PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Bisostad 2,5 mg/6,25 mg, 5 mg/12,5 mg ja 10 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttavat aineet: bisoprololi ja hydroklooritiatsidi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Bisostad on ja mihin sitä käytetään.
2.
Ennen kuin käytät Bisostad-valmistetta.
3.
Miten Bisostad-valmistetta käytetään.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset.
5.
Bisostad-valmisteen säilyttäminen.
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ BISOSTAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bisostad on beetasalpaajan, bisoprololin, ja diureetin, hydroklooritiatsidin,
yhdistelmävalmiste.
Bisostadia käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon.
Tätä yhdistelmävalmistetta käytetään potilailla, joiden verenpaine ei pysy riittävästi kurissa
pelkällä bisoprololilla tai pelkällä hydroklooritiatsidilla.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT BISOSTAD -VALMISTETTA
Älä käytä Bisostad-valmistetta jos:
olet allerginen (yliherkkä) bisoprololille, hydroklooritiatsidille tai muille tiatsideille,
muille sulfonamideille (pääasiassa antibiootteja) tai Bisostadin jollekin muulle aineelle
sinulla on tai on aiemmin ollut äkillinen sydämen vajaatoiminnan pahenemisvaihe
(sydämen heikentynyt kyky pumpata riittävästi verta verenkiertoon), jota on jouduttu
hoitamaan suonensisäisellä lääkityksellä
verenkiertosi on heikentynyt johtuen sydämen toimintahäiriöstä (ns. sydänperäinen
sokki, johon liittyy hyvin matala verenpaine)
sinulla on vaikea johtumishäiriö sydämessä (ns. 2. tai 3. asteen eteis-kammiokatkos,
sairas sinus -oireyhtymä tai sinus-eteiskatkos) eikä sinulla ole toimivaa
sydämentahdistinta
sinulla on hyvin hidas pulssi (alle 60 lyöntiä minuutissa) ennen Bisostad-hoidon
aloitusta
sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä käsissä tai jaloissa (kylmät kädet ja jalat, kipuja
kävellessä)
sinulla on Raynaud’n oireyhtymä (sormien ja varpaiden särkyä, jonka yhteydessä ne
muuttuvat ensin valkoisiksi sitten sinertäviksi ja lopulta punertaviksi)
-
sinulla on vaikea astma tai vaikea ahtauttava keuhkosairaus (COPD)
veresi on muuttunut liian happamaksi (metabolinen asidoosi mm. diabeetikoilla, kun
verensokeri on liian korkea)
veresi kalium- tai natriumpitoisuus on liian matala tai kalsiumpitoisuus liian korkea
sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö tai munuaisten virtsantuotanto on
heikentynyt tai loppunut
sinulla on glomerulonefriitiksi kutsuttu munuaissairaus
sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
sinulla on hoitamaton feokromosytooma (lisämunuaisten kasvain, joka aiheuttaa
verenpaineen liiallista nousua)
olet raskaana tai imetät
käytät floktafeniiniä (tulehduskipulääke) tai sultopridia (psyykenlääke))
Ole erityisen varovainen Bisostad-valmisteen suhteen:
Sinulla saattaa olla tai on aiemmin ollut tiettyjä häiriöitä, jotka vaativat toimenpiteitä ennen
Bisostad-hoidon aloitusta tai sen aikana. Kerro tämän takia lääkärillesi ennen kuin aloitat
tämän lääkkeen käytön, jos jokin seuraavista kohdista koskee tai on aiemmin koskenut sinua:
sydämen vajaatoiminta (sydämen heikentynyt kyky pumpata riittävästi verta
verenkiertoon)
hengitysvaikeuksia keuhkoputkien äkillisen supistumisen seurauksena
(bronkospasmeja), jotka johtuvat keskivaikeasta astmasta tai muista hengitysteiden
sairauksista
diabetes (sokeritauti) ja sokeriarvosi vaihtelevat suuresti (matalan verensokeritason
oireet voivat peittyä)
keskivaikeita sydämen johtoratajärjestelmän häiriöitä (1. asteen eteis-kammiokatkos)
Prinzmetalin angina (ajoittaista rintakipua, joka johtuu sydämen sepelvaltimoiden
supistelusta)
heikentynyt raajojen verenkierto (kylmät kädet ja jalat, kipua kävellessä)
vähentynyt veren tilavuus esim. nesteenpoistolääkkeen käytön tai vaikean ja
pitkäaikaisen oksentelun tai ripulin seurauksena
heikentynyt maksan toiminta
kihti
sappikiviä
taipumus voimakkaisiin allergiareaktioihin (kuten anafylaktiset reaktiot)
kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyreoosi)
sairaus, joka aiheuttaa ihoon punaisia hilseileviä laikkuja (psoriaasi)
Jos käytät piilolinssejä, ota huomioon että Bisostad vähentää kyynelnesteen eritystä ja lisää
silmä-ärsytyksen riskiä.
