1. ------IND- 2016 0634 F-- SV- ------ 20161212 --- --

1. ------IND- 2016 0634 F-- SV- ------ 20161212 --- --- PROJET
Dekret nr XXX av den XX om fastsättning av piktogram på vissa läkemedels eller
produkters ytterförpackningar
(version av den 2016-11-25)
Premiärministern har antagit detta dekret
på grundval av rapporten från social- och hälsovårdsministern,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, särskilt artikel
62,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9
september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och
beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster och anmälan nr XXXX till
Europeiska kommissionen av den XXXXX,
med beaktande av folkhälsolagen, särskilt artikel L. 5121-20,
med beaktande av rådet från generaldirektören för nationella byrån för säkerhet avseende
läkemedel och hälso- och sjukvårdsprodukter (Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé) av den,
efter att ha hört statens råd (Conseil d’Etat) (avdelningen för sociala frågor),
Härigenom föreskrivs följande:
Artikel 1
Artikel R. 5121-139 i folkhälsolagen ska kompletteras med ett stycke med följande lydelse:
”När läkemedlet eller produkten har en teratogenisk eller fetotoxisk effekt och om detta anges
i godkännandet för försäljning ska dess ytterförpackning bära ett piktogram vars utseende
fastställs i en förordning från ministern med ansvar för hälso- och sjukvård på inrådan från
generaldirektören för nationella byrån för säkerhet avseende läkemedel och hälso- och
sjukvårdsprodukter.”
Artikel 2
I. Bestämmelserna i artikel 1 ska tillämpas på läkemedel eller produkter som släppts ut på
marknaden och som anges i artikel L. 5121-8 i folkhälsolagen och detta börjar gälla tre
månader efter offentliggörandet av den förordning som anges i detta dekret.
II. - I de fall som anges i I i denna artikel ska innehavaren av godkännande för försäljning i
informationssyfte skicka ett exemplar av den ytterförpackning som bär piktogrammet till
generaldirektören för nationella byrån för säkerhet avseende läkemedel och hälso- och
sjukvårdsprodukter.
Bestämmelserna i artikel R. 5121-41 i den ovan nämnda lagen ska inte tillämpas på de fall
som omfattas av denna artikel. Om bestämmelserna i denna artikel inte efterlevs är de
åtgärder för återkallelse som föreskrivs i artikel R. 5121-47 i samma lag tillämpbara.
Artikel 3
Social- och hälsovårdsministern ansvarar för genomförandet av denna förordning som
kommer att offentliggöras i Republiken Frankrikes officiella tidning (Journal officiel).
Utfärdad den
Genom premiärministern:
Social- och hälsovårdsministern,
Marisol TOURAINE