Losarstad Comp 100 mg_12.5mg film

Läkemedelsverket 2013-07-08
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
losartankalium/hydroklortiazid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Losarstad Comp är och vad det används för
2.
Innan du tar Losarstad Comp
3.
Hur du tar Losarstad Comp
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Losarstad Comp ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD LOSARSTAD COMP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Losarstad Comp är en kombination av en angiotensin II-receptorantagonist (losartan) och ett diuretika
(hydroklortiazid).
Losarstad Comp används för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck).
2.
INNAN DU TAR LOSARSTAD COMP
Ta inte Losarstad Comp
- om du är allergisk (överkänslig) mot losartan, hydroklortiazid eller mot något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel (se punkt 6, Övriga upplysningar)
- om du är allergisk (överkänslig) mot andra sulfonamidderivat (dvs. andra tiazider, vissa
antibakteriella läkemedel såsom kombinationen trimetoprim och sulfametoxazol, fråga din läkare
om du är osäker)
- under de 6 sista månaderna av graviditeten(man bör även undvika Losarstad Comp tidigare i
graviditeten, se också Graviditet och amning)
- om du har kraftigt nedsatt leverfunktion och/eller gallstas (stopp av flödet av galla ut till tarmen
från bukspottskörteln) eller andra sjukdomar som påverkar gallan
- om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller om dina njurar inte producerar någon urin
- om du har låga kalium- eller natriumnivåer eller höga kalciumnivåer som inte kan korrigeras
genom behandling
- om du har onormalt låg kroppsvätskevolym (hypovolemi)
- om du har gikt.
Var särskilt försiktig med Losarstad Comp
Rådgör med din läkare innan du tar Losarstad Comp om något av tillstånden nedan gäller dig:
-
om du tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga (angioödem)
om du behandlas med diuretika (vattendrivande läkemedel)
om du äter saltfattig kost
du har eller har varit sjuk med kräkningar och/eller diarré
1
Läkemedelsverket 2013-07-08
-
-
-
-
om du har hjärtsvikt
om du har mild till måttlig njursvikt, om du har förträngning i blodkärlen som leder till dina njurar
(njurartärstenos), bara har en fungerande njure eller om du nyligen har genomgått en
njurtransplantation
om du har förträngning i dina artärer (arteroskleros), angina pectoris, (bröstsmärta på grund av
nedsatt hjärtfunktion)
om du har mild till måttligt nedsatt leverfunktion
om du har kranskärlsjukdomar (nedsatt blodflöde i hjärtat) eller cerebrovaskulära sjukdomar
(nedsatt blodflöde i hjärnan)
om du har aorta- eller mitralisklaffstenos (förträngningar av hjärtats klaffar) eller hypertrofisk
kardiomyopati (en sjukdom som förstorar hjärtats muskel)
om du har diabetes
om du haft gikt
om du har haft ett allergiskt tillstånd, astma eller ett tillstånd som orsakar ledvärk, hudutslag och
feber (SLE, systemisk lupus erythematosus)
om du har höga kalcium- eller låga kaliumnivåer eller står på kaliumsparande kost
om du ska genomgå narkos eller bedövning (även hos tandläkaren) eller innan ett kirurgiskt
ingrepp, eller om du ska genomgå ett test för din paratyroideafunktion. Du ska då tala om för
läkaren eller medicinsk personal att du tar losartankalium och hydroklortiazidtabletter
om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av
hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren).
Om du är idrottsman. Losarstad Comp kan ge positivt utslag i en dopingkontroll. Den eventuella
dopingeffekten av Losarstad Comp är inte fastställd och allvarlig påverkan på hälsan kan inte
uteslutas.
Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Losarstad
Comp rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista
månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning).
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Diuretiska läkemedel såsom hydroklortiazid i Losarstad Comp kan interagera med andra läkemedel.
Läkemedel innehållande litium bör inte tas tillsammans med Losarstad Comp utan noggrann
övervakning av din läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) är lämpligt om du tar
kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning, kaliumsparande läkemedel, andra diuretika
(vattendrivande läkemedel), vissa laxerande läkemedel, läkemedel för behandling av gikt, läkemedel
för att kontrollera din hjärtrytm eller för behandling av diabetes (för oral användning eller insulin). Det
är också viktigt för din läkare att veta om du tar andra blodtryckssänkande läkemedel, steroider,
läkemedel mot cancer, smärtstillande, läkemedel mot svampinfektioner, läkemedel mot artrit, resiner
mot förhöjt kolesterol såsom kolestyramin, muskelavslappande läkemedel, sömntabletter, opioidläkemedel såsom morfin, pressoraminer såsom adrenalin eller andra läkemedel inom samma
läkemedelsgrupp (orala diabetesläkemedel eller insulin) eller glycyrrhizin (finns i till exempel lakrits).