Kerro lääkärillesi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, jos:
 olet ankaralla dieetillä tai
 saat siedätyshoitoa.
Pitkäaikaisen Bisostad-hoidon aikana lääkärisi voi seurata säännöllisesti seerumin
elektrolyyttitasojasi (etenkin kalium-, natrium- ja kalsiumtasoja), kreatiniini- ja ureatasoja,
seerumin lipidejä (kolesteroli ja triglyseridit), virtsahappotasoa sekä veren glukoositasoa.
Varmista, että juot riittävästi nestettä ja syöt runsaasti kaliumia sisältävää ruokaa (esim.
banaaneja, vihanneksia, pähkinöitä) korvataksesi lisääntyneen kaliumhukan Bisostad-hoidon
aikana.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt
muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai
luontaistuotteita.

ÄLÄ käytä floktafeniiniä (tulehduskipulääke) tai sultopridiä (psykoosilääke)
samanaikaisesti Bisostadin kanssa
Bisostadin käyttöä ei suositella samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
- verapamiili tai diltiatseemi (sydänvaivoihin tai korkeaan verenpaineeseen)
- klonidiini (korkeaan verenpaineeseen)
- MAO:n estäjät (käytetään masennuslääkkeenä)
- litium (maanis-depressiiviseen häiriöön)
- astemitsoli tai terfenadiini (allergisten reaktioiden hoitoon), erytromysiini
laskimoon annettuna tai sparfloksasiini (antibiootteja), halofantriini (malarian
hoitoon), pentamidiini (tiettyjen keuhkoinfektioiden hoitoon) tai vinkamiini
(aivoverenkierron parantamiseen)


Bisostad-tabletteja suositelaan käytettäviksi varoen seuraavien lääkkeiden kanssa:
nk. dihydropyridiini-kalsiumkanavan salpaajat (kuten nifedipiini korkean
verenpaineen hoitoon)
- ACE:n estäjät (kuten kaptopriili tai enalapriili korkean verenpaineen hoitoon)
- rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni, disopyramidi, kinidiini tai sotaloli)
- tietyt hermoja (parasympaattista hermostoa) stimuloivat lääkkeet, joita käytetään
myasthenia graviksen (sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta) tai dementian
hoitoon (mukaan lukien takriini)
- metyylidopa, guanfansiini tai reserpiini (korkean verenpaineen hoitoon)
- muut beetasalpaajat (suun kautta otettavat tai silmätipat)
- insuliinit ja tablettimuotoiset diabeteslääkkeet
- digoksiini tai muut digitalisvalmisteet (sydänlääkkeitä)
- tulehduskipulääkkeet (eli ns. NSAIDit) ja muut särkylääkkeet
- ergotamiinivalmisteet (matalaan verenpaineeseen tai migreeniin)
- sydäntä ja verenkiertoa stimuloivat lääkkeet (sympatomimeetit; nostavat
verenpainetta)
- trisykliset masennuslääkkeet, fentiatsiinit (psykoosilääkkeitä) tai barbituraatit
(epilepsialääkkeitä) sekä muut verenpainelääkkeet
- rifampisiini (tuberkuloosilääke)
- kihtilääkkeet
- anestesia-aineet. Kerro tämän takia lääkärille ennen leikkaustoimenpidettä, että
käytät Bisostad-tabletteja
- kortisonivalmisteet, suun kautta tai injektiona annettavat, tai
adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH), joka stimuloi kortisoninkaltaisten
aineiden tuotantoa elimistössäsi
- karbenoksoloni (mahahaavalääke), amfoterisiini B (sienilääke) tai furosemidi
(nesteenpoistolääke)
- ummetuslääkkeet
- lihasrelaksantit (kuraretyyppiset; kysy neuvoa lääkäriltäsi)
- immuunijärjestelmää estävät lääkkeet ja syöpälääkkeet (kuten syklofosfamidi,
fluorourasiili tai metotreksaatti)
- kolestyramiini ja kolestipoli (sappihappoja sitovia lääkkeitä)
- suun kautta otettavat antikoagulantit (veritulppien ehkäisyyn) tai probenesidi
(kihtilääke)
- meflokiini (malarialääke)
-
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä ja apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen
aikana.
