>> HÄLSOPÅSTÅENDEN
Hälsopåståenden om livsmedel inom EU
– vad krävs?
Ett grundläggande krav för att få ett hälsopåstående godkänt inom EU är att det bedöms
vara vetenskapligt styrkt. Ansvarig för den
vetenskapliga bedömningen är den så kalllade NDA-panelen (Dietetic products, nutrition and allergies) inom Efsa, den europeiska
myndigheten för livsmedelssäkerhet. Här
sammanfattas ett urval av panelens principiella
ställningstaganden, utifrån utlåtanden och
”briefing documents” som panelen publicerat.
>> text: SuSaNNe BryNgelSSON,
SNF Swedish Nutrition Foundation, lund.
[email protected]
Foto: Kristin Fridholm
E
G-förordningen om närings- och hälsopåståenden,
(EG) nr 1924/2006, omfattar totalt sett fem olika kategorier av hälsopåståenden; hälsopåståenden om minskad sjukdomsrisk
(artikel 14.1a), hälsopåståenden om
barns utveckling och hälsa (artikel
14.1b), ”nya/innovativa” funktionspåståenden (artikel 13.5), ”vedertagna”/allmänna funktionspåståenden
(artikel 13.1) och så kallade ospecifika hälsopåståenden (artikel 10.3)
(figur 1). För hälsopåståenden enligt
artikel 13 och 14 finns ansökningsförfaranden beskrivna i förordningen.
För ospecifika hälsopåståenden
8 Nordisk Nutrition 4 • 2010
(artikel 10.3) finns däremot ingen
ansökningsmöjlighet, sådana påståenden får användas endast i kombination med ett godkänt hälsopåstående
enligt artikel 13 eller 14.
Orsakssamband ska visas
Den grundläggande frågan som
NDA-panelen ska bedöma är i vilken
grad man kan anse att ett orsakssamband mellan livsmedelsprodukten/
substansen och effekten som ansökan
avser är vetenskapligt styrkt, och om
sambandet kan anses styrkt för den
målgrupp ansökan avser.
Bedömningen kan resultera i tre
olika slutsatser: att orsakssambandet
är vetenskapligt styrkt, att orsakssambandet inte är vetenskapligt styrkt
eller att det inte finns tillräckligt med
vetenskapligt underlag för att avgöra
om orsakssambandet är vetenskapligt
styrkt (figur 2). Den senare slutsatsen
kan till exempel bero på att de studier som finns tillgängliga för granskning visar motstridiga resultat. Om
det däremot saknas eller finns endast
mycket litet vetenskapligt underlag
blir slutsatsen att sambandet inte är
vetenskapligt styrkt.
Endast i de fall då NDA-panelen
finner orsakssambandet vetenskapligt styrkt kan utlåtandet betraktas
som positivt.
Karaktärisering en fallgrop
nelen kommer att acceptera livsmedelsprocessning
som ett sätt att karaktärisera en substans/produkt.
Detta skulle till exempel
kunna vara aktuellt för
produktkategorin ”pastaprodukter” i relation till
hälsopåstående om lågt
blodsockersvar efter
måltid. Pastaprodukter
ger generellt sett ett lågt
blodglukossvar efter måltid, beroende
på den specifika processningen och
oberoende av vilket mjöl de är gjorda
av. Ett förslag till artikel 13.1-påstående om att pastaprodukter ger lågt
blodglukossvar efter måltid är under
utvärdering.
För att ett orsakssamband ska anses
vetenskapligt styrkt förutsätts att livsmedlet/substansen som ansökan avser
är väl definierad och karaktäriserad, i
relation till det aktuella hälsopåståendet. I de fall ansökan avser en livsmedelskategori, till exempel fullkorn eller
mejeriprodukter, beaktas huruvida det
vetenskapliga underlaget tillräckligt
väl tar hänsyn till variationer mellan
individuella produkter inom denna
kategori. Exempelvis har bedömningar
av hälsopåståenden avseende samband
mellan ”kostfibrer” och kolesteroleffekt, ”fullkorn” och hjärthälsa samt
”mejeriprodukter” (mjölk och ost) och
tandhälsa, utfallit negativt på grund av
bristande karaktärisering.
Mikroorganismer, till exempel
bakterier och jäst, behöver karaktäriseras på stamnivå med internationellt
accepterade molekylära metoder. Ett
stort antal probiotiska produkter,
men inte alla, har bedömts vara bristfälligt karaktäriserade.
En produkt/substans anses inte
heller vara väl karaktäriserad om den
är definierad enbart på basis av den
fysiologiska effekt den har. Till exempel, ”kolhydrater med lågt glykemiskt
index” och ”antioxidanter” anses inte
vara väl karaktäriserade substanser.
Det är även osäkert om NDA-pa-
Effekten ska vara specifik
Även den fysiologiska effekten
som påståendet avser måste vara
väl definierad. Effekten måste vara
möjlig att studera med etablerade
vetenskapliga metoder. Till exempel,
”maghälsa” är för generellt och ospecifikt, medan ”passagetid”, ”avföringsfrekvens” och ”avföringsvolym”
är specifika effekter. Även ”minskade
mag-tarmbesvär” (eng. reducing
gastrointestinal discomfort) betraktas som en specifik effekt, som kan
mätas med validerade frågeformulär
Fullkorn och mejeriprodukter är exempel
på livsmedelskategorier
som inte bedöms vara tillräckligt väl karaktäriserade.
(subjective global symptom
severity questionnaires).
Påståenden om ”bibehållen
normal immunfunktion” anses för
diffust, med tanke på immunsystemets komplexa natur. Man behöver
med andra ord mer precist indikera
vilken aspekt av immunfunktionen
som avses, till exempel försvar mot
patogener eller allergisvar. Även
påståenden som ”naturligt försvar”
och ”inflammation” betraktas som
ospecifika.
Uttrycken ”antioxidant”, ”probiotika” och ”prebiotika” betraktas också
som ospecifika hälsopåståenden och
får med andra ord användas endast i
kombination med ett mer specifikt,
tillåtet hälsopåstående. Exempel på
ett mer specifikt hälsopåstående som
kan motivera användning av begreppet antioxidant är ”skyddar DNA,
protein och fett från oxidativ skada”,
vilket NDA-panelen accepterat för
bland annat C-vitamin och selen.
När det gäller antioxidanter har
panelen för övrigt klargjort att det
»
Förordning (EG) 1924/2006
Hälsopåståenden
Näringspåståenden
Påståenden om
att ett livsmedel
har särskilda
gynnsamma
näringsmässiga
egenskaper
avseende energi,
näringsämne
eller andra
substanser.
Endast de som är
listade i förordningens
bilaga är tillåtna.
Påståenden om att det finns ett samband mellan en kategori av livsmedel, ett livsmedel, eller en
av dess beståndsdelar och hälsa.
Artikel 13
Påståenden om
a)
b)
c)
ett näringsämne eller annat ämnes betydelse för
kroppens tillväxt, utveckling och funktioner
psykologiska och beteendemässiga funktioner
bantning, viktkontroll, nedsatt hungerkänsla, ökad mättnad
13.1 Påståenden baserade på allmänt vedertagen
vetenskaplig dokumentation (allmänna/generiska funktionspåståenden)
Positiv lista kommer att upptättas utifrån förslag framförda från medlemsstaterna (förslag kunde föras fram t o m jan 2008)
13.5 Påståenden om fysiologiska effekter baserade på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller
äganderättsligt skyddade data (nya/innovativa funktionspåståenden
Artikel
Artikel 14
10.3
14.1a Påståenden
om minskad sjukdomsrisk
Fullständig ansökan från
företag krävs.
14.1b Påståenden
om barns utveckling och hälsa
Fullständig ansökan från
företag krävs.
Påståenden
om allmän,
icke specificerad effekt
Får användas
endast i kombination med
godkänt hälsopåstående
enligt artikel 13
eller 14.
Fullständig ansökan från företag krävs.
