Kravspecifikation

Bilaga 1A
LS 0903-0199
SLL Juridik och upphandling
Upphandlingsavdelningen
Läkemedelsförsörjning inom
Stockholms läns landsting
SLL1350
Kravspecifikation
för upphandling av SLL:s läkemedelsleveranser
1(14)
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende läkemedelsleveranser
Bilaga 1A
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
Innehållsförteckning
1
INRIKTNINGSMÅL................................................................................................................... 4
2
UPPDRAGETS ART OCH OMFATTNING ......................................................................... 4
3
ORGANISATION OCH VERKSAMHET ............................................................................. 4
3.1
3.2
3.3
4
KVALITET .................................................................................................................................... 5
4.1
4.2
4.3
5
GENERELL LEVERANS AV VÄTSKOR ....................................................................................... 10
VÄTSKEVAGNAR ..................................................................................................................... 10
Samarbete ....................................................................................................................... 10
UPPFÖLJNING ......................................................................................................................... 10
10.1
10.2
11
KUNDTJÄNST/INFORMATION ................................................................................................ 10
TILLGÄNGLIGHET HELGER/LÅNGHELGER ............................................................................ 10
BAKJOUR – BEREDSKAP......................................................................................................... 10
HANTERING AV VÄTSKOR ................................................................................................ 10
9.1
9.2
9.3
10
BEHÖRIGHETSKONTROLL ........................................................................................................ 8
KONTROLL AV VARA ................................................................................................................. 8
LEVERANSVILLKOR .................................................................................................................. 9
PAKETERING AV VAROR OCH TRANSPORTER ........................................................................... 9
KONTROLL AV LEVERANSMOTTAGARE..................................................................................... 9
LEVERANSFÖRSENING ............................................................................................................. 9
LEVERANSSÄKERHET ............................................................................................................... 9
ÖPPETTIDER/TILLGÄNGLIGHET ................................................................................... 10
8.1
8.2
8.3
9
BESTÄLLNINGSSÄTT................................................................................................................. 7
AVTALADE LEDTIDER............................................................................................................... 7
LICENSLÄKEMEDEL ................................................................................................................. 8
DELLEVERANS ......................................................................................................................... 8
RESTORDER ............................................................................................................................. 8
RESERVRUTIN .......................................................................................................................... 8
IORDNINGSTÄLLANDE OCH DISTRIBUTION ............................................................. 8
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
8
SORTIMENT.............................................................................................................................. 5
PRISER ..................................................................................................................................... 6
HANTERING AV VAROR ............................................................................................................ 6
HÅLLBARHET ........................................................................................................................... 6
RESTSITUATIONER................................................................................................................... 6
REKLAMATIONER OCH INDRAGNINGAR................................................................................... 6
RETURER AV VAROR ................................................................................................................ 7
DELAD FÖRPACKNING.............................................................................................................. 7
BESTÄLLNING ........................................................................................................................... 7
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
7
KVALITETSSYSTEM................................................................................................................... 5
KVALITETSKONTROLLER ......................................................................................................... 5
AVVIKELSEHANTERING ........................................................................................................... 5
TILLHANDAHÅLLANDE AV VAROR ................................................................................ 5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
6
MYNDIGHETSKRAV OCH RESURSER......................................................................................... 4
PERSONAL ................................................................................................................................ 4
LOKAL AVSEENDE LÄKEMEDELSLEVERANSER ......................................................................... 5
UPPFÖLJNINGSPARAMETRAR ................................................................................................ 11
STATISTIK .............................................................................................................................. 11
KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING ............................................................................... 11
11.1
11.2
BAKGRUND ............................................................................................................................ 11
HANTERING AV PRÖVNINGSLÄKEMEDEL............................................................................... 11
2(14
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende läkemedelsleveranser
Bilaga 1A
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
11.3
12
STERIL EXTEMPORE .............................................................................................................. 11
DIALYSSERVICE ..................................................................................................................... 11
12.1
SORTIMENT............................................................................................................................ 12
12.2
HANTERING AV VAROR .......................................................................................................... 12
12.3
HÅLLBARHET ......................................................................................................................... 12
12.4
REKLAMATIONER OCH INDRAGNINGAR................................................................................. 12
12.5
DESTRUKTION OCH KASSERING ............................................................................................. 12
12.6
BESTÄLLNING ........................................................................................................................ 12
12.6.1
Beställningssätt ......................................................................................................... 12
12.6.2
Beställningsrutiner ................................................................................................... 12
12.7
IORDNINGSTÄLLANDE OCH DISTRIBUTION............................................................................ 13
13
MILJÖ .......................................................................................................................................... 13
14
TJÄNSTERNAS UTFÖRANDE ............................................................................................ 13
14.1
14.2
14.3
PROCESS ................................................................................................................................ 14
KVALITETSARBETE................................................................................................................. 14
INFÖRANDEPROCESS OCH SAMVERKANSFORMER ................................................................. 14
3(14
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende läkemedelsleveranser
Bilaga 1A
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
1
Inriktningsmål
Inriktningsmålet för uppdraget är

