Vägledning för årsredovisning

Årsredovisning för hantering av narkotika
Vägledning från Läkemedelsverket
2016-03-17
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
1. Varför ska hantering av narkotika redovisas?
Läkemedelsverket hämtar årligen in uppgifter om bland annat lager, in- och utförsel samt innehav
från de verksamheter som hanterar narkotika. Uppgifterna behövs främst för att Sverige ska kunna
fullgöra sin rapporteringsskyldighet till FN och dess International Narcotics Control Board (INCB).
Till viss del används också uppgifterna i Läkemedelsverkets tillsyn.
2. Vem ska redovisa?
Alla företag och organisationer som i sitt tillstånd att hantera narkotika har ett villkor att
verksamheten under föregående kalender år ska redovisas.
3. Vad ska redovisas?
Redovisningen ska omfatta narkotiska, psykotropa och nationellt klassade ämnen, inklusive
preparat i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrift (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. I den
svenska lagstiftningen används bara begreppet narkotika och alla narkotiska ämnen finns upptagna i
Läkemedelsverket föreskrift (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika.
På INCB:s webbsida (www.incb.org) publiceras List of Narcotic Drugs under International Control
(”Yellow List”) och List of Psychotropic Substances under International Control (”Green List”).
Dessa listor visar vilka ämnen som internationellt är narkotika.
De nationellt klassade ämnena är de som i LVFS 2011:10 anges med ett streck i kolumnen
”Internationell förteckning”. Redovisningar för dessa ämnen, inklusive preparat i bilagan till LVFS
2011:9, utgör underlag för Läkemedelsverkets tillsyn.
Preparat i bilagan till LVFS 2011:9
Preparat i bilagan till LVFS 2011:9 är läkemedel som innehåller t.ex. kodein, etylmorfin eller
tramadol i vissa mängder.
Tillverkare av preparat i bilagan till LVFS 2011:9 ska rapportera den mängd narkotisk substans
som använts vid tillverkningen av preparaten (kolumn 7 och 8) under fliken ”Narkotika”.
Lagersaldo, köp och sälj av själva preparaten redovisas dock under fliken ”Nationellt klassade”.
4. När ska redovisningen vara inskickad?
Redovisning för föregående kalenderår ska skickas till [email protected] senast den 31 mars.
Verksamheternas redovisningar sammanställs därefter av Läkemedelsverket och skickas in till
INCB senast den 30 juni.
5. Hur ska redovisningen ske?
För redovisningen finns en blankett i excelformat. Blanketten innehåller tre olika flikar; en för
vardera narkotiska, psykotropa och nationellt klassade ämnen (inklusive preparat i bilagan till
LVFS 2011:9). Blanketten fylls i och skickas som excelfil till Läkemedelsverket. Även ett
försättsblad ska skickas in, förslagsvis inscannat i samma e-post. På försättsbladet kryssar den
ansvariga personen i vilka flikar som fyllts i och intygar med sin signatur att uppgifterna som
skickas in är fullständiga och korrekta.
Blanketten och försättsbladet hittas på Läkemedelsverkets webbsida
(http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Narkotika/Redovisning/).
Så här fylls blanketten i:
Notera att alla substanser ska omräknas till bas och att mängderna ska anges i gram. I excel måste
kommatecken användas för att ange decimaler. Två decimaler bör användas. Vid mycket små
mängder kan fler decimaler användas.
Efter beskrivningen av varje kolumn följer ett påhittat och förenklat exempel på en verksamhets
narkotikaanteckningar och tillhörande årsredovisning.
Allmänt:
Fyll i företagsnamn och vilket år redovisningen gäller. Detta måste göras på varje flik
som används.
