Avgiftsbefrielse för icke-kommersiell klinisk läkemedelsprövning Enligt 6 kap 4 § i förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (SFS 2010:1167) får Läkemedelsverket, om det finns särskilda skäl, i det enskilda fallet betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av en avgift. Vad avser kliniska läkemedelsprövningar kan avgiftsbefrielse/nedsättning enligt Läkemedelsverkets praxis ske i fråga om icke-kommersiella prövningar. Vilka kriterier som ska vara uppfyllda för att en klinisk läkemedelsprövning ska betraktas som icke-kommersiell framgår i den policy som beskrivs nedan. Icke-kommersiell klinisk läkemedelsprövning Kriterier för klassificering som icke-kommersiell klinisk läkemedelsprövning: 1. Sponsorn utvecklar inte, tillverkar inte och innehar inte försäljningstillstånd för läkemedel. 2. Det föreligger ingen medverkan av någon aktör som själv utvecklar, tillverkar eller innehar försäljningstillstånd för läkemedel, med undantag för apotek och tillverkare av läkemedel som utgör sjukhusundantag. Med medverkan avses t.ex: - - deltagande i prövningsrelaterade aktiviteter t.ex; protokollutformning, monitorering, laboratorieanalyser, databehandling, statistisk bearbetning, rapportskrivning etc. tillhandahållande av prövningsläkemedel, upprättande av avtal med sponsor avseende rätten till de data som studien genererar eller finansiering av prövningen, prövningsläkemedlet eller sponsorns verksamhet (helt eller delvis). 3. Det aktuella prövningsläkemedlet har marknadsgodkännande i ICH- eller MRA-land*, är en kommersiellt tillgänglig substans eller tillhör någon av kategorierna extemporeläkemedel, lagerberedning eller läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget. * Med ICH-land avses ett land som deltar i samarbetet ”The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use” (ICH). Europeiska unionen/Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet (EU/EES), USA och Japan deltar i ICH. Med MRA-land avses ett land som EU har ingått överenskommelse med om krav på god tillverkningssed, ”Mutual Recognition Agreement” (MRA). Detta avtal föreligger mellan EU och Australien, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz och Japan. Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) 18 17 46 00 Fax: +46 (0) 18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]