Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.12.2014

advertisement
PAKKAUSSELOSTE
Tietoa potilaalle
Vepesid 50 mg kapseli, pehmeä
etoposidi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Vepesid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vepesidiä
3.
Miten Vepesidiä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vepesidin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Vepesid on ja mihin sitä käytetään
Vepesid on syöpälääke, joka estää solujen jakautumisen nopeasti jakautuvissa soluissa, kuten
syöpäsoluissa. Tämä johtaa solukuolemaan.
Vepesidiä käytetään

keuhko- ja kivessyöpään

akuuttiin leukemiaan (verisyöpä)

muihin verisyöpiin ja imunestejärjestelmien syöpiin.
Lääkäri voi määrätä lääkettä myös johonkin muuhun käyttötarkoitukseen.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vepesidiä
Älä ota Vepesidiä

jos olet allerginen etoposidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Sinulle ei voida antaa Vepesid-hoidon aikana keltakuumerokotetta eikä muitakaan eläviä taudinaiheuttajia
sisältäviä rokotteita.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vepesidiä

jos munuaisten, maksan tai luuytimen toimintasi on heikentynyt. Annostasi on tällöin ehkä
pienennettävä tai hoito lopetettava.

jos sinulla on jokin bakteeri-infektio. Infektiot on saatava hallintaan ennen hoidon aloittamista.
Vepesid-hoito voi heikentää luuytimen toimintaa, jolloin voit saada tavanomaista helpommin infektioita
tai verenvuotoja. Siksi tilaasi hoidon aikana seurataan tarkoin.
Sinulle tehdään tietyt verikokeet ennen jokaista annosta. Tulosten perusteella lääkäri päättää, onko
annostustasi muutettava tai hoito lopetettava.
Tämä lääke voi aiheuttaa periytyviä geenimuutoksia, katso tarkemmin kohta "Raskaus, imetys ja
hedelmällisyys".
Muut lääkevalmisteet ja Vepesid
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä.
Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon tai aiheuttaa
haittavaikutuksia. Tällaisia ovat mm.

elinsiirteen hyljinnän estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini)

luuytimen toimintaa estävät lääkkeet (sisplatiini)

muut syöpälääkkeet (doksorubisiini, epirubisiini, daunorubisiini, idarubisiini ja muut antrasykliinit)

epilepsialääkkeet (mm. fenytoiini)

veren hyytymisen estoon käytettävät lääkkeet (varfariini)

tietyt särkylääkkeet (fenyylibutatsoni, natriumsalisylaatti, asetyylisalisyylihappo).
Sinulle ei voida antaa Vepesid-hoidon aikana keltakuumerokotetta eikä muitakaan eläviä taudinaiheuttajia
sisältäviä rokotteita.
Vepesid ruuan ja juoman kanssa
Niele kapseli kokonaisena nesteen kera. Ota lääke tyhjään mahaan.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä
tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Saat tätä lääkettä raskausaikana vain lääkärin harkinnan mukaan, koska se voi vaurioittaa sikiötä.
Imetys
Saat tätä lääkettä imetysaikana vain lääkärin harkinnan mukaan, koska se voi aiheuttaa imeväiselle
vakavia haittavaikutuksia.
Hedelmällisyys
Tämä lääke voi aiheuttaa periytyviä geenimuutoksia. Käytä siis luotettavaa raskaudenehkäisyä hoidon
aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Jos suunnittelet lasten hankkimista hoidon jälkeen, hakeudu perinnöllisyysneuvontaan.
Jos olet mies, siittiöitäsi voidaan pakastaa myöhempää käyttöä varten.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinulla ilmenee tarkkaavaisuutta ja huomiokykyä heikentäviä haittavaikutuksia (esim. uupumusta ja
uneliaisuutta), vältä autolla ajamista ja koneiden käyttämistä.
Vepesid sisältää natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja
natriumpropyylihydroksibentsoaattia (E217)
Nämä apuaineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
3.
Miten Vepesidiä otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista
ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrittää annoksen sinulle yksilöllisesti.
Niele kapseli kokonaisena nesteen kera. Ota lääke tyhjään mahaan.
Jos otat enemmän Vepesidiä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Vepesidiä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriin ennen
seuraavaa annosta.
Jos lopetat Vepesidin oton
Älä lopeta hoitoa omin päin vaan keskustele ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