att tillgodose vårdens behov av läkemedel och läkemedelsnära produkter och
övrigt av Stockholm läns landsting (SLL) angivet sortiment

hög kvalité avseende leveranssäkerhet och ledtider

att tillhandahålla kompetens inom läkemedelsområdet

att bidra till att SLL:s miljömål inom läkemedelsområdet uppnås
2 Uppdragets art och omfattning
SLL har i egenskap av sjukvårdshuvudman det övergripande ansvaret för
läkemedelsförsörjningen inom länet.
Upphandlingen avser leveranser av läkemedel, läkemedelsnära produkter samt övrigt
av SLL angivet sortiment. Kravspecifikationen är indelad i generella krav för
läkemedelsleveranser och därutöver specifika krav avseende hantering av
vätskevagnar, klinisk läkemedelsprövning och dialysservice.
En översikt av nuvarande verksamhet finns i bilaga 1A.1.
Läkemedelsautomater
Inom SLL pågår införande av läkemedelsautomater. Vid årsskiftet 2010/2011 var 25
automater vid Karolinska universitetssjukhuset och en automat vid Södertälje sjukhus
i drift. Under avtalsperioden kommer fler läkemedelsautomater att installeras.
Beställaren har rätt att införa automater vilket då sker på Beställarens bekostnad.
Leverans av läkemedel till läkemedelsautomater ingår i denna upphandling.
Patientindividuell dosering
Inom SLL pågår för närvarande projekt med leveranser av patientindividuella doser
s.k. slutenvårdsdos. Vid årsskiftet 2010/2011 levererades slutenvårdsdos till fem
beställande enheter. Denna tjänst ingår inte i denna upphandling utan tjänsten
levereras via separata avtal. Volym avseende denna tjänst kan förändras under
avtalsperioden.
3 Organisation och verksamhet
3.1
Myndighetskrav och resurser
Leverantören skall ha en organisation som svarar mot SLL:s behov och uppfyller
myndighetskraven för att bedriva verksamheten. Leverantören skall ha tillstånd från
Läkemedelsverket att bedriva de efterfrågade tjänsterna. Detta tillstånd skall vara
Beställaren tillhanda senast 60 dagar före driftstart.
Det är Leverantörens ansvar att under avtalstiden utveckla verksamheten i enlighet
med den medicinska, farmaceutiska och tekniska utvecklingen. Detta skall ske i
samråd med SLL. Leverantörens interna utvecklings- och effektiviseringsarbete skall
ske på ett sådant sätt att den avtalade servicenivån inte påverkas negativt.
3.2
Personal
Leverantören skall ha personal i den omfattning och med den kompetens som krävs
för att utföra verksamheten i den omfattning och till den kvalitet som uppdraget och
gällande myndighetskrav kräver. Leverantören skall ha beredskap att anpassa
4(14
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende läkemedelsleveranser
Bilaga 1A
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
organisationen efter uppkomna behov. Vid personalbrist skall leverantören
anskaffa/hyra in personal.
Leverantören skall tillse att personalen har för åtagandet adekvat utbildning.
Leverantören skall även sörja för att personalen får den fortbildning som krävs för att
upprätthålla och utveckla kompetensen inom yrket.
Det skall finnas en verksamhetsansvarig och personal med farmaceutisk kompetens.
Senast 60 dagar innan driftstart skall verksamhetsansvarig och farmaceutisk personal
i nyckelfunktioner namnges och kompetens skall styrkas med meritförteckning.
Anställda hos leverantören med kontakt med vårdpersonal skall tala, skriva och förstå
svenska.
3.3
Lokal avseende läkemedelsleveranser
Leverantören skall i anbudet ange var verksamheten är tänkt att lokaliseras och i
vilken typ av lokaler. Senast 60 dagar innan driftstart skall lokalerna vara
färdigställda och godkända.
4 Kvalitet
4.1
Kvalitetssystem
Leverantören skall arbeta enligt ett kvalitetsledningssystem och kvalitetssäkra
verksamheten enligt ISO 9000 serien eller motsvarande system samt följa gällande
myndighetskrav.
4.2
Kvalitetskontroller
Inspektion från myndigheter skall rapporteras till Beställaren och protokoll tillställas
denne. Leverantören skall ansvara för att av myndigheter föreskrivna kontroller
utförs, sammanställs och utvärderas årligen. Sammanställningen skall vara tillgänglig
för Beställaren.
Leverantören skall årligen genomföra egeninspektion av verksamheten. Beställaren
skall ha rätt att ta del av protokoll från egeninspektioner.
Leverantören skall ansvara för eventuella åtgärder efter inspektion.
4.3
Avvikelsehantering
Leverantören skall ha ett fungerande system för avvikelsehantering. Avvikelser skall
rapporteras till myndigheter i enlighet med deras krav och sammanställning av
avvikelser skall vara tillgänglig för Beställaren.
Leverantören och Beställaren skall ha ett formaliserat samarbete med syftet att
minimera antalet avvikelser och därmed bidra till ökad patientsäkerhet.
5 Tillhandahållande av varor
5.1
Sortiment
Leverantören skall tillhandahålla det av SLL angivna upphandlade och av Stockholms
läns läkemedelskommitté rekommenderade sortimentet av läkemedel, alla övriga
godkända läkemedel, lagerberedda extempore läkemedel, licensläkemedel samt
överenskomna läkemedelsnära produkter och handelsvaror. Det kommer att pågå ett
kontinuerligt sortimentsstyrningsarbete vilket medför att det definierade sortimentet
kommer att ändras under avtalsperioden.
5(14
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende läkemedelsleveranser
Bilaga 1A
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
Arbetet med sortimentet skall ske i nära dialog mellan SLL och Leverantör. Aktuellt
sortiment fastställs inför avtalsstart. I den fortsatta texten benämns ovan nämnda
läkemedel, produkter och handelsvaror med samlingsbegreppet ”varor”.
5.2
Priser
SLL upphandlar en rad läkemedel till så kallade nettopriser utan efterföljande
rabatthantering. Även andra överenskommelser om inköpspriser kan förkomma.
Leverantören skall tillhandahålla nettopriser eller andra för SLL särskilt
överenskomna priser.
I dagsläget har SLL upphandlingsavtal på cirka 40 procent av inköpsvärdet av samtliga
avropade läkemedel. SLL har dock för avsikt att öka denna andel under avtalsperioden.
För varor som omfattas av upphandlingsavtal med läkemedelsföretag skall
Leverantören fakturera detta pris.
För varor som inte omfattas av upphandlingsavtal, men har ett officiellt pris fastställt
av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), skall Leverantörens fakturerade
pris inte överstiga det av TLV fastställda priset.
För varor där varken SLL eller TLV har fastställt pris skall det till fakturerade priset
aldrig överstiga Leverantörens inköpspris. Leverantören skall säkerställa priser till för
SLL förmånlig nivå.
SLL skall äga rätt att ta del av dokumentation som styrker Leverantörens prissättning
i syfte att kontrollera prissättningen.
5.3
Hantering av varor
Leverantören skall ansvara för att varorna förvaras och hanteras på det sätt som
tillverkaren anger så att varornas kvalitet säkerställs.
5.4
Hållbarhet
Minst 6 månader av varans hållbarhet skall återstå vid leverans. För varor vars totala
hållbarhet är kortare än 6 månader gäller att minst 2/3 av hållbarhetstiden skall
återstå vid leverans.
5.5
Restsituationer
Leverantören skall kontinuerligt, direkt, utan speciell anmodan informera Beställaren
om förändringar som berör leverans av de produkter som leverantören åtagits sig att
leverera. Detta kan t.ex. vara avregistreringar, generiskt utbyte, restsituationer eller
indragningar.
Vid uppkomna restsituationer från fabrikant eller vid beställning av licensläkemedel
kan leveranstider längre än överenskommet accepteras. Vid restsituationer skall
Leverantören snarast informera Beställande enheter och, om så är möjligt, föreslå och
anskaffa ersättningspreparat snarast.
För av SLL upphandlade läkemedel anvisar Beställaren lämpligt ersättningspreparat.
5.6
Reklamationer och indragningar
Leverantören skall hantera reklamationer och indragningar av varor. Vid fel eller
misstänkt fel på vara lämnar beställande enhet rapport till Leverantören som ansvarar
för att information ges till läkemedelstillverkare och Läkemedelsverket.
Leverantören skall ansvara för att information och åtgärd vid indragning delges
berörda Beställande enheter samt övriga överenskomna funktioner.
6(14
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende läkemedelsleveranser
Bilaga 1A
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
För varor som reklameras eller blir föremål för indragning skall leverantören
ombesörja returtransport.
5.7
Returer av varor
Vid fel beställning och/eller dubbelbeställning skall leverantören ta emot returer
inom fem arbetsdagar efter leverans under förutsättning att det är



