1. ------IND- 2016 0411 F-- SV- ------ 20160811 --- --- PROJET
REPUBLIKEN FRANKRIKE
Social- och hälsovårdministeriet
Version av den 03/08/16
Förordning av den [ ]
om tekniska föreskrifter som är tillämpliga för webbplatser för elektronisk handel med
läkemedel enligt artikel L. 5125-39 i folkhälsolagen
NOR: […]
Social- och hälsovårdsministern föreskriver följande
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den
9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och
beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster, och anmälan nr 2015/xx/F som
inlämnats till Europeiska kommissionen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, särskilt artikel
85c,
med beaktande av folkhälsolagen, särskilt artikel L. 5125-39,
med beaktande av yttrandet från den nationella kommittén för informationsteknik och friheter
(Commission nationale de l’informatique et des libertés) av den 22 juni 2016,
med beaktande av konkurrensmyndighetens yttrande av den 26 april 2016.
Härigenom föreskrivs följande:
Artikel 1
De tekniska föreskrifter som tillämpas på webbplatser för elektronisk handel med läkemedel
som avses i artikel L. 5125-39 i folkhälsolagen som apotekare på apotek med försäljning till
allmänheten, på apotek som ägs av en ömsesidig försäkringsorganisation och på apotek
tillhörande föreningar för hjälp till gruvarbetare måste uppfylla beskrivs i bilagan till denna
förordning.
1
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft två månader efter dess offentliggörande.
Artikel 3
Social- och hälsovårdsministern ansvarar för genomförandet av denna förordning som
kommer att offentliggöras i Republiken Frankrikes officiella tidning (Journal officiel).
Utfärdad den
Social- och hälsovårdsministern,
Marisol TOURAINE
2
BILAGA
1. Funktioner på webbplatser för elektronisk handel med läkemedel
Innehållet på apotekets webbplats måste vara skrivet på franska.
De apotek som anges i punkterna 1och 2 i artikel L. 5125-33 i folkhälsolagen får dessutom
också tillhandahålla en översättning av webbplatsen till ett annat eller flera andra språk.
Webbplatsens administration (vilket omfattar bland annat hantering av innehållet på
webbplatsen, med undantag av hälsodata) får endast utföras av personer som innehar en
behörighetstilldelning som utfärdats av apotekaren.
Patienten ska ha tillgång till en privat sida vid namn ”Min sida” som registrerar bland annat
gamla beställningar samt alla utbyten med apotekaren. När kontot skapas krävs förnamn och
efternamn, födelsedatum och e-post samt medlemsnummer för apotek som ägs av en
ömsesidig försäkringsorganisation och för apotek tillhörande föreningar för hjälp till
gruvarbetare . Patienten kan när som helst avregistrera sig.
Det är rekommenderat att apotekets internetadress omfattar namnet på apotekaren som nämns
i punkterna 1 och 2 i artikel L. 5125-33 i folkhälsolagen, eventuellt tillsammans med
apotekets namn. Denna adress bör inte förses med ett reklamnamn eller vilseleda patienten
vad gäller innehållet på webbplatsen och ska inte heller vara fantasifullt.
Webbplatsen ska bära den logotyp som föreskrivs i kommissionens genomförandeförordning
(EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om utformning av en gemensam logotyp för att
identifiera de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och om
de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma
logotypens äkthet.
Domännamnet måste beakta de regler som är i kraft och särskilt artiklarna L. 45-1 till L. 45-5
i lagen om post och elektronisk kommunikation.
Webbplatsen för onlineförsäljning av läkemedel ska ha en särskild flik för försäljning av
läkemedel för att tydliggöra skillnaden mellan dessa och eventuella andra produkter som
apotekaren säljer på den berörda sidan.
Webbplatsen för onlineförsäljning av läkemedel ska ha en funktion som varnar apotekaren när
den beställda mängden läkemedel överskrider den angivna dosen för varje berört aktivt ämne i
enlighet med de regler som är i kraft.
Under den särskilda fliken för försäljning av läkemedel får det endast finnas hyperlänkar till
folkhälsomyndigheternas webbplatser och till apotekarföreningars webbplatser.
