Bipacksedel: Information till användaren
Tramadol/Paracetamol Orion 37,5 mg/325 mg filmdragerade tabletter
tramadolhydroklorid/paracetamol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Tramadol/Paracetamol Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tramadol/Paracetamol Orion
3.
Hur du använder Tramadol/Paracetamol Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tramadol/Paracetamol Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Tramadol/Paracetamol Orion är och vad det används för
Tramadol/Paracetamol Orion används för behandling av måttlig till svår smärta när läkare rekommenderar
att en kombination av tramadolhydroklorid och paracetamol behövs.
Tramadol/Paracetamol Orion är avsedd för vuxna och ungdomar över 12 år.
Tramadol och paracetamol som finns i Tramadol/Paracetamol Orion kan också vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tramadol/Paracetamol Orion
Använd inte Tramadol/Paracetamol Orion
om du är allergisk mot tramadol, paracetamol eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
vid akut förgiftning med alkohol, sömntabletter, smärtstillande läkemedel eller psykofarmaka
(läkemedel som påverkar humör, känsloliv och sinnesstämning).
om du samtidigt tar läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller har tagit
MAO-hämmare de senaste 14 dagarna innan behandling med
Tramadol/Paracetamol Orion. MAO-hämmare används vid behandling av depression eller
Parkinsons sjukdom.
om du har en allvarlig leversjukdom
om du har epilepsi som inte är väl kontrollerad med din nuvarande behandling.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tramadol/Paracetamol Orion om du:
tar andra läkemedel som innehåller paracetamol eller tramadol
har leverproblem eller leversjukdom. Dina ögon och hud kan då bli gula, vilket kan tyda på gulsot
har njurproblem
har allvarliga andningssvårigheter, till exempel astma eller allvarliga lungproblem
har epilepsi eller tidigare har upplevt kramper eller krampanfall
-
nyligen har drabbats av en skallskada, varit i chocktillstånd eller haft svår huvudvärk i samband med
kräkningar
misstänker att du är beroende av något läkemedel (till exempel morfin)
tar andra läkemedel mot smärta som innehåller buprenorfin, nalbufin eller pentazocin
kommer att bli bedövad i samband med operation eller tandläkarbesök (tala om för läkare eller
tandläkare att du tar Tramadol/Paracetamol Orion.)
Informera din läkare om något av dessa problem uppkommer under behandlingen med
Tramadol/Paracetamol Orion, eller om det förekommit tidigare.
Var uppmärksam på att den aktiva substansen tramadol kan ge upphov till fysiskt eller psykiskt beroende.
Effekten av tramadol kan avta med långvarig användning (toleransutvecknling) och en ökning av dosen kan
vara nödvändig. Patienter med tendens till läkemedelsmissbruk eller läkemedelsberoende bör endast
behandlas med Tramadol/Paracetamol Orion under korta perioder och under strikt medicinsk övervakning.
Barn
Användningen av Tramadol/Paracetamol Orion rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom säkerhet
och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Tramadol/Paracetamol Orion
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra
läkemedel, även receptfria sådana.
Tramadol/Paracetamol Orion innehåller paracetamol och tramadol. Tala om för din läkare om du tar något
annat läkemedel som innehåller paracetamol eller tramadol.
Överskrid inte den högsta dagliga dosen av tramadol eller paracetamol med detta läkemedel eller med andra
läkemedel. Ta inte Tramadol/Paracetamol Orion med MAO-hämmare (se avsnitt "Ta inte
Tramadol/Paracetamol Orion”).
Tramadol/Paracetamol Orion rekommenderas inte tillsammans med följande läkemedel:
karbamazepin (läkemedel som används för behandling av epilepsi eller vissa typer av smärta)
isoniazid (läkemedel mot tuberkulos)
johannesört (Hypericum perforatum)
buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (smärtstillande läkemedel (opioider)). Deras smärtstillande
effekt kan minska.