5.8
lagervara
obruten förpackning
ej kyl eller frysvara
Delad förpackning
Så kallad delad förpackning skall kunna hanteras för infusions- och spolvätskor samt i
övrigt för ett begränsat överenskommet sortiment och underlag skall lämnas för
månadsfaktura och uppföljning.
6 Beställning
6.1
Beställningssätt
Beställning av varor skall kunna göras via:

Elektronisk beställning (enligt Elektronisk handel, bilaga 6)

Reservrutin
Leverantörens system för ordermottagning skall kunna kommunicera med
Beställarens beställningssystem.
Leverantören ansvarar för att lägga in produkt- och prisuppgifter i det elektroniska
beställningssystemet under gällande avtalstid för respektive vara. Produkt- och
prisuppgifter för avtalade varor tillhandahålls av SLL.
6.2
Avtalade ledtider
Leverantören skall ta emot beställning från Beställande enheter enligt nedan
alternativ. Beställande enheter skall ha rätt att beställa med samtliga avtalade
ledtider. Vid överenskommelse om stopptider ska vårdens behov vara styrande. För
nuvarande beställningsmönster se bilaga 1A.2.
Normalbeställning 1 – ledtid 68 timmar
Stopptiderna för beställning varierar enligt överenskommelse mellan leverantören och
beställande enhet. Beställningar skall levereras till anvisade leveranspunkter tredje
vardagen efter beställning och senast inom 68 timmar.
Normalbeställning 2 – ledtid 22 timmar
Stopptiderna för beställning varierar enligt överenskommelse mellan leverantören och
Beställande enhet. I regel görs beställningar förmiddag dag 1 och skall levereras till
anvisade leveranspunkter förmiddag dag 2 och inom 22 timmar. Beställningar som
skickas fredagar skall levereras måndag.
Normalbeställning 3 – ledtid 6 timmar
Stopptiderna för beställning varierar enligt överenskommelse mellan leverantören och
Beställande enhet. Varan skall nå beställande enhet samma dag som beställning.
Beställningar skickas morgon/förmiddag (vardagar) och skall levereras till anvisade
leveranspunkter eftermiddag samma dag och senast inom 6 timmar.
7(14
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende läkemedelsleveranser
Bilaga 1A
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
Expressbeställning
Leverans till Beställande enhet vid sidan om ordinarie transporter under leverantörens
normala öppethållande. För expressbeställningar skall en ledtid på maximalt 2
timmar gälla eller enligt överenskommelse med Beställande enhet. Faktiska kostnaden
för frakt skall debiteras Beställande enhet.
Jourbeställning
Leverantören skall kunna tillhandahålla leverans till Beställande enhet av akuta
beställda varor utanför ordinarie öppethållande (se även 8.3). Jourbeställningar
levereras efter överenskommelse om tid och leveranssätt med beställaren i varje
enskilt fall. Faktiska kostnaden för frakt skall debiteras Beställande enhet. Eventuella
tillkommande kostnader för anskaffning av ej lagerhållet läkemedel skall debiteras
beställande enhet efter överenskommelse.
6.3
Licensläkemedel
Leverantören skall ansvara för licensansökningar och tillhandahålla licensläkemedel.
Eventuella faktiska merkostnader vid anskaffning av licensläkemedel skall debiteras
den Beställande enheten.
6.4 Delleverans
Delleveranser kan ske när så bedöms nödvändigt för att tillgodose samtliga enheters
behov. Efter delleverans skall som regel kompletterande leverans ske nästa vardag.
Delleveranser skall ske till samma pris som huvudleveransen d.v.s. utan någon extra
kostnad för beställande enhet.
6.5
Restorder
Restorder skall levereras så snart som leverantören åter har varan i lager. Leverans av
restorder skall ske till samma pris som huvudleveransen d.v.s. utan någon extra
kostnad för beställande enhet.
6.6 Reservrutin
Parterna skall utarbeta en reservrutin för att hantera beställningar och leveranser då
ordinarie rutin inte fungerar. Reservrutinen skall fungera från och med driftstart.
7 Iordningställande och distribution
7.1
Behörighetskontroll
Leverantören skall säkerställa att beställningen kommer från behörig Beställande
enhet enligt Avtalet.
7.2
Kontroll av vara
Leverantören skall säkerställa:

