BILAGA II
A.
TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET
AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
1
A
TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT
URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkare av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binkendorferstr. 65
88397 Biberach/Riss
Tyskland
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binkendorferstr. 65
88397 Biberach/Riss
Tyskland
B
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
·
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
·
ÖVRIGA VILLKOR
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om
marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
2
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
3
B. BIPACKSEDEL
4
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
-
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är METALYSE och vad används det för?
2.
Innan du får METALYSE
3.
Hur METALYSE används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av METALYSE
METALYSE 6000 enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Tenecteplas
-
Det aktiva innehållsämnet är tenecteplas. En injektionsflaska innehåller 6 000 enheter
tenecteplas. En förfylld spruta innehåller 6 ml vatten för injektionsvätskor.
Hjälpämnen är L-arginin, fosforsyra, polysorbat 20.
Lösningsmedlet i METALYSE är vatten för injektionsvätskor.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tillverkare:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorferstrasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Tyskland
1.
VAD ÄR METALYSE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
METALYSE, pulver och vätska till injektionsvätska. Varje förpackning innehåller:
-
1 injektionsflaska som innehåller 6 000 enheter METALYSE pulver och 1 förfylld spruta som
innehåller 6 ml vatten för injektionsvätskor
Före användning ska lösningsmedlet (vatten för injektionsvätskor) sättas till pulvret för att erhålla en
lösning, som ges som injektion.
METALYSE hör till en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel. Dessa läkemedel underlättar
upplösning av blodproppar. Tenecteplas är en rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator.
METALYSE används för behandling av hjärtinfarkt (hjärtattack) inom 6 timmar efter symtomdebut
och underlättar upplösning av blodproppar som bildats i blodkärlen i hjärtat. Därigenom motverkas
skador orsakade av hjärtattacken och det har visat sig att man kan rädda liv.
2.
INNAN DU FÅR METALYSE
Din läkare kommer inte att ge METALYSE:
5
om du har eller nyligen haft en sjukdom med ökad risk för blödning t ex:
-
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
blödningsrubbningar eller benägenhet att blöda
stroke (cerebrovaskulär sjukdom)
mycket högt, okontrollerat blodtryck
skallskada
svår leversjukdom
sjukdom som påverkar blodkärlen i ögat (t ex hemorragisk diabetesretinopati)
magsår
åderbråck i matstrupen
missbildningar i blodkärlen (t ex aneurysm)
vissa tumörer
inflammation i hjärtsäcken (perikardit); inflammation eller infektion i hjärtklaffarna
(endokardit)
om du använder läkemedel för att förtunna blodet, t ex warfarin eller kumarin (antikoagulantia);
om du har inflammation i bukspottkörteln (pankreatit);
om du nyligen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp i hjärnan eller ryggraden;
om du har genomgått hjärtlungräddning (hoptryckning av bröstkorgen) under mer än 2 minuter,
under de senaste två veckorna;
om du är överkänslig mot tenecteplas eller något hjälpämne i METALYSE.
-
Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med METALYSE:
om du har högt blodtryck;
om du har problem med blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom);
om du haft blödningar från magtarmkanalen, fortplantningsorganen eller urinvägarna under de
senaste 10 dagarna (detta kan orsaka blod i avföring eller urin);
om du har missbildningar i hjärtklaffarna (t ex mitralisstenos) med onormal hjärtrytm (t ex
förmaksflimmer);
om du fått en intramuskulär injektion under de senaste två dagarna;
om du är äldre än 75 år;
om du väger mindre än 60 kg.
-
Graviditet
Om du är gravid ska du be din läkare om råd innan behandlingen med METALYSE påbörjas.
Amning
Om du ammar ska du be din läkare om råd innan behandlingen med METALYSE påbörjas.
Användning av andra läkemedel:
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
3.
HUR METALYSE ANVÄNDS
Din läkare beräknar dosen så att den anpassas efter din kroppsvikt, baserat på följande tabell:
Kroppsvikt (kg)
Metalyse (Enheter)
under 60
6 000
60 till 70
7 000
70 till 80
8 000
80 till 90
9 000
över 90
10 000
Förutom behandlingen med METALYSE kommer din läkare att ge dig acetylsalicylsyra och
injektioner av heparin så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.
6
METALYSE ges som en enstaka injektion i en ven av en läkare som har erfarenhet av att använda
denna typ av läkemedel.
Din läkare kommer att ge METALYSE som en enstaka injektion så snabbt som möjligt efter att du
känt bröstsmärta.
Upprepad behandling rekommenderas ej.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan METALYSE ha biverkningar.