Bisostadia EI pidä käyttää raskauden aikana. Jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi,
kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Bisostadia EI pidä käyttää imetyksen aikana. Bisostadin sisältämä hydroklooritiatsidi voi
estää maidoneritystä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Bisostadilla ei ole vaikutusta tai sen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on hyvin
heikko. Reaktiot lääkkeelle vaihtelevat kuitenkin yksilöllisesti ja tämän takia ajokykysi tai
koneiden käyttökykysi voi kuitenkin olla heikentynyt (ks. kohta 4). Tämä tulee ottaa
huomioon varsinkin hoidon alussa, lääkkeesi annosta muutettaessa tai käytettäessä
samanaikaisesti alkoholia.
Älä aja autoa tai tee erityistä tarkkavaisuutta vaativaa työtä, jos reaktio- ja huomiokykysi on
alentunut.
3.
MITEN BISOSTAD-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Käytä Bisostad -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi
tai apteekista, jos olet epävarma.
Bisostad-tabletit otetaan suun kautta.
Bisostad-tebletteja käytetään potilaille, joiden verenpaine ei pysy riittävästi kurissa pelkällä
bisoprololilla tai pelkällä hydroklooritiatsidilla.
Tavallinen alkuannos on 5 mg bisoprololia/12,5 mg hydroklooritiatsidia vuorokaudessa.
Lääkäri voi tarvittaessa lisätä annosta vuorokausiannokseen 10 mg bisoprololia/25 mg
hydroklooritiatsidia.
Iäkkäät
Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen. Hoidon aloittamista mahdollisimman pienellä
annoksella suositellaan.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten tai
maksan vajaatoiminta. Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen. Bisostadia ei pidä käyttää,
jos potilaalla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Bisostadin käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille, koska lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta
ei ole riittävästi tietoa tässä ikäryhmässä.
Antotapa
Ota kalvopäällysteiset tabletit kokonaisina riittävän vesimäärän kanssa (esim. lasillinen)
tyhjään mahaan aamulla tai aamiaisen yhteydessä.
Hoidon kesto
Lääkäri määrää hoidon keston.
Jos otat enemmän Bisostad-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977), jos olet
ottanut lääkettä liian suuren annoksen.
Yliannostuksen oireita voivat olla hidastunut sydämen syke, liian matala verenpaine, mikä
aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen, hengenahdistusta (bronkospasmi) tai sydämen
johtumishäiriöitä tai rytmihäiriöitä.
Potilas tulee asettaa makuuasentoon jalat koholla, matala tyyny pään alla siksi ajaksi, kun
lääkäriä/ambulanssia odotetaan.
Jos unohdat ottaa Bisostad-valmisteen
Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi
unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Bisostadin käytön
Älä keskeytä tai lopeta Bisostad-hoitoa ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärisi kanssa.
Bisostad-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti. Annosta on pienennettävä vähitellen (lääkärin
ohjeiden mukaan). Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa potilaan tilan äkillisen
heikkenemisen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikilla lääkkeillä, Bisostad-valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi, jos:
- saat elektrolyyttitasapainon häiriöitä (ks. oireet kohdasta Yleiset
haittavaikutukset)
- saat huimausta tai pyörryt pystyyn noustessa verenpaineen äkillisen laskun
seurauksena
- saat yliherkkyysreaktion
- saat voimakkaita vatsavaivoja
- saat oireita, jotka viittaavat valkosolumäärän laskuun (selittämätön kuume,
flunssankaltaiset oireet kuten kurkkukipu)
- saat oireita jotka viittaavat verihiutalemäärän laskuun (mustelmataipumus tai
nenäverenvuoto)
- likinäköisyytesi pahenee (myopia)
Yleiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä mutta yli yhdellä potilaalla
sadasta):
- veren lipiditason nousu (triglyseridit ja kolesteroli)
- verensokerin (glukoosin) nousu tai glukoosia virtsassa
- veren virtsahappopitoisuuden nousu
- neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt: veren kalium- ja natriumtason lasku,
veren magnesium- tai kloriditason lasku, veren kalsiumtason nousu tai
metabolinen alkaloosi (nämä voivat ilmetä mm. uupumuksena, lihasheikkoutena,
rytmihäiriöinä, pahoinvointina, vatsakipuna, sekavuutena, päänsärkynä,
tajunnantason häiriöinä, lihaskramppeina, vapinana tai kouristuksina)
- väsymys, uupumus, huimaus tai päänsärky. Näitä oireita ilmenee varsinkin
hoidon alussa ja ne ovat yleensä lieviä ja häviävät 1-2 viikon kuluessa
- raajojen kylmyys ja tunnottomuus
- pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla sadasta mutta yli yhdellä
potilaalla 1000:sta):
- Unihäiriöt, masennus
- sydämen harva sykintä, sydämen johtoratajärjestelmän häiriöt, sydämen
vajaatoiminnan paheneminen (turvotuksen lisääntyminen, hengenahdistus)
- liian matala verenpaine pystyyn noustessa (huimaus tai pyörtyminen)
- oireiden paheneminen (bronkospasmit) potilailla, joilla on astma tai ahtauttava
hengitystiesairaus
- ruokahaluttomuus, vatsavaivat
- haimatulehdus (ja ylävatsakivut) tai veren amylaasitason nousu
- lihasheikous ja -krampit
- veren kreatiniini- tai ureatason nousu
Harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla tuhannesta mutta yli yhdellä
potilaalla 10 000:sta):
- Veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia, voi aiheuttaa
selittämätöntä kuumetta, flunssankaltaisia oireita kuten kurkkukipua)
- verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia, voi aiheuttaa mustelmia
tai nenäverenvuotoa)
- painajaisunet, harha-aistimukset
- kyynelerityksen väheneminen (voi olla merkityksellistä mikäli käytät piilolaseja),
näköhäiriöt
- kuulon heikkeneminen
- allerginen nuha (nenän limakalvon turvotus ja ärsytys)
- joidenkin maksaentsyymi-tasojen (ASAT, ALAT) nousu, keltatauti tai
maksatulehdus (hepatiitti; ylävatsakivut)
- ihon yliherkkyysreaktiot (esim. kutina, punoitus, ihottuma, valoherkkyys,
nokkosihottuma)
- potenssihäiriöt.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla 10 000:sta) tai
tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- Valkosolumäärän voimakas väheneminen (agranulosytoosi, voi aiheuttaa
selittämätöntä kuumeilua tai flunssankaltaisia oireita kuten kurkkukipua)
- silmän sidekalvon tulehdus,
- rintakipu
- psoriaasin- tai psoriaasityyppisen ihottuman pahentuminen (sairaus, joka
aiheuttaa punaisia, hilseileviä läikkiä ihoon)
- hiustenlähtö
- ihon lupus erythematosus (harvinainen autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa
erityisiä iho-oireita).
Jos havaitset sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
BISOSTAD-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Säilytä alle 30oC.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy
käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Bisostad sisältää
Vaikuttavat aineet ovat bisoprololifumaraatti ja hydroklooritiatsidi.
Bisostad 2,5 mg/6,25 mg:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg bisoprololihemifumaraattia (vastaten 2,12 mg
bisoprololia) ja 6,25 mg hydroklooritiatsidia.
Bisostad 5 mg/12,5 mg:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg bisoprololihemifumaraattia (vastaten 4,24 mg
bisoprololia) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Bisostad 10 mg/25 mg:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg bisoprololihemifumaraattia (vastaten 8,49 mg
bisoprololia) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Muut aineet ovat
Kalsiumvetyfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu
maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, dimetikoni 350, makrogoli
400 ja titaanidioksidi (E 171).
Bisostad 5 mg/12,5 mg ja Bisostad 10 mg/25 mg tabletit sisältävät myös
punaista rautaoksidia (E 172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Bisostad 2,5 mg/6,25 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: Valkea, pyöreä, kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin toisella puolella merkinnät “B-H” ja “2-6”.
Bisostad 5 mg/12,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: Vaaleanpunainen tai punainen, pyöreä,
kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakoura molemmilla puolilla. Tabletin toisella
puolella merkinnät “B-H” ja “5-12”.
Bisostad 10 mg/25 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: Punainen, pyöreä, kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakoura molemmilla puolilla. Tabletin toisella puolella
merkinnät “B-H” ja “10-25”.
PVC/PE/PVDC/Al-läpipainopakkaus pahvikotelossa 14, 28, 30, 50, 56 tai 100 tablettia ja 50
tabletin sairaalapakkaus.
PVC/Al-läpipainopakkaus Al-pusseissa pahvikotelossa 14, 28, 30, 50, 56 tai 100 tablettia.
HDPE-tablettipurkki, jossa on PP-turvasuljin 30, 50 ta 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Suomi Bisostad 2,5 mg/6,25 mg, 5 mg/12,5 mg, 10 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Saksa Bisoplus AL 5 mg/12,5 mg, 10 mg/25 mg Filmtabletten
Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi
12.8.2008.
BIPACKSEDEL
Bisostad 2,5 mg/6,25 mg, 5 mg/12,5 mg och 10 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Aktiva substanser: bisoprolol och hydroklortiazid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Bisostad är och vad det används för
2. Innan du använder Bisostad tabletter
3. Hur du använder Bisostad tabletter
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bisostad ska förvaras
6. Övriga upplysningar
1.
VAD BISOSTAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bisostad är ett kombinationspreparat bestående av bisoprolol (beta-blockerare) och
hydroklortiazid (diuretika).
Bisostad används för behandling av förhöjt blodtryck.
Detta kombinationspreparat används för patienter vars blodtryck inte hålls under tillräcklig
kontroll med enbart bisoprolol eller enbart hydroklortiazid.
2.
INNAN DU ANVÄNDER BISOSTAD
Använd inte Bisostad om:
- du är allergisk (överkänslig) mot bisoprolol, hydroklortiazid eller andra tiazider, andra
sulfonamider (huvudsakligen antibiotikum) eller mot något av övriga innehållsämnen i
Bisostad.
- du har eller tidigare har haft en snabb försämring av hjärtsvikt (hjärtat orkar inte pumpa ut
tillräckligt med blod i kroppen) som krävt behandling med intravenös medicinering
- du har försämrad blodcirkulation på grund av funktionsstörningar i hjärtat (s.k. kardiogen
chock förknippat med mycket lågt blodtryck)
- om du har allvarlig retledningsstörning i hjärtat (s.k. AV-block grad II eller III, sjuka
sinus-syndromet eller sinuatrial block) och du saknar fungerande pacemaker)
- du har mycket långsam puls (under 60 slag per minut) före behandling med Bisostad
- du har svåra cirkulationsrubbningar i händer och fötter (kalla händer och fötter, smärtor
när du går)
- du lider av Raynauds syndrom (värk i fingrar och tår med färgförändring av huden från
vit till blå och slutligen till röd)
- du har svår astma eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD)
-
surhetsgraden i ditt blod är för hög (metabolisk acidos bl.a. hos diabetiker då blodsockret
är för högt)
du har för låga halter av kalium eller natrium i blodet eller för höga halter av kalcium i
blodet
du har svårt nedsatt njurfunktion eller liten eller ingen urinutsöndring
du har en njursjukdom som kallas glomerulonefrit
du har svår leversvikt
du lider av obehandlad feokromocytom (tumör i binjurarna som orsakar för högt
blodtryck)
du är gravid eller ammar
du använder floktafenin (antiinflammatorisk smärtmedicin) eller sultoprid
(psykofarmaka)
Var särskilt försiktig med Bisostad:
Du kanske har eller har tidigare haft vissa störningar som kräver åtgärder innan behandlingen
med Bisostad inleds eller under den. Tala därför om för läkaren innan du börjar använda detta
läkemedel om något av följande gäller dig eller tidigare har gällt dig:
hjärtsvikt (hjärtats förmåga att pumpa ut tillräckligt med blod i blodcirkulationen är
försvagad)
- andningssvårigheter som följd av plötslig sammandragning av luftrören (bronkospasm)
som kan bero på medelsvår astma eller andra sjukdomar i luftvägarna
- diabetes (sockersjuka) och dina blodsockervärden varierar stort (symptomen på lågt
blodsocker kan täckas)
- medelsvåra störningar i hjärtats retledningssystem (AV-block grad I)
- Prinzmetals angina (tillfällig bröstsmärta som beror på sammandragning av hjärtats
kransartärer)
- försämrad blodcirkulation i extremiteterna (kalla händer och fötter, smärta då man går)
- minskad blodvolym t.ex. som följd av användning av vätskeutdrivande läkemedel eller
svår och långvarig kräkning eller diarré
- nedsatt leverfunktion
- gikt
- gallstenar
- tendens för kraftiga allergiska reaktioner (såsom anafylaktiska reaktioner)
- överfunktion av sköldkörteln (hypertyreos)
sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden (psoriasis)
Om du använder kontaktlinser ska du ta i beaktande att Bisostad minskar utsöndringen av
tårvätska och ökar risken för ögonirritation.
