Årsredovisning för hantering av narkotika Vägledning från Läkemedelsverket 2016-03-17 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected] 1. Varför ska hantering av narkotika redovisas? Läkemedelsverket hämtar årligen in uppgifter om bland annat lager, in- och utförsel samt innehav från de verksamheter som hanterar narkotika. Uppgifterna behövs främst för att Sverige ska kunna fullgöra sin rapporteringsskyldighet till FN och dess International Narcotics Control Board (INCB). Till viss del används också uppgifterna i Läkemedelsverkets tillsyn. 2. Vem ska redovisa? Alla företag och organisationer som i sitt tillstånd att hantera narkotika har ett villkor att verksamheten under föregående kalender år ska redovisas. 3. Vad ska redovisas? Redovisningen ska omfatta narkotiska, psykotropa och nationellt klassade ämnen, inklusive preparat i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrift (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. I den svenska lagstiftningen används bara begreppet narkotika och alla narkotiska ämnen finns upptagna i Läkemedelsverket föreskrift (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. På INCB:s webbsida (www.incb.org) publiceras List of Narcotic Drugs under International Control (”Yellow List”) och List of Psychotropic Substances under International Control (”Green List”). Dessa listor visar vilka ämnen som internationellt är narkotika. De nationellt klassade ämnena är de som i LVFS 2011:10 anges med ett streck i kolumnen ”Internationell förteckning”. Redovisningar för dessa ämnen, inklusive preparat i bilagan till LVFS 2011:9, utgör underlag för Läkemedelsverkets tillsyn. Preparat i bilagan till LVFS 2011:9 Preparat i bilagan till LVFS 2011:9 är läkemedel som innehåller t.ex. kodein, etylmorfin eller tramadol i vissa mängder. Tillverkare av preparat i bilagan till LVFS 2011:9 ska rapportera den mängd narkotisk substans som använts vid tillverkningen av preparaten (kolumn 7 och 8) under fliken ”Narkotika”. Lagersaldo, köp och sälj av själva preparaten redovisas dock under fliken ”Nationellt klassade”. 4. När ska redovisningen vara inskickad? Redovisning för föregående kalenderår ska skickas till [email protected] senast den 31 mars. Verksamheternas redovisningar sammanställs därefter av Läkemedelsverket och skickas in till INCB senast den 30 juni. 5. Hur ska redovisningen ske? För redovisningen finns en blankett i excelformat. Blanketten innehåller tre olika flikar; en för vardera narkotiska, psykotropa och nationellt klassade ämnen (inklusive preparat i bilagan till LVFS 2011:9). Blanketten fylls i och skickas som excelfil till Läkemedelsverket. Även ett försättsblad ska skickas in, förslagsvis inscannat i samma e-post. På försättsbladet kryssar den ansvariga personen i vilka flikar som fyllts i och intygar med sin signatur att uppgifterna som skickas in är fullständiga och korrekta. Blanketten och försättsbladet hittas på Läkemedelsverkets webbsida (http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Narkotika/Redovisning/). Så här fylls blanketten i: Notera att alla substanser ska omräknas till bas och att mängderna ska anges i gram. I excel måste kommatecken användas för att ange decimaler. Två decimaler bör användas. Vid mycket små mängder kan fler decimaler användas. Efter beskrivningen av varje kolumn följer ett påhittat och förenklat exempel på en verksamhets narkotikaanteckningar och tillhörande årsredovisning. Allmänt: Fyll i företagsnamn och vilket år redovisningen gäller. Detta måste göras på varje flik som används. Blanketten är en skrivskyddad mall vilket innebär att rader och kolumner inte kan tas bort. Vita fält kan fyllas i och celler kan expanderas vid behov (använd Alt+Enter för ny rad i en cell). Blanketten innehåller även grå fält. I dessa grå fält kan man inte skriva, det beror antingen på att substansen inte kan användas vid tillverkning preparat i bilagan till LVFS 2011:9 eller att rutan innehåller en formel för uträkningar. Fyll i de fält som är relevanta för verksamheten och lämna de andra tomma. På fliken för narkotiska och psykotropa substanser, finns de vanligaste substanserna redan angivna. Behöver man lägga till ytterligare substanser som står under internationell kontroll, gör man det på någon av de sista tomma raderna. Handel inom Sverige ska specificeras med mängd per verksamhet (kolumn 3, 5 och 6). Observera att totalmängderna ska stämmas av mellan verksamheterna innan redovisningarna skickas