BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 500 mg deferipron som aktiv substans.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Tabletterna är vita, kapselformade, filmdragerade tabletter med inskriften “APO” och “500” på ena
sidan och är blanka på den andra sidan. Tabletterna är skårade och kan brytas av på mitten.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Behandling av järnöverskott hos patienter med talassemia major när behandling med deferoxamin är
kontraindicerad eller när allvarlig toxicitet uppträtt vid behandling med deferoxamin.
4.2
Dosering och administreringssätt
Behandling med deferipron bör påbörjas och utföras av läkare med erfarenhet av behandling av
patienter med talassemi.
Deferipron skall tillföras oralt i en dos på 25 mg per kg kroppsvikt tre gånger om dagen för att en total
dagsdos på 75 mg per kg kroppsvikt skall uppnås. Doseringen per kg kroppsvikt skall beräknas till
närmaste halva tablett. Se doseringstabellen nedan.
Doser över 100 mg/kg/dag rekommenderas ej på grund av den potentiellt ökade risken för
biverkningar.
Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron hos barn i åldern 6 till 10 år och
data om användning av deferipron hos barn under sex år saknas. På grund av den allvarliga biverkan
som kan orsakas vid användning av deferipron skall alla patienter övervakas särskilt. Försiktighet
måste iakttas vid lågt ANC-värde och vid behandling av patienter med nedsatt njur- eller
leverfunktion. Se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått".
2
Doseringstabell
Kroppsvikt
(kg)
20
30
40
50
60
70
80
90
4.3
Dos
(mg/tre
gånger/dag)
500
750
1000
1250
1500
1750
2000
2250
Antal tabletter
(tre gånger/dag)
Sammanlagd dos per
dag (mg)
1,0
1,5
2,0
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
1500
2250
3000
3750
4500
5250
6000
6750
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena
Återkommande episoder av neutropeni i anamnes
Agranulocytos i anamnes
Graviditet eller amning
På grund av den okända mekanismen av deferiproninducerad neutropeni skall patienter ej ta andra
läkemedel som är kända för att kunna orsaka neutropeni eller agranulocytos.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Neutropeni/Agranulocytos
Deferipron har visats orsaka neutropeni inklusive agranulocytos. Därför rekommenderas det att
patientens neutrofilantal kontrolleras varje vecka. Vid kliniska prövningar har detta effektivt
identifiera fall av neutropeni och agranulocytos. Rubbningarna var reversibla när terapin sattes ut. Om
patienten drabbas av en infektion, skall terapin med deferipron avbrytas och neutrofilantalet
kontrolleras oftare. Patienter skall rådas att omedelbart rapportera eventuella symptom på infektion
som feber, halsont och influensaliknande symptom till läkare.
Förslag till behandling av fall av neutropeni beskrivs nedan. Det rekommenderas att en sådan
behandlingsplan utarbetas innan behandling med deferipron påbörjas.
Behandling med deferipron skall ej påbörjas om patienten lider av neutropeni. Risken för
agranulocytos och neutropeni är högre om ANC-värdet ligger under 1,5 x 109/l.
I fall av neutropeni:
Uppmana patienten att omedelbart sluta med deferipron och alla andra mediciner som kan orsaka
neutropeni. Patienten bör rådas att inskränka sina kontakter med andra personer för att minska risken
för infektion. När diagnosen ställts tas omedelbart prov för att kontrollera blodstatus med
blodkroppsräkning och bestämning av leukocytantal, neutrofilantal och trombocytantal. Samma
undersökning görs dagligen. När neutrofilantalet återgått till normala värden bör prov tas tre veckor i
följd för blodkroppsräkning och bestämning av leukocytantal, neutrofilantal och trombocytantal för att
säkerställa att en förbättring inträder. Om något tecken på infektion uppträder samtidigt med
neutropenin, skall odlingar göras och diagnostiska åtgärder vidtas, varefter lämplig antibiotikaterapi
skall inledas.
