Ansökan om avgiftsbefrielse för klinisk läkemedelsprövning

advertisement
Blanketten skickas till:
Läkemedelsverket
Enheten för
Kliniska prövningar/licenser
Box 26
751 03 Uppsala
Ansökan om avgiftsbefrielse för klinisk
läkemedelsprövning enligt 6 kap 4 § i
förordningen om avgifter för den
statliga kontrollen av läkemedel (SFS
2010:1167)
Ansökan avser:
Försöksläkemedel
EudraCT-nummer/Diarienummer
1. Krav på sponsor
Kryss krävs:
Sponsor utvecklar inte, tillverkar inte och innehar inte försäljningstillstånd för läkemedel.
2.
Krav på att prövningen genomförs utan medverkan av aktör som själv utvecklar, tillverkar eller innehar
försäljningstillstånd för läkemedel, med undantag för apotek och tillverkare av läkemedel som utgör
sjukhusundantag.
Samtliga kryss krävs:
Den som tillverkar, utvecklar eller innehar försäljningstillstånd tillhandahåller inte prövningsläkemedlet.
Tillverkaren, utvecklaren eller den som har försäljningstillstånd för läkemedel bidrar inte till finansiering av prövningen,
prövningsläkemedlet eller sponsorns verksamhet (helt eller delvis).
Tillverkaren, utvecklaren eller den som har försäljningstillstånd för läkemedel deltar inte i prövningsrelaterade aktiviteter,
t.ex. protokollutformning, monitorering, laboratorieanalyser, databehandling, statistisk bearbetning, rapportskrivning etc.
Inget avtal finns som ger tillverkaren, utvecklaren eller den som har försäljningstillstånd för läkemedel rätten till några av
de data som studien genererar.
3. Krav på prövningsläkemedlet
Ett av nedanstående kryss krävs:
Prövningsläkemedlet är godkänt i Sverige eller utomlands i något ICH- eller MRA-land (EU/EES, Schweiz, USA, Japan,
Australien, Kanada eller Nya Zeeland).
Prövningsläkemedlet är ex tempore/lagerberedning/sjukhusundantag.
Prövningsläkemedlet är en kommersiellt tillgänglig substans.
Riktigheten i lämnade uppgifter intygas härmed av sponsor för aktuell prövning:
Underskrift
Namnförtydligande
Version 20070423
Datum
Download
Random flashcards
Svenska

105 Cards Anton Piter

Create flashcards