in till Läkemedelsverket. Kolumn 1: Ingående lager Lagersaldo per den 1 januari. Om det ingående lagret inte stämmer med vad som rapporterats som utgående året innan, ska detta utredas. Avvikelser som kvarstår efter utredning kommenteras under rubriken ”Kommentarer”. Ingående lager av substans som används för tillverkning av preparat i bilagan till LVFS 2011:9 redovisas under fliken för narkotiska substanser. Eventuellt lager av preparat i bilagan dock redovisas under fliken för nationellt klassad narkotika. Kolumn 2: Införsel Den totala mängden som förts in från utlandet. Skulle det ha förekommit införsel utan tillstånd vid enskilt tillfälle (”certifikat”) under året, ska även dessa mängder ingå här och kommenteras under rubriken ”Kommentarer”. Införsel utan certifikat ska alltid anmälas till Läkemedelsverket så snart det kommit till företagets kännedom. Mängden som förts in ska anges även för ämnen som inte har krav på certifikat. Kolumn 3: Köpt/mottagit inom Sverige samt Mängd per säljare/leverantör Den totala mängden som köpts/mottagits från svensk verksamhet (såsom importör eller tillverkare) anges under rubriken ”Köpt inom Sverige”. Mängden ska därefter specificeras per verksamhet man köpt eller fått leverans ifrån under rubriken ”Mängd per säljare/leverantör”. Tillverkning av preparat i bilagan till LVFS 2011:9: Under fliken för nationellt klassade ämnen heter kolumnen ”Köpt/mottagit/tillverkat inom Sverige”. Här redovisas den mängd preparat i bilagan som tillverkats. För de mängder man själv tillverkat är det inte aktuellt att ange ”Mängd per säljare/leverantör”. Eventuellt svinn vid tillverkning redovisas i kolumn 8 under fliken för narkotiska substanser. Kolumn 4: Utförsel Den totala mängden som förts ut till utlandet. Skulle det ha förekommit utförsel utan tillstånd vid enskilt tillfälle (”certifikat”) under året, ska även dessa mängder ingå här och kommenteras under rubriken ”Kommentarer”. Utförsel utan certifikat ska alltid anmälas till Läkemedelsverket så snart det kommit till företagets kännedom. Mängden som förts ut ska anges även för ämnen som inte har krav på certifikat. Kolumn 5: Till detaljhandel/slutkonsument samt Mängd per köpare Den totala mängden som sålts till detaljhandel och slutkonsument (så som apotek, landsting, vetenskapliga laboratorium, kliniska prövningar eller liknande) anges under rubriken ”Till detaljhandel/slutkonsument”. Mängden ska specificeras per verksamhet man sålt till under rubriken ”Mängd per köpare”. Den sammanlagda försäljningen till apotek eller sjukvårdshuvudman anges som ”Apotek”. Kolumn 6: Till partihandel/tillverkare samt Mängd per köpare Den totala mängden som sålts till partihandlare eller tillverkare inom Sverige anges under rubriken ”Till partihandel/tillverkning”. Här ingår mängder som sålts eller förts över till grossist. Observera att verksamheter som har tillverkningstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket även kan vara slutkonsumenter, se kolumn 5. Det gäller t.ex. företag som använder narkotikan i forskning men inte säljer den vidare. Mängd som sålts ska specificeras per verksamhet man sålt till under rubriken ”Mängd per köpare”. Kolumn 7: Tillverkning av preparat i bilagan Den totala mängden preparat i bilagan till LVFS 2011:9 som tillverkats, fylls bara i av tillverkare. Mängden motsvarar den mängd läkemedel som faktiskt tillverkats. Eventuellt svinn under tillverkningen anges under kolumn 8. Mängden överförs sedan till kolumn 3 under fliken “Nationellt klassade”. Observera att även lagersaldo, köp och sälj av preparat i bilagan ska redovisas under fliken ”Nationellt klassade”. Mer information om preparat i bilagan finns under punkt 3 ”Vad ska redovisas?”. Kolumn 8: Svinn vid tillverkning/Till analys/försök Den totala mängden som förlorats vid tillverkning och använts till analys eller försök inom den egna verksamheten. Kolumn 9: Destruktion Den totala mängden som destruerats. I destruktion ingår t.ex. kross och utgånget datum. Om större mängder destruerats, ska detta kommenteras under rubriken ”Kommentarer”. Kolumn 10: Avledning/stöld Den totala mängden som avletts eller stulits. All avledning och stöld ska omedelbart anmälas till Läkemedelsverket när det kommit till företagets kännedom. Kolumn 11: Teoretiskt utgående lager Det teoretiska utgående lagret räknas fram automatiskt, genom att mängderna som anges i kolumn 4-10 dras av från mängderna i kolumn 1-3 (dock ej mängd per säljare/köpare). Kolumn 