Att leverans motsvarar lagd beställning

Att varan är expedierad under farmaceutisk kontroll

Hållbarhet enligt ställda krav

Att varan förpackas och transporteras enligt tillverkarens anvisning

Att syningskontroll utförs av vätskor enligt gällande föreskrifter
8(14
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende läkemedelsleveranser
Bilaga 1A
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
7.3
Leveransvillkor
Varorna skall levereras fritt (DDP, Incoterms 2010) till anvisade leveranspunkter, se
Bilaga 1A.3. Respektive leveransadress framgår av bilaga 4. Leverans skall uppfylla
kraven på god distributionssed (GDP). Leverantören skall säkerställa att
leveransadress och godsmottagare överensstämmer med beställande enhet.
Leverans skall ske enligt överenskommet körschema som fastställs i samråd mellan
Leverantör och beställande enhet.
Leverantören skall ansvara för att transportfordon anpassas till anvisade
leveransplatsers olika förutsättningar.
7.4
Paketering av varor och transporter
Varorna skall packas per beställande enhet och transportboxarna skall vara försedda
med adressetikett. Adressetiketterna skall innehålla fullständiga uppgifter enligt
Beställarens anvisningar samt att det skall finnas möjlighet att använda streckkoder
för avläsning i framtiden. Samtliga leveranser skall vara plomberade. Följesedel skall
finnas med i varje transportbox.
Leverantören skall tillhandahålla kvittenslistor med uppgifter om antal kolli per
beställande enhet samt fält där transportör samt mottagande enhet kan kvittera.
Varorna skall paketeras enligt tillverkarens anvisning. Emballage innehållande kylrespektive frysvaror skall vara märkt. Detaljinnehåll skall inte kunna identifieras av
emballaget.
Leverantörens skall så långt som det är möjligt sampacka varor per Beställande enhet
för att minimera transportvolymen.
Leverantören skall äga och ansvara för transportvagnar och transportboxar.
Transportvagnarna skall vara låsbara och anpassade efter sjukhusens och övriga
beställande enheters olika förutsättningar. Transportvagnarnas storlek skall vara
anpassade så att dom passar för transport i lastbil på bästa sätt, ett standard mått idag
är 120x80 cm.
7.5
Kontroll av leveransmottagare
Leverantören skall säkerställa att leveransadress och godsmottagare överensstämmer
med beställande enhet.
7.6
Leveransförsening
Vid leveransförsening av beställda varor skall snarast berörd beställande enhet
meddelas. Leverantören skall när så är möjligt föreslå ersättningsvara vid
restsituationer. Vid längre tids restsituation skall samtliga beställande enheter och
SLL informeras. SLL meddelar i förekommande fall eventuell ersättningsprodukt.
7.7
Leveranssäkerhet
Leverantörens leveranssäkerhet skall motsvara minst 95 % för beställda varor inom
Avtalad ledtid. Om kravet för leveranssäkerhet inte uppnås, äger parterna rätt att
uppta diskussion för att utreda orsakerna till den bristande leveranssäkerheten.
Diskussionen skall syfta till att parterna ska träffa överenskommelse om åtgärder för
att säkerställa en fullgod leveranssäkerhet. SLL äger tolkningsföreträde i bedömningen
om leveranssäkerheten är fullgod eller inte.
Detta krav skall även gälla leveranser inför långhelger/storhelger då större volymer
kan komma att beställas.
9(14
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende läkemedelsleveranser
Bilaga 1A
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________