-
Tala om för din läkare innan du börjar använda detta läkemedel om:
- du följer en strikt diet
- du får desensibiliseringsbehandling
Under långvarig behandling med Bisostad kan läkaren regelbundet följa med dina
elektrolytnivåer i serum (särskilt kalium, natrium och kalcium nivåerna), kreatinin- och
ureavärden, serumlipider (kolesterol och triglycerider), halten urinsyrahalten samt blodets
glukoshalt.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder eller tidigare har använt andra
läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter.
-
Använd INTE floktafenin (antiinflammatorisk smärtmedicin) eller sultoprid
(psykofarmaka) samtidigt med Bisostad
-
Användning av Bisostad rekommenderas inte samtidigt med följande läkemedel:
o verapamil eller diltiazem (för behandling av hjärtbesvär eller högt blodtryck)
o klonidin (för högt blodtryck)
o MAO-hämmare (används som depressionsmediciner)
o litium (för manisk-depressiv störning)
o astemizol eller terfenadin (för behandling av allergiska reaktioner),
erytromycin i en ven eller sparfloxacin (antibiotika), halofantrin (för
behandling av malaria), pentamidin (för behandling av vissa lunginfektioner)
eller vinkamin (förbättring av blodcirkulationen i hjärnan)
-
Bisostad ska användas med försiktighet tillsammans med följande läkemedel:
o s.k. kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp (såsom nifedipin för
behandling av högt blodtryck)
o ACE-hämmare (såsom kaptopril eller enalapril för behandling av högt
blodtryck)
o läkemedel mot rytmstörningar (såsom amiodaron, disopyramid, kinidin eller
sotalol)
o läkemedel som stimulerar vissa nerver (det parasympatiska nervsystemet)
som används för behandling av myasthenia gravis (sjukdom som orsakar
muskelsvaghet) eller dementi (inklusive takrin)
o metyldopa, guanfansin eller reserpin (för behandling av högt blodtryck)
o andra betablockerare (orala eller ögondroppar)
o insulin och diabetesläkemedel i tablettform
o digoxin eller andra digitalispreparat (hjärtmediciner)
o antiinflammatoriska smärtmediciner (s.k. NSAID) och andra värkmediciner
o läkemedel som stimulerar hjärtat och blodcirkulationen (sympatomimetikum;
höjer blodtrycket)
o tricykliska depressionsmediciner, fentiaziner (psykofarmaka) eller
barbiturater (epilepsimediciner) samt andra blodtrycksmediciner
o rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)
o läkemedel mot gikt
o anestetika. Tala därför om för läkaren före du ska genomgå en operation att
du använder Bisostad
o kortisonpreparat som ges via munnen eller som injektion eller
adrenokortikotropt hormon (ACTH) som stimulerar produktionen av
kortisonlika ämnen i kroppen
o karbenoxolon (läkemedel mot magsår) amfotericin B (svampmedicin) eller
furosemid (vätskedrivande läkemedel)
o läkemedel mot förstoppning
o muskelrelaxanter (av kurare typ; rådfråga läkaren)
o läkemedel som hämmar immunförsvaret och läkemedel mot cancer (såsom
cyklofosfamid, fluorourasil eller metotrexat)
o kolestyramin och kolestipol (läkemedel som binder gallsyror)
o orala antikoagulanter (för förebyggande av blodproppar) eller probenesid
(läkemedel mot gikt)
o meflokin (läkemedel mot malaria)
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Bisostad ska INTE användas under graviditeten. Om du planerar att bli gravid eller blir gravid
ska du rådfråga din läkare.
Bisostad ska INTE användas under amningen. Bisostad innehåller hydroklortiazid som kan
hindra mjölkutsöndringen.