Följande biverkningar är mycket vanliga (>10%) med METALYSE:
-
lågt blodtryck (hypotension)
oregelbudna hjärtslag
bröstsmärta (angina pectoris)
blödning vid injektionsstället
Följande biverkningar är vanliga (>1%, <10%) med METALYSE:
-
illamående
kräkningar
feber
näsblödning
förnyad hjärtinfarkt eller bröstsmärta (reinfarkt , återkommande ischemi,)
hjärtsvikt
chock pga hjärtsvikt
inflammation i hjärtsäcken (perikardit)
vätska i lungorna (lungödem)
blödning från fortplantningsorganen eller urinvägarna (du kan se blod i urinen)
blåmärke
gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm)
Följande biverkningar är mindre vanliga (>0,1%, <1%), men har rapporterats i samband med
behandling med METALYSE:
-
hjärtstillestånd
problem med hjärtklaffar eller hjärtsäcken (mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning)
blodproppar i venerna (ventrombos)
vätska mellan hjärtat och hjärtsäcken (hjärttamponad)
bristning i hjärtmuskeln
inre blödning i buken (retroperitoneal blödning)
blödning i hjärnan (cerebral blödning). Död eller permanent funktionsnedsättning kan
förekomma efter blödningar i hjärnan och andra allvarliga blödningar.
Blödning i lungan (pulmonell blödning)
Överkänslighet (anafylaktoid reaktion) t ex utslag, nässelutslag (urtikaria), svullnad i svalget
Följande biverkningar har varit sällsynta (>0,01%, <0,1%) efter behandling med METALYSE:
-
blödning i hjärtsäcken (hemoperikardium)
blodpropp i lungan (lungemboli)
blodpropp i blodkärlen
I sällsynta fall (>0,01%, < 0,1%) kan behandling med Metalyse leda till proppar av kolesterolkristaller.
7
I enstaka fall har biverkningar från nervsystemet rapporterats, t ex dåsighet (somnolens), talstörningar
och kramp (konvulsioner).
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av dessa biverkningar.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV METALYSE
Förvara METALYSE utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
När vätskan har tillsatts till METALYSE-pulvret kan den färdigberedda vätskan förvaras under 24
timmar vid 30°C. Av mikrobiologiska skäl kommer dock din läkare normalt att använda den
färdigberedda lösningen omedelbart.
METALYSE bör ej användas efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen.
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
8
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België /Belgique/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél:. +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B – 1200 Bruxelles/ Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: +32 2 773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tlf: +45 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα
Tηλ: +30 0 1 89 06 300
Portugal
Boehringer Ingelheim Lda.
Av. António A. de Aguiar 104 - 1.°
P-1069-029 Lisboa
Tel: +351 21 31 35 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Matas
E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona)
Tel: +34 93 404-51-00
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Harmaaparrankuja 1
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
37-39, Rue Boissière
F-75116 Paris
Tél: +33 3 26 50 45 33
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 47608
S-11794 Stockholm
Tel: +46 8 721 21 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Corrig Court / Corrig Road
Sandyford Industrial Estate
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 295 9620
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
Tel: +44 1344 424 600
FIN-02200 Espoo / Esbo
Puh/Tel: +358 9 429 4200
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
I-20 139 Milano
Tel: +39 02 535 51
9
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
-
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är METALYSE och vad används det för?
2.
Innan du får METALYSE
3.
Hur METALYSE används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av METALYSE
METALYSE 8000 enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Tenecteplas
-
Det aktiva innehållsämnet är tenecteplas. En injektionsflaska innehåller 8 000 enheter
tenecteplas. En förfylld spruta innehåller 8 ml vatten för injektionsvätskor.
Hjälpämnen är L-arginin, fosforsyra, polysorbat 20.
Lösningsmedlet i METALYSE är vatten för injektionsvätskor.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tillverkare:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorferstrasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Tyskland
1.
VAD ÄR METALYSE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
METALYSE, pulver och vätska till injektionsvätska. Varje förpackning innehåller:
-
1 injektionsflaska som innehåller 8 000 enheter METALYSE pulver och 1 förfylld spruta som
innehåller 8 ml vatten för injektionsvätskor
Före användning ska lösningsmedlet (vatten för injektionsvätskor) sättas till pulvret för att erhålla en
lösning, som ges som injektion.
METALYSE hör till en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel. Dessa läkemedel underlättar
upplösning av blodproppar. Tenecteplas är en rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator.
METALYSE används för behandling av hjärtinfarkt (hjärtattack) inom 6 immar efter symtomdebut
och underlättar upplösning av blodproppar som bildats i blodkärlen i hjärtat. Därigenom motverkas
skador orsakade av hjärtattacken och det har visat sig att man kan rädda liv.
2.
INNAN DU FÅR METALYSE
Din läkare kommer inte att ge METALYSE:
10
om du har eller nyligen haft en sjukdom med ökad risk för blödning t ex:
-
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
blödningsrubbningar eller benägenhet att blöda
stroke (cerebrovaskulär sjukdom)
mycket högt, okontrollerat blodtryck
skallskada
svår leversjukdom
sjukdom som påverkar blodkärlen i ögat (t ex hemorragisk diabetesretinopati)
magsår
åderbråck i matstrupen
missbildningar i blodkärlen (t ex aneurysm)
vissa tumörer
inflammation i hjärtsäcken (perikardit); inflammation eller infektion i hjärtklaffarna
(endokardit)
om du använder läkemedel för att förtunna blodet, t ex warfarin eller kumarin (antikoagulantia);
om du har inflammation i bukspottkörteln (pankreatit);
om du nyligen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp i hjärnan eller ryggraden;
om du har genomgått hjärtlungräddning (hoptryckning av bröstkorgen) under mer än 2 minuter,
under de senaste två veckorna;
om du är överkänslig mot tenecteplas eller något hjälpämne i METALYSE.
-
Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med METALYSE:
om du har högt blodtryck;
om du har problem med blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom);
om du haft blödningar från magtarmkanalen, fortplantningsorganen eller urinvägarna under de
senaste 10 dagarna (detta kan orsaka blod i avföring eller urin);
om du har missbildningar i hjärtklaffarna (t ex mitralisstenos) med onormal hjärtrytm (t ex
förmaksflimmer);
om du fått en intramuskulär injektion under de senaste två dagarna;
om du är äldre än 75 år;
om du väger mindre än 60 kg.
-
Graviditet
Om du är gravid ska du be din läkare om råd innan behandlingen med METALYSE påbörjas.
Amning
Om du ammar ska du be din läkare om råd innan behandlingen med METALYSE påbörjas.
Användning av andra läkemedel:
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
3.
HUR METALYSE ANVÄNDS
Din läkare beräknar dosen så att den anpassas efter din kroppsvikt, baserat på följande tabell:
Kroppsvikt (kg)
Metalyse (Enheter)
under 60
6 000
60 till 70
7 000
70 till 80
8 000
80 till 90
9 000
över 90
10 000
Förutom behandlingen med METALYSE kommer din läkare att ge dig acetylsalicylsyra och
injektioner av heparin så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.
11
METALYSE ges som en enstaka injektion i en ven av en läkare som har erfarenhet av att använda
denna typ av läkemedel.
Din läkare kommer att ge METALYSE som en enstaka injektion så snabbt som möjligt efter att du
känt bröstsmärta.
Upprepad behandling rekommenderas ej.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan METALYSE ha biverkningar.
Följande biverkningar är mycket vanliga (>10%) med METALYSE:
-
lågt blodtryck (hypotension)
oregelbudna hjärtslag
bröstsmärta (angina pectoris)
blödning vid injektionsstället
Följande biverkningar är vanliga (>1%, <10%) med METALYSE:
-
illamående
kräkningar
feber
näsblödning
förnyad hjärtinfarkt eller bröstsmärta (reinfarkt , återkommande ischemi,)
hjärtsvikt
chock pga hjärtsvikt
inflammation i hjärtsäcken (perikardit)
vätska i lungorna (lungödem)
blödning från fortplantningsorganen eller urinvägarna (du kan se blod i urinen)
blåmärke
gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm)
Följande biverkningar är mindre vanliga (>0,1%, <1%), men har rapporterats i samband med
behandling med METALYSE:
-
hjärtstillestånd
problem med hjärtklaffar eller hjärtsäcken (mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning)
blodproppar i venerna (ventrombos)
vätska mellan hjärtat och hjärtsäcken (hjärttamponad)
bristning i hjärtmuskeln
inre blödning i buken (retroperitoneal blödning)
blödning i hjärnan (cerebral blödning). Död eller permanent funktionsnedsättning kan
förekomma efter blödningar i hjärnan och andra allvarliga blödningar.
Blödning i lungan (pulmonell blödning)
Överkänslighet (anafylaktoid reaktion) t ex utslag, nässelutslag (urtikaria), svullnad i svalget
-
Följande biverkningar har varit sällsynta (>0,01%, <0,1%) efter behandling med METALYSE:
-
blödning i hjärtsäcken (hemoperikardium)
blodpropp i lungan (lungemboli)
blodpropp i blodkärlen
I sällsynta fall (>0,01%, < 0,1%) kan behandling med Metalyse leda till proppar av kolesterolkristaller.
