Läkemedelsverket 2015-07-22
BIPACKSEDEL
Promon vet 50 mg/ml injektionsvätska, suspension, för hund och katt
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning :
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Finland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Promon vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension
medroxiprogesteronacetat
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
Aktiv substans: 50 mg medroxiprogesteronacetat
Hjälpämnen: Metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), macrogol 3350,
polysorbat 80, natriumklorid, och vatten för injektionsvätskor.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Förhindrande av löpning hos hund och katt. Nymfomani hos katt. Satyromani hos hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Sjukdomstillstånd i vagina och uterus. Juvertumörer, diabetes mellitus (sockersjuka), hypotyroidism
(sjukligt nedsatt hormonproduktion i sköldkörteln), dräktighet samt extremt feta djur.
6.
BIVERKNINGAR
Ibland ses ökad aptit och fetma, som bör regleras med justering av foderstaten. Hos hund har uttunning
av hud och hår samt missfärgning av hår vid injektionsstället rapporterats i några fall. Sannolikt ökad
risk för cystisk endometriell hyperplasipyometra (en typ av livmoderinflammation) och diabetes
mellitus (sockersjuka). Utveckling av juvertumörer kan förekomma. Preparatet bör då utsättas.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
1
Läkemedelsverket 2015-07-22
Hund och katt
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Hund:
Förhindrande av löpning: Djur under 15 kg: 1 ml (50 mg), djur över 15 kg: 0,6 ml (30 mg) per 10 kg
kroppsvikt subkutant under anöstrus (1-2 månader före väntad löpning), upprepas var 5:e månad.
Injektionen lägges lämpligen i flankvecket eller på insidan av låret.
Satyromani: 1-2 ml (50-100 mg) subkutant.
Katt:
Förhindrande av löpning: ½-1 ml (25-50 mg) subkutant var 3-4:e månad. Nymfomani: 1 ml (50 mg)
subkutant.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
10.
KARENSTID
Ej relevant.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar för respektive djurslag
Promon vet injektionsvätska skall ej ges intravenöst. Då löpning redan inträtt eller då man vill skjuta
på löpningen en kortare period, rekommenderas Promon vet tabletter.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Användes endast på friska djur. Användning i proöstrus, östrus och metöstrus bör undvikas, då detta
kan öka risken för hyperplastisk endometrit. Avelsdjur bör i allmänhet inte behandlas, då man hos
enstaka djur noterat bortfall av löpning flera år efter injektion. I allmänhet kan man räkna med att
betäckning kan ske tidigast ungefär ett år efter injektion. Behandling av juvenila djur avrådes, då
ingrepp i den naturliga hormonbalansen hos växande djur kan vara olämplig.
Dräktighet och laktation
Skall ej användas under dräktighet.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att
skydda miljön.
2
Läkemedelsverket 2015-07-22
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2015-07-22
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
för försäljning.
Orion Pharma Animal Health
Box 520
192 05 Sollentuna
3