Figur 1. Kategorier av närings- och hälsopåståenden enligt förordning (EG) 1924/2006.
Nordisk Nutrition 4 • 2010 9
>> HÄLSOPÅSTÅENDEN
inte räcker att uppvisa substansens/
livsmedlets antioxidativa kapacitet i
provrörsstudier. Det är hittills osäkert
om, och i så fall hur, en hög antioxidativ kapacitet i sådana studier kan
kopplas till en konkret hälsoeffekt.
Fördelaktig för hälsan
Det krävs också att den fysiologiska
effekt som hälsopåståendet avser
bedöms vara fördelaktig för hälsan.
För funktionspåståenden (artikel
13) kan det handla om till exempel
förbättrad nedbrytning av laktos och
förbättrat järnupptag. Ett förbättrat
upptag av näringsämnen kan dock
anses fördelaktig endast om upptaget är en begränsande faktor för att
bibehålla en tillfredsställande nivå av
näringsämnen i kroppen.
Många markörer för immunfunktion har föreslagits, men få kan hittills
betraktas som väl validerade. Huruvida förändrad nivå av enskilda inflammatoriska parametrar, till exempel
interleukiner, kan anses vara fysiologiska effekter fördelaktiga för hälsan
får enligt NDA-panelen avgöras från
fall till fall.
För påståenden om minskad risk
för sjukdom menas med fördelaktig
effekt att en etablerad riskfaktor för
den aktuella sjukdomen minskas. Det
grundläggande kravet om att man
måste identifiera och påvisa sänkning av en riskfaktor och att det inte
räcker med att endast visa en minskad förekomst av sjukdomen i sig,
ges av förordningen. Bakgrunden till
detta är att påståenden om minskad
sjukdomsrisk annars kan anses föranleda en konflikt mellan förordningen
om närings- och hälsopåståenden och
läkemedelslagstiftningen.
Oberoende riskfaktor
Riskfaktorn i fråga måste också vara
oberoende, det vill säga att om nivån
av riskfaktorn sänks ska risken för
den aktuella sjukdomen minska oberoende av andra faktorer. Sambandet
mellan den aktuella riskfaktorn och
sjukdomsutveckling måste också vara
biologiskt rimlig.
LDL-kolesterol och blodtryck är
exempel på riskfaktorer som bedömts
vara både oberoende och biologiskt
rimliga, i relation till risken för
Figur 2. Grundläggande frågor som NDA-panelen beaktar vid
vetenskaplig granskning av hälsopåståenden.
hjärtsjukdom. För andra riskfaktorer
finner NDA-panelen däremot att
bevisningen inte är lika stark.
Exempelvis finns det en biologisk
relevant förklaring till att ökad nivå
av dentala plack är en riskfaktor för
­karies. Enligt NDA-panelens bedömning behöver däremot inte en minskad
förekomst av plack nödvändigtvis leda
till minskad förekomst av karies. För
att den fysiologiska effekten ”minskad
förekomst av plack” ska accepteras som
stöd för påstående om minskad risk för
karies, behöver man därför även visa
minskad förekomst av karies.
”Snälla bakterier” räcker inte
En onormalt hög förekomst av
patogena eller toxiska bakterier i
magtarmkanalen kan under vissa
omständigheter leda till infektion.
Ett minskat antal av sådana bakterier,
eller deras toxin, betraktas därför som
fördelaktigt för hälsan.
Däremot finner inte NDA-panelen
att ett ökat antal av ”snälla” bakterier
som ingår i en normal bakterieflora,
till exempel bifidobakterier eller
laktobaciller, i sig nödvändigtvis är
fördelaktig för hälsan. Man hänvisar
till att det inte är möjligt att exakt
säga hur många bakterier av olika
slag som kan anses utgöra en normal
tarmflora. Stora individuella variationer förekommer.
Effekter som produktion av kortkedjiga fettsyror, förändrat pH eller
permeabilitet (genomsläpplighet) i
tarmväggen betraktas som otillräckliga
belägg för påståenden om bibehållet
normalt mag-tarmförsvar, men kan
anses stödjande då de är föreslagna
mekanismer bakom en sådan effekt.
