Bilaga 4A 1/4 Information till deltagare i studien ”Aktiv

advertisement
Bilaga 4A Information till deltagare i studien ”Aktiv livsstil, åldrande och kognitiv funktion” Studieansvarig: Martin Lövdén Tillfrågande om deltagande
Du har anmält intresse av att delta i ovanstående studie, ”Aktiv livsstil, åldrande och kognitiv
funktion”. Vi vill att du noggrant läser igenom följande dokument och sedan tar ställning till om du
önskar delta under de förutsättningar som beskrivs nedan.
Bakgrund och syfte
Det är ett välkänt faktum att kognitiva förmågor försämras när vi blir äldre. Dessa kognitiva förmågor
rör processer som handlar om t ex minne, kunskap och tänkande. Det är inte ovanligt att man själv
börjar märka av dessa förändringar ungefär runt pensionsåldern. Viss forskning tyder på att det finns
ett samband mellan en aktiv livsstil och en lägre grad av kognitiva försämringar. Försök har därför
gjorts att motverka åldersrelaterade försämringar genom att låta studiedeltagare träna på kognitiva
uppgifter. Till skillnad från träningsstudier av yngre individer har studier av äldre individer tyvärr inte
visat lika lovande resultat. Man tror att en anledning till att träningsstudier har visat mindre effekter
hos äldre individer är att hjärnan blir mindre formbar i takt med att vi åldras. Det innebär att den har
svårare att anpassa sin struktur och funktion när kraven från omgivningen förändras.
Syftet med denna studie är att undersöka om andra former av aktivitet kan ha en effekt på kognitiv
förmåga för äldre. I den här studien kommer du därför att erbjudas att genomgå en 11-veckors kurs,
antingen ett träningsprogram i fysisk och mental avslappning eller en grundkurs i italienska. Båda
kurserna ges specifikt för denna studie, i samarbete med Medborgarskolan i Stockholm. Vilken av
kurserna du erbjuds avgörs genom slumpen efter att förmätningarna har gjorts – du kommer alltså inte
själv kunna välja vilken av kurserna du erbjuds.
Hur går studien till?
Om du är intresserad av att delta i studien kommer du först att genomgå en telefonintervju med en av
våra testledare. Under intervjun kommer testledaren ställa frågor om bland annat din hälsa för att få en
uppfattning om huruvida du uppfyller kriterierna för att delta i studien. Därefter kommer du att bli
inbjuden till ett introduktionsmöte där du kommer att få ytterligare information om studien samt fylla i
frågeformulär för att bekräfta studiekriterierna ännu en gång, samt genomgå en kortare intervju. Om
du uppfyller studiekriterierna och fortfarande är intresserad kommer du att få ge ditt samtycke och
påbörja studien kort efter introduktionsmötet. I figuren på nästa sida ges en översikt av studiens alla
delar.
1/4 Bilaga 4A För- och eftermätningar
Både före och efter kursperioden kommer du att genomföra datoriserade kognitiva uppgifter i vårt
labb. Uppgifterna är uppdelade på två besök och varje besök beräknas ta ungefär 3 timmar per gång,
inklusive pauser. Uppgifterna syftar till att undersöka
allmän kognitiv förmåga, långtids- och korttidsminne,
problemlösningsförmåga, ordförståelse samt kognitiv
snabbhet.
Det är också möjligt att du tillfrågas om att genomgå en
hjärnavbildningsundersökning före och efter kursen, för att
kartlägga strukturella och funktionella förändringar i
hjärnan. Hjärnavbildningen sker vid ett separat tillfälle vid
MR-Center i Solna, och tar ungefär 60 minuter.
Kursperiod
Kurserna arrangeras i samarbete med Medborgarskolan i
Stockholm. Du kommer besöka Medborgarskolan en eller
två gånger i veckan i totalt 11 veckor. Båda kurserna sköts
av utbildade lärare med många års erfarenhet. All nödvändig
materiel kommer finnas på plats på Medborgarskolan.