12
I enstaka fall har biverkningar från nervsystemet rapporterats, t ex dåsighet (somnolens), talstörningar
och kramp (konvulsioner).
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av dessa biverkningar.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV METALYSE
Förvara METALYSE utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
När vätskan har tillsatts till METALYSE-pulvret kan den färdigberedda vätskan förvaras under 24
timmar vid 30°C. Av mikrobiologiska skäl kommer dock din läkare normalt att använda den
färdigberedda lösningen omedelbart.
METALYSE bör ej användas efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen.
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
13
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België /Belgique/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél:. +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B – 1200 Bruxelles/ Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: +32 2 773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tlf: +45 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα
Tηλ: +30 0 1 89 06 300
Portugal
Boehringer Ingelheim Lda.
Av. António A. de Aguiar 104 - 1.°
P-1069-029 Lisboa
Tel: +351 21 31 35 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Matas
E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona)
Tel: +34 93 404-51-00
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Harmaaparrankuja 1
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
37-39, Rue Boissière
F-75116 Paris
Tél: +33 3 26 50 45 33
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 47608
S-11794 Stockholm
Tel: +46 8 721 21 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Corrig Court / Corrig Road
Sandyford Industrial Estate
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 295 9620
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
Tel: +44 1344 424 600
FIN-02200 Espoo / Esbo
Puh/Tel: +358 9 429 4200
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
I-20 139 Milano
Tel: +39 02 535 51
14
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
-
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är METALYSE och vad används det för?
2.
Innan du får METALYSE
3.
Hur METALYSE används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av METALYSE
METALYSE 10000 enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Tenecteplas
-
Det aktiva innehållsämnet är tenecteplas. En injektionsflaska innehåller 10 000 enheter
tenecteplas. En förfylld spruta innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Hjälpämnen är L-arginin, fosforsyra, polysorbat 20.
Lösningsmedlet i METALYSE är vatten för injektionsvätskor.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tillverkare:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorferstrasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Tyskland
1.
VAD ÄR METALYSE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
METALYSE, pulver och vätska till injektionsvätska. Varje förpackning innehåller:
-
1 injektionsflaska som innehåller 10 000 enheter METALYSE pulver och 1 förfylld spruta som
innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Före användning ska lösningsmedlet (vatten för injektionsvätskor) sättas till pulvret för att erhålla en
lösning, som ges som injektion.
METALYSE hör till en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel. Dessa läkemedel underlättar
upplösning av blodproppar. Tenecteplas är en rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator.
METALYSE används för behandling av hjärtinfarkt (hjärtattack) inom 6 timmar efter symtomdebut
och underlättar upplösning av blodproppar som bildats i blodkärlen i hjärtat. Därigenom motverkas
skador orsakade av hjärtattacken och det har visat sig att man kan rädda liv.
2. INNAN DU FÅR METALYSE
Din läkare kommer inte att ge METALYSE:
15
om du har eller nyligen haft en sjukdom med ökad risk för blödning t ex:
-
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
blödningsrubbningar eller benägenhet att blöda
stroke (cerebrovaskulär sjukdom)
mycket högt, okontrollerat blodtryck
skallskada
svår leversjukdom
sjukdom som påverkar blodkärlen i ögat (t ex hemorragisk diabetesretinopati)
magsår
åderbråck i matstrupen
missbildningar i blodkärlen (t ex aneurysm)
vissa tumörer
inflammation i hjärtsäcken (perikardit); inflammation eller infektion i hjärtklaffarna
(endokardit)
om du använder läkemedel för att förtunna blodet, t ex warfarin eller kumarin (antikoagulantia);
om du har inflammation i bukspottkörteln (pankreatit);
om du nyligen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp i hjärnan eller ryggraden;
om du har genomgått hjärtlungräddning (hoptryckning av bröstkorgen) under mer än 2 minuter,
under de senaste två veckorna;
om du är överkänslig mot tenecteplas eller något hjälpämne i METALYSE.
-
Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med METALYSE:
om du har högt blodtryck;
om du har problem med blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom);
om du haft blödningar från magtarmkanalen, fortplantningsorganen eller urinvägarna under de
senaste 10 dagarna (detta kan orsaka blod i avföring eller urin);
om du har missbildningar i hjärtklaffarna (t ex mitralisstenos) med onormal hjärtrytm (t ex
förmaksflimmer);
om du fått en intramuskulär injektion under de senaste två dagarna;
om du är äldre än 75 år;
om du väger mindre än 60 kg.