På hela webbplatsen är det förbjudet att använda länkar till apoteksföretag.
Nyhetsbrev som handlar
folkhälsomyndigheter.
om
läkemedel
får
endast
innehålla
information
från
3
Diskussionsforum och andra sidor för offentliga diskussioner är förbjudna med anledning av
de praktiska svårigheterna vid övervakning av gott uppförande vid utbyten som rör personlig
hälsodata. Förbudet gäller inte för utbyten mellan apotekaren och patienten som inte
publiceras på webbplatsen.
På webbplatsen ska patientens möjlighet att skriva ut sina utbyten med apotekaren synliggöras
genom en ikon för utskrift.
De föreskrifter som gör det möjligt att kontrollera att patienten har tagit del av viss
information beskrivs i denna bilaga.
Datum för uppdatering av all information som finns på webbplatsen ska anges på
webbplatsens alla sidor med följande lydelse ”Sidan uppdaterades den ...”.
Det är förbjudet att lägga ut delar eller hela onlineförsäljningsverksamheten på entreprenad
till en tredje part, med undantag av webbplatsens utformning och det tekniska underhållet,
vilket likväl inte får tilldelas ett företag som tillverkar eller säljer de hälsoprodukter som
anges i artikel L. 5311-1 i folkhälsolagen.
Indexering i sökmotorer eller prisjämförelser mot ersättning är förbjudet.
När webbplatsen tillhör ett apotek som ägs av en ömsesidig försäkringsorganisation eller ett
apotek tillhörande föreningar för hjälp till gruvarbetare ska apotekarna i punkt 2 i artikel L.
5125-33 i folkhälsolagen säkerställa att onlineförsäljning av läkemedel endast görs till
medlemmarna i enlighet med artikel L. 5125-33 i folkhälsolagen. Det ska finnas en säker
anslutning och ett förfarande för identifiering av medlemmarna.
2. Presentation av produkterna online
Läkemedel till onlineförsäljning ska presenteras på ett opartiskt, tydligt och icke vilseledande
sätt.
Endast följande får finnas med i läkemedlets presentation:
-
Läkemedlets fantasinamn eller generiska namn.
-
Indikationen eller indikationerna i godkännandet för utsläppande på marknaden.
-
Läkemedelsform och doseringsenheter.
-
Pris, som ska vara tydligt, läsligt och entydigt. Information rörande dessa läkemedel
som framhåller det enhetliga prissystemet ska synliggöras på ett tydligt och läsligt sätt
på apotekets webbplats. Alla priser ska presenteras på samma sätt för alla läkemedel
för att undvika reklam eller att ett särskilt läkemedel får särskilda fördelar. Priset ska
presenteras utan några framhävande knep (stora bokstäver, stort typsnitt, blinkande
siffror ...).
-
Ett särskilt omnämnande om att informationen vad gäller försiktighetsåtgärder vid
användning (läkemedelsinteraktion, kontraindikationer, särskilda varningar,
4
biverkningar ...) samt doseringsföreskrifter ska redogöras för i detalj i läkemedlets
bipacksedel. Bipacksedeln ska finnas tillgänglig i pdf-format och ska kunna skrivas ut.
-
En länk till läkemedlets produktresumé ska finnas tillgänglig på Base de données
publique des médicaments eller vid behov på Europeiska läkemedelsmyndighetens
webbplats.
-
Bilder på förpackningen, med beaktande av immateriella rättigheter. Bilderna måste
visa läkemedlet så som det presenteras till försäljning i apoteket med försäljning till
allmänheten. Alla bilder måste vara av samma storlek och presentera läkemedlet på ett
tydligt och entydigt sätt.
Det är förbjudet att lägga upp andra dokument än produktresumén och bipacksedeln på
webbplatsen. Förenklade faktablad skulle kunna innebära att patienten inte får tillgång till
fullständig information.
Läkemedlen grupperas i allmänna kategorier utifrån indikation (smärta, feber, illamående,
hosta...) och sedan utifrån aktivt ämne. Inom varje kategori sorteras de i alfabetisk ordning
utan framhävande knep för att undvika alla former av fