Läkemedelsverket 2011-07-08
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Ceftazidim Sandoz 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till injektionsvätska, lösning
Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till injektionsvätska, lösning
Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till infusionsvätska, lösning
Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
Ceftazidim
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Ceftazidim Sandoz är och vad det används för
2.
Innan du ges Ceftazidim Sandoz
3.
Hur Ceftazidim Sandoz ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ceftazidim Sandoz ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD CEFTAZIDIM SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ceftazidim Sandoz är ett antibiotikum som används till vuxna och barn (inklusive nyfödda bebisar).
Det fungerar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp mediciner som
kallas för cefalosporiner.
Ceftazidim Sandoz används för att behandla allvarliga bakteriella infektioner i:
lungorna eller bröstet
lungorna och luftrören hos patienter som lider av cystisk fibros
hjärnan (meningit)
örat
urinvägarna
huden och mjukdelarna
buken och bukväggen (peritonit)
skelettet och lederna.
Ceftazidim Sandoz kan även användas:
för att förebygga infektioner under prostataoperation hos män
för att behandla patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) som har feber på grund
av en bakteriell infektion.
2.
INNAN DU GES CEFTAZIDIM SANDOZ
Du får inte ges Ceftazidim Sandoz
om du är allergisk (överkänslig) mot ceftazidim eller mot något av övriga innehållsämnen i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
1
Läkemedelsverket 2011-07-08
om du har haft en allvarlig allergisk reaktion av någon annan antibiotika, (penicillin,
monobaktamer och karbapenemer) eftersom du då också kan vara allergisk mot Ceftazidim
Sandoz.
Tala om för läkaren innan du börjar med Ceftazidim Sandoz om du tror att detta stämmer in
på dig. Du får inte ges Ceftazidim Sandoz.
Var särskilt försiktig med Ceftazidim Sandoz
Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som allergiska reaktioner, störningar i nervsystemet och
magtarmsjukdomar såsom diarré när du ges Ceftazidim Sandoz. Det minskar risken för eventuella
problem. Se ”Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på” i avsnitt 4. Om du fått en allergisk
reaktion mot annat antibiotikum eftersom du då också kan vara allergisk mot Ceftazidim Sandoz.
Om du behöver ett blod- eller urinprov
Ceftazidim Sandoz kan påverka resultaten av urinprov för socker och ett blodprov som kallas för
Coombs test. Om du ska göra test:
Tala om för personen som tar provet att du har fått Ceftazidim Sandoz.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Du ska inte ges Ceftazidim Sandoz utan att tala med din läkare om du även tar:
ett antibiotikum som heter kloramfenikol
en typ av antibiotikum som heter aminoglykosider, t.ex. gentamicin, tobramycin
vätskedrivande tabletter som heter furosemid
Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig.
Graviditet och amning
Tala om för läkaren innan du ges Ceftazidim Sandoz:
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid
Om du ammar
Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Ceftazidim Sandoz mot risken för ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
Ceftazidim Sandoz kan orsaka biverkningar, såsom yrsel som kan påverka din förmåga att köra bil.
Kör inte bil eller använd maskiner om du inte är säker på att du inte blivit påverkad.
Viktig information om något innehållsämne i Ceftazidim Sandoz
Ceftazidim Sandoz innehåller natrium.
Du behöver ta hänsyn till detta om du ordinerats saltfattig kost.
Ceftazidim Sandoz innehåller 26 mg natrium per 500 mg dos eller 52 mg natrium per 1 g dos eller 104
mg per 2 g dos.
3.
HUR CEFTAZIDIM SANDOZ GES
Ceftazidim Sandoz ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska. Det kan ges som ett dropp
(intravenös infusion) eller som en injektion direkt i en ven eller i en muskel.
Ceftazidim Sandoz görs i ordning av en läkare, farmaceut eller sköterska genom att använda vatten för
injektionsvätskor eller en lämplig infusionsvätska.
Vanlig dos
Rätt dos av Ceftazidim Sandoz för dig fastställs av läkaren och beror på: infektionens svårighetsgrad
och typ, om du tar någon annan typ av antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar fungerar.
2
Läkemedelsverket 2011-07-08
Nyfödda barn (0–2 månader)
För varje 1 kg barnet väger ges det 25 till 60 mg Ceftazidim Sandoz per dag uppdelat på två doser.
Spädbarn (över 2 månader) och barn som väger mindre än 40 kg
För varje 1 kg spädbarnet eller barnet väger ges det 100 till 150 mg Ceftazidim Sandoz per dag
uppdelat på tre doser. Högst 6 g per dag.
Vuxna och ungdomar som väger 40 kg eller mer
1 till 2 g Ceftazidim Sandoz 3 gånger dagligen. Högst 9 g per dag.
Patienter över 65
Den dagliga dosen ska normalt inte överskrida 3 g per dag, i synnerhet inte om du är över 80 år.
Patienter med njurproblem
Du kan ges en annan dos än den vanliga dosen. Läkaren eller sköterskan fastställer hur mycket
Ceftazidim Sandoz du behöver, beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Läkaren kontrollerar dig
noga och du kan få göra fler regelbundna njurfunktionstester.
Om du har fått för stor mängd av Ceftazidim Sandoz
Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste
sjukhus.
Om du har glömt att använda Ceftazidim Sandoz
Om du missar en injektion, bör du ta den så snart som möjligt. Men om det nästan är dags för nästa
injektion, hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos (två injektioner på samma gång) för att
kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Ceftazidim Sandoz
Sluta inte att ta Ceftazidim Sandoz om inte din läkare talar om för dig att du ska göra det. Om du har
några frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Ceftazidim Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på
Följande allvarliga biverkningar har drabbat ett litet antal personer men det är inte känt hur ofta de
förekommer:
allvarlig allergisk reaktion. Tecken är bland annat upphöjda och kliande utslag, svullnad,
ibland i ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas.
hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges
av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten).
ett utbrett utslag med blåsor och fjällande hud. (Dessa kan vara tecken på Stevens–Johnsons
syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.)
störningar i nervsystemet: darrningar, krampanfall och i vissa fall koma. Dessa har drabbat
personer när dosen de givits har varit för hög, i synnerhet till personer med njursjukdom.
Kontakta omedelbart en läkare eller sköterska om du får något av dessa symtom.
Vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
diarré
svullnad och rodnad längs en ven
rött upphöjt hudutslag som kan vara kliande
smärta, brännande känsla, svullnad eller inflammation vid injektionsstället
3
Läkemedelsverket 2011-07-08
Tala om för läkaren om något av detta besvärar dig.
Vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:
en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili)
en ökning av antalet celler som hjälper blodet att levras
en ökning av leverenzymer
Mindre vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
inflammation av tarmen som kan orsaka smärta eller diarré vilken kan innehålla blod
torsk – svampinfektion i munnen eller slidan
huvudvärk
yrsel
magont
illamående eller kräkning
feber och frossa
Tala om för läkaren om du drabbas av någon av dessa biverkningar.
Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:
en minskning av antalet vita blodkroppar
en minskning av antalet blodplättar (celler som hjälper blodet att levras)
en ökning av nivåerna av urea, ureakväve eller serumkreatinin i blodet
Andra biverkningar
Andra biverkningar har förekommit hos ett litet antal personer men det är inte känt hur ofta de
förekommer:
inflammation i njurarna eller njursvikt
domningar
smakförändring
gulfärgning av ögonvitorna eller huden
Andra biverkningar som kan påvisas i blodprov:
röda blodkroppar som förstörs för snabbt
en ökning av en viss typ av vita blodkroppar
allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar
Om du får biverkningar
Om några biverkningar blir värre eller besvärande eller om du märker några biverkningar
som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
-
HUR CEFTAZIDIM SANDOZ SKA FÖRVARAS
Färdigberedd lösning ska användas omedelbart.
Endast klar lösning ska användas.
Innehållet i flaskan, när den väl har öppnats, ska användas omedelbart.
All oanvänd injektions- eller infusionsvätska ska kastas.
Förvaring: Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Barn: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Utgångsdatum: Används före det utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
4
Läkemedelsverket 2011-07-08
Avfall: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är ceftazidim (som pentahydrat).
Ceftazidim Sandoz 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Varje flaska innehåller 500 mg ceftazidim
Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till injektionsvätska, lösning
Varje flaska innehåller 1 g ceftazidim
Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till injektionsvätska, lösning
Varje flaska innehåller 2 g ceftazidim
Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till infusionsvätska, lösning
Varje flaska innehåller 1 g ceftazidim
Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
Varje flaska innehåller 2 g ceftazidim
Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat, vattenfri
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ceftazidim Sandoz är ett vitt till krämfärgat pulver i injektions/infusionsflaska av glas försluten med
gummipropp och avtagbart skydd.
Storleken på flaskan beror på mängden läkemedel som anges nedan:
Ceftazidim Sandoz 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning: 15 ml injektionsflaska
Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till injektionsvätska, lösning: 20 ml injektionsflaska
Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till injektionsvätska, lösning: 50 ml injektionsflaska
Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till infusionsvätska, lösning: 50 ml infusionsflaska
Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till infusionsvätska, lösning: 50 ml infusionsflaska och 100 ml
infusionsflaska
Förpackningsstorlekar: 1, 5, 5x1, 10, 10x1, 25, 50 injektions/infusionsflaska.
Lösningens färg är ljusgul till bärnstensfärgad. Använd inte Ceftazidim Sandoz om du märker att
lösningen inte är klar.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Österrike
5
Läkemedelsverket 2011-07-08
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark:
Finland:
Sverige:
Ceftazidim Sandoz 500 mg Pulv. Til injektionsvaeske, oplosning
Ceftazidim Sandoz 1G Pulv. Til injektionsvaeske, oplosning
Ceftazidim Sandoz 2G Pulv. Til injektionsvaeske, oplosning
Ceftazidim Sandoz 1G Pulv. Til infusionvaeske, oplosning
Ceftazidim Sandoz 2G Pulv. Til infusionvaeske, oplosning
Ceftazidim Sandoz 1G injektiokuiva-aine, liuosta varten
Ceftazidim Sandoz 2G injektiokuiva-aine, liuosta varten
Ceftazidim Sandoz 500mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Ceftazidim Sandoz 1G Pulver till injektionsvätska, lösning
Ceftazidim Sandoz 2G Pulver till injektionsvätska, lösning
Ceftazidim Sandoz 1G Pulver till infusionsvätska, lösning
Ceftazidim Sandoz 2G Pulver till infusionsvätska, lösning
Denna bipacksedel godkändes senast 2011-07-08
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Instruktioner för användning, hantering och avfallshantering
Instruktioner för beredning av injektion-/infusionsvätska:
I tabellen nedan anges den mängd lösningsmedel som ska adderas vid beredning av injektion/infusionsvätskan för att uppnå önskad koncentration:
Ceftazidim 500 mg
Ceftazidim 1 g
Ceftazidim 2 g
i.m.
injektion
1,5 ml
3,0 ml
-
Konc.
(mg/ml)
333
333
-
i.v.
injektion
5,0 ml
10,0 ml
10,0 ml
Konc.
(mg/ml)
100
100
200
i.v.
infusion
50 ml*
50 ml*
Konc.
(mg/ml)
20
40
* OBS: Spädningsvätskan tillsätts i två steg (för ytterligare instruktioner se nedan).
När produkten löses frigörs koldioxid och ett positivt tryck utvecklas. Vid användning rekommenderas
följande beredningsteknik.
För i.m./i.v. injektionsvätska 500 mg, 1 g och 2 g:
1. Injicera lösningsmedlet och skaka ordentligt för att lösa upp.
2. Koldioxid frisläpps efterhand som antibiotikat löses upp, vilket skapar ett tryck inne i
injektionsflaskan. Lösningen klarnar inom 1-2 minuter.
3. Vänd flaskan upp och ned och se till att sprutan är helt tryckt i botten innan den sticks in i
injektionsflaskan.
4. Stick in sprutan genom flaskans gummiförslutning. Säkerställ att nålens spets hela tiden befinner
sig i lösningen och dra ut innehållet på vanligt sätt. Trycket i injektionsflaskan kan påskynda
uttaget.
5. Den uttagna lösningen kan innehålla koldioxidbubblor, vilka ska tas bort från sprutan före
injektion.
För infusionsvätska 1 g och 2 g:
1. Injicera 10 ml lösningsmedel och skaka ordentligt för att lösa upp.
2. Koldioxid frisläpps efterhand som antibiotikat löses upp, vilket skapar ett tryck inne i flaskan.
Lösningen klarnar inom 1-2 minuter.
3. Stick in en ventilationsnål för att lätta på trycket innan ytterligare lösningsmedel sätts till
infusionsflaskan. Tillsätt lösningsmedel och ta sedan bort ventilationsnålen.
6
Läkemedelsverket 2011-07-08
4. Ytterligare tryck kan utvecklas i infusionsflaskan, särskilt efter lagring, och ska tas bort före
administrering till patient.
OBS: För att bibehålla produktens sterilitet är det viktigt att ventilationsnålen inte sticks in i flaskan
innan produkten löst sig.
Övrig information
Färgen på ceftazidim lösning är ljusgul till bärnstensfärgad beroende på koncentration, lösningsmedel
och förvaringsbetingelser. Produktens effekt påverkas inte negativt av dessa färgvariationer inom det
rekommenderade intervallet.
Vid ceftazidimkoncentration mellan 20 mg/ml och 333 mg/ml kan Ceftazidim Sandoz pulver för
injektions-/infusionsvätska blandas med vanligt förekommande infusionslösningar:
0,9% natriumkloridlösning (fysiologisk koksaltlösning)
5% glukoslösning
0,9% natriumklorid + 5% glukoslösning
Ringer-laktatlösning
När lösningen bereds för intramuskulärt bruk kan Ceftazidim Sandoz pulver för injektion/infusionsvätska även lösas upp i 1% lidokainlösning.
7