Lågt blodsockersvar fördelaktigt?
NDA-panelen bedömer inte att ett
postprandiellt glukossvar skulle vara
fördelaktigt för personer med normal
glukostolerans, men däremot för
10 Nordisk Nutrition 4 • 2010
Förslag till artikel 13.1-påstående om att
pastaprodukter ger lågt blodglukossvar
efter måltid är under utvärdering.
personer med nedsatt glukostolerans.
Man konstaterar också att nedsatt
glukostolerans är vanligt förekommande i den allmänna befolkningen.
Sammantaget menar NDA-panelen
därför att ett lägre postprandiellt
glukossvar kan vara fördelaktigt
(eng. may be beneficial) för hälsan,
förutsatt att insulinsvaret inte ökar
oproportionerligt mycket. Positivt
utlåtande om lågt postprandiellt
glukossvar har publicerats för bland
annat pektin.
I sammanhanget bör nämnas att
effekten på glukossvaret efter intag
av en sammansatt livsmedelsprodukt sällan beror endast på enskilda
substanser i livsmedlet. Livsmedlets
struktur, partikelstorlek och pH är
några av de faktorer som påverkar. I
vissa fall spelar processningen större
roll än vilka ingredienser som ingår.
I Sverige fanns tidigare möjlighet
att under vissa förutsättningar märka
livsmedel med påståenden om ”lågt
glykemiskt index (GI)”. Begreppet
saknar dock en lagstadgad definition
och hittills har inga positiva utlåtanden för ”GI-påståenden” publicerats.
En långsiktigt bibehållen normal
blodglukosnivå bedöms av NDApanelen vara fördelaktigt för hälsan,
utan några förbehåll.
Intag och ordalydelse
Om ett orsakssamband anses vetenskapligt styrkt gör NDA-panelen
också en bedömning av om effekten
kan uppnås vid en normal konsumtion av den aktuella produkten/
substansen. NDA-panelen kan också
komma med alternativa förslag på
ordalydelse av påståendet, som man
anser bättre speglar det vetenskapliga
underlaget än det förslag som förts
fram i ansökan. Det är dock kommissionen som avgör hur påståendet
ska formuleras i beslutet. Beslut om
godkäda och icke godkända hälsopå-
ståenden publiceras som förordningar. Inför beslutet beaktas även andra
aspekter än de rent vetenskapliga, till
exempel konsumentförståelse.
Enligt förordningen ska hälsopåståenden vara tillåtna endast om
”genomsnittskonsumenten kan förväntas förstå de gynnsamma effekter
som anges i påståendet” (artikel 5.2).
Genomsnittskonsumenten beskrivs
som en person som är ”skäligen
välinformerad samt skäligen uppmärksam och upplyst med beaktande
av sociala, kulturella och språkliga
faktorer” (beaktandesats 16).
Sammanvägning av data
De vetenskapliga bedömningarna
görs från fall till fall. Det finns inga
fastställda krav avseende antalet studier som behövs för att styrka påståendet. Däremot krävs att påståendet
kan styrkas med studier på människa.
NDA-panelens slutsatser ska enligt
förordningen grundas på en bedömning av all tillgänglig vetenskaplig
information (eng. totality of the available scientific data) och genom att
väga olika studier mot varandra (eng.
weighing the evidence). Högst bevisvärde tillskrivs kontrollerade interventionsstudier. Djurstudier och provrörsstudier kan anses stödjande, men kan
inte ensamma styrka påståendet.
Med ”all tillgänglig vetenskaplig
information” menas alla vetenskapliga
studier som är relevanta i relation
till det aktuella påståendet, både
studier som styrker påståendet och
sådana som inte gör det. I praktiken
utgår NDA-panelen i princip från de
referenser som framförts tillsammans
med artikel 13.1-förslagen eller de
studier som åberopas i ansökningar
avseende artikel 13.5 och 14.1.