Screening
Innan studien börjar kommer du genomgå en kortare
intervju, och en del av den intervjun består av en screening
(en grov preliminärundersökning) för kognitiva svårigheter.
Detta görs för att säkerställa att deltagarna i studien inte har
kognitiva svårigheter som kan inverka negativt på studiens
resultat. Om denna screening skulle tyda på en risk att du
lider av någon kognitiv svårighet kommer vi diskutera detta Schema över studiens förlopp.
med dig och, om du så önskar, hjälpa dig komma i kontakt
med en vårdcentral för fortsatt utredning. Detta innebär dock att du inte kan fortsätta ditt deltagande i
studien. Vi vill dock poängtera att det vi gör i labbet är just en första preliminär screening, och att det
inte kan likställas med en fullständig utredning av eventuella kognitiva svårigheter.
Hjärnavbildning
För att kartlägga eventuella förändringar av hjärnans struktur och funktion kommer hälften av
deltagarna slumpvis väljas ut för att vid ett tillfälle innan och ett tillfälle efter träningsperioden
genomgå en hjärnavbildning med magnetkamera, en så kallad MRI-undersökning. MRIundersökningarna sker på Karolinska Institutet MR Research Center i Solna. Under denna
undersökning ligger du med huvudet i en magnettunnel under ca 45 min.
Vilka är riskerna med hjärnavbildningen?
MRI-tekniken har använts rutinmässigt i drygt 20 år inom såväl forskning som i kliniska sammanhang.
Det anses vara en säker undersökningsmetod som inte är förenad med några allvarliga biverkningar.
Den innebär inga fysiska ingrepp och ingen joniserande strålning, och betraktas som ofarlig. Flera
MRI-studier har tidigare genomförts eller pågår i forskningssyfte på den aktuella utrustningen.
En del individer kan uppleva obehag då de under undersökningen ligger med huvudet i en relativt smal
tunnel. Om du lider av klaustrofobi eller vet med dig att du har lätt för att känna dig instängd bör du
därför inte delta. Om du ändå skulle känna obehag under undersökningen så avbryts den omedelbart.
2/4 Bilaga 4A Vid undersökningen har personal hela tiden kontakt med dig via mikrofon. Av säkerhetsskäl kan du
dock inte delta om du har inopererade metallimplantat eller elektronisk utrustning i kroppen.
Ljudvolymen under undersökningen är relativt hög, men dämpas med hjälp av hörselskydd till
godkända nivåer. Trots detta ska du inte delta om du har någon diagnosticerad hörselnedsättning,
tinnitus, eller själv upplever att du är ljudkänslig eller har nedsatt hörsel.
När man gör MR-undersökningar finns det alltid en liten risk att man vid MR-undersökning av hjärnan
upptäcker någon patologisk förändring, även om den inte orsakat några symptom. De protokoll vi
använder oss av i MR-undersökningen är specifikt utformade för våra vetenskapliga syften. Resultaten
från dessa kan därför inte användas i kliniskt eller diagnostiskt syfte. Av rutinmässiga skäl kommer
dock en radiolog att gå igenom samtliga MR-bilder. Om radiologens bedömning är att
hjärnavbildningen kräver medicinskt övervägande kommer du att kontaktas för att diskutera eventuella
vidare åtgärder.
Fördelar med deltagande i studien
Förutom möjligheten att bidra till en bättre förståelse av mänskligt åldrande, erbjuds du också en
kostnadsfri kurs (värde c:a 5000 SEK) vid Medborgarskolan i Stockholm. Vi kan dock inte garantera
att din kognitiva förmåga faktiskt kommer att påverkas som en effekt av studien.
Hantering av data och sekretess
Dina personuppgifter, d.v.s. ditt för- och efternamn, adress och personnummer samt all övrig
information som kan kopplas till din person, kommer att lagras i ett lösenordskyddat dataregister. All
information som samlas in under studiens gång kommer att förvaras på en säker server som endast är
åtkomlig för behöriga forskare med lösenord. Samtliga personuppgifter, inklusive den kodnyckel som
kopplar samman dina personuppgifter med studieresultaten, kommer förstöras 15 år efter studiens slut.
Om du väljer att avsluta studien i förtid kommer all data att förstöras, om du inte kommit överens om
något annat med en behörig forskare. Studieresultaten kommer att behandlas och analyseras i
anonymiserad form. Dina personuppgifter kommer endast användas för studien som den här
informationen avser och du kommer inte att kunna identifieras i eventuella vetenskapliga
publikationer.
De digitala bilderna från MR-undersökningen arkiveras under ditt namn och personnummer i det
digitala bildarkivet på Karolinska Universitetssjukhuset i Solna som även används för lagring av
patientbilder. Dina bilder är där sekretesskyddade på samma sätt som patientbilder. När bilderna
bearbetas av forskarna är de anonymiserade och ingen obehörig har tillgång till dem. Resultaten från
din MR-undersökning kommer att kontrolleras av en klinisk neuroradiolog. För att säkert kunna
bedöma ett undersökningsresultat behövs tillgång till eventuellt tidigare relevant röntgenundersökning
och journal. Genom att ge ditt medgivande till deltagande ger du också tillstånd journaltillgång för
detta ändamål. För den händelse kontrollen av undersökningen påvisar något som kräver medicinskt
övervägande kommer du att kontaktas för att diskutera eventuella vidare åtgärder.
Du har rätt att ta del av de personuppgifter som lagras för studien samt att rätta till eventuella
felaktigheter. Studieansvarig forskare, professor Martin Lövdén, ansvarar för behandlingen av dina
personuppgifter. Vänligen kontakta Marie Helsing på Hjärnlabbet för mer information (tel: 08-690 59
69). All hantering av dina uppgifter regleras av personuppgiftslagen.
Hur får jag information om studiens resultat?
Efter avslutad studie kommer du erbjudas att komma till ett avstämningsmöte. Under
avstämningsmötet kommer vi att berätta mer utförligt om studiens bakgrund och frågeställningar, och
3/4 Bilaga 4A du ges möjlighet att ställa frågor till forskarna. Om du är intresserad av att ta del av resultaten från
eventuella publikationer från studien ombeds du skicka e-post till [email protected]
Etikprövning
Studien har genomgått etiskt prövning och blivit godkänd av Etikprövningsnämnden i Stockholm
(DNR 2015/2284-31/2).
Försäkring
Medan du deltar i projektet gäller särskilt personskadeskydd.
Ersättning
Du kommer att få 100 kr för varje genomfört besök, d.v.s. två besök vardera under för- och
eftermätningen (totalt 400 kronor). Om du även genomgår de två MRI-undersökningarna kommer du
få 500 kr per tillfälle (totalt 1000 kronor). Ersättningen betalas ut efter sista eftermätningsbesöket.
Notera att denna ersättning är skattepliktig. Kursen och materialet vid Medborgarskolan bekostas helt
av oss, men ingen övrig ersättning utgår för besöken vid Medborgarskolan. Om du skulle välja att
avsluta din medverkan i studien innan den är slutförd kommer du få den ersättning som du är
berättigad till vid tidpunkten för avslutandet.
Frivillighet
Du deltar helt frivilligt och kan när som helst avbryta din medverkan i studien utan att närmare ange
anledning. Om du väljer att avsluta din medverkan i studien kommer du tillfrågas om vi får använda
dittills insamlat datamaterial. Om du ger ditt godkännande till detta kommer vi spara tillgänglig data.
Om du inte ger ditt godkännande kommer all tillgänglig data raderas ur våra arkiv och databaser.
Ytterligare information
Förutom denna skriftliga information kommer du att bli muntligen informerad före den första
undersökningen. Då får du också möjlighet att ställa frågor. Du är också välkommen att ringa Marie
Helsing (08-690 59 69) eller Rasmus Berggren (08-690 58 01) för att få ytterligare information.
Marie Helsing, lab manager
Aging Research Center
Karolinska Institutet
Tfn: 08-690 59 69
Email: [email protected]
4/4 
Download