luuytimen toiminnan heikkeneminen, eri verisolumäärien väheneminen, anemia

vatsakipu, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus

maksahaitat

hiustenlähtö (korjaantuva), ihon pigmenttimuutokset

voimattomuus, huonovointisuus.
Yleiset haittavaikutukset (1–10 potilaalla 100:sta)

leukemia (yhdistelmähoidossa muiden syöpälääkkeiden kanssa)






heitehuimaus
sydäninfarkti, rytmihäiriöt
kohonnut verenpaine
limakalvotulehdus (esim. suussa tai ruokatorvessa)
ripuli
ihottuma, nokkosihottuma, kutina, punoitus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (1–10 potilaalla 1000:sta)

ääreishermoston sairaus.
Harvinaiset haittavaikutukset (1–10 potilaalla 10 000:sta)

hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita (anafylaksin) muistuttavat reaktiot

kouristuskohtaus, näköhermon tulehdus, ohimenevä sokeutuminen, hermostohaitat (esim.
uneliaisuus, uupumus), pyörtyminen

keuhkojen sidekudostuminen (keuhkofibroosi), keuhkokuume

nielemishäiriö, makuhäiriö

vakavat ihoreaktiot (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, epidermaalinen nekrolyysi,
säteilyihottuma)

kuume, jälkimaku.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta)

poikkeavat tuntoaistimukset

maksa-arvojen suureneminen

hengityspysähdys.
Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

epänormaalit verikoetulokset ja munuaistoiminnan mahdollinen heikkeneminen, joka
johtuu tuhoutuvan kasvaimen kuona-aineista (tuumorilyysioireyhtymä).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit
ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit
auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Vepesidin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle +25 °.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Vepesid sisältää
-
Vaikuttava aine on etoposidi. Yksi kapseli sisältää 50 mg etoposidia.
Muut apuaineet ovat vedetön sitruunahappo, glyseroli 85 %, puhdistettu vesi, makrogoli 400,
liivate, natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215), natriumpropyylihydroksibentsoaatti (E217),
punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Läpikuultava, vaaleanpunainen, pitkänomainen pehmeä liivatekapseli.
Vepesid on pakattu läpipainopakkaukseen, jossa on 20 kapselia.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Bristol-Myers Squibb AB
Box 1172
171 23 Solna
Ruotsi
Valmistaja
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2.800
I04013 Sermoneta
Latina, Italia
Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Metsänneidonkuja 8
02130 Espoo
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.12.2014
Bipacksedel: Information till patienten
Vepesid 50 mg kapsel, mjuk
etoposid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Vepesid är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vepesid
3.
Hur du tar Vepesid
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vepesid ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Vepesid är och vad det används för
Vepesid är ett cancerläkemedel som hämmar celldelning hos celler som delar sig snabbt, så som
cancerceller. Detta leder till att cellerna dör.
Vepesid används

mot lung- och testikelcancer

mot akut leukemi (blodcancer)

mot andra former av blodcancer och cancer i lymfsystemen.
Läkaren kan även ordinera läkemedlet för ett annat användningsområde.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vepesid
Ta inte Vepesid

om du är allergisk mot etoposid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Under behandling med Vepesid kan vaccin mot gula febern eller andra vacciner som innehåller levande
sjukdomsalstrare inte ges.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vepesid

om du har nedsatt njur-, lever- eller benmärgsfunktion. Din dos måste i så fall minskas eller
behandlingen avslutas.

om du har en bakterieinfektion. Infektioner måste fås under kontroll innan behandlingen inleds.
Behandling med Vepesid kan försämra benmärgens funktion, vilket innebär att du lättare än vanligt kan få
infektioner eller blödningar. Därför följs ditt tillstånd under behandlingen noga.
Du genomgår vissa blodprovsundersökningar före varje dos. Läkaren avgör utgående från resultaten om
din dosering ska ändras eller om behandlingen ska avslutas.
Detta läkemedel kan orsaka ärftliga genmutationer, se närmare avsnittet ”Graviditet, amning och
fertilitet”.
Andra läkemedel och Vepesid
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Samtidig användning av andra läkemedel kan påverka effekten av detta läkemedel eller orsaka
biverkningar. Dessa är bl.a.

