Läkemedelsverket 2014-10-03
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Verminator 100 mg/g oral emulsion för svin och höns
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 gram innehåller:
Aktiva substanser:
Flubendazol
100,0 mg
Hjälpämne(n):
Propylparahydroxibensoat (E216)
Metylparahydroxibensoat (E218)
Butylhydroxitoluen (E321)
Propylenglykol (E1520)
4,0 mg
4,0 mg
0,2 mg
50,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral emulsion
Vit homogen trögflytande vätska
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Svin(smågrisar, slaktsvin och dräktiga suggor) och höns (värphöns, avelsdjur och unghöns).
4.2
Indikationer, specificera djurslag
Höns:
Behandling av helminthiasis (masksjukdom) orsakad av:
- Ascaridia galli (adulta stadier)
- Heterakis gallinarum (adulta stadier)
- Capillaria spp.( adulta stadier)
Svin:
Behandling av infektioner orsakade av adulta och i tarmen levande larvstadier av Ascaris suum hos
smågrisar, slaktsvin och dräktiga suggor.
4.3
Kontraindikationer
Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
1
Läkemedelsverket 2014-10-03
Hos höns kan optimalt resultat endast uppnås om strikta regler för hygien följs vid underhåll av
burarna.
Hos båda djurslagen:
Försiktighet bör vidtas för att undvika följande, eftersom det ökar risken för resistensutveckling och
kan i slutänden leda till ineffektiv behandling:
Alltför frekvent och upprepad behandling med antihelmintika från samma klass under en längre
tid.
Underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikt, feladministrering av produkten
eller bristande kalibrering av eventuell doseringsapparatur.
Misstänkta kliniska fall av antihelmintikaresistens ska utredas vidar med lämpliga tester (t ex Faecal
Egg Count Reduction Test). Om testresultatet tydligt visar på resistens mot ett visst antihelmintikum,
skall ett antihelmintikum av en annan farmakologisk klass och med annan verkningsmekanism istället
användas.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Utvecklingsstörningar på fjädrarna kan inte helt uteslutas efter administrering av flubendazol
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Direkt kontakt med produkten skall undvikas. Använd handskar när produkten hanteras. Tvätta
händerna efter användning.
Personer med känd överkänslighet mot flubendazol bör undvika kontakt med den veterinärmedicinska
produkten.
Vid händelse av kontakt med ögon, skölj noga med vatten och om bindhinnan/orna förblir röda,
uppsök läkarvård.
Övrigt
När produkten används till frigående höns eller svin skall djuren hållas inomhus under
behandlingsperioden och 1 dag efter behandlingen av miljöhänsyn.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Inga oönskade effekter har påvisats efter administrering av den terapeutiska dosen på svin eller höns.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Säkerheten hos denna produkt har visats hos äggläggande hönor. Produkten kan ges till dessa djur.
Vid doseringen 1 mg flubendazol per kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar kan produkten användas till
dräktiga suggor.
Säkerheten vid användning av produkten vid doseringen 2,5 mg flubendazol per kg kroppsvikt i 2
dagar är inte undersökt. Denna dosering ska därför inte användas till dräktiga suggor.
Säkerheten vid användning av produkten till digivande suggor är inte undersökt. Användning av
preparatet under digivning bör ske i enlighet med den ansvarige veterinärens nytta/riskbedömning.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.9
Dos och administreringssätt
Dosering:
Höns:
2
Läkemedelsverket 2014-10-03
1,43 mg flubendazol (= 14,3 mg av produkten) per kg kroppsvikt dagligen via oral administrering
under 7 dagar, dvs 1 g av produkten per 70 kg kroppsvikt dagligen i 7 dagar.
Svin:
a. Behandling av adulta och i tarmen levande larvstadier av Ascaris suum hos smågrisar,
slaktsvin och dräktiga suggor
1 mg flubendazol (= 10 mg av produkten) per kg kroppsvikt dagligen via oral administrering
under 5 dagar, dvs 1 g av produkten per 100 kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar.
b. Behandling av adulta stadier av Ascaris suum hos smågrisar och slaktsvin
2,5 mg flubendazol (= 25 mg av produkten) per kg kroppsvikt dagligen via oral administrering
under 2 dagar, dvs 2,5 g av produkten per 100 kg kroppsvikt dagligen i 2 dagar.
För att förebygga under- eller överdosering bör grisarna grupperas efter vikt innan behandling,
detta underlättar en korrekt dosering.
Kalkylera en korrekt dosering enligt följande formel:
…mg [av produkten]
per kg kroppsvikt/dag
X Genomsnittlig kroppsvikt
(kg) hos de behandlade
djuren
genomsnittlig volym dricksvatten (liter/djur) som
konsumeras på 4 t
=
.... mg [av produkten]
per liter dricksvatten
Detta resulterar i en koncentration av flubendazol mellan 20 och 200 mg per liter.
Metod för administrering
Administrering via dricksvattnet:
1) Den erfordrade volymen av produkten står i relation till den beräknade kroppsvikten hos det
totala antalet djur (se tabell nedan för ungefärliga mängder).
7 dagars behandling av höns
Total vikt av höns
1 400 kg
7 000 kg
35 000 kg
Total mängd läkemedel per
dag (g/dag)
20 g
100 g
500 g
Total mängd läkemedel per
behandling (g/7 dagar)
7 x 20 g
7 x 100 g
7 x 500 g
Total mängd läkemedel per
dag (g/dag)
20 g
100 g
500 g
Total mängd läkemedel per
behandling (g/5 dagar)
5 x 20 g
5 x 100 g
5 x 500 g
5 dagars behandling av svin
Total vikt av svin
2 000 kg
10 000 kg
50 000 kg
2 dagars behandling av svin
Total vikt på svin
2 000 kg
10 000 kg
50 000 kg
Total mängd läkemedel
per dag (g/dag)
50 g
250 g
1250 g
3
Total mängd läkemedel
per behandling (g/2 dagar)
2 x 50 g
2 x 250 g
2 x 1250 g
Läkemedelsverket 2014-10-03
2)Varje dag förbereds en lösning innehållande den dagliga erfordrade dosen av produkten
tillsammans med 10-100 gånger dess vikt i vatten beroende på distributionssystemet. Till
exempel: för 500 g av produkten, tillsätt 5 till 50 liter vatten3)Krama dospåsen försiktigt innan
användning och töm sedan i innehållet i förblandningskärlet.4)Rör om lösningen
(förblandningen) kraftigt för hand (visp) i minst 3 minuter för att uppnå en vit mjölkaktig
homogen blandning.
5)Denna förblandning måste sedan distribueras via det vanliga vattensystemet:
Tank: tillsätt förblandningen till den volym vatten som normalt sett konsumeras av djuren
under en period av 4 timmar, homogenisera innehållet i behållaren minst en gång varje
halvtimme med en elektrisk mixer eller för hand.
Doseringspumpar: justera hastigheten på pumpens flöde för att distribuera lösningen under en
period av upp till 4 timmar. Homogenisera lösningen varje halvtimme med en automatisk
mixer eller för hand.
För att säkerställa att korrekt dos administreras måste ett ansenligt flöde finnas i
dricksvattensystemet och omrörning av lösningen i blandningssystemet (tank eller
doseringspump) är nödvändig under pågående behandling. Administrering av produkten under en
period av upp till 4 timmar vid varje behandlingsdag, vid tidpunkter när vattenkonsumtionen kan
förväntas vara som högst, förhindrar utfällning av flubendazol i dricksvattensystemet och
möjliggör tvättning av detta inom 24 timmar efter avslutad behandling.
2) 6) Se till att vattensystemet rengörs innan och efter behandlingsperioden.
3) 7) Se till att alla djuren i gruppen får i sig tillräckligt med vatten med produkten. Stäng av
dricksvattnet under en period av 2 timmar innan behandling påbörjas för att stimulera törst.
4) 8) Behandlingen måste alltid genomföras när vattenkonsumtionen är som högst hos djuren.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Hos höns har inga oönskade effekter observerats efter administrering av upp till
4 gånger den rekommenderade dosen under en period av 14 dagar. Även vid doser av 4 gånger den
rekommenderade dosen förändrades inte äggens kvalité. Endast en reducering på äggens vikt och en
något minskad äggproduktion kan observeras vid doser av 2 gånger den rekommenderade dosen eller
högre. Vikten på äggen återgår till det normala när behandlingen avslutas.
Hos svin har inga oönskade effekter observerats efter administrering av den högsta dosen: 5 x 2,5 mg
per kg kroppsvikt under 3 x 2 på varandra följande dagar (eller 12,5 mg under 6 på varandra följande
dagar). I händelse av massiv överdosering kan lätt övergående diarré uppstå vid andra
behandlingsdagen och möjligtvis hålla i sig i 7-12 dagar utan att påverka beteendet eller produktionen
hos djuren.
4.11 Karenstid(er)
Kött och slaktbiprodukter:fjäderfä: 4 dagar.
svin: 4 dagar.
Ägg: noll dagar.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
4
Läkemedelsverket 2014-10-03
Farmakoterapeutisk grupp: Antihelmintikum
ATCvet-kod: QP52AC12.
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Flubendazol är ett anthelmintikum av benzimidazoltyp. Det verkar genom bindning till tubulin, det
dimeriska underenhetsproteinet hos mikrotubulus hos parasiten. Det förhindrar bildning av
mikrotubulin i absorberande celler: dvs cellerna i tarmarna hos rundmaskar eller de tegumentala
cellerna hos bandmaskar. Detta visas genom försvinnandet av cytoplasmatiska mikrotubules,
ansamlingen av sekretorisk granulum i cytoplasman på grund av en blockering i deras transport, vilket
leder till en försämrad beläggning av det cellulära membranet och en minskad matspjälkning och
absorbering av näringsämnen. Bestående lytisk degenerering av cellerna på grund av ansamlingen av
sekretoriska substanser (hydrolytiska och protelytiska enzymer), resulterar i att parasiten dör. Dessa
förändringar är relativt snabba och ses primärt hos de organeller som är direkt involverade i de
sekretoriska och absorberande funktionerna hos cellen. Som en kontrast ses förändringarna inte hos
värdens celler.
En annan tubulinrelaterad effekt är den starka blockeringen av äggkläckning genom blockering av
mikrotubulus beroende processer i de maskägg, som är under utveckling (celldelning).
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Flubendazol är svårlösligt i vätskesystem så som gastrointestinal kanalen vilket resulterar i en låg
upplösningstakt och en låg absorbering. Detta uppvisas genom den höga utsöndringen av oförändrat
läkemedel via avföringen. Den lilla del som absorberas är omfattande metaboliserad av första passage
metabolismen i levern vilket involverar karbamathydrolys och ketonreducering. Metaboliterna
konjugeras till glukuronider eller sulfatkonjugater och utsöndras via gallan och urinen.
Utsöndringen via urin är relativt låg och består nästan bara av metaboliter med endast små mängder av
oförändrat läkemedel.
Hos svin ochhöns är halveringstiden av flubendazol och dess metaboliter i plasma mellan 12 timmar
och 2 dagar.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Butylhydroxitoluen (E321)
Propylparahydroxibensoat (E216)
Metylparahydroxibensoat (E218)
Propylenglykol(E1520)
Högoljad solrosolja
Akaciagummi
Monoglycerid citrat
Xantangummi
Citronsyramonohydrat
Dinatriumedetat
Natriumhydroxid
Renat vatten
6.2
Inkompatibiliteter
Skall inte blandas med andra veterinära läkemedel.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning:3 år
5
Läkemedelsverket 2014-10-03
Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 1 dag.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Portionspåsar bestående av fyra lager PE/PET/ALU/PET i en förpackning av pappkartong:
Förpackning innehållande 2 dospåsar med 20 g
Förpackning innehållande 24 dospåsar med 20 g
Förpackning innehållande 1 dospåse med 100 g
Förpackning innehållande 5 dospåsar med 100 g
Förpackning innehållande 1 dospåse med 500 g
Förpackning innehållande 5 dospåsar med 500 g
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Elanco Animal Health A/S
Lyskær 3E, 2 t.v.
2730 Herlev, Danmark
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
23186
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2007-12-19/2011-03-29
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-10-03
6