Körförmåga och användning av maskiner:
Bisostad har ingen eller svag effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Reaktionerna på läkemedlet varierar dock individuellt och därför kan din körförmåga eller
förmågan att använda maskiner vara nedsatt (se avsnitt 4). Detta bör tas i beaktande särskilt i
början av behandlingen, då dosen ändras eller då man samtidigt använder alkohol. Du ska inte
köra bil eller utföra arbete som kräver uppmärksamhet ifall din reaktions- och
observationsförmåga är nedsatt.
3.
HUR DU ANVÄNDER BISOSTAD
Ta alltid Bisostad enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Bisostad tabletterna tas via munnen.
Bisostad används till patienter vars blodtryck inte hålls under tillräcklig kontroll med enbart
bisoprolol eller enbart hydroklortiazid.
Vanlig startdos är 5 mg bisoprolol/12,5 mg hydroklortiazid per dygn.
Läkaren kan vid behov öka dosen till en dygnsdos på 10 mg bisoprolol/25 mg
hydroklortiazid.
Äldre
En dosjustering är i allmänhet inte nödvändig. Behandlingen rekommenderas att inledas med
en möjligast låg dos.
Njur- eller leversvikt
En dosjustering är inte nödvändig för patienter som lider av lindrig eller medelsvår njur- eller
leversvikt. Läkaren kan ordinera en lägre dos. Bisostad ska inte användas om patienten har
svår njur- eller leversvikt.
Barn och unga (under 18 år)
Bisostad rekommenderas inte till barn och unga eftersom det inte finns tillräckligt med
information om dess säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Administreringssätt
Svälj de filmdragerade tabletterna hela med en tillräcklig mängd vatten (t.ex. ett glas) på tom
mage på morgonen eller i samband med frukost.
Behandlingens längd
Läkaren bestämmer behandlingens längd.
Om du har tagit för stor mängd av Bisostad
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta läkare, sjukhus eller
Giftinformationscentralen (tfn (09) 471 977).
Symptom på överdosering kan vara långsam hjärtslagfrekvens, alltför lågt blodtryck vilket
orsakar svindel och svimning, andnöd (bronkospasm) eller störningar i hjärtats retledning
eller rytmstörningar.
Patienten ska placeras i liggande ställning med fötterna upphöjda med en låg dyna under
huvudet under den tid man väntar på läkaren/ambulansen.
Om du har glömt att ta Bisostad:
Ta följande dos vid den normala tidpunkten.Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd
dos.
Om du slutar att använda Bisostad
Du ska inte avbryta eller avsluta behandlingen med Bisostad innan du har talat om det med
läkaren.
Behandlingen med Bisostad får inte avslutas plötsligt. Dosen bör minskas gradvis (enligt
läkarens anvisningar). Ett plötsligt avslutande av behandlingen kan leda till att patientens
tillstånd snabbt försämras.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Bisostad orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Sluta använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkaren om:
- du får störningar i elektrolytbalansen (se symptomen under Vanliga biverkningar)
- du får svindel eller om du svimmar när du reser dig som en följd av plötslig
blodtryckssänkning
- du får en överkänslighetsreaktion
- du får kraftiga magbesvär
- du får symptom som tyder på en minskning av mängden vita blodkroppar (oförklarlig
feber, influensaliknande symptom såsom ont i halsen)
- du får symptom som tyder på en minskning av mängden blodplättar (benägenhet för
blåmärken eller näsblod)
- din närsynthet försämras (myopi)
Vanliga biverkningar (hos mindre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 patienter):
- förhöjning av lipidnivåerna i blodet (triglycerider och kolesterol)
- förhöjt blodsocker (glukos) eller glukos i urinen
- störningar i vätske- och elektrolytbalansen: sänkning av kalium- och natriumhalterna i
blodet, sänkning av magnesium- och kloridhalterna i blodet, förhöjning av
kalciumhalterna i blodet eller metabolisk alkalos (dessa kan yppa sig som bl.a.
