Bipacksedel: Information till användaren
Irbesartan Actavis 75 mg filmdragerade tabletter
Irbesartan Actavis 150 mg filmdragerade tabletter
Irbesartan Actavis 300 mg filmdragerade tabletter
irbesartan
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Irbesartan Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Irbesartan Actavis
3.
Hur du använder Irbesartan Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Irbesartan Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1
Vad Irbesartan Actavis är och vad det används för
Irbesartan Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin-IIreceptorantagonister. Angiotensin-II är ett ämne som produceras i kroppen, och som
binds till receptorer i blodkärlen och får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat
blodtryck. Irbesartan Actavis förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer,
vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka. Irbesartan Actavis
fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2diabetes.
Irbesartan Actavis används hos vuxna patienter
- vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni)
- för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2-diabetes och nedsatt
njurfunktion påvisad i laboratorieprov.
Irbesartan som finns i Irbesartan Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
vårdpersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Irbesartan Actavis
Använd inte Irbesartan Actavis
om du är allergisk mot irbesartan eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
Gravida kvinnor ska inte använda Irbesartan Actavis under de 6 sista
månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att
undvika Irbesartan Actavis, se Graviditet).
om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett
blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Irbesartan Actavis:
om du lider av kraftiga kräkningar eller diarré
om du lider av njurproblem
om du lider av hjärtproblem
om du får Irbesartan Actavis för diabetesrelaterad njursjukdom. I det fallet kan
din läkare komma att ta regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig
njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet
om du skall opereras eller få narkos
om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt
blodtryck:
- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du
har diabetesrelaterade njurproblem.
- aliskiren.
Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex.
kalium) i blodet med jämna mellanrum.
Se även informationen under rubriken ”Använd inte Irbesartan Actavis”.
Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare.
Irbesartan Actavis rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under
de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se
Graviditet.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar (under 18 år) eftersom läkemedlets
säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
Andra läkemedel och Irbesartan Actavis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan
tänkas ta andra läkemedel.
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
-
Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under
rubrikerna ”Använd inte Irbesartan Actavis” och ”Varningar och försiktighet”).
Du kan komma att behöva ta blodprov om du använder:
kaliumtillägg
kaliumhaltiga saltersättningsmedel
kaliumsparande läkemedel (t ex vissa urindrivande medel)
mediciner som innehåller litium
Om du använder vissa smärtstillande läkemedel, så kallade icke-steroida
antiinflammatoriska läkemedel, kan effekten av irbesartan minska.
Irbesartan Actavis med mat och dryck
Irbesartan Actavis kan tas med eller utan mat. Tabletterna bör sväljas med ett glas vatten.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,
rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Irbesartan Actavis före graviditet eller så
snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Irbesartan Actavis bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under
de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Amning
Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Irbesartan Actavis
rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om
du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Irbesartan
Actavis har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om
du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du genomför sådana aktiviteter.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller
utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din
förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter
och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra
avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din
läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du tar Irbesartan Actavis
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Följande styrkor finns tillgängliga: 75 mg, 150 mg och 300 mg.
Administreringssätt
Irbesartan Actavis tas via munnen med eller utan föda. Svälj tabletterna med ett glas
vatten. Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt
att du fortsätter att ta Irbesartan Actavis tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Patienter med högt blodtryck
Rekommenderad dos är 150 mg en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 300 mg en
gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
Patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes med njursjukdom
Hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes är 300 mg en gång dagligen att
föredra som underhållsdos för behandling av relaterad njursjukdom.
Läkaren kan, särskilt när behandlingen påbörjas, ordinera en lägre dos till vissa patienter t
ex de som behandlas med hemodialys, eller de som är äldre än 75 år.
Maximal blodtryckssänkning erhålls 4–6 veckor efter det att behandlingen påbörjats.
Användning för barn och ungdomar
Irbesartan Actavis ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter,
kontakta omedelbart läkare.
Om du tagit för stor mängd av Irbesartan Actavis
Om du av misstag tar för många tabletter, kontakta din läkare omedelbart. Symptom på
överdos kan vara för lågt blodtryck och snabb hjärtrytm; långsam hjärtrytm.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av
misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning
av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Irbesartan Actavis
Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte
dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare
behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva kontakt med
sjukvård.
Som med liknande mediciner, har sällsynta fall av allergiska hudreaktioner (hudutslag,
nässelutslag), så väl som lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga rapporterats hos
patienter som tagit irbesartan. Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att
andas ska du sluta att ta Irbesartan Actavis och omedelbart kontakta läkare.
I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med
Irbesartan Actavis:
Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 patienter): om du har högt blodtryck och typ
2-diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): yrsel, illamående/kräkningar, trötthet
och blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter muskel och hjärtfunktion
(kreatinkinas). Hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes med njursjukdom
rapporterades även yrsel när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning, lågt
blodtryck när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning samt led- eller
muskelsmärtor och sänkta nivåer av ett protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).
Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 patienter): hjärtklappning, rodnad, hosta,
diarré, matsmältningsbesvär/halsbränna, försämrad sexuell förmåga och bröstsmärtor.
Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Irbesartan Actavis kommit ut på
marknaden. Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) är:
yrsel, huvudvärk, smakförändringar, ringningar i öronen, muskelkramper, led- och
muskelsmärtor, leverpåverkan, ökad kaliumnivå i blodet, minskat antal blodplättar,
nedsatt njurfunktion samt inflammation i fina blodkärl framförallt i huden (ett tillstånd
som kallas leukocytoklastisk vaskulit). Gulsot (gulfärgning av huden och/eller av
ögonvitorna) har, som mindre vanlig biverkning, också rapporterats.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera
biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:
www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Irbesartan Actavis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan eller burken efter
Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen
hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda
miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Om du vill ha mer information om din sjukdom eller behandling, fråga din läkare eller
apotekspersonal.
Innehållsdeklaration:
-
Den aktiva substansen är irbesartan. Varje tablett innehåller 75 mg, 150 mg eller 300
mg irbesartan.
-
Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: kroskarmellosnatrium (E468),
mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), mannitol (E421),
magnesiumstearat (E572), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), tablettdragering:
hydroxypropylcellulosa (E463), hypromellos (E464), makrogol 6000, titandioxid
(E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Irbesartan Actavis 75 mg tabletter är vita, elliptiska, bikonvexa, filmdragerade,
inpräglat ”I” på en sida och ”75” på den andra sidan.
Irbesartan Actavis 150 mg tabletter är vita, elliptiska, bikonvexa, filmdragerade,
inpräglat ”I” på en sida och ”150” på den andra sidan.
Irbesartan Actavis 300 mg tabletter är vita, elliptiska, bikonvexa, filmdragerade,
inpräglat ”I” på en sida och ”300” på den andra sidan.
Förpackningsstorlekar:
Blister:
Irbesartan Actavis 75 mg filmdragerade tabletter: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletter
Irbesartan Actavis 150 mg filmdragerade tabletter: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletter
Irbesartan Actavis 300 mg filmdragerade tabletter: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletter
Burkar:
Irbesartan Actavis 75 mg filmdragerade tabletter: 30, 60, 250 tabletter
Irbesartan Actavis 150 mg filmdragerade tabletter: 30, 60, 250 tabletter
Irbesartan Actavis 300 mg filmdragerade tabletter: 30, 60, 250 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-10-20