Mätning av leveranssäkerhet sker på normalbeställningar. Leveranssäkerhet
= antal beställningar som levererats inom Avtalad ledtid/ totalt antal
beställningar
8 Öppettider/Tillgänglighet
8.1
Kundtjänst/information
Leverantören skall tillhandahålla information och support om beställningar,
leveranser, reklamationer och indragningar. Leverantören skall även kunna svara på
farmaceutiska frågor. En kundtjänst skall vara tillgänglig helgfria vardagar måndagar
- fredagar mellan kl. 8.00 och 17.00. Leverantören skall tillhandahålla aktuell
information (rester, leveranser etc) t.ex. via en hemsida eller på annat sätt.
8.2 Tillgänglighet helger/långhelger
Leverantören skall vara införstådd med att särskild tillgänglighet och samverkan
mellan parterna krävs avseende beställning och leveranser vid långhelger. Vid
långhelger får antalet dagar utan leverans inte överstiga fyra (4) dagar på rad. Inför
varje kalenderår skall det göras en överenskommelse mellan Leverantören och SLL
vilka dagar som Leverantören skall vara tillgänglig. Detta skall ingå i grundåtagandet
och inte innebära några ytterligare merkostnader.
8.3 Bakjour – beredskap
Beställaren skall kunna nå farmaceut hos Leverantören vid alla tidpunkter utanför
normalt öppethållande. Inställelsetid skall vara högst 1 timme för expediering av
varor.
9 Hantering av vätskor
9.1
Generell leverans av vätskor
Leverantören skall tillhandahålla och leverera infusionsvätskor och spolvätskor till
alla beställande enheter .
9.2
Vätskevagnar
Leverantören skall leverera vätskor till leverantören av Läkemedelssupports
vätskelager. Leverantören skall äga dessa lager. Leverantören av Läkemedelssupport
ansvarar för beställning och påfyllnad av vätskevagnar. Varje månad skall
Leverantören ta emot uppgifter från Leverantören av Läkemedelssupport angående
levererade varor som underlag till månadsfaktura per beställande enhet.
Idag sker påfyllning av vätskevagnar via fem lokala vätskeförråd på akutsjukhus (Capio
S:t Görans sjukhus, Danderyd, Karolinska Huddinge, Karolinska Solna och Södertälje)
samt via en central enhet vid Södersjukhuset.
Volymer till vätskevagnar se bilaga 1A.4 och bilaga 1A.5.
9.3 Samarbete
Samarbete och information skall fungera mellan Leverantören och leverantören av
Läkemedelssupport.
10 Uppföljning
10(14
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende läkemedelsleveranser
Bilaga 1A
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
Beställaren och Leverantören ska tillsammans kontinuerligt utforma rutiner för
uppföljning av tjänsten.
10.1 Uppföljningsparametrar
Leverantören skall 4 gånger per år elektronisk rapportera följande:

antal aktivt beställande enheter

antal leveranstillfällen per beställande enhet

antal beställningar per beställningsalternativ per beställande enhet

uppmätt leveranssäkerhet på relevant enhetsnivå

sammanställning av avvikelser antal och kategorier
10.2 Statistik
Leverantören skall leverera statistik till Apotekens Service AB med de försäljningsdata
i det format, inom den tidplan, på det sätt och den informationsnivå som Apotekens
Service AB kräver, för mer information se http://www.apotekensservice.se
Leverantören skall direkt till Beställaren elektroniskt leverera försäljningsdata enligt
Bilaga 5 Uppföljning läkemedelsstatistik.
11 Klinisk läkemedelsprövning
11.1 Bakgrund
För leveranser av prövningsläkemedel gäller för närvarande att sponsorn ska komma
överens med sjukhusapoteket om hur leveransen av prövningsläkemedel till sjukhus
ska gå till. Enligt Läkemedelsverkets har ”Vårdgivaren stor frihet att organisera
sjukhusapoteket och därmed läkemedelsförsörjningen på ett flexibelt sätt”. Det finns
t.ex. inget generellt krav på att läkemedel alltid måste passera en viss lokal.
Läkemedelsverket prövar även i fortsättningen att läkemedelshanteringen sker på ett
säkert sätt.
Nuvarande volymer framgår av bilaga 1A.6 Kliniska prövningar.
11.2 Hantering av prövningsläkemedel
Leverantören skall ansvara för läkemedelshanteringen i kliniska prövningar vilket
innebär enligt Beställarens behov beställa, motta, lagerhålla, hållbarhetsbevaka,
tilläggsmärka, iordningsställa, bereda och expediera prövningsläkemedel, arkivera
dokument samt hantera returnering och destruktion av prövningsläkemedel. Allt
arbete skall ske enligt gällande myndighetskrav samt Good Clinical Practice (GCP).
Leverantören skall erbjuda samma service oavsett sponsor.
11.3 Steril Extempore
För kliniska läkemedelsprövningar där läkemedlet bereds extempore (inkluderar även
cytostatika) skall leverantören beställa läkemedlet från leverantören av steril
extempore, enligt gällande prislista, som fungerar som underleverantör. Samarbete
och information skall fungera mellan parterna.
12 Dialysservice
11(14
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende läkemedelsleveranser
Bilaga 1A
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
Dialysenheterna vid Karolinska Universitetssjukhuset och Danderyds sjukhus ansvarar
idag för vården av patienter som utför peritonealdialys i hemmet. Dessa patienter
behöver hemleverans av vätskor och övriga tillbehör. Samtliga vätskor och tillbehör
debiteras behandlande dialysenhet via rekvisition. Totalt behandlas ca 110 patienter
med peritonealdialys och antalet beställningar och leveranser (antal sampackningar)
uppgår till ca 2100 per år.
12.1 Sortiment
Leverantören skall tillhandahålla det av landstinget angivna upphandlade och av
Stockholms läns Läkemedelskommitté rekommenderade sortimentet av vätskor för
CAPD (Continous Ambulatory Peritoneal Dialysis) och APD (Automated Peritoneal
Dialysis), samt vid behov tillhandahålla alla övriga vätskor för CAPD och APD.
Leverantören skall distribuera utrustning, förutom pumpar, som patienten behöver
för sin behandling. Denna lista över tillbehör fastställs i samråd mellan leverantören,
dialyskliniken och SLL.
Leverantören skall vid behov även anskaffa övriga tillbehör för patientens behandling.
Eventuella extra anskaffningskostnader för detta får debiteras beställande enhet.
12.2 Hantering av varor
Leverantören skall ansvara för att varorna hanteras på det sätt som tillverkaren anger
så att varornas kvalitet säkerställs
12.3 Hållbarhet
Minst 6 månader av varans hållbarhet skall återstå vid leverans. För varor vars totala
hållbarhet är kortare än 6 månader gäller att minst 2/3 av hållbarhetstiden skall
återstå vid leverans.
12.4 Reklamationer och indragningar
Leverantören skall hantera reklamationer och indragningar av varor. Vid fel eller
misstänkt fel på vara lämnar Beställaren rapport till leverantören som skall ansvara
för att information ges till läkemedelsleverantör och Läkemedelsverket. Leverantören
skall ansvara för att information och åtgärd vid indragning delges berörda Beställande
enheter samt övriga överenskomna funktioner.
12.5 Destruktion och kassering
SLL ansvarar för returer och destruktion enligt SLL:s rutiner.
12.6 Beställning
12.6.1
Beställningssätt
Beställning av varor skall kunna göras via:

Webbaserat beställningssystem där patienten ges särskild behörighet och
inloggningsuppgifter, detta skall tillhandahållas av leverantören.

Telefon
12.6.2
Beställningsrutiner
Leverantören skall tillhandahålla följande.
Vid första beställning till ny patient meddelar sjuksköterskan från berörd dialysenhet
leverantören att det finns en ny patient. Patientens dialysenhet ansvarar tillsammans
med Leverantören för att patienten får information om vilka beställningsrutiner som
12(14
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende läkemedelsleveranser
Bilaga 1A
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
skall gälla för hemleverans. En genomgång av beställningslistorna görs med patienten
som därefter själv beställer, enligt avrop från dessa listor, det som är överenskommet.
Kontroll av rekvisitionsutgång och avisering av förnyelse till förskrivare skall utföras.
Regelbundna och nära kontakter med läkare och sjuksköterskor på respektive
dialysenhet skall upprätthållas.
12.6.3
Normalbeställning
Patient beställer enligt överenskommet beställningssätt (enligt 12.6.1). Beställningen
sker en vecka före leverans. Leverantören skall tillhandahålla denna tjänst.
12.6.4
Extra beställning
Särskilda extra beställningar utöver normalbeställning skall kunna göras under
Leverantörens normala öppethållande. Beställningen sker enligt överenskommelse
med berörd dialysenhet hos Beställaren.
12.6.5
Leveransintervall
Leverans skall kunna ske med 1-3 veckors intervall. Detta bestäms efter patientens
önskemål och behov. Kontakt med patient och/eller anhörig skall tas inför varje
leveranstillfälle.
12.7 Iordningställande och distribution
Leverantören skall sampaketera allt material och alla vätskor som finns i
leverantörens sortiment som patienten behöver för att kunna utföra sin dialys (gäller ej
pumpar). Leverantören skall även sampaketera utrustning utöver det som finns i
leverantörens sortiment som patienten behöver för sin behandling. Sammanfattat
innebär detta att leverantören skall ansvara för

