bipacksedel

BIPACKSEDEL
Noromectin 6 mg/g premix till medicinfoder för svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Nordirland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Noromectin 6 mg/g premix till medicinfoder för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Aktiv substans:
Ivermektin
6 mg/g
4.
INDIKATIONER
Preparatet är avsett för behandling av vuxna och växande svin som infekterats med rundmask, lungmask,
löss eller skabbkvalster.
Gastrointestinala rundmaskar:
Ascaris suum (adulta och fjärde larvala stadier)
Hyostrongylus rubidus (adulta och fjärde larvala stadier)
Oesophagostomum spp (adulta och fjärde larvala stadier)
Strongyloides ransomi (adulta)
Lungmaskar:
Metastrongylus spp (adulta)
Löss:
Haematopinus suis
Skabbkvalster:
Sarcoptes scabiei var suis
Preparatet kan ges till dräktiga svin före förlossning varvid mjölköverförd infektion med S. ransomi kan
förhindras effektivt.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Läkemedlen i avermektingruppen är kanske inte vältolererade hos andra djurslag än dem för vilka de är
indicerade (fataliteter p.g.a. intolerans har rapporterats för hundar – särskilt collie, old English sheepdog och
raser eller korsningar besläktade med dessa – samt för sköldpaddor och landsköldpaddor).
Skall inte användas till djur vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen.
6.
BIVERKNINGAR
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om
det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Svin.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG
Användning i foder. För producering av medicinfoder.
Produkten kan blandas i fodermjöl eller pellets.
0,1 mg ivermektin/kg kroppsvikt i dygn (som motsvarar 16,7 mg preparatet/kg kroppsvikt i dygn) i sju dygn.
Doseringen per ton foder (blandningsförhållandet) bör bestämmas på basis av djurens verkliga dagliga
foderkonsumtion, emedan konsumtionen varierar på grund av ålder, allmänt hälsotillstånd, djurklass och
skötsel (t.ex. temperaturvariationer, olika fodermatningsscheman).
Ett lämpligt blandningsförhållande per foderkilogram och -ton kan uträknas enligt följande:
16,7 mg preparatet
x
Vikten av det
= mg preparatet/foderkilogram
per kroppsvikt per
tyngsta svinet (kg)
dygn
_______________________________________________________
Genomsnittlig daglig foderkonsumtion (kg/djur)
=
g preparatet/foderton
Växande svin: Rekommenderad dos är 0,1 mg/kg för svin som väger högst 40 kg och denna mängd erhålls
oftast genom att tillsätta 333 g av preparatet per slutligt foderton. Ivermektinet måste blandas ordenligt med
det slutliga fodret och detta foder ska utgöra det enda foder som djuren konsumerar under sju dygn. Hos svin
som väger mer än 40 kg kan den genomsnittliga foderkonsumtionen minska till mindre än 5 % av djurets
kroppsvikt, särskilt om djuren stått på foderbegränsning eller på mycket proteinhaltigt foder. Därför ska svin
som väger 40 - 100 kg ges 400 g av preparatet per foderton.
Vuxna svin: Den rekommenderade dosen för vuxna svin på mer än 100 kg erhålls oftast genom att blanda
omsorgsfullt 1,67 kg av preparatet per slutligt foderton. På detta sätt fås ett medikalfoder som ges i en dos på
1 kg per 100 kg kroppsvikt under sju konsekutiva dygn som en del av separata foderportioner. Om
medikalfodret ges som en del av övrigt foder, är det bäst att ge medikalfodret först. Sedan djuret konsumerat
detta foder, ges resten av den dagliga foderportionen. Detta upprepas under sju konsekutiva dygn. Om det är
möjligt att mäta exakt åtgången av torrfoder, och om alla djur som ska behandlas har ungefär samma vikt,
kan mängden preparat som ska uppblandas med foder räknas enligt o.a. formel. Då måste läkemedlet
tillsättas och uppblandas i den totala fodermängden.
För att garantera att doseringen blir rätt och underdosering undviks är det skäl att bestämma djurens
kroppsvikt så exakt som möjligt. Då svin behandlas i grupp måste man säkerställa att svinen grupperats per
kroppsvikt och dos enligt det tyngsta svinet.
Behandlingsschemat ska baseras på den lokala epidemiologiska situationen.
Obs. 1:
Svin som behandlats och som exponeras för smittade djur eller kontaminerade utrymmen, jordmån eller
betesmarker kan reinfekteras, vilket kräver förnyad behandling.
Obs. 2:
Eftersom ivermektin inte inverkar omedelbart på skabbkvalster, måste direkt kontakt mellan behandlade och
obehandlade svin undvikas i minst en veckas tid fr.o.m. avslutad behandling. Behandlade svin kan placeras i
rena stior eller förenas med oinfekterade svin tidigast nio veckor efter avslutad behandling.
Obs. 3:
Behandlingen inverkar inte på lusägg (gnetter).
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
För att garantera att preparatet blandas homogent med fodret, uppblandas först 0,333 kg eller 1,67 kg av
preparatet i 5 kg råämne för foderblandningen. Preparatet kan uppblandas i pellettfoder som förbehandlats
med vattenånga med en temperatur på högst 85 °C i högst 10 sekunder.
10.
KARENSTID
Slakt: 12 dygn.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.
Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets är 3 månader.
12.
VARNINGAR TILL ANVÄNDARE
Rök och ät inte under hantering av produkten.
Tvätta händerna efter användning.
Undvik ögon- och hudkontakt.
Om ögon- eller hudkontakt sker i misstag, tvätt ordentligt produkten bort med rikligt med rent, rinnande
vatten. Skulle irritation uppstå i ögat, kontakta läkaren.
13.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Svårt sjuka djur med nedsatt eller uteblivet födointag ska skötas med parenteral administration.
Skall inte användas för andra djurslag, som kan ha allvarliga biverkningar, till och med fatala konsekvenser
hos hundar.
Följande praxis ska undvikas, eftersom de ökar risken för resistensbildning och kan slutligen leda till att
behandlingseffekten går förlorad:
Användning av anthelmintika i samma läkemedelsgrupp under loppet av en längre tid med alltför täta
intervaller och upprepade gånger.
Underdosering som kan bero på underskattning av djurets kroppsvikt, på felaktig administrering av
preparatet eller på okalibrerat administrationsinstrument.
Om man misstänker resistens mot anthelmintika på kliniska grunder, bör detta utredas närmare med lämpliga
tester (t.ex. med FECRT-testet, d.v.s. Faecal Egg Count Reduction Test). Om testresultaten ger en stark
antydan om att resistens mot något anthelmintikum föreligger, bör man övergå till att använda läkemedel ur
någon annan grupp av anthelmintika som har en annorlunda verkningsmekanism.
Fertilitet eller dräktighet hos avelsdjur påverkas inte vid användning av rekommenderad dos. Produkten kan
användas under laktation.
Då preparatet gavs oralt åt svin, sågs inga tecken på toleransproblem ens då dosen var tre gånger så hög som
den rekommenderade terapeutiska dosen.
Gödseln från behandlade djur får inte spridas ut på områden där ytvatten kan rinna ut i vattendrag.
Ivermektin binder sig i stor utsträckning till proteinerna i plasmat. Därför måste man iaktta särskild
försiktighet om djuret är sjukt eller om dess näringstillstånd medför låga proteinhalter i plasmat.
Ivermektin förstärker effekten av GABA-agonister.
Antidot finns inte. Om man misstänker förgiftning, bör behandlingen avslutas och vid behov inleds
symptomatisk behandling.
14.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
MYCKET FARLIGT FÖR FISK OCH VATTENLEVANDE ORGANISMER. Förorena inte ytvatten eller
diken med produkt eller använd behållare. Behandlade djur får inte ha direkt tillträde till ytvatten eller diken
under behandlingen. Träck från behandlade djur ska inte spridas på sådan jord, där det finns risk för
avrinning med ytvatten. Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för
oskadliggörande.
15.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
19.6.2012
16.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar: 1 kg och 5 kg papperssäckar (4-dubbelt kraftpapper). Eventuellt kommer inte alla
förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren
av godkännandet för försäljning.