EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 22.9.2016
C(2016) 6235 final
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 22.9.2016
om godkännandena för försäljning av humanläkemedel för vilka de kliniska och/eller
bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna genomförts vid Semlers två
anläggningar, inom ramen för artikel 31 i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG
(Text av betydelse för EES)
SV
SV
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 22.9.2016
om godkännandena för försäljning av humanläkemedel för vilka de kliniska och/eller
bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna genomförts vid Semlers två
anläggningar, inom ramen för artikel 31 i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november
2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel1, särskilt artiklarna 34.1, 26
och 116,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 21 juli 2016 av
kommittén för humanläkemedel, och
av följande skäl:
SV
(1)
Humanläkemedel som har godkänts av medlemsstaterna måste uppfylla kraven i
direktiv 2001/83/EG.
(2)
Frågan har i detta särskilda fall då unionens intressen berörs hänskjutits till Europeiska
läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 31.1 i direktiv 2001/83/EG, för
fastställande av om godkännandena för försäljning bör bibehållas, ändras, återkallas
tillfälligt eller dras tillbaka.
(3)
Slutsatserna av den vetenskapliga bedömning som kommittén för humanläkemedel
gjort finns i bilaga II till detta beslut.
(4)
Enligt slutsatserna av den vetenskapliga bedömningen, vilka finns i bilaga II, har
bioekvivalens med referensläkemedlet i EU fastställts när det gäller de godkännanden
för försäljning och de ansökningar om godkännande för försäljning som avses i
bilaga IA. De godkännanden för försäljning av läkemedel som avses i bilaga IA bör
därför bibehållas, och de nationella myndigheterna bör ta hänsyn till de vetenskapliga
slutsatserna när de bedömer de ansökningar om godkännande för försäljning som
avses i bilaga IA.
(5)
Enligt slutsatserna av den vetenskapliga bedömningen, vilka finns i bilaga II, är
uppgifterna till stöd för de godkännanden för försäljning av läkemedel som avses i
bilaga IB felaktiga och nytta/riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning
är inte gynnsamt. De godkännanden för försäljning av läkemedel som avses i bilaga IB
bör därför tillfälligt återkallas, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
(6)
Enligt slutsatserna av den vetenskapliga bedömningen, vilka finns i bilaga II, är
uppgifterna till stöd för de ansökningar om godkännande för försäljning som avses i
1
EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
2
SV
bilaga IB felaktiga och nytta/riskförhållandet är inte gynnsamt. De ansökningar om
godkännande för försäljning som avses i bilaga IB uppfyller följaktligen inte
kriterierna för godkännande i enlighet med artikel 26 i direktiv 2001/83/EG. De
nationella myndigheterna bör ta hänsyn till de vetenskapliga slutsatserna när de
bedömer de ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel som avses i
bilaga IB.
(7)
Några av de läkemedel som anges i bilaga IB kan betraktas som kritiska av den eller
de enskilda medlemsstaterna om det finns ouppfyllda medicinska behov, med
beaktande av tillgången på lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat
och i tillämpliga fall arten av den sjukdom som ska behandlas. I de fall ett läkemedel
betraktas som kritiskt får det tillfälliga återkallandet av de berörda godkännandena för
försäljning tillfälligt uppskjutas.
(8)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga
kommittén för humanläkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
De berörda medlemsstaterna ska bibehålla de nationella godkännanden för försäljning av
läkemedel som avses i bilaga IA, mot bakgrund av de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II till
detta beslut.
Artikel 2
De berörda medlemsstaterna ska ta hänsyn till de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II när de
bedömer de ansökningar om godkännande för försäljning som avses i bilaga IA.
Artikel 3
De berörda medlemsstaterna ska tillfälligt återkalla de nationella godkännanden för
försäljning av läkemedel som avses i bilaga IB, mot bakgrund av de vetenskapliga
slutsatserna i bilaga II till detta beslut.
Villkoren för att upphäva det tillfälliga återkallandet anges i bilaga III.
En medlemsstat får skjuta upp det tillfälliga återkallandet av godkännandet för försäljning av
de läkemedel som anges i bilaga IB om den anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse.
När en medlemsstat tar ställning till om ett läkemedel är kritiskt ska den grunda sitt beslut på
om det finns ouppfyllda medicinska behov, med beaktande av tillgången på lämpliga
alternativa läkemedel i respektive medlemsstat och i tillämpliga fall arten av den sjukdom
som ska behandlas, enligt kriterierna för kritisk betydelse i bilaga II.
Uppskjutandeperioden får inte vara längre än 24 månader räknat från den dag då detta beslut
antas. Om en medlemsstat under den tiden anser att ett läkemedel inte längre är kritiskt med
beaktande av kriterierna för kritisk betydelse i bilaga II ska medlemsstaten tillfälligt återkalla
det berörda godkännandet för försäljning.
För de läkemedel som bedöms som kritiska ska medlemsstaten se till att innehavarna av
godkännande för försäljning lämnar in en bioekvivalensstudie senast 12 månader efter dagen
för detta besluts antagande.
SV
3
SV
Artikel 4
När de berörda medlemsstaterna bedömer de ansökningar om godkännande för försäljning
som avses i bilaga IB ska de ta hänsyn till de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II enligt vilka
de ansökningar om godkännande för försäljning som avses i bilaga IB inte uppfyller
kriterierna för godkännande.
Artikel 5
Medlemsstaterna ska ta hänsyn till de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II när de bedömer
effekt och säkerhet hos läkemedel som inte anges i bilaga IA eller bilaga 1B och för vilka det
finns stödjande dokumentation som omfattar den kliniska delen av bioekvivalensstudierna
som genomförts vid Semler Research Center Private Limited, SRC Private Limited, 75A, 15th
Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien (kallas även JP Nagar site)
och Semler Research Center Private Limited PA Arcade, No 21, 22, 23, Kodigehali Main
Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India (kallas även Sakar Nagar
Clinical site).
Artikel 6
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 22.9.2016
På kommissionens vägnar
Xavier PRATS MONNÉ
Generaldirektör
SV
4
SV