Expedition och packning av vätskor per patient och leveranstillfälle

Expedition och packning av övrigt material som används vid dialys per patient
och leveranstillfälle
Samtliga läkemedel skall vara farmaceutiskt slutkontrollerade.
Distribution
Leverans hem till patienten skall organiseras av Leverantören men transporten sköts
av den av SLL upphandlade transportören och bekostas av SLL.
13 Miljö
Anbudsgivaren skall redovisa uppgifter enligt avsnitt B och C i bilaga 3, Miljöbilaga
för läkemedelsförsörjning. Ifylld Miljöbilaga skall bifogas anbudet.
Bifoga ifylld Miljöbilaga, bilaga 3, och ange nr på
bilaga.
Bilaga nr:
14 Tjänsternas utförande
Anbudsgivaren skall lämna en beskrivning av hur man avser att utföra Åtagandet
enligt denna Kravspecifikation.
Beskrivningen kommer att ligga till grund för den utvärdering som SLL avser att göra
för bedömning av vilka mervärden som respektive anbud tillför, se punkt 1.18 i
13(14
Läkemedelsförsörjning inom Stockholms läns landsting
Kravspecifikation avseende läkemedelsleveranser
Bilaga 1A
LS 0903-0199
___________________________________________________________________________________________________
Anbudsinbjudan. Beskrivningen skall omfatta områdena process, kvalitetsarbete samt
införandeprocess och samverkansformer.
14.1 Process
(Beakta särskilt punkterna 3.1, 3.2, 3.3, 6, 7, 8.1, 9.2 och 14 ovan)
Anbudsgivaren skall utifrån de ovan ställda skallkraven beskriva den arbetsprocess
man avser att använda för att uppfylla kraven.
Beskrivningen skall innehålla den planerade processen, tänkt bemanning med
avseende på kompetens, antal medarbetare och organisationsstruktur.
Planerat arbete för att utveckla och effektivisera processerna skall också beskrivas.
Särskilt viktigt är att beskriva hur säkerhet och kontinuitet upprätthålls.
Planerat utvecklingsarbete avseende organisation och bemanning skall beskrivas.
Beskriv och/eller bifoga beskrivning och ange nr på
bilaga.
Bilaga nr:
14.2 Kvalitetsarbete
(Beakta särskilt punkt 4 ovan)
Anbudsgivaren skall utifrån de ovan ställda skallkraven beskriva hur man avser att
bedriva kvalitetsarbetet. Detta skall ta sikte på såväl förebyggande arbete som
hantering av identifierade problem. Till exempel kan det avse riskanalyser och
förebyggande av risker. Kvalitetssystem skall beskrivas övergripande. Tänkt
utveckling av kvalitetsarbetet i samarbete med Beställarna skall beskrivas.
Beskriv och/eller bifoga beskrivning och ange nr på
bilaga.
Bilaga nr:
14.3 Införandeprocess och samverkansformer
(Beakta särskilt i avtalsmallen Införande- och Uppföljningsorganisation, samt i
kravspecifikationen ovan punkterna 1, 4.2, 4.3, 5.1, 5.3, 9.1, 10, 12 och 13.)
Anbudsgivaren skall utifrån de ovan ställda skallkraven beskriva hur man planerar
införandeprocessen, samverkan och uppföljning tillsammans med Beställaren, även
planerade resurser skall beskrivas. Tänkt organisation för att säkerställa samarbete
skall framgå.
Samverkan med eventuella andra leverantörer vid delat uppdrag skall också
beskrivas.
Beskriv och/eller bifoga beskrivning och ange nr på
bilaga.
14(14
Bilaga nr: