Forene inhalation vapour, liquid PL

Läkemedelsverket 2015-08-06
Bipacksedel: Information till patienten
Forene inhalationsånga, vätska
isofluran
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Forene är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Forene
3.
Hur du får Forene
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Forene ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Forene är och vad det används för
1.
Forene innehåller det aktiva ämnet isofluran och är ett narkosläkemedel som kallas för
allmänanestetika. Forene andas in för att uppnå eller upprätthålla den djupa sövning som krävs under
en operation. Läkemedlet gör att du förlorar medvetandet och förmågan att känna smärta under din
operation. Det ges av en narkosläkare och med hjälp av en förgasare omvandlas vätskan till en gas, så
att du kan andas in den. Forene ges endast av sjukvårdspersonal.
Forene kan ges till både vuxna och barn.
Vad du behöver veta innan du får Forene
2.
Du ska inte få Forene:
om du tidigare fått höra att du är känslig eller allergisk mot isofluran (det aktiva
innehållsämnet i Forene) eller andra s.k. halogenerade anestesimedel.
om du har en konstaterad eller misstänkt ärftlig benägenhet för en ovanlig typ av allvarlig hög
feber, s.k. malign hypertermi. Hos känsliga personer kan vissa narkosläkemedel påverka
skelett och muskler och leda till att behovet av syre samt kroppstemperaturen ökar.
-
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller eller sjuksköterska innan du får Forene:
-
-
om du har eller haft leverbesvär, t.ex. hepatit (leverinflammation), gulsot eller leverskada.
om du tidigare blivit sövd med narkosläkemedel liknande Forene, särskilt om det skett vid
upprepade tillfällen inom ett kort intervall. Detta kan medföra en risk för leverskador.
om du har eller haft oregelbunden hjärtrytm och EKG-förändringar i samband med detta (QTförlängning) eller annan påverkan på hjärtrytmen (Torsade de pointes). Forene har i vissa fall
kunnat orsaka dessa.
om du har en s.k. mitokondriell sjukdom.
om du har låg blodvolym eller lågt blodtryck.
om du har ett förhöjt tryck i hjärnan (inktrakraniellt tryck).
1
Läkemedelsverket 2015-08-06
om du har någon neuromuskulär sjukdom (t.ex myasthenia gravis eller Duchenne
muskeldystrofi).
om du har lätt att få kramp i luftrören eftersom Forene kan ge upphov till detta.
-
Liksom med andra narkosläkemedel kan Forene ha en nedsättande effekt på tankeverksamheten under
några dagar efter sövningen samt mindre förändringar i sinnesstämning under flera dagar efter
sövningen.
Andra läkemedel och Forene
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel:







