Läkemedelsverket 2014-10-03
BIPACKSEDEL
Verminator 100 mg/g oral emulsion
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco Animal Health A/S
Lyskær 3E, 2 t.v.
2730 Herlev, Danmark
Tillverkare:
SANICO N.V.
Veedijk 59
B-2300 Turnhout, Belgien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Verminator 100 mg/g oral emulsion för svin och höns
flubendazol
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Verminator 100 mg/g är en vit, homogen, trögflytande vätska innehållande flubendazol 100
mg/g (aktivt innehållsämne). Övriga innehållsämnen är: butylhydroxitoluen (E321) 0,2 mg/g,
propylparahydroxibensoat (E216) 4,0 mg/g, metylparahydroxibensoat (E218) 4,0 mg/g,
propylenglykol (E1520) 50,0 mg/g
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Höns (värphöns, avelsdjur och unghöns)
Behandling av parasitinfestation orsakad av:
- Ascaridia galli (adulta stadier)
- Heterakis gallinarum (adulta stadier)
- Capillaria spp. (adulta stadier)
Svin:
Behandling av infektioner orsakade av adulta och i tarmen levande larvstadier av Ascaris
suum hos smågrisar, slaktsvin och dräktiga suggor.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
1
Läkemedelsverket 2014-10-03
6.
BIVERKNINGAR
Inga oönskade effekter har noterats efter administrering av den rekommenderade dosen på
svin eller höns.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna
bipacksedel, tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Svin(smågrisar, slaktsvin och dräktiga suggor) och höns (värphönor, avelsdjur och unghöns).
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG
Höns(värphöns, avelsdjur och unghöns):
1,43 mg flubendazol per kg kroppsvikt dagligen via oral administrering under 7 dagar, dvs 1 g
av produkten per 70 kg kroppsvikt dagligen i 7 dagar.
Svin:
a. Behandling av adulta och i tarmen levande larvstadier av Ascaris suum hos smågris,
slaktsvin och dräktiga suggor
1 mg flubendazol (= 10 mg av produkten) per kg kroppsvikt dagligen via oral
administrering under 5 dagar, dvs 1 g av produkten per 100 kg kroppsvikt dagligen i 5
dagar.
b. Behandling av adulta stadier av Ascaris suum hos smågrisar och slaktsvin
2,5 mg flubendazol (= 25 mg av produkten) per kg kroppsvikt dagligen via oral
administrering under 2 dagar, dvs 2,5 g av produkten per 100 kg kroppsvikt dagligen i
2 dagar.
För att förebygga under- eller överdosering bör grisarna grupperas efter vikt innan
behandlingen, detta underlättar en korrekt dosering.
Kalkylera korrekt dosering enligt följande formel:
…mg [av produkten] X Genomsnittlig kroppsvikt
per kg
(kg) hos de behandlade
kroppsvikt/dag
djuren
genomsnittlig mängd dricksvatten (liter/djur) som
konsumeras på 4 tim
9.
=
.... mg [av produkten]
per liter dricksvatten
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Administrering via dricksvattnet:
1) Den erfordrade volymen av produkten står i relation till den beräknade kroppsvikten
hos det totala antalet djur (se tabell nedan ungefärliga mängder).
2
Läkemedelsverket 2014-10-03
7 dagars behandling av höns/
Total vikt av
hönsen
1 400 kg
7 000 kg
35 000 kg
Total mängd läkemedel
per dag (g/dag)
20 g
100 g
500 g
Total mängd läkemedel per
behandling (g/7 dagar)
7 x 20 g
7 x 100g
7 x 500 g
Total mängd läkemedel
per dag (g/dag)
20 g
100 g
500 g
Total mängd läkemedel per
behandling (g/5 dagar)
5 x 20 g
5 x 100g
5 x 500 g
Total mängd läkemedel
per dag (g/dag)
50 g
250 g
1250 g
Total mängd läkemedel per
behandling (g/2 dagar)
2 x 50 g
2 x 250g
2 x 1250 g
5 dagars behandling av svin
Total vikt av svin
2 000 kg
10 000 kg
50 000 kg
2 dagars behandling av svin
Total vikt på svin
2 000 kg
10 000 kg
50 000 kg
2) Varje dag förbereds en lösning innehållande den dagliga erfordrade dosen av
produkten tillsammans med 10-100 gånger dess vikt i vatten beroende på
distributionssystemet. Till exempel: för 500 g av produkten kan blandas i 5 till 50
liter vatten.
3) Krama dospåsen försiktigt innan användning och töm sedan innehållet i tanken.
4) Rör om lösningen kraftigt för hand (visp) i minst 3 minuter för att uppnå en vit
mjölkaktig homogen blandning.