-
Graviditet
Om du är gravid ska du be din läkare om råd innan behandlingen med METALYSE påbörjas.
Amning
Om du ammar ska du be din läkare om råd innan behandlingen med METALYSE påbörjas.
Användning av andra läkemedel:
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
3.
HUR METALYSE ANVÄNDS
Din läkare beräknar dosen så att den anpassas efter din kroppsvikt, baserat på följande tabell:
Kroppsvikt (kg)
Metalyse (Enheter)
under 60
6 000
60 till 70
7 000
70 till 80
8 000
80 till 90
9 000
över 90
10 000
Förutom behandlingen med METALYSE kommer din läkare att ge dig acetylsalicylsyra och
injektioner av heparin så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.
16
METALYSE ges som en enstaka injektion i en ven av en läkare som har erfarenhet av att använda
denna typ av läkemedel.
Din läkare kommer att ge METALYSE som en enstaka injektion så snabbt som möjligt efter att du
känt bröstsmärta.
Upprepad behandling rekommenderas ej.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan METALYSE ha biverkningar.
Följande biverkningar är mycket vanliga (>10%) med METALYSE:
-
lågt blodtryck (hypotension)
oregelbudna hjärtslag
bröstsmärta (angina pectoris)
blödning vid injektionsstället
Följande biverkningar är vanliga (>1%, <10%) med METALYSE:
-
illamående
kräkningar
feber
näsblödning
förnyad hjärtinfarkt eller bröstsmärta (reinfarkt , återkommande ischemi,)
hjärtsvikt
chock pga hjärtsvikt
inflammation i hjärtsäcken (perikardit)
vätska i lungorna (lungödem)
blödning från fortplantningsorganen eller urinvägarna (du kan se blod i urinen)
blåmärke
gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm)
Följande biverkningar är mindre vanliga (>0,1%, <1%), men har rapporterats i samband med
behandling med METALYSE:
-
hjärtstillestånd
problem med hjärtklaffar eller hjärtsäcken (mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning)
blodproppar i venerna (ventrombos)
vätska mellan hjärtat och hjärtsäcken (hjärttamponad)
bristning i hjärtmuskeln
inre blödning i buken (retroperitoneal blödning)
blödning i hjärnan (cerebral blödning). Död eller permanent funktionsnedsättning kan
förekomma efter blödningar i hjärnan och andra allvarliga blödningar.
Blödning i lungan (pulmonell blödning)
Överkänslighet (anafylaktoid reaktion) t ex utslag, nässelutslag (urtikaria), svullnad i svalget
Följande biverkningar har varit sällsynta (>0,01%, <0,1%) efter behandling med METALYSE:
-
blödning i hjärtsäcken (hemoperikardium)
blodpropp i lungan (lungemboli)
blodpropp i blodkärlen
I sällsynta fall (>0,01%, < 0,1%)) kan behandling med Metalyse leda till proppar av
kolesterolkristaller.
17
I enstaka fall har biverkningar från nervsystemet rapporterats, t ex dåsighet (somnolens), talstörningar
och kramp (konvulsioner).
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av dessa biverkningar.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV METALYSE
Förvara METALYSE utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
När vätskan har tillsatts till METALYSE-pulvret kan den färdigberedda vätskan förvaras under 24
timmar vid 30°C. Av mikrobiologiska skäl kommer dock din läkare normalt att använda den
färdigberedda lösningen omedelbart.
METALYSE bör ej användas efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen.
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
18
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België /Belgique/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél:. +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B – 1200 Bruxelles/ Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: +32 2 773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tlf: +45 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα
Tηλ: +30 0 1 89 06 300
Portugal
Boehringer Ingelheim Lda.
Av. António A. de Aguiar 104 - 1.°
P-1069-029 Lisboa
Tel: +351 21 31 35 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Matas
E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona)
Tel: +34 93 404-51-00
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Harmaaparrankuja 1
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
37-39, Rue Boissière
F-75116 Paris
Tél: +33 3 26 50 45 33
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 47608
S-11794 Stockholm
Tel: +46 8 721 21 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Corrig Court / Corrig Road
Sandyford Industrial Estate
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 295 9620
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
Tel: +44 1344 424 600
FIN-02200 Espoo / Esbo
Puh/Tel: +358 9 429 4200
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
I-20 139 Milano
Tel: +39 02 535 51
19
