Ansökan om avgiftsbefrielse för klinisk läkemedelsprövning

advertisement
Blanketten skickas till:
[email protected]
Ansökan om avgiftsbefrielse för klinisk
läkemedelsprövning enligt 6 kap 4 § i
förordningen (2010:1167) om avgifter
för den statliga kontrollen av läkemedel
Det prövningsläkemedel som ansökan avser:
EudraCT-nummer:
Sponsorn för den kliniska läkemedelsprövningen som ansökan avser:
Skäl för avgiftsbefrielse:
Den kliniska läkemedelsprövningen uppfyller som huvudregel nedanstående kriterier för att betraktas som en ickekommersiell klinisk läkemedelsprövning och därmed kunna beviljas avgiftsbefrielse:
1. Sponsor utvecklar inte, tillverkar inte och innehar inte försäljningstillstånd för läkemedel.
2. Det föreligger ingen medverkan av någon aktör som själv utvecklar, tillverkar eller innehar försäljningstillstånd
för läkemedel, med undantag för apotek och tillverkare av läkemedel som utgör sjukhusundantag.
Med medverkan avses t.ex. följande:
-
deltagande i prövningsrelaterade aktiviteter t.ex. protokollutformning, laboratorieanalyser, databehandling,
statistisk bearbetning och rapportskrivning.
-
finansiering av prövningen eller sponsorns verksamhet (helt eller delvis). Med undantag av tillhandahållande
av prövningsläkemedel.
-
upprättande av avtal med sponsor avseende rätten till data med undantag av säkerhetsdata.
3. Det aktuella prövningsläkemedlet är godkänt för försäljning i ICH- eller MRA-land (EU/EES, Schweiz, USA, Japan,
Australien, Kanada, Israel eller Nya Zeeland), är kommersiellt tillgängligt eller tillhör någon av kategorierna
extemporeläkemedel, lagerberedning eller läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget.
Riktigheten i lämnade uppgifter intygas härmed av sponsor för aktuell prövning:
Underskrift
Namnförtydligande
2016-02-29
Datum
Download
Random flashcards
Create flashcards