Blanketten är en skrivskyddad mall vilket innebär att rader och kolumner inte kan tas
bort. Vita fält kan fyllas i och celler kan expanderas vid behov (använd Alt+Enter för
ny rad i en cell). Blanketten innehåller även grå fält. I dessa grå fält kan man inte
skriva, det beror antingen på att substansen inte kan användas vid tillverkning preparat
i bilagan till LVFS 2011:9 eller att rutan innehåller en formel för uträkningar. Fyll i de
fält som är relevanta för verksamheten och lämna de andra tomma.
På fliken för narkotiska och psykotropa substanser, finns de vanligaste substanserna
redan angivna. Behöver man lägga till ytterligare substanser som står under
internationell kontroll, gör man det på någon av de sista tomma raderna.
Handel inom Sverige ska specificeras med mängd per verksamhet (kolumn 3, 5 och
6). Observera att totalmängderna ska stämmas av mellan verksamheterna innan
redovisningarna skickas in till Läkemedelsverket.
Kolumn 1: Ingående lager
Lagersaldo per den 1 januari. Om det ingående lagret inte stämmer med vad som
rapporterats som utgående året innan, ska detta utredas. Avvikelser som kvarstår efter
utredning kommenteras under rubriken ”Kommentarer”.
Ingående lager av substans som används för tillverkning av preparat i bilagan till
LVFS 2011:9 redovisas under fliken för narkotiska substanser. Eventuellt lager av
preparat i bilagan dock redovisas under fliken för nationellt klassad narkotika.
Kolumn 2: Införsel
Den totala mängden som förts in från utlandet. Skulle det ha förekommit införsel utan
tillstånd vid enskilt tillfälle (”certifikat”) under året, ska även dessa mängder ingå här
och kommenteras under rubriken ”Kommentarer”. Införsel utan certifikat ska alltid
anmälas till Läkemedelsverket så snart det kommit till företagets kännedom.
Mängden som förts in ska anges även för ämnen som inte har krav på certifikat.
Kolumn 3: Köpt/mottagit inom Sverige samt Mängd per säljare/leverantör
Den totala mängden som köpts/mottagits från svensk verksamhet (såsom importör
eller tillverkare) anges under rubriken ”Köpt inom Sverige”. Mängden ska därefter
specificeras per verksamhet man köpt eller fått leverans ifrån under rubriken ”Mängd
per säljare/leverantör”.
Tillverkning av preparat i bilagan till LVFS 2011:9: Under fliken för nationellt
klassade ämnen heter kolumnen ”Köpt/mottagit/tillverkat inom Sverige”. Här
redovisas den mängd preparat i bilagan som tillverkats. För de mängder man själv
tillverkat är det inte aktuellt att ange ”Mängd per säljare/leverantör”. Eventuellt svinn
vid tillverkning redovisas i kolumn 8 under fliken för narkotiska substanser.
Kolumn 4: Utförsel
Den totala mängden som förts ut till utlandet. Skulle det ha förekommit utförsel utan
tillstånd vid enskilt tillfälle (”certifikat”) under året, ska även dessa mängder ingå här
och kommenteras under rubriken ”Kommentarer”. Utförsel utan certifikat ska alltid
anmälas till Läkemedelsverket så snart det kommit till företagets kännedom. Mängden
som förts ut ska anges även för ämnen som inte har krav på certifikat.
Kolumn 5: Till detaljhandel/slutkonsument samt Mängd per köpare
Den totala mängden som sålts till detaljhandel och slutkonsument (så som apotek,
landsting, vetenskapliga laboratorium, kliniska prövningar eller liknande) anges under
rubriken ”Till detaljhandel/slutkonsument”. Mängden ska specificeras per verksamhet
man sålt till under rubriken ”Mängd per köpare”. Den sammanlagda försäljningen till
apotek eller sjukvårdshuvudman anges som ”Apotek”.
Kolumn 6: Till partihandel/tillverkare samt Mängd per köpare
Den totala mängden som sålts till partihandlare eller tillverkare inom Sverige anges
under rubriken ”Till partihandel/tillverkning”. Här ingår mängder som sålts eller förts
över till grossist. Observera att verksamheter som har tillverkningstillstånd utfärdat av
Läkemedelsverket även kan vara slutkonsumenter, se kolumn 5. Det gäller t.ex.
företag som använder narkotikan i forskning men inte säljer den vidare.
Mängd som sålts ska specificeras per verksamhet man sålt till under rubriken ”Mängd
per köpare”.
Kolumn 7: Tillverkning av preparat i bilagan
Den totala mängden preparat i bilagan till LVFS 2011:9 som tillverkats, fylls bara i av
tillverkare. Mängden motsvarar den mängd läkemedel som faktiskt tillverkats.
Eventuellt svinn under tillverkningen anges under kolumn 8. Mängden överförs sedan
till kolumn 3 under fliken “Nationellt klassade”. Observera att även lagersaldo, köp
och sälj av preparat i bilagan ska redovisas under fliken ”Nationellt klassade”.
Mer information om preparat i bilagan finns under punkt 3 ”Vad ska redovisas?”.
Kolumn 8: Svinn vid tillverkning/Till analys/försök
Den totala mängden som förlorats vid tillverkning och använts till analys eller försök
inom den egna verksamheten.
Kolumn 9: Destruktion
Den totala mängden som destruerats. I destruktion ingår t.ex. kross och utgånget
datum. Om större mängder destruerats, ska detta kommenteras under rubriken
”Kommentarer”.
Kolumn 10: Avledning/stöld
Den totala mängden som avletts eller stulits. All avledning och stöld ska omedelbart
anmälas till Läkemedelsverket när det kommit till företagets kännedom.
Kolumn 11: Teoretiskt utgående lager
Det teoretiska utgående lagret räknas fram automatiskt, genom att mängderna som
anges i kolumn 4-10 dras av från mängderna i kolumn 1-3 (dock ej mängd per
säljare/köpare).
Kolumn 12: Faktiskt utgående lager
Faktiskt lagersaldo per den 31 december. Det faktiska lagersaldot ska anges även om
det överensstämmer med det teoretiska.
Kolumn 13: Avvikelse teoretiskt/faktiskt lager
En automatisk jämförelse av siffrorna i kolumn 11 och 12. Eventuella avvikelser ska
utredas av företaget. Avvikelser som kvarstår efter utredning kommenteras under
rubriken ”Kommentarer”.
Exempel på en verksamhets narkotikaanteckningar och hur dessa bör redovisas
I exemplet anges att kodeintabletterna innehåller ren bas. I verkligheten behöver tabletterna räknas
om från salt till bas.
NARKOTIKAANTECKNINGAR 2015 LENAS LÄKEMEDEL AB
ALFENTANIL BAS 2015
Datum
In till lager
Ut från lager
Mängd
Mängd
Händelse
50
Till apotek
Händelse
Ing. lager
Mängd
90
150106
150123
50
Från Brittiska Bolaget Ltd
150228
50
Från Tyska Tillverkaren GmbH
40
90
130
150312
10
Till Annas Analyser AB
120
150312
10
Till Pelles Partihandel AB
110
20
Till destruktion (utgånget datum)
90
150508
150609
50
Från Tyska Tillverkaren GmbH
150815
140
50
Till Finska Företaget Oy
151003
40
Till apotek
110
151106
50
Till Finska Företaget Oy
60
150930
60
Från Gunnels Grossist AB
90
150
Utg. lager
70
KODEIN BAS 2015
In till lager
Ut från lager
Mängd Händelse
Mängd
Händelse
1500
0
150106
500
Substans till Finska Företaget Oy
1000
0
150325
1000
Tillverkning av Kodeintabletter
9000 frp x 10 st x 10 mg
0
900
3000
900
Datum
Ing. lager
150331
3000
Substans från Tyska Tillverkaren
GmbH
150405
150603
150705
3000
Mängd
Mängd
substans läkemedel
100
Analys av substans
2900
900
500
Läkemedel till Danska Drogföretaget
AS
2900
400
5900
400
Substans från Tyska Tillverkaren
GmbH
150731
100
Analys av substans
5800
400
150809
500
Substans till Gunnels Grossist AB
5300
400
400
Läkemedel till apotek
5300
0
5800
0
150826
150904
500
Substans från Pelles Partihandel AB
150923
800
Substans till Annas Analyser AB
5000
0
151005
1000
Tillverkning av Kodeintabletter
9000 frp x 10 st x 10 mg
4000
900
151005
100
Substans spilldes vid uppvägning
3900
900
151031
400
Läkemedel till Mats Mediciner AB
(Gunnels Grossist AB)
151118
500
Substans till Uppsala universitet
3400
500
151213
500
Substans till Finska Företaget Oy
2900
500
151219
400
Läkemedel till apotek
2900
100
2900
100
Utg. lager
500
Nedan visas ett utsnitt ur redovisningen. I verkligheten innehåller redovisningen fler rader med substanser.