Vissa läkemedel mot depression (s.k icke-selektiva MAO-hämmare) som kan öka risken för
allvaliga problem under operationen.
Vissa hjärtstimulerande eller luftrörsvidgande läkemedel (isoprenalin, adrenalin och
noradrenalin). Samtidig använding kan ledan till oregelbunden hjärtrytm.
Efedrin (luftrörsvidgande och avsvällande läkemedel) och amfetaminer (stimulantia) kan
orsaka kraftig blodtryckshöjning.
Betablockerare eller kalciumantagonister (används för att behandla högt blodtryck och vissa
typer av hjärtbesvär)
Isoniazid (antibiotika mot tuberkulos) kan öka risken för leverskador.
Lustgas
Opioider t.ex. kodein eller benzodiazepiner t.ex. zopiklon och diazepam. Dessa läkemedel
används för en smärtstillande, kramplösande eller sömngivande effekt.
Forene med mat, dryck och alkohol
Sjukvårdspersonalen kommer att ge dig instruktioner gällande mat och dryck inför operationen.
Alkohol kan påverka koncentrationen av Forene i kroppen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du har några frågor.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
innan du får detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil och använd inte maskiner efter att du fått narkosmedel förrän din läkare informerar dig
om att det är säkert. Din förmåga att köra bil eller använda maskiner kan vara nedsatt i flera dagar.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du får Forene
Forene kommer endast ges till dig av sjukvårdspersonal. De bestämmer vilken dos du ska få beroende
på din ålder, vikt och vilken typ av operation du ska genomgå. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du vill ha ytterligare information.
Behandling innan narkosen för barn
Läkare kan besluta att ge ditt barn läkemedel för att motverka risken för nedsatt andningsförmåga och
påverkan på hjärtrytm, som kan uppstå vid användning av Forene.
2
Läkemedelsverket 2015-08-06
Sövning i början av narkosen
För att somna in kan du få andas in Forene genom en mask, men i de flesta fall får du först en
injektion av ett annat narkosläkemedel, innan du får Forene.
Forene rekommenderas inte för spädbarn och barn för sövning i början av narkosen.
Bibehålla sömnen under narkosen
Under operationen kommer du att forsätta andas in Forene genom en mask. Du eller ditt barn kommer
att övervakas av sjukvårdspersonal.
Uppvaknande efter narkosen
Efter att sjukvårdspersonalen avbryter dig från att andas in Forene kommer du att vakna upp inom
några minuter.
Om du fått för stor mängd av Forene
Eftersom Forene ges under strikt övervakning och doseras individuellt är det osannolikt att du skulle
få för stor mängd. Om du skulle få för mycket Forene kommer narkosläkaren att vidta nödvändiga
åtgärder.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem. Biverkningar kan uppstå både under och efter din operation. Eventuella biverkningar som
uppstår under din operation kommer att hanteras av din läkare.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du eller ditt barn får några ovanliga eller oväntade symtom
efter en operation, berätta OMEDELBART detta för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
 Mycket hög och snabb temperaturstegring (malign hypertermi) också med möjliga symtom
som muskelstelhet, hjärtklappning, snabb andning, oregelbunden hjärtrytm och blodtryck.
 En speciell typ av oregelbunden hjärtrytm och EKG-förändringar i samband med detta (QTförlängning) eller annan påverkan på hjärtrytmen (Torsade de pointes).
 Inflammation eller skada på levern eller levercellerna. Personer med leversjukdom kan ha
smärta eller känsla av uppkördhet i magen, mörk urin, blek eller vitfärgad avföring, trötthet,
klåda, gula (av förhöjt bilirubin i blodet) ögon, illamående och kräkningar.
 Krampanfall
 Allvarlig allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion med symtom som utslag, svullnad i
ansikte, väsande andning, andnöd, obehag i bröstet.
 Allvarlig muskelskada med symtom som oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller
muskelsvaghet (rabdomyolys).
 Tarmvred
 Hjärtstillestånd
Biverkningarna ovan förekommer hos okänt antal användare.
De vanligaste biverkningarna som har rapporterats är:
 Sammandragning av lungorna och luftvägarna som gör det svårt att andas
 Ökade nivåer av socker och kalium i blodet. I sällsynta fall har det rapporterats om onormal
hjärtrytm (arytmi) och dödsfall kort efter operation hos barn som har andats in
narkosläkemedel.
Övriga biverkningar som har rapporterats under och efter operation (förekommer hos okänt antal
användare):
 Onormalt långsamma eller snabba hjärtslag
 Oregelbunden hjärtrytm
3
Läkemedelsverket 2015-08-06











Andnöd, väsande andning, nedsatt andningsförmåga
Oro eller upprördhet
Förvirring
Humörförändringar
EEG-förändring (mätning av hjärnans aktivitet)
Nedsättande effekt på tankeverksamheten
Lågt blodtryck
Livmoderblödning (vid abort)
Illamående, kräkningar
Frossa
Avvikande lever- eller njurfunktionsprover (t.ex. vissa leverenzymer, bilirubin, alkaliskt
fosfatas samt kreatinin, kreatininfosfokinas och urea i blodet)
 Förhöjt antal vita blodkroppar
 Förhöjt fluoridnivå i blodet*
 Förhöjda nivåer av vissa blodproteiner (karboxyhemoglobin)
 Sänkt kolesterol i blodet
*Nivåer av fluorid i blodet kan öka något under och omedelbart efter narkosen pga att kroppen bryter
ned Forene, men dessa nivåer antas inte vara skadliga och återgår snart till normala värden.
Barn:
Kramp i struphuvudet är något vanligare hos barn än hos vuxna.
Det finns rapporter om att, i sällsynta fall, oregelbunden hjärtrytm kan förekomma hos barn efter en
operation med denna typ av narkosläkemedel. Detta beror på förändrade kaliumhalter i blodet och kan
vara livshotande.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Forene ska förvaras
Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
6.
Övriga upplysningar om Forene
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är isofluran.
Inga övriga innehållsämnen.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Forene är en vätska som levereras i en 250 ml brun glasflaska.
Innehavare av godkännande för försäljning:
AbbVie AB
4
Läkemedelsverket 2015-08-06
Box 1523
171 29 Solna
Tillverkare:
Aesica Queenborough Limited
Queensborough
Kent ME11 5EL
Storbritannien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-08-06
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5