1. ------IND- 2016 0635 F-- SV- ------ 20161212 --- --- PROJET
REPUBLIKEN FRANKRIKE
Social- och hälsovårdsministeriet
Förordning av den XXXXXX som antagits för tillämpningen av artikel R. 5121-139 i
folkhälsolagen och om fastsättning av piktogram på vissa läkemedel och produkters
ytterförpackningar
NOR: (version av den 2016-11-25)
Social- och hälsovårdsministern,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9
september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och
beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster och anmälan nr XXXX till
Europeiska kommissionen av den XXXXX,
med beaktande av folkhälsolagen, särskilt artikel R. 5121-139,
med beaktande av rådet från generaldirektören för nationella byrån för säkerhet avseende
läkemedel och hälso- och sjukvårdsprodukter (Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé) av den,
Härigenom föreskrivs följande:
Artikel 1
Det piktogram som föreskrivs i det sista stycket i artikel R. 5121-139 i folkhälsolagen ska
fästas på ytterförpackningen till läkemedel eller produkter som har en teratogenisk eller
fetotoxisk effekt som anges i godkännandet för försäljning och som patienterna behöver
informeras om. Piktogrammet återfinns i bilaga I.
Detta piktogram har formen av en röd liksidig triangel mot en vit bakgrund vars sidor är minst
en centimeter och i vilken det ska finnas en gravid kvinna i svart. Till höger eller under
symbolen ska följande text återges: ”LÄKEMEDLETS NAMN + GRAVIDITET= FARA”.
Under ska följande text återges: ”Ska ej användas av unga kvinnor eller fertila kvinnor som
inte använder ett effektivt preventivmedel eller gravida, förutom när det saknas
behandlingsalternativ.”
Piktogrammets dimensioner ska anpassas efter storleken på läkemedlets ytterförpackning och
det ska vara läsligt.
Artikel 2
Det piktogram som anges i sista stycket i artikel R. 5121-139 i folkhälsolagen ska fästas på
ytterförpackningen till läkemedel eller produkter som har en teratogenisk eller fetotoxisk
effekt som anges i godkännandet för försäljning och som är kontraindicerande vid graviditet.
Piktogrammet återfinns i bilaga II.
Detta piktogram består av en röd cirkel med en korsande linje mot en vit bakgrund som är
minst en centimeter i diameter i vilken det finns en gravid kvinna i svart. Till höger eller
under symbolen ska följande text återges: ”LÄKEMEDLETS NAMN+ GRAVIDITET =
FÖRBJUDET”. Under ska följande text återges: ”Ska ej användas av unga kvinnor eller
fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel eller gravida.”
Piktogrammets dimensioner ska anpassas efter storleken på läkemedlets ytterförpackning och
det ska vara läsligt.
Artikel 3
Det piktogram som anges i sista stycket i artikel R. 5121-139 i folkhälsolagen ska fästas på
ytterförpackningen till läkemedel med natriumvalproat och dess derivat. Piktogrammet
återfinns i bilaga III.
Detta piktogram består av en triangel mot en vit bakgrund som är minst en centimeter i
diameter i vilken det finns en gravid kvinna i svart. Till höger eller under symbolen ska
följande text återges: ”LÄKEMEDLETS NAMN+ GRAVIDITET = FARA”. Under ska
följande text återges: ”Ska ej användas av flickor, unga kvinnor, kvinnor i fertil ålder eller
gravida, förutom när det saknas behandlingsalternativ”.
Piktogrammet och den text som återges under piktogrammet måste placeras på den sida på
ytterförpackningen som utsetts till framsida utan någon annan form av märkning.
Piktogrammets dimensioner ska anpassas efter storleken på läkemedlets ytterförpackning och
det ska vara läsligt.
Artikel 4
Generaldirektören för hälsofrågor och generaldirektören för den nationella byrån för säkerhet
avseende läkemedel och hälso- och sjukvårdsprodukter ansvarar, var och en inom sitt område,
för genomförandet av denna förordning som kommer att publiceras i Republiken Frankrikes
officiella tidning (Journal officiel).
Utfärdad den [ ].
BILAGA I
XXX + GRAVIDITET =
FARA
Ska ej användas av unga
kvinnor eller fertila kvinnor
som inte använder ett
effektivt preventivmedel eller
av gravida, förutom när det
saknas
behandlingsalternativ
BILAGA II
XXX + GRAVIDITET
= FÖRBJUDET
Ska ej användas av unga
kvinnor eller fertila kvinnor
som inte använder ett
effektivt
preventivmedel
eller gravida
BILAGA III
XXXXX +
GRAVIDITET =
FARA
Ska ej användas av flickor,
unga kvinnor, kvinnor i
fertil ålder eller gravida,
förutom när det saknas
behandlingsalternativ