3
I fall av svår neutropeni eller agranulocytos:
Följ riktlinjerna ovan och ge lämplig behandling exempelvis med tillväxtfaktorer, med början samma
dag som besväret konstaterats. Behandla dagligen tills neutrofilvärdet återgått till normala nivåer.
Isolera patienten, och om detta är kliniskt indicerat, lägg in patienten på sjukhus.
Det finns endast begränsad information avseende en andra behandling med medlet. Sådan exponering
rekommenderas därför ej i fall av neutropeni. I fall av agranulocytos är en andra behandling
kontraindicerad.
Karcinogena egenskaper
Det finns inga uppgifter om läkemedlets karcinogena egenskaper. Med tanke på de genotoxiska fynden
vid prekliniska försök kan det emellertid inte uteslutas att deferipron har karcinogen potential. (Se
avsnitt 5.3 "Prekliniska säkerhetsuppgifter").
Serumferritinkoncentrationer/plasma Zn2+
Serumferritin bör mätas varje månad eller med högst två månaders intervall, för bedömning av
kelatbildarens förmåga att hålla nere järnlagret i kroppen. Behandling med deferipron bör sättas ut om
serumferritinnivån faller under 500 µg/l.
Det rekommenderas att Zn2+ mäts i plasma och att tillskott ges vid låga värden.
Ytterligare uppgifter som skall tillhandahållas i framtiden
Utifrån nuvarande vetenskapliga kunskaper kan fullständig information om deferiprons effekt och
säkerhet inte tillhandahållas. Innehavaren av godkännande för försäljning kommer att utföra en
undersökning av lymfocyternas kromosomskadande effekter hos patienter som byter från behandling
med deferoxamin till deferipron. Dessutom skall uppgifter om effektivitet och säkerhet, insamlade
under fyra års deferipronbehandling av cirka 100 talassemipatienter, publiceras så snart de är
tillgängliga.
HIV-positiva och andra patienter med nedsatt immunförsvar
Data saknas beträffande användning av deferipron till HIV-positiva och andra patienter med nedsatt
immunförsvar. Eftersom deferipron associeras med neutropeni och agranulocytos skall terapi påbörjas
för patienter med nedsatt immunitet endast om eventuella fördelar väger upp eventuella risker.
Användning till barn
Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron till barn i åldern 6 till 10 år och
data om användning av deferipron till barn under 6 år saknas.
Nedsatt njur- eller leverfunktion och leverfibros
Information saknas avseende patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Eftersom deferipron
utsöndras via njurarna kan en ökad risk för komplikationer föreligga hos patienter med nedsatt
njurfunktion. Eftersom deferipron metaboliseras i levern måste på motsvarande sätt försiktighet iakttas
hos patienter med nedsatt leverfunktion. Man vet ännu inte om deferipron förvärrar leverfibros. Hos
talassemipatienter är leverfibros förknippad med hepatit C. Särskilda åtgärder måste vidtas för att
säkerställa optimal järnkelatbildning hos patienter med hepatit C. Hos dessa patienter rekommenderas
noggrann övervakning av leverhistologin.
Njur- och leverfunktionerna bör kontrolleras i den här patientgruppen under behandlingen med
deferipron. Om ökning av ALAT-nivån i serum är bestående måste utsättande av
deferipronbehandlingen övervägas.
Hjärtfunktion
Tillräckliga data om deferipronets verkan på hjärtfunktionen saknas.
Missfärgning av urin
Patienterna skall göras medvetna om att deras urin kan uppvisa rödbrun missfärgning på grund av
utsöndringen av järndeferipronkomplexet.
4
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktioner mellan deferipron och andra läkemedel har rapporterats. Eftersom substansen binds
till metallkatjoner finns en potential för interaktion mellan deferipron och läkemedel som är beroende
av trevärda katjoner, exempelvis aluminiumbaserade antacida.
Säkerheten vid samtidig användning av deferipron och vitamin C har inte särskilt studerats. Med tanke
på den rapporterade negativa interaktion som kan uppträda mellan deferoxamin och vitamin C bör
försiktighet iakttas vid samtidig tillförsel av dessa substanser.
4.6
Graviditet och amning
Reproduktionsstudier på råtta och kanin under järnbelastning har visat att den aktiva beståndsdelen i
deferipron är teratogen och embryotoxisk vid doser så låga som 25 mg per kg kroppsvikt.
Det finns inga relevanta uppgifter från gravida kvinnor. Med tanke på resultaten från djurförsök bör
dock deferipron inte användas av gravida eller ammande kvinnor.
Fertila kvinnor skall rådas att undvika graviditet, med tanke på produktens mutagena och
kromosomskadande egenskaper. Dessa kvinnor bör rekommenderas att använda preventivmedel och
att omedelbart avbryta behandlingen med deferipron om de blir gravida eller planerar havandeskap.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inget som tyder på att deferipron påverkar patienternas förmåga att föra fordon och använda
maskiner.
4.8
Biverkningar
Den allvarligaste biverkan som har rapporterats i kliniska prövningar med deferipron är agranulocytos
(neutrofiler < 0,5 x 109/l ) med en frekvens på 1,2 % (0,6 fall per 100 patientbehandlingsår).
Frekvensen för den mildare typen av neutropeni (neutrofiler < 1,5 x 109/l) är 6,5 % (3,5 fall per 100
patientår). Denna frekvens bör ses i relation till den underliggande förhöjda frekvensen av neutropeni
hos patienter med talassemia, särskilt hos patienter med hypersplenism.
Den vanligaste rapporterade biverkningen för deferipron var rödbrun urin som anses bero på
utsöndringen av järndeferipronkomplexet.
Andra vanliga biverkningar omfattade illamående, kräkningar, magsmärtor och ökad aptit. Dessa
effekter är vanligare vid i början av terapin med deferipron och försvinner hos de flesta patienter inom
några veckor utan att behandlingen sätts ut. För vissa patienter kan de vara av nytta att först minska
dosen deferipron och sedan öka den gradvis till totalt 75 mg/kg/dag. Episoder med diarré, oftast
måttliga och övergående, har rapporterats hos patienter som behandlats med deferipron.
Artropatier har också rapporterats hos patienter som behandlas med deferipron. Dessa varierar från
lindrig smärta i en eller flera leder till svår artrit. De flesta patienter tillfrisknar trots fortsatt terapi.
Ökade ALAT-värden har rapporterats hos patienter som använder deferipron. Hos de flesta av dessa
patienter var ökningen asymptomatisk och övergående och deras ALAT-värden återgick till de
normala utan att behandlingen med deferipron avbröts eller dosen minskades. (Se även avsnitt 4.4
"Varningar och försiktighetsmått".)
Hos vissa patienter är utvecklingen av fibros förknippad med ökat järnöverskott eller hepatit C.
Hos en liten andel patienter finns en koppling mellan låga zinknivåer i plasma och deferipron. Värdena
normaliserades vid oral tillförsel av kompletterande zink.
5
Biverkning
Rödaktig/brun urin
Illamående
Buksmärtor
Kräkningar
Artralgi
Ökade ALAT-värden
Neutropeni
Ökad aptit
Diarré
Agranulocytos
4.9
Frekvens
(per 100 patientår)
29,2
8,6
7,6
7,2
5,1
3,7
3,5
2,9
1,4
0,6
Procent av patienterna
som påverkats
53,8
15,9
14,1
13,3
9,4
6,8
6,5
5,4
2,0
1,2
Överdosering
Ingen akut överdosering med deferipron har rapporterats.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Järnkelatkomplexbildare, ATC-kod: V03AC02.
Den aktiva substansen är deferipron (3-hydroxi-1,2-dimetylpyridin-4-on), en bidentatligand som binds
till järn i molarförhållandet 3:1.
Kliniska studier har visat att läkemedlet effektivt främjar järnutsöndring och kan sänka
serumferritinnivåer och kroppens järnlager hos patienter med regelbunden transfusionsregim. Det är
dock inte säkert att behandling med kelatbildare skyddar mot järninducerad organskada.