Mallversion:
2016-02-15
Redovisning för hantering av narkotiska ämnen (gula listan)
Företag:
Lenas Läkemedel AB
1
2
Ingående
lager
In till lager
Ingående
lager
den 1/1
Införsel
Köpt/
mottagit
inom
Sverige
Totalmängd
Mängd per
säljare/
leverantör
(vid handel
inom Sverige)
90,00
150,00
60,00
Gunnels
grossist AB:
60 g
500,00
Pelles
partihandel
AB: 500 g
Substans
Alfentanil
Kodein
3
1500,00
6000,00
Kommentarer: Destruktion alfentanil pga utgånget datum
4
5
År:
2015
6
7
Alla substanser ska omräknas
till bas och anges i gram
8
9
10
11
Ut från lager
Utförsel
Till detaljhandel/slutkonsument
Totalmängd
Mängd per
köpare
100,00
100,00
Annas analyser
AB 10 g
10,00
Apotek 90 g
Pelles
partihandel
AB: 10 g
1300,00
Uppsala
universitet:
500 g
500,00
Annas
analyser: 800 g
Gunnels
grossist:
500 g
1000,00
Till partihandel/
tillverkare
Totalmängd
Mängd per
köpare
12
13
Utgående lager
Tillverkning
av preparat
i bilagan
Svinn vid
tillverkning/
Till analys/
försök
Destruktion
20,00
1800,00
500,00
Avledning
/
stöld
Teoretiskt
utgående
lager
den 31/12
Faktiskt
utgående
lager
den 31/12
Avvikelse
teoretiskt
/faktiskt
lager
70,00
70,00
0,00
2900,00
2900,00
0,00
Mallversion: 2016-02-15
Redovisning för hantering av nationellt klassade ämnen (inklusive preparat i bilagan till LVFS 2011:9)
Företag:
Lenas Läkemedel AB
1
2
Ingående
lager
Ämne/
Beredning
Ingående
lager
den 1/1
Kodeintabletter 0,00
Kommentarer:
År:
3
4
5
6
In till lager
Införsel
0,00
Köpt/
mottagit/
tillverkat
inom Sverige
Totalmängd
1800,00
Alla substanser ska omräknas
till bas och anges i gram
2015
7
8
9
10
11
Ut från lager
Mängd per
säljare/
leverantör
(vid handel
inom
Sverige)
Utförsel
500,00
Till detaljhandel/slutkonsument
Totalmängd
800,00
Mängd per
köpare
Apotek: 800 g
Till partihandel/
tillverkare
Totalmängd
Mängd per
köpare
400,00
Mats
Mediciner
AB (Gunnels
grossist AB):
400 g
12
13
Utgående lager
Tillverkning
av preparat
i bilagan
Svinn vid
tillverkning/
Till analys/
försök
Destruktion
Avledning/
stöld
Teoretiskt
utgående
lager
den 31/12
Faktiskt
utgående
lager
den 31/12
Avvikelse
teoretiskt
/faktiskt
lager
100,00
100,00
0,00