För hälsopåståenden om samband
för vilka det råder vetenskaplig enighet, till exempel många ”läroboks­
effekter” av vitaminer och mineraler,
kan NDA-panelen förlita sig på
denna enighet och därmed besluta
att inte själva gå igenom den vetenskapliga litteraturen.
Relevanta studier krävs
En viktig och delvis omdiskuterad
fråga är vilka studier som kan anses
relevanta för det aktuella påståendet. En grundläggande princip enligt
NDA-panelen är att studien ska vara
>> HÄLSOPÅSTÅENDEN
utförd med samma produkt/substans
som ansökan avser. Det är bland annat
därför frågan om karaktärisering av
produkten/substansen är så viktig (se
ovan).
Huruvida studier som visar en
minskning av en riskfaktor är relevanta
som stöd för påståenden om bibehållen fysiologisk funktion avgörs från
fall till fall. NDA-panelen har hittills
bedömt att studier som visar på en
sänkning av kolesterolnivåer i blodet
eller blodtryck, kan användas som
stöd för påståenden om ”bibehållna
normala kolesterolvnivåer” respektive
”bibehållet normalt blodtryck”.
Försökspersoner = målgrupp
Avgörande för att studien ska anses
relevant är också att den genomförts
med en grupp av försökspersoner
som kan anses motsvara den målgrupp som påståendet riktar sig till.
Målgruppen för hälsopåståenden
antas vara den allmänna friska befolkningen eller grupper av denna, till
exempel äldre, idrottare eller gravida.
Om gruppen av försökspersoner
inte exakt motsvarar den aktuella
målgruppen beaktar NDA-panelen
från fall till fall om studien är
relevant. Studier på IBS-patienter
betraktas till exempel som relevanta
för påstående om ”minskar magtarmbesvär”, riktat till den allmänna
befolkningen. Däremot anses inte
studier på patienter med degenerativ
ledsjukdom (osteoarthritis) vara relevanta som stöd för påståenden om
”bibehållna normala leder”. Denna
grupp av patienter kan inte anses
representativa för den allmänna befolkningen, eftersom sjuka leder och
deras celler skiljer sig från normala.
I de fall försökspersonerna avviker
från målgruppen är det upp till den
sökande att vetenskapligt styrka att
resultaten från studierna är relevanta
för ansökan.
För påståenden om minskad sjukdomsrisk anser inte NDA-panelen
att grupper som redan utvecklat den
aktuella sjukdomen kan anses representativa för påståendets målgrupp.
Oklart om
jämförande påståenden
För så kallade jämförande påståenden anser NDA-panelen att man bör
bedöma huruvida livsmedlet/substan-
»
Nordisk Nutrition 4 • 2010 11
>> HÄLSOPÅSTÅENDEN
Läs mer
Efsa – www.efsa.europa.eu
sen i fråga har en oberoende effekt.
Det vill säga, om en ökat eller minskat
intag av den aktuella livsmedlet/substansen ger en viss effekt oberoende
av vad den ersätter/ersätts med.
Exempel på jämförande hälsopåståenden är påståenden om kolesteroleffekter av enkelomättat fett, jämfört
med mättat fett. Andra exempel är
påståenden om effekter på tandhälsan av kolhydrater som inte fermenteras av kariesbakterier, jämfört
med fermenterbara kolhydrater, och
mättnadseffekter av vissa livsmedel,
jämfört med en referensprodukt.
Exakt hur olika typer av jämförande
påståenden kommer att bedömas och
vilka villkor som kommer att ställas
för att använda dem är ännu i stor
utsträckning oklart.
Att framhålla en fördelaktig effekt
av att minska eller utesluta någon
produkt/substans antyder att produkten/substansen i fråga har en negativ
effekt i sig själv. Enligt förordningen
ska hälsopåståenden endast tillåtas
om livsmedlet/substansen för vilken
påståendet görs har visat sig ha en
positiv fysiologisk effekt (artikel 5.1a).