utmattning, muskelsvaghet, rytmstörningar, illamående, magsmärta, förvirring,
huvudvärk, störningar i medvetandegraden, muskelkramper, darrning eller kramper)
- trötthet, utmattning, svindel eller huvudvärk. Dessa symptom förekommer särskilt i
början av behandlingen och de är i allmänhet lindriga och försvinner inom 1-2 veckor
- känsla av kyla och känslolöshet i extremiteterna
- illamående, kräkning, diarré eller förstoppning
Mindre vanliga biverkningar (hos mindre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av 1000
patienter):
- Sömnstörningar, depression
- långsam hjärtslagfrekvens, störningar i hjärtats retledningssystem, försämring av
hjärtsvikt (ökad svullnad, andnöd)
- alltför lågt blodtryck då man reser sig (svindel eller svimning)
- försämring av symptomen hos patienter med astma eller obstruktiv luftvägssjukdom
- aptitlöshet, magbesvär
-
bukspottkörtelinflammation (och smärtor i övre buken) eller förhöjning av amylashalten i
blodet
muskelsvaghet och muskelkramper
förhöjning av kreatinin- och ureahalten i blodet
Sällsynta biverkningar (hos mindre än 1 av 1 000 patienter men fler än 1 av 10000
patienter):
- Minskning av mängden vita blodkroppar (leukopeni, kan orsaka oförklarlig feber,
influensaaktiga symptom såsom ont i halsen)
- minskat antal blodplättar (trombocytopeni, kan orsaka blåmärken eller näsblod))
mardrömmar, hallucinationer,
- minskat tårflöde (kan ha betydelse om du använder kontaktlinser), synstörningar
- försämrad hörsel
- allergisk snuva (svullnad och irritation på näsans slemhinna)
- ökade nivåer av vissa leverenzym (ASAT, ALAT), gulsot eller leverinflammation
(hepatit; smärtor i övre buken)
- överkänslighetsreaktioner på huden (t ex klåda, rodnad, utslag, ljuskänslighet,
nässelfeber)
- potensstörningar.
Mycket sällsynta biverkningar (hos mindre än 1 av 10 000 patienter) eller ingen känd
frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
- kraftig minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos, kan orsaka oförklarlig feber
eller influensaaktiga symptom såsom ont i halsen)
- inflammation i ögats bindhinna
- bröstsmärta
- försämring av psoriasis eller psoriasisliknande utslag (sjukdom som orsakar röda fjällande
fläckar på huden)
- håravfall
- lupus erythematosus på huden (sällsynt autoimmunsjukdom som orsakar speciella
hudsymtom)
Om du observerar någon biverkan som inte nämns i denna bipacksedel eller om biverkningen
är allvarlig tala om det för läkaren eller apotekspersonalen.
5.
HUR BISOSTAD SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen vid högst 30C.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är bisoprololfumarat och hydroklortiazid.
Bisostad 2,5 mg/6,25 mg
En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg bisoprololhemifumarat (motsvarande 2,12 mg
bisoprolol) och 6,25 mg hydroklortiazid
Bisostad 5 mg/12,5 mg
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg bisoprololhemifumarat (motsvarande 4,24 mg
bisoprolol) och 12,5 mg hydroklortiazid
Bisostad 10 mg/25 mg
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg bisoprololhemifumarat (motsvarande 8,49 mg
bisoprolol) och 25 mg hydroklortiazid
Övriga innehållsämnen är
Kalciumvätefosfat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, pregelatiniserad
majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, dimetikon 350, makrogol 400 och
titandioxid (E171).
Bisostad 5 mg/12,5 mg och Bisostad 10 mg/25 mg tabletterna innehåller också röd järnoxid
(E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bisostad 2,5 mg/6,25 mg filmdragerad tablett: vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett.
Tabletten är märkt på den ena sidan med “B-H” och “2-6”.
Bisostad 5 mg/12,5 mg filmdragerad tablett: ljusröd eller röd, rund, bikonvex, filmdragerad
tablett med brytskåra på båda sidorna. Tabletten är märkt på den ena sidan med “B-H” och
“5-12”.
Bisostad 10 mg/25 mg filmdragerad tablett: röd, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med
brytskåra på båda sidorna. Tabletten är märkt på den ena sidan med “B-H” och “10-25”.
PVC/PE/PVDC/Al-blisterförpackningar i pappkartong som innehåller 14, 28, 30, 50, 56 eller
100 tabletter samt sjukhusförpackning som innehåller 50 tabletter.
PVC/Al-blisterförpackning i aluminiumpåse i pappkartong som innehåller 14, 28, 30, 50, 56
eller 100 tabletter.
HDPE tablettburk med PP säkerhets förslutare; 30, 50 eller 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Finland
Tyskland
Bisostad 2,5 mg/6,25 mg, 5 mg/12,5 mg, 10 mg/25 mg filmdragerad tablett
Bisoplus AL 5 mg/12,5 mg, 10 mg/25 mg Filmtabletten
Denna bipacksedel godkändes senast
12.8.2009