12: Faktiskt utgående lager Faktiskt lagersaldo per den 31 december. Det faktiska lagersaldot ska anges även om det överensstämmer med det teoretiska. Kolumn 13: Avvikelse teoretiskt/faktiskt lager En automatisk jämförelse av siffrorna i kolumn 11 och 12. Eventuella avvikelser ska utredas av företaget. Avvikelser som kvarstår efter utredning kommenteras under rubriken ”Kommentarer”. Exempel på en verksamhets narkotikaanteckningar och hur dessa bör redovisas I exemplet anges att kodeintabletterna innehåller ren bas. I verkligheten behöver tabletterna räknas om från salt till bas. NARKOTIKAANTECKNINGAR 2015 LENAS LÄKEMEDEL AB ALFENTANIL BAS 2015 Datum In till lager Ut från lager Mängd Mängd Händelse 50 Till apotek Händelse Ing. lager Mängd 90 150106 150123 50 Från Brittiska Bolaget Ltd 150228 50 Från Tyska Tillverkaren GmbH 40 90 130 150312 10 Till Annas Analyser AB 120 150312 10 Till Pelles Partihandel AB 110 20 Till destruktion (utgånget datum) 90 150508 150609 50 Från Tyska Tillverkaren GmbH 150815 140 50 Till Finska Företaget Oy 151003 40 Till apotek 110 151106 50 Till Finska Företaget Oy 60 150930 60 Från Gunnels Grossist AB 90 150 Utg. lager 70 KODEIN BAS 2015 In till lager Ut från lager Mängd Händelse Mängd Händelse 1500 0 150106 500 Substans till Finska Företaget Oy 1000 0 150325 1000 Tillverkning av Kodeintabletter 9000 frp x 10 st x 10 mg 0 900 3000 900 Datum Ing. lager 150331 3000 Substans från Tyska Tillverkaren GmbH 150405 150603 150705 3000 Mängd Mängd substans läkemedel 100 Analys av substans 2900 900 500 Läkemedel till Danska Drogföretaget AS 2900 400 5900 400 Substans från Tyska Tillverkaren GmbH 150731 100 Analys av substans 5800 400 150809 500 Substans till Gunnels Grossist AB 5300 400 400 Läkemedel till apotek 5300 0 5800 0 150826 150904 500 Substans från Pelles Partihandel AB 150923 800 Substans till Annas Analyser AB 5000 0 151005 1000 Tillverkning av Kodeintabletter 9000 frp x 10 st x 10 mg 4000 900 151005 100 Substans spilldes vid uppvägning 3900 900 151031 400 Läkemedel till Mats Mediciner AB (Gunnels Grossist AB) 151118 500 Substans till Uppsala universitet 3400 500 151213 500 Substans till Finska Företaget Oy 2900 500 151219 400 Läkemedel till apotek 2900 100 2900 100 Utg. lager 500 Nedan visas ett utsnitt ur redovisningen. I verkligheten innehåller redovisningen fler rader med substanser. Mallversion: 2016-02-15 Redovisning för hantering av narkotiska ämnen (gula listan) Företag: Lenas Läkemedel AB 1 2 Ingående lager In till lager Ingående lager den 1/1 Införsel Köpt/ mottagit inom Sverige Totalmängd Mängd per säljare/ leverantör (vid handel inom Sverige) 90,00 150,00 60,00 Gunnels grossist AB: 60 g 500,00 Pelles partihandel AB: 500 g Substans Alfentanil Kodein 3 1500,00 6000,00 Kommentarer: Destruktion alfentanil pga utgånget datum 4 5 År: 2015 6 7 Alla substanser ska omräknas till bas och anges i gram 8 9 10 11 Ut från lager Utförsel Till detaljhandel/slutkonsument Totalmängd Mängd per köpare 100,00 100,00 Annas analyser AB 10 g 10,00 Apotek 90 g Pelles partihandel AB: 10 g 1300,00 Uppsala universitet: 500 g 500,00 Annas analyser: 800 g Gunnels grossist: 500 g 1000,00 Till partihandel/ tillverkare Totalmängd Mängd per köpare 12 13 Utgående lager Tillverkning av preparat i bilagan Svinn vid tillverkning/ Till analys/ försök Destruktion 20,00 1800,00 500,00 Avledning / stöld Teoretiskt utgående lager den 31/12 Faktiskt utgående lager den 31/12 Avvikelse teoretiskt /faktiskt lager 70,00 70,00 0,00 2900,00 2900,00 0,00 Mallversion: 2016-02-15 Redovisning för hantering av nationellt klassade ämnen (inklusive preparat i bilagan till LVFS 2011:9) Företag: Lenas Läkemedel AB 1 2 Ingående lager Ämne/ Beredning Ingående lager den 1/1 Kodeintabletter 0,00 Kommentarer: År: 3 4 5 6 In till lager Införsel 0,00 Köpt/ mottagit/ tillverkat inom Sverige Totalmängd 1800,00 Alla substanser ska omräknas till bas och anges i gram 2015 7 8 9 10 11 Ut från lager Mängd per säljare/ leverantör (vid handel inom Sverige) Utförsel 500,00 Till detaljhandel/slutkonsument Totalmängd 800,00 Mängd per köpare Apotek: 800 g Till partihandel/ tillverkare Totalmängd Mängd per köpare 400,00 Mats Mediciner AB (Gunnels grossist AB): 400 g 12 13 Utgående lager Tillverkning av preparat i bilagan Svinn vid tillverkning/ Till analys/ försök Destruktion Avledning/ stöld Teoretiskt utgående lager den 31/12 Faktiskt utgående lager den 31/12 Avvikelse teoretiskt /faktiskt lager 100,00 100,00 0,00