Deferipron har undersökts hos 247 patienter i två fas-III prövningar och ett s.k. compassionate use
program. Serumferritin valdes som primär effektvariabel. I en studie omfattande två år jämfördes
deferipron med deferoxamin. Medelnivåerna för serumferritin var inte signifikant olika för de två
behandlingsgrupperna men medelkoncentrationen av järn i levern tycktes öka mer hos deferipron- än
hos deferoxaminbehandlade patienter. Den rekommenderade dosen deferipron kan därför vara mindre
effektiv än deferoxamin.
Den andra undersökningen var av icke-jämförande typ. I denna studie upprätthöll patienterna sina
tidigare serumferritinvärden som de hade innan behandling. Den primära utvärderingsvariabeln var
agranulocytos som inträffade med en frekvens om 1,2 %.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Absorption
Deferipron absorberas snabbt från övre delen av magtarmkanalen.
Cmax har rapporterats inträffa 45 till 60 minuter efter en engångsdos hos fastande patienter. Tiden kan
förlängas till två timmar för icke-fastande patienter.
Efter en dos på 25 mg/kg har lägre serumkoncentrationer upptäckts hos icke-fastande patienter
(85 mmol/l) än hos fastande (126 mmol/l). Dock uppmättes ingen minskning i mängden läkemedel som
absorberades vid intag tillsammans med föda.
6
Metabolism
Deferipron metaboliseras huvudsakligen till ett glukuronidkonjugat. Denna metabolit saknar
järnbindande förmåga på grund av inaktivering av deferipronets 3-hydroxigrupp. Maximala
serumkoncentrationer av glukuronid inträffar två till tre timmar efter administrering av deferipron.
Eliminering
Hos människan utsöndras deferipron huvudsakligen via njurarna. Man har rapporterat att 75% till 90%
av den intagna dosen har återfunnits i urinen under de första 24 timmarna i form av fritt deferipron,
metaboliten glukuronid och järndeferipronkomplexet.
En varierande mängd eliminerad i feces har rapporterats.
Halveringstiden för eliminering hos de flesta patienter är två till tre timmar.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska studier har gjorts på möss, råttor, kaniner, hundar och apor.
Den mest betydelsefulla toxicitet som observerades var benmärgsdepression med tillhörande
minskning av antalet vita blodkroppar. Hos djur utan överskott av järn tycktes dessa effekter vara
dosberoende och noterades vid doser på 100 mg/kg/dag och högre. Försöksdjuren uppvisar en omvänd
relation mellan toxicitet och överskott av järn i vävnaden.
Tymus- och testikelatrofi rapporterades vid doser på 100 till 400 mg/kg hos djur utan järnbelastning.
Binjurehypertrofi uppvisades vid doser på 150 mg/kg hos djur utan järnbelastning.
Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med deferipron.
Potentialen för genotoxicitet bedömdes med hjälp av in-vitro- och in-vivo-försök. Deferipron
uppvisade inga direkta mutagena egenskaper men visade sig ha kromosomskadande verkan i system
utan järnbelastning.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Tablettkärna
Mikrokristallin cellulosa
Magnesiumstearat
Kolloidal kiseldioxid
Tablettdragering
Hypromellos
Makrogol
Titandioxid
6.2
Blandbarhet
Ej relevant
6.3
Hållbarhet
3 år
7
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30°C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
100 tabletter deferipron tillhandahålls i plastburk (polyeten med hög täthet) med barnsäker tillslutning.
6.6
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda krav föreligger.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, Storbritannien
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/99/108/001
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
25/08/99
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
8
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
9
B. BIPACKSEDEL
10
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Ferriprox och vad används det för
2. Innan du tar Ferriprox
3. Hur du tar Ferriprox
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Ferriprox
6. Övriga upplysningar
Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter
Deferipron
Den aktiva innehållsämnet är deferipron, 500 mg/tablett
Övriga innehållsämnet är:
Tablettkärna
Mikrokristallin cellulosa
Magnesiumstearat
Kolloidal kiseldioxid
Tablettdragering
Hypromellos
Makrogol
Titandioxid
Innehavare av godkännande för försäljning:
Apotex Europe Ltd.
Rowan House, 41 London Street,
Reading, Berkshire, RG1 4PS
Storbritannien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
26/A Via Palermo
43100 Parma
Italien
1.
VAD ÄR FERRIPROX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Deferipron är en medicin som tar bort järn ur kroppen.
Ferriprox tabletterna är vita, kapselformade, filmdragerade tabletter med inskriften “APO” och “500”
på ena sidan. Tabletterna är blanka på den andra sidan. De är skårade och kan brytas av på mitten. De
är förpackade i flaskor om 100 tabletter.
Deferipron används för behandling av järnöverskott hos personer med talassemia major som inte bör
behandlas med deferoxamin. Deferipron bör inte användas om behandling med deferoxamin är möjlig.
11
2.
INNAN DU TAR FERRIPROX
Du skall inte ta Ferriprox om:
- du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena (se ovan)
- du har haft återkommande neutropeniepisoder (lågt antal vita blodkroppar)
- du har haft agranulocytos (mycket lågt antal vita blodkroppar < 0,5 x 109/l)
- du för närvarande tar läkemedel känt för att orsaka neutropeni
- du är gravid eller ammar.
Det är inte känt hur deferipron framkallar neutropeni. Patienter skall därför ej inta andra läkemedel
som associeras med neutropeni eller som kan orsaka agranulocytos.
Särskilda varningar vid användning av Ferriprox
Deferipronets allvarligaste biverkan är förekomsten av mycket låga antal vita blodkroppar. Detta
tillstånd som kallas svår neutropeni eller agranulocytos har inträffat hos ungefär 1 på 100 personer som
har fått deferipron i kliniska prövningar. Eftersom de vita blodkropparna hjälper till att motverka
infektioner kan ett lågt antal öka risken för en allvarlig infektion. Om en sådan infektion inte upptäcks
och behandlas på ett tidigt stadium kan den leda till döden. Din läkare kommer att ta blodprov
regelbundet för att kontrollera antalet vita blodkroppar, så ofta som varje vecka. Det är mycket viktigt
att dessa blodprov utförs. Rapportera omedelbart symptom på infektion som feber, halsont och
influensaliknande besvär till din läkare.
Läkaren kommer också att ta blodprov för kontroll av kroppens järndepåer. Dessutom kan han eller
hon be dig genomgå leverbiopsi.
Patienter med järnbelastning utsätts för en ökad risk för cancer. Deferipronets verkan under dessa
förhållanden är inte känt.
De positiva och negativa effekterna av järnkelatbildning kan endast uppvisas efter flera år och därför
utförs ytterligare undersökningar. Dessutom förväntas nu resultaten på prov som på förhand indikerar
cancer.
Användning vid graviditet och amning
Ta inte denna medicin om du ammar, om du är gravid eller planerar att bli gravid. Läkemedlet kan
skada barnet allvarligt. Du måste därför använda ett effektivt preventivmedel medan du tar deferipron.
Fråga din läkare vilken metod som kan vara bäst för dig. Om du blir gravid medan du tar deferipron,
sluta att ta läkemedlet med detsamma och kontakta din läkare.
Inverkan på förmågan att föra fordon och använda maskiner
Det finns inga bevis för att deferipron påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Intag av Ferriprox med andra mediciner
Tala om för din läkare vilka andra mediciner du tar även om de är receptfria. Läkaren kan tala om
vilka läkemedel som kan användas tillsammans med Ferriprox.
3.
HUR DU TAR FERRIPROX
Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar. Vilken mängd deferipron du skall ta beror på din
kroppsvikt. Man tar vanligen Ferriprox tre (3) gånger om dagen. Ta den första dosen på morgonen, den
andra mitt på dagen och den tredje på kvällen. Du behöver inte ta deferipron tillsammans med föda
men det kan vara lättare att komma ihåg att ta medicinen om du tar den vid måltider. Ferriprox är mest
effektivt om du inte missar några doser. Om du skulle glömma bort att ta en dos, ta den så fort du
kommer ihåg det och ta nästa dos vid vanlig tid. Om du missar mer än en dos, ta inte de missade
doserna utan fortsätt med ditt vanliga schema. Ändra inte din dagliga dos utan att först tala med din
läkare.