5) Denna förblandning måste sedan distribueras via det vanliga vattensystemet:
Tank: tillsätt förblandningen till den volym vatten som normalt sett konsumeras av
djuren under en period av 4 timmar, homogenisera innehållet i behållaren/tanken
minst en gång varje halvtimme med en elektrisk mixer eller för hand.
Doseringspumpar: justera hastigheten på pumpens flöde för att distribuera lösningen
under en period av upp till 4 timmar. Homogenisera lösningen varje halvtimme med
en automatisk mixer eller för hand.
För att se till att korrekt dos administreras måste ett ansenligt flöde finnas i
dricksvattensystemet och omrörning av lösningen i blandningssystemet (behållare
eller doseringspump) är nödvändig under pågående behandling. Administrering av
produkten under en period av upp till 4 timmar vid varje behandlingsdag, vid
tidpunkter när vattenkonsumtionen kan förväntas vara som högst, förhindrar utfällning
av flubendazol i dricksvattensystemet och möjliggör tvättning av detta inom 24
timmar efter att läkemedelsadministrering är avslutad.
3
Läkemedelsverket 2014-10-03
6) Se till att vattensystemet rengörs innan och efter behandlingsperioden.
7) Se till att alla djuren i gruppen får i sig tillräckligt med vatten med produkten.
Stäng av dricksvattnet under en period av 2 timmar innan behandling påbörjas för
att stimulera törst.
Behandlingen skall alltid distribueras när vattenkonsumtionen är som högst hos
djuren.
10.
KARENSTID
Kött och slaktbiprodukter: fjäderfä: 4 dagar.
svin: 4 dagar.
Ägg: noll dagar.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 1 dag
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar för varje djurslag
Hos båda djurslagen:
Försiktighet bör vidtas för att undvika följande, eftersom det ökar risken för
resistensutveckling och kan i slutänden leda till ineffektiv behandling:
Alltför frekvent och upprepad behandling med antihelmintika från samma klass under en
längre tid.
Underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikt, feladministrering av
produkten eller bristande kalibrering av eventuell doseringsapparatur.
Misstänkta kliniska fall av antihelmintikaresistens ska utredas vidar med lämpliga tester (t ex
Faecal Egg Count Reduction Test). Om testresultatet tydligt visar på resistens mot ett visst
antihelmintikum, skall ett antihelmintikum av en annan farmakologisk klass och med annan
verkningsmekanism istället användas.
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Utvecklingsstörningar på fjädrarna kan inte helt uteslutas efter administrering av flubendazol.
Hos höns kan optimalt resultat endast uppnås om strikta regler för hygien följs vid underhåll
av burarna.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Direkt kontakt med produkten skall undvikas. Använd handskar när produkten hanteras.
Tvätta händerna efter användning.
Personer med känd överkänslighet mot flubendazol bör undvika kontakt med den
veterinärmedicinska produkten.
4
Läkemedelsverket 2014-10-03
Vid händelse av kontakt med ögon, skölj noga med vatten och om bindhinnan/orna förblir
röda, uppsök läkarvård.
Övrigt
När produkten används på frigående höns eller svin skall djuren hållas inomhus under
behandlingsperioden och 1 dag efter behandlingen av miljöhänsyn.
Överdosering
Hos höns har inga oönskade effekter observerats efter administrering av upp till
4 gånger den rekommenderade dosen under en period av 14 dagar. Även vid doser av 4
gånger den rekommenderade dosen förändrades inte äggens kvalité. Endast en reducering på
äggens vikt och en något minskad äggproduktion kan observeras vid doser av 2 gånger den
rekommenderade dosen eller högre. Vikten på äggen återgår till det normala när behandlingen
avslutas.
Hos svin har inga oönskade effekter observerats efter administrering av den högsta
dosen: 5 x 2,5 mg per kg kroppsvikt under 3 x 2 på varandra följande dagar (eller 12,5
mg under 6 på varandra följande dagar). I händelse av massiv överdosering kan lätt
övergående diarré uppstå vid andra behandlingsdagen och möjligtvis hålla i sig i 7-12
dagar utan att påverka beteendet eller produktionen hos djuren
Användning under dräktighet och laktation
Säkerheten hos denna produkt har visats hos äggläggande hönor. Produkten kan ges till dessa
djur.
Vid doseringen 1 mg flubendazol per kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar kan produkten
användas till dräktiga suggor.
Säkerheten vid användning av produkten vid doseringen 2,5 mg flubendazol per kg
kroppsvikt i 2 dagar är inte undersökt. Denna dosering ska därför inte användas till dräktiga
suggor.
Säkerheten vid användning av produkten till digivande suggor är inte undersökt. Användning
av preparatet under digivning bör ske i enlighet med den ansvarige veterinärens
nytta/riskbedömning.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ
ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till
för att skydda miljön.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2014-10-03
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För information:
5
Läkemedelsverket 2014-10-03
Orion Pharma Animal Health
Box 520, 192 05 Sollentuna
6