Tala också om för din läkare att du tar Losarstad Comp inför en planerad undersökning med joderat
kontrastmedel.
Intag av Losarstad Comp med mat och dryck
Alkohol bör undvikas under tiden du tar dessa tabletter. Alkohol och Losarstad Comp kan förstärka
varandras effekter.
Ett överskott av salt i kosten kan motverka effekten av Losarstad Comp.
Losarstad Comp kan tas med eller utan mat.
Graviditet och amning
Graviditet
2
Läkemedelsverket 2013-07-08
Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis
föreslår din läkare att du ska sluta ta Losarstad Comp före graviditet eller så snart du vet att du är
gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Losarstad Comp bör inte användas i
början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det
då kan orsaka fosterskador.
Amning
Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losarstad Comp rekommenderas inte
vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt
om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Användning hos barn och ungdomar
Erfarenhet saknas för behandling av Losarstad Comp hos barn. Losarstad Comp bör därför inte ges till
barn.
Användning hos äldre
Losarstad Comp har likvärdig effekt och tolereras lika väl hos äldre som hos yngre patienter. De flesta
äldre patienter behöver samma dos som yngre patienter.
Körförmåga och användning av maskiner
När du påbörjar behandling med detta läkemedel, bör du inte utföra handlingar som kan kräva skärpt
uppmärksamhet (t ex framföra motorfordon eller utföra farliga arbeten) tills dess att du vet hur väl du
tolererar ditt läkemedel.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Viktig information om något innehållsämne i Losarstad Comp
Losarstad Comp innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter
bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
3.
HUR DU TAR LOSARSTAD COMP
Ta alltid Losarstad Comp enligt läkarens anvisningar. Din läkare avgör lämplig dos med Losarstad
Comp, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du
fortsätter att ta Losarstad Comp enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt
blodtryck.
Tabletterna ska sväljas hela eller halva med ett glas vatten. Tabletterna får inte tuggas. Tabletterna kan
tas med eller utan mat.
Losarstad Comp filmdragerade tabletter finns tillgänglig i tre styrkor: Losarstad comp 50/12,5 mg,
100/12,5 mg och 100/25mg.
Högt blodtryck
Vanlig underhållsdos är 50 mg losartan och 12,5 mg hydroklortiazid en gång dagligen. Dosen kan
maximalt ökas till 100 mg losartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen om din läkare anser
det nödvändigt.
Losarstad Comp 100/12,5 mg (losartan 100 mg/hydroklortiazid 12,5 mg) är tillgänglig för de patienter
som behandlas med losartan 100 mg men som behöver ytterligare blodtrycksbehandling.
3
Läkemedelsverket 2013-07-08
Det kan ta upp till 4 veckor innan du uppnår full effekt av din behandling.
Du bör dricka tillräckligt med vätska för att undvika att bli uttorkad (stark törst). Det är större risk att
du drabbas av vissa biverkningar om du blir uttorkad.
Om du tycker att effekten av Losarstad Comp är för stark eller svag, tala med din läkare eller
apotekspersonal.
Om du har tagit för stor mängd av Losarstad Comp
I fall av överdos, kontakta din läkare omedelbart så att vård kan ges omgående. Ta med dig denna
bipacksedel, kvarvarande tabletter och förpackningen till sjukhuset eller läkaren så de vet vilket
läkemedel du har tagit. Symtom på överdos är blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls,
förändringar i blodkompositionen och vätskebrist.
Om du har glömt att ta Losarstad Comp
Försök att ta Losarstad Comp enligt ordination. Skulle du missa en dos, ta inte dubbel dos för att
kompensera för glömd dos, utan ta nästa dos som vanligt.
Om du slutar att ta Losarstad Comp
Du ska inte sluta med din behandling på eget initiativ så vida du inte får en allvarlig biverkan. Oavsett
ska du kontakta din läkare omedelbart.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Losarstad Comp orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem. Följande indelning används för att ange hur ofta biverkningar har rapporterats:
Mycket vanliga
Vanliga
Mindre vanliga
Sällsynta
Mycket sällsynta
Ingen känd frekvens
Inträffar hos fler än 1 av 10 patienter
Inträffar hos fler än 1 av 100 och färre än 1 av 10 patienter
Inträffar hos fler än 1 av 1000 och färre än 1 av 100 patienter
Inträffar hos fler än 1 av 10000 och färre än 1 av 1000 patienter
Inträffar hos färre än 1 av 10000 patienter
Kan inte beräknas från tillgängliga data
Om du upplever något av följande, sluta ta Losarstad Comp och tala med din läkare omedelbart eller
uppsök sjukvård:
En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg vilket
kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).
Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av
1 000 patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.
Muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper. I sällsynta fall kan dessa muskelbesvär bli allvarliga och
inkludera muskelnedbrytning som resulterar i njurskada.
Följande biverkningar har rapporterats:
Vanlig:
- hosta, övre luftvägsinfektion, nästäppa, sinuit, besvär med bihålorna
- diarré, buksmärta, illamående, dålig matsmältning
- muskelvärk eller -kramp, smärta i ben, ryggvärk
- insomnia, huvudvärk, yrsel
- svaghet, trötthet, bröstsmärta
4
Läkemedelsverket 2013-07-08
-
ökade kaliumnivåer (vilket kan orsaka onormal hjärtrytm), ändrade blodvärden (minskad
hemoglobin och hematokrit-nivå).
Mindre vanlig:
- anemi, röda eller bruna hudfläckar (i vissa fall särskilt på fötterna, ben, armar och skinkorna, med
ledvärk, svullnad av händer och fötter och magont), blåmärken, minskat antal vita blodkroppar,
koagulationsproblem och blåmärken
- aptitförlust, ökade nivåer av urinsyra eller gikt, ökade blodsockernivåer, elektrolytrubbningar
- ängslan, nervositet, paniksyndrom (återkommande panikattacker), förvirring, depression, förändrat
drömmönster, sömnstörningar, sömnighet, nedsatt minnesförmåga
- domningar och stickningar eller liknande förnimmelser, smärta i extremiteter, darrningar, migrän,
svimning
- dimsyn, brännande känsla i ögat, konjunktivit, minskad synskärpa, gulseende
- ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen
- lågt blodtryck, vilket kan vara förenat med kroppsställning (man känner sig yr eller svag när man
ställer sig upp), angina (bröstsmärta) oregelbunden hjärtrytm, cerebrovaskulär händelse (TIA,
"mini-stroke"), hjärtinfarkt, hjärtklappning
- inflammation i blodkärl, vilken ofta är förenad med hudutslag eller blåmärken
- ont i halsen, andfåddhet, bronkit, lunginflammation, vatten i lungorna (vilket orsakar
andningssvårigheter), näsblod, rinnande näsa, nästäppa
- förstoppning, väderspänning, magirritation, magspasmer, kräkningar, torr mun, inflammation i
salivkörteln, tandvärk
- gulsot (gulfärgade ögonvitor och hud), bukspottkörtelinflammation
- nässelfeber, klåda, hudinflammation, utslag, hudrodnad, ljuskänslighet, torr hud, flush (hudrodnad,
värmekänsla, klåda eller stickningar, särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg), svettningar,
håravfall, allvarliga hudreaktioner med blåsor och flagande av det översta hudlagret
- smärta i armar, axlar, höfter, knän eller andra leder, ledsvullnad, stelhet, muskelsvaghet, kronisk
generaliserad smärta (fibromyalgi)
- frekvent urinering inklusive nattetid, njurfunktionsnedsättning inkluderande njurinflammation,
urinvägsinfektion, socker i urinen
- minskad sexuell lust, impotens
- ansiktssvullnad, feber.
Sällsynt:
- hepatit (inflammation i levern), onormala leverfunktionstest.
- Allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
Ingen känd frekvens:
 muskelnedbrytning
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR LOSARSTAD COMP SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven
månad.
Förvaras vid högst 30 C
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
5
Läkemedelsverket 2013-07-08
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
De aktiva substanserna är loasartankalium och hydroklortiazid
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna:
Laktosmonhydrat,
Cellulosa, mikrokristallin
Majsstärkelse, pregelatiniserad
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Magnesiumstearat
Filmdragering:
Hypromellos,
Makrogol 400
Titandioxid (E171)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala och bikonvexa.
Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i PVC-/PVDC
aluminiumblister i förpackningar med 28, 30, 56, 98, 100, 126, 154, 182 och 196 filmdragerade
tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-8
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co.
Tipperary
Irland
Sancio n.v.
Industriezone 4, Veedijk 59
2300 Tumhour
Belgien
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Danmark
6
Läkemedelsverket 2013-07-08
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien:
Bulgarien:
Tjeckien:
Danmark:
Finland:
Tyskland:
Ungern:
Luxenburg:
Poland:
Slovakien:
Sverige:
Losartan Plus EG 100 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
TORES
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/12,5mg
Losarstad Comp
Losarstad Comp
Losartan/HCT STADA 100 mg/12,5 mg Filmtabletten
STADAZAR HCT
Losartan Plus EG 100 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
STADAZAR HCT
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/12.5 mg
Losarstad Comp
Denna bipacksedel godkändes senast: 2013-07-08
7