Inga fall av överdosering med deferipron har rapporterats.
12
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
I likhet med andra mediciner kan deferipron orsaka biverkningar.
Deferipronets allvarligaste biverkan är förekomsten av mycket låga antal vita blodkroppar. Detta
tillstånd som kallas svår neutropeni eller agranulocytos har inträffat hos ungefär 1 på 100 personer som
har fått deferipron vid kliniska prövningar. Låga antal vita blodkroppar hör också ihop med
infektioner. Rapportera därför omedelbart symptom på infektion som feber, halsont och
influensaliknande besvär till din läkare.
En del patienter som har deltagit i kliniska studier med deferipron har upplevt smärtor och svullnad i
lederna. Hos de flesta patienter försvann smärtorna medan de fortfarande tog deferipron.
Vissa patienter som har behandlats med deferipron har haft alla eller några av följande symptom: ökat
antal leverenzymer, magsmärtor, illamående, kräkningar, diarré och ökad aptit. Hos de flesta patienter
försvann dessa biverkningar efter några dagars eller veckors behandling. Om du upplever illamående
eller kräkningar kan det hjälpa om du tar deferipron vid måltider.
Din urin kan få rödbrun färg. Detta är deferipronets vanligaste biverkan och är inte skadlig.
Om du märker någon annan biverkan tala om detta för din läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV FERRIPROX
Förvaras vid högst 30°C.
Använd inte Ferriprox efter angivet utgångsdatum.
Förvara läkemedlet utom syn- och räckhåll för barn.
13
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Rond Point Schuman 6, Box 5
B-1040 Brussels
Tél/Tel: 0800 70199 (numéro vert)
Luxembourg/Luxemburg
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
26, Boulevard Royal
L-2449 Luxembourg
Tél: 800 24140 (numero vert)
Danmark
SWEDISH ORPHAN A/S
Wilders Plads 5
DK-1403 København K
Tlf: + 45 32 96 68 69
Nederland
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Hojel City Centre, Graadt van Roggenweg 328-334
Blok D
NL-3531 AH Utrecht
Tel: 0800 0231966 (gratis telefoonnummer)
Deutschland
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Lyoner Strasse 26
D-60528 Frankfurt
Tel: 0800 1860824 (Gebührenfrei)
Österreich
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Mariahilfer Strasse 123/3
A-1060 Vienna
Tel: 0800 292894 (Gebührenfrei)
Ελλάδα
DEMO ABEE
21o χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-14568, Κρυονέρι
Τηλ: + 30 210 8161802
Portugal
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Centro Empresarial Torres de Lisboa, Rua Tomás da
Fonseca, Torre G-1° Piso
P-1600-209 Lisboa
Tel: + 351 21 383 08 91
España
Chiesi España, S.A.
Berlín 38-48, 7a Planta
E-08029 Barcelona
Tel: + 34 93 494 8000
Suomi/Finland
Oy SWEDISH ORPHAN Ab
Rajatorpantie 41 C
FIN-016 40 Vantaa
Puh/Tel: + 35 8 98520 2150
France
Chiesi S.A.
11, Avenue Dubonnet
F-92400 Courbevoie
Tél: + 33 1 47 68 88 99
Sverige
SWEDISH ORPHAN AB
Drottninggatan 98
S-111 60 Stockholm
Tel: + 46 (0) 8 412 98 00
Ireland
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Wilderspool Park, Greenall’s Avenue
Stockton Heath
Warrington, Cheshire WA4 6HL - UK
Tel: + 44 1925 43 80 28
United Kingdom
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Wilderspool Park, Greenall’s Avenue
Stockton Heath
Warrington, Cheshire WA4 6HL - UK
Tel: + 44 1925 43 80 28
Italia
Chiesi Farmaceutici S.p.A
26/A Via Palermo
I-43100 Parma
Tel: + 39 0521 2791
Denna bipacksedeln godkändes senast den
14