Tramadol/Paracetamol Orion kan öka risken för biverkningar om du tar följande läkemedel:
läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva, antipsykotiska läkemedel eller
bupropion (används också för att sluta röka). Risken att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar
Tramadol/Paracetamol Orion. Din läkare talar om för dig om Tramadol/Paracetamol Orion är rätt för
dig.
vissa antidepressiva medel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller triptaner
(används för migrän). Tramadol/Paracetamol Orion kan påverka dessa läkemedel och du kan uppleva
symptom som ofrivilliga, rytmiska sammandragningar av muskler, inklusive de muskler som
kontrollerar ögats rörelser, oro, svår svettning, skakningar, överdrivna reflexer, ökad muskelspänning
och kroppstemperatur över 38°C.
lugnande läkemedel, sömnmedel, andra smärtstillande läkemedel som morfin och kodein (även
hostmedicin), baklofen (muskelavslappnande läkemedel), blodtryckssänkande läkemedel, läkemedel
mot depression eller läkemedel mot allergier. Kontakta läkare om du känner dig dåsig eller svimfärdig.
warfarin eller fenprokumon (blodförtunnande läkemedel). Dessa läkemedels effekt på blodets
koagulationsförmåga kan påverkas och blödning kan uppstå (se avsnitt 4). Informera din läkare om du
får långvarig eller oväntad blödning.
Effekten av Tramadol/Paracetamol Orion kan ändras om du tar följande läkemedel:
metoklopramid, domperidon eller ondansetron (läkemedel som används för behandling av illamående
och kräkningar)
-
kolestyramin (läkemedel som används för att sänka kolesterolhalten i blodet)
ritonavir, ketokonazol eller erytromycin (läkemedel mot infektioner)
busulfan (läkemedel som används som behandling före transplantation)
diflunisal (läkemedel som används för att lindra smärta).
Tramadol/Paracetamol Orion och alkohol
Drick inte alkohol medan du tar Tramadol/Paracetamol Orion.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Ta inte Tramadol/Paracetamol Orion när du är gravid. Informera din läkare om du blir gravid under
behandling med Tramadol/Paracetamol Orion.
Tramadol utsöndras i bröstmjölk. Därför ska du inte ta Tramadol/Paracetamol Orion mer än en gång under
amning, eller, om du tar Tramadol/Paracetamol Orion mer än en gång, ska du sluta amma.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig dåsig när du tar Tramadol/Paracetamol Orion, kör inte bil, använd inga verktyg eller
maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som
kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder Tramadol/Paracetamol Orion
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Svälj tabletterna hela med tillräcklig mängd vätska. Dela eller tugga inte tabletterna. Använd
Tramadol/Paracetamol Orion under så kort tid som möjligt och inte längre än läkaren har sagt.
Dosen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligen bör du ta den
lägsta dosen som ger smärtlindring.
Användning för vuxna och ungdomar över 12 år
Rekommenderad startdos är 2 tabletter, om inte annat ordinerats av läkaren. Vid behov kan ytterligare doser
tas, enligt anvisningar från läkaren.
Tid mellan intag av doserna bör vara minst 6 timmar. Ta inte mer än 8 tabletter under 24 timmar.
Din läkare kan öka tiden mellan doserna om:
du är äldre än 75 år
du har njurproblem
du har leverproblem.
Om du tror att effekten av Tramadol/Paracetamol Orion är för stark (du känner dig mycket dåsig eller har
svårt att andas) eller för svag (du har inte tillräckligt med smärtlindring), kontakta din läkare.
Användning för barn under 12 år
Användning till barn under 12 år rekommenderas inte.
Äldre patienter
För äldre patienter (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta berör
dig, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.
Allvarlig lever- eller njursvikt/dialyspatienter
Patienter med allvarlig lever- och/eller njursvikt, ska inte ta Tramadol/Paracetamol Orion. Om du har en mild
eller måttlig lever- och/eller njursvikt, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.
Om du använt för stor mängd av Tramadol/Paracetamol Orion
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta
läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Berätta exakt hur mycket av detta läkemedel som tagits. Ta med alla återstående tabletter och denna
bipacksedel till läkaren. Överdosering av paracetamol kan orsaka allvarlig försämring av leverfunktionen
eller leversvikt, som kan leda till döden.
Om du har glömt att använda Tramadol/Paracetamol Orion
Om du glömmer att ta tabletterna, är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte en dubbel dos för att
kompensera för glömd dos; fortsätt bara att ta tabletterna som tidigare.
Om du slutar att använda Tramadol/Paracetamol Orion
Om du avslutar eller abrupt avbryter behandlingen med Tramadol/Paracetamol Orion, är det sannolikt att
smärtan kommer tillbaka. Kontakta din läkare om du vill avbryta behandlingen på grund av obehagliga
biverkningar av läkemedlet,.
Utsättning av behandling med Tramadol/Paracetamol Orion brukar inte följas av abstinensbesvär. Men efter
en långtidsbehandling, kan dock symtom som rastlöshet, ångest, nervositet, panikattacker, hallucinationer,
ovanliga känsloförnimmelser (klåda, stickningar, känselbortfall), öronsusningar (tinnitus), sömnlöshet,
darrningar eller mag-och tarmstörningar förekomma hos vissa patienter. Kontakta din läkare, om något av
dessa symtom uppstår efter du slutat ta Tramadol/Paracetamol Orion.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Kontakta läkare omedelbart om något av följande inträffar:
sällsynta fall av hudutslag, en allergisk reaktion, som kan utvecklas med plötslig svullnad
av ansikte och hals, svårigheter att andas eller blodtrycksfall och svimning. Om detta händer dig,
avsluta behandlingen. Ta inte läkemedlet igen.
förlängd eller oväntad blödning, från användningen av Tramadol/Paracetamol Orion tillsammans med
läkemedel som används för att förtunna blodet (t.ex. warfarin, fenprocoumon).
Dessutom, om någon av följande biverkningar blir värre, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
illamående
yrsel, dåsighet.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
kräkningar, matsmältningsproblem (förstoppning, gasbildning, diarré), magont,
muntorrhet
klåda, svettning
huvudvärk, skakningar
förvirring, sömnstörningar, humörsvängningar (ångest, nervositet, överdriven och ogrundad känsla av
fysisk och psykiskt välbefinnande).
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
ökning av puls eller blodtryck, hjärtfrekvens eller hjärtrytmrubbningar
svårigheter eller smärta när du kissar
-
hudreaktioner (t.ex. utslag, nässelutslag)
stickningar, domningar eller känsla av stickningar i armar och ben, ringningar i öronen, ofrivilliga
muskelryckningar
depression, mardrömmar, hallucinationer (ser eller upplever saker som egentligen inte finns),
minnesluckor
svårighet att svälja, blod i avföringen
frossa, blodvallningar, smärta i bröstkorgen
andningssvårigheter.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
krampanfall, okoordinerade rörelser
beroende
dimsyn.
Dessutom har följande biverkningar rapporterats av personer som använder läkemedel som innehåller endast
tramadol eller enbart paracetamol:
svimningskänsla när man reser sig upp från liggande eller sittande ställning, långsam hjärtrytm,
svimning
aptitförändringar
muskelsvaghet, långsammare eller svagare andning
humörsvängningar, förändringar i aktivitetsnivå, förändringar i uppfattningsförmåga
försämring av astma
näsblod eller blödande tandkött, orsakat av ett lågt antal blodplättar.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Tramadol/Paracetamol Orion ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter ”EXP”.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
De aktiva substanserna är tramadolhydroklorid och paracetamol. Varje filmdragerad tablett innehåller
37,5 mg tramadolhydroklorid och 325 mg paracetamol.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: Pregelatiniserad stärkelse, cellulosapulver, natriumstärkelseglykolat (typ A),
majsstärkelse, magnesiumstearat.
Fimdragering: Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, gul järnoxid (E172), polysorbat 80
och renat vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tramadol/Paracetamol Orion filmdragerade tabletter är ljusgula, kapselformade, ca 15,5 mm x 6,4 mm
bikonvexa filmdragerade tabletter präglade med "C8" på ena sidan och släta på den andra sidan. Tabletterna
är förpackade i blister.
Tramadol/Paracetamol Orion finns i kartonger som innehåller 20, 60 eller 100 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tillverkare
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet
för försäljning i Sverige:
Orion Pharma AB
[email protected]
Denna bipacksedel ändrades senast
2016-09-01