läkemedel som används för att förebygga avstötning av organtransplantat (ciklosporin)

läkemedel som hämmar benmärgens aktivitet (cisplatin)

andra cancerläkemedel (doxorubicin, epirubicin, daunorubicin, idarubicin och andra antracykliner)

epilepsiläkemedel (e.g. fenytoin)

läkemedel som hämmar blodets koagulation (warfarin)

vissa smärtstillande läkemedel (fenylbutazon, natriumsalicylat, acetylsalicylsyra).
Under behandling med Vepesid kan vaccin mot gula febern eller andra vacciner som innehåller levande
sjukdomsalstrare inte ges.
Vepesid med mat och dryck
Svälj kapseln hel med vätska. Ta läkemedlet på tom mage.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Under graviditet får du detta läkemedel endast enligt läkarens övervägande eftersom det kan skada fostret.
Amning
Under amning får du detta läkemedel endast enligt läkarens övervägande eftersom det kan orsaka
allvarliga biverkningar hos ett diande barn.
Fertilitet
Detta läkemedel kan orsaka ärftliga genmutationer. Använd således ett tillförlitligt graviditetsskydd under
behandlingen och 6 månader därefter.
Om du planerar att skaffa barn efter behandlingen ska du söka genetisk rådgivning.
Om du är man kan dina spermier djupfrysas för kommande användning.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du får biverkningar som nedsätter uppmärksamheten och observationsförmågan (t.ex. utmattning och
sömnighet) ska du undvika att köra bil och använda maskiner.
Vepesid innehåller natriumetylparahydroxibensoat (E215) och natriumpropylparahydroxibensoat
(E217)
Dessa hjälpämnen kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt med fördröjning).
3.
Hur du tar Vepesid
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Läkaren ordinerar dosen individuellt för dig.
Svälj kapseln hel med vätska. Ta läkemedlet på tom mage.
Om du har tagit för stor mängd av Vepesid
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta
läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken
samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Vepesid
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta kontakt med läkare före nästa dos.
Om du slutar att ta Vepesid
Avsluta inte behandlingen på egen hand utan tala först med läkaren.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10 patienter)

nedsatt benmärgsfunktion, minskat antal av olika blodceller, anemi

buksmärtor, förstoppning, illamående, kräkningar, aptitlöshet

leverproblem

håravfall (övergående), pigmentförändringar i huden

kraftlöshet, sjukdomskänsla.
Vanliga biverkningar (hos 1–10 av 100 patienter)

leukemi (vid kombinationsbehandling med andra cancerläkemedel)

svindel

hjärtinfarkt, rytmstörningar

förhöjt blodtryck

slemhinneinflammation (t.ex. i munnen eller matstrupen)


diarré
utslag, nässelutslag, klåda, rodnad.
Mindre vanliga biverkningar (hos 1–10 av 1000 patienter)

sjukdom i perifera nervsystemet.
Sällsynta biverkningar (hos 1–10 av 10 000)

reaktioner som påminner om livshotande överkänslighetsreaktioner (anafylaxi)

krampanfall, synnervsinflammation, övergående blindhet, störningar i nervsystemet (t.ex.
sömnighet, utmattning), svimning

utveckling av bindväv i lungorna (lungfibros), lunginflammation

sväljstörningar, smakstörningar

allvarliga hudreaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys, strålningsutslag)

feber, eftersmak.
Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 10 000 patienter)

avvikande känselförnimmelser

förhöjda levervärden

andningsstillestånd.
Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

onormala blodvärden och möjligvis försämrad njufunktion orsakad av restprodukter av den
sönderfallande tumören (tumörlyssyndrom)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer
nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Vepesid ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst +25 °C.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven
månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är etoposid. En kapsel innehåller 50 mg etoposid.
Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, glycerol 85 %, renat vatten, makrogol 400, gelatin,
natriumetylparahydroxibensoat (E215), natriumpropylparahydroxibensoat (E217), röd järnoxid
(E172), titandioxid (E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Genomskinlig, ljusröd, avlång, mjuk gelatinkapsel.
Vepesid är förpackat i blisterförpackning med 20 kapslar.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Bristol-Myers Squibb AB
Box 1172
171 23 Solna
Sverige
Tillverkare
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2.800
I04013 Sermoneta
Latina, Italien
Lokal representant för innehavare av godkännande för försäljning:
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Skogsjungfrugränden 8
02130 Esbo
Denna bipacksedel ändrades senast 18.12.2014
Download