Det är därför ännu oklart om påståenden om positiva effekter av sänkt halt
mättat fett, socker och salt kommer
att accepteras. Däremot kan man
använda vissa näringspåståenden för
dessa substanser, till exempel ”minskat
innehåll av fett”, ”sockerfri” och ”låg
salthalt”. Tillåtna näringspåståenden
framgår av förordningens bilaga.
Bristande referenser
Det faktum att majoriteten av de
förslag och ansökningar om hälsopåståenden som NDA-panelen hittills
granskat har erhållit negativa utlåtanden har medfört stark kritik mot
panelen. Kritikerna menar att kraven
är för strikta och att de är mer anpassade för läkemedel än för livsmedel.
Många av förslagen till artikel
13.1-påståenden har dock förts fram
för granskning med högst bristfälliga
referenser. Det handlar till exempel
om ofullständigt angivna referenser,
referenser till artiklar som inte är tillgängliga på engelska eller till studier
som helt uppenbart inte visar den
effekt som påståendet avser. I vissa
fall hänvisas också till referenser som
inte går att bedöma vetenskapligt, till
exempel veckotidningsartiklar och
bibeltexter (!).
Mot den bakgrunden torde det
framstå som något mindre kontroversiellt att panelen publicerat många
negativa utlåtanden. Mer kontroversiellt kan man istället anse det
vara att förordningen i mycket liten
utsträckning väger in den relativa
betydelsen av olika hälsopåståenden
för folkhälsan. ••
På Efsas hemsida finns information
om NDA-panelen och om myndighetens arbete med närings- och
hälsopåståenden (sökord: ”nutrition
and health claims”).
I Efsas register (”register of questions”) kan man söka efter samtliga
förslag och ansökningar som förts
fram till NDA-panelen för granskning.
I registret finns också länkar till alla
publicerade utlåtanden.
Två dokument sammanfattar NDApanelens ställningstaganden:
• Draft scientific report of Efsa: Briefing document for stakeholders on the
evaluation of Article 13.1, 13.5 and 14
claims (publicerad 1 juni 2010).
• Draft scientific opinion: Guidance
on the scientific requirements for
health claims related to gut and
immune function (publicerad 28 september 2010).
EU-kommissionen
- www.ec.europa.eu
Samtliga godkända och icke godkända hälsopåståenden finns samlade
i ett register på kommissionens
hemsida: http://ec.europa.eu/food/
food/labellingnutrition/claims/community_register/index_en.htm
Livsmedelsverket
- www.slv.se
Information om närings- och hälsopåståenden finns på Livsmedelsverkets
hemsida under ”Livsmedelsföretag”.
Antal inkomna ansökningar/förslag och beslutade hälsopåståenden
– översikt per den 20 oktober 2010
Kategori av hälsopåstående
Ansökningar
som förts
fram till Efsas
NDA-panel
Artikel 14.1a
– minskad sjukdomsrisk
44 st
Artikel 14.1b
– barns utveckling och
hälsa
219 st
Artikel 13.5
– ”nya” funktionspåståenden (innovativa,
skyddad data)
Artikel 13.1
– allmäna/generiska
funktionspåståenden
12 Nordisk Nutrition 4 • 2010
Ansökningar som Efsas NDA-panel granskat
71 st (utlåtanden publicerade)
Dessutom:
6 st under bedömning
8 st ”additional data request”
134 st ”registration not completed”
44 st tillbakadragna
Beslutade av
kommissionen
10 st
(4 godkända,
6 ej godkända)
34 st
(6 godkända,
28 ej godkända)
43 st
26 st (utlåtanden publicerade)
Dessutom:
5 st under bedömning
3 st ”registration not completed”
9 st tillbakadragna
12 st
(1 godkänd,
11 ej godkända)
4694 st
1 724 st påståenden/200 utlåtanden
Batch 1: 523 påståenden/94 rapporter (1 oktober 2009)
Batch 2: 416 påståenden/31 rapporter (25 mars 2009)
Batch 3: 808 påståenden/75 rapporter (19 oktober 2010)
Batch 4 + 5: planerade till juni 2011
0
