Avgiftsbefrielse för icke-kommersiell klinisk
läkemedelsprövning
Enligt 6 kap 4 § i förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
(SFS 2010:1167) får Läkemedelsverket, om det finns särskilda skäl, i det enskilda
fallet betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av en avgift. Vad avser kliniska
läkemedelsprövningar kan avgiftsbefrielse eller nedsättning av avgift enligt
Läkemedelsverkets praxis ske i fråga om icke-kommersiella prövningar.
Nedan stående kriterier ska som huvudregel vara uppfyllda för att prövningen ska
klassificeras som en icke-kommersiell klinisk läkemedelsprövning:
1. Sponsorn utvecklar inte, tillverkar inte och innehar inte försäljningstillstånd för
läkemedel.
2. Det föreligger ingen medverkan av någon aktör som själv utvecklar, tillverkar
eller innehar försäljningstillstånd för läkemedel, med undantag för apotek och
tillverkare av läkemedel som utgör sjukhusundantag. Med medverkan avses
t.ex. följande:
-
deltagande i prövningsrelaterade aktiviteter t.ex. protokollutformning,
laboratorieanalyser, databehandling, statistisk bearbetning och
rapportskrivning.
-
finansiering av prövningen eller sponsorns verksamhet (helt eller
delvis). Med undantag av tillhandahållande av prövningsläkemedel.
-
upprättande av avtal med sponsor avseende rätten till data med
undantag för säkerhetsdata.
3. Det aktuella prövningsläkemedlet är godkänt för försäljning i ett ICH- eller
MRA-land* och är kommersiellt tillgängligt eller tillhör någon av kategorierna
extemporeläkemedel, lagerberedning eller läkemedel som omfattas av
sjukhusundantaget.
* Med ICH-land avses ett land som deltar i samarbetet ”The International Conference on
Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human
Use” (ICH). Europeiska unionen/Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet (EU/EES),
USA och Japan deltar i ICH.
Med MRA-land avses ett land som EU har ingått ett avtal med om krav på god
tillverkningssed, ”Mutual Recognition Agreement” (MRA). Sådant avtal finns i dagsläget
mellan EU och Australien, Kanada, Israel, Nya Zeeland, Schweiz och Japan.
2016-02-29
