Läkemedelsverket 2014-12-19
Bipacksedel: Information till användaren
Stomacid 150 mg brustabletter
Stomacid 300 mg brustabletter
ranitidin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om följande:
1.
Vad Stomacid är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Stomacid
3.
Hur du använder Stomacid
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Stomacid ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Stomacid är och vad det används för
Ranitidin tillhör en grupp läkemedel som kallas histamin H2-receptorblockerare.
Dessa läkemedel hämmar bildningen av magsyra och används för att läka sår i magsäcken och
tolvfingertarmen samt vid inflammatoriska förändringar i matstrupen.
Vuxna
Stomacid brustabletter används:
För att läka magsår eller sår i tolvfingertarmen.
För att hindra nybildning av sår i tolvfingertarmen
För att behandla inflammation i matstrupen (esofagus) orsakad av läckage av sur magsaft upp
till matstrupen (reflux esofagit)
För att behandla en sjukdom där magen producerar för mycket magsaft (Zollinger- Ellisons
syndrom).
Barn (3-18 år)
Stomacid brustabletter används:
Korttidsbehandling av magsår
Symtomlindring vid tillfällig halsbränna och sura uppstötningar
För att behandla inflammation i matstrupen (esofagus) orsakad av läckage av sur magsaft upp
till matstrupen (reflux esofagit)
Detta läkemedel är inte till för att behandla lindrig magont eller tarmbesvär, t.ex. irriterad mage på
grund av spänningar.
Ranitidin som finns i Stomacid kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns
i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
1
Läkemedelsverket 2014-12-19
2.
Vad du behöver veta innan du använder Stomacid
Använd inte Stomacid
- om du är allergisk (överkänslig) mot ranitidin eller något av övriga innehållsämnena i Stomacid
(se avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Stomacid
- Om du lider av akut porfyri (en genetisk sjukdom, ett symtom är rödfärgning av urinen).
- Tala med läkare före behandling med Stomacid om du lider av försämrad lever- och njurfunktion
eller om du är äldre. En lägre dos kan vara nödvändig.
- Ett magsår kan orsakas av vissa bakterier (Helicobacter pylori). Om din läkare finner att du lider
av detta kan han/hon skriva ut andra läkemedel till dig som dödar bakterierna (antibiotika).
- Din läkare måste förvissa sig om att mag- eller tolvfingertarmssåret inte är elakartat (malignt)
innan du startar behandlingen med ranitidin.
- Om du är i medelåldern eller äldre med nya eller nyligen ändrat dyspeptiska symtom (t ex
halsbränna, sura uppstötningar)
- En ökad risk för att få lunginflammation har rapporterats huvudsakligen hos äldre samt hos
patienter med kroniska lungsjukdomar, diabetes, hjärtsvikt och försvagat immunsystem.
Andra läkemedel och Stomacid
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel.
Det är speciellt viktigt att nämna följande innan du börjar din behandling med detta läkemedel:
prokainamid (läkemedel mot ojämn hjärtrytm): effekten av prokainamid kan öka.
magsaftsbindande läkemedel (antacida) och sukralfat (ett annat läkemedel som används för
t.ex. mag- eller tolvfingertarmssår): upptaget av ranitidin i blodet (och därmed dess effekt) kan
minskas. Dessa läkemedel måste därför tas ca 2 timmar efter ranitidin.
läkemedel vars upptag i kroppen beror på syrahalten i magen, såsom ketokonazol och
itrokonazol (läkemedel mot svampinfektion).
glipizid (mot diabetes): effekten av glipizid kan öka.
midazolam och triazolam (lugnande och sömngivande läkemedel): effekten av midazolam och
triazolam kan öka.
warfarin (blodförtunnande medel): effekten av warfarin kan öka eller minskas. Noggrann
övervakning av effekt rekommenderas.
atazanavir eller delaviridin (läkemedel mot virusinfektioner): effekten av atazanavir eller
delaviridin kan minskas.
gefitnib (läkemedel mot cancer): effekten av gefitnib kan minskas.
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (används mot smärta och
inflammation)
Observera att de läkemedel som nämns ovan kan vara kända för dig under ett annat namn, oftast ett
produktnamn. I detta stycke nämns bara den aktiva substansen eller terapeutiska gruppen som
läkemedlet hör till och inte produktnamnet. Därför ska du alltid noggrant undersöka förpackningen och
läsa igenom bipacksedeln för de läkemedel som du redan har för att se vilken aktiv substans eller
terapeutisk grupp dessa tillhör.
Stomacid med mat, dryck och alkohol
Drick inte alkohol när du använder detta läkemedel. Effekten av alkohol kan förstärkas av Stomacid.
Även små mängder alkohol tillsammans med detta läkemedel kan ge dig huvudvärk, yrsel och
förvirring. Det finns även en risk för hallucinationer.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
2
Läkemedelsverket 2014-12-19
Graviditet
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid ta inte Stomacid utan att
kontakta din läkare. Din läkare kommer att bedöma risken och nyttan för dig och ditt barn vid
användning av Stomacid.
Amning
Ranitidin utsöndras i bröstmjölk. Om du ammar ta inte Stomacid utan att kontakta din läkare. Din
läkare kommer att bedöma risken och nyttan för dig och ditt barn vid användning av Stomacid.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel kan orsaka biverkningar som huvudvärk, yrsel, förvirring och hallucinationer. Kör
inte bil och använd inte maskiner som kräver skärpt koncentration om du upplever någon av dessa
biverkningar.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Stomacid innehåller natrium och laktos:
Stomacid 150 mg innehåller 120 mg natrium per tablett och Stomacid 300 mg innehåller 240 mg
natrium per tablett.
Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Stomacid 150 mg innehåller 438 mg laktos och Stomacid 300 mg innehåller 876 mg laktos. Om du
inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
Hur du använder Stomacid
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos för vuxna/ungdomar över 12 år :
Vid tolvfingertarms- och magsår:
150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen eller en enkeldos om 300 mg på kvällen.
Behandlingstid: 4 veckor, men den kan förlängas till 8 veckor.
För att hindra nybildning av sår i tolvfingertarmen:
150 mg på kvällen.
Behandlingstid: 12 månader eller kortare beroende på din läkares instruktioner.
Vid inflammation i matstrupen (esofagus) orsakad av läckage av sur magsaft:
150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen eller en enkeldos om 300 mg på kvällen.
Om det behövs kan dygnsdosen höjas till 600 mg. Behandlingstid: 8 veckor, men den kan förlängas till
12 veckor.
Vid extrem produktion av magsaft såsom Zollinger- Ellisons syndrom:
Startdos: 150 mg på morgonen, 150 mg på eftermiddagen och 150 mg på kvällen.
Om det behövs kan dosen höjas till 600-900 mg.
Behandlingstid: enligt läkarens instruktion.
Dosering vid nedsatt njurfunktion:
Din läkare kommer att ge dig en lägre dos, beroende på hur allvarlig din njurfunktionsnedsättning är.
3
Läkemedelsverket 2014-12-19
Användning för barn och ungdomar
Rekommenderad dosering för barn från 3 till 11 år och med en kroppsvikt över 30 kg är:
Läkaren kommer att berätta vilken dos du ska ge ditt barn baserat på kroppsvikten.
Administrering:
Brustabletten bör upplösas i en stor mängd vatten (1 fullt glas) utan att delas. Vänta tills brustabletten
helt har löst upp sig, drick sedan lösningen. Tabletten kan tas oberoende av måltid. På kvällen kan
tabletten tas efter kvällsmaten eller innan du går och lägger dig.
Kontakta läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av läkemedlet är för stark eller för
svag.
Om du använt för stor mängd av Stomacid
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har glömt att använda Stomacid
Om du glömt ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det. Fortsätt sedan som vanligt.
Ta inte dubbla doser för glömd dos..
Om du slutar att använda Stomacid
Efter ett par dagars behandling med Stomacid bör du känna dig bättre, men sluta inte att ta läkemedlet
förrän din läkare säger åt dig att sluta. Annars kan smärtan och obehaget komma tillbaka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Stomacid orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom:
angioödem/allergisk reaktion: svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja,
nässelutslag och andningssvårigheter. Denna biverkan är sällsynt.
minskat antal av vissa typer av blodkroppar (vilket kan försämra kroppens försvar mot
infektioner). Om du upplever att du lättare får blåmärken eller näsblod, om du får en infektion
med symtom såsom exempelvis feber, ont i halsen/svalget/munnen eller
vattenkastningsbesvär, ska du omedelbart uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta
en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din
medicinering. Denna biverkan är mycket sällsynt.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
buksmärta
diarré
förstoppning eller illamående (i de flesta fall avtog dessa symtom vid fortsatt behandling).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
hudutslag, klåda, feber, lågt blodtryck och bröstsmärtor (överkänslighetsreaktioner).
mängden leverenzymer kan förändras, vilket kan påverka värdena vid leverfunktionstest.
Dessa symptom upphör om du slutar ta Stomacid.
övergående förändringar av njurvärden
Mycket sällsynta ( kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
kärlinflammation
4
Läkemedelsverket 2014-12-19
så kallad anafylaktisk chock som bland annat kan orsaka svimning till följd av blodtrycksfall.
Uppsök omedelbart läkare eller sjukhus om du får sådana symtom.
håravfall
smärta i muskler eller leder
förvirring, depression och hallucinationer har rapporterats, framförallt hos mycket sjuka, hos
äldre patienter och hos patienter med njursjukdom.
huvudvärk (ibland svår), yrsel och övergående ofrivilliga rörelsestörningar
övergående dimsyn
störningar i hjärtrytmen
akut inflammation i bukspottkörteln (åtföljt av kraftig smärta i övre delen av buken med
förskjutning mot ryggen)
inflammation i lever (som ibland orsakat gulsot)
bröstsymtom och bröstsjukdomar (t.ex. förstorade bröst hos män eller rinnande bröst)
minskad sexlust och impotens
inflammation i njure (akut interstitiell nefrit)
svåra hudutslag (erythema multiforme)
Har rapporterats (Förekommer hos ett okänt antal användare):
andnöd
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala eller webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Stomacid ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat/EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30oC. Tillslut förpackningen väl.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är ranitidin. Stomacid 150 mg innehåller 150 mg ranitidin (som
hydroklorid). Stomacid 300 mg innehåller 300 mg ranitidin (som hydroklorid).
- Övriga innehållsämnen är vinsyra, natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, povidon K25,
riboflavinnatriumfosfat (E101), simetikonemulsion (innehåller dimetikon, metylcellulosa,
sorbinsyra och renat vatten), natriumcyklamat, sackarinnatrium, citronsmak (innehåller citral,
citronellolja, korianderolja, lime och akaciagummi), makrogol 6000, natriumhydroxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ljusgula cylinderformade brustabletter med avfasade kanter.
Polypropenbehållare med LDPE-lock. Torkmedel (kiselgel) finns i locket.
Förpackningar:
150 mg:
5
Läkemedelsverket 2014-12-19
2, 6, 10, 12, 15, 20, 24 eller 30 brustabletter (receptfria).
60, 90 eller 120 brustabletter (receptbelagda).
300 mg:
2, 6, 10, 12, 15, 24, 30, 60, 90 eller 120 brustabletter (receptbelagda).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
Lokal företrädare:
Orifarm Generics AB
Box 56048
102 17 Stockholm
[email protected]
Denna bipacksedel ändrades senast
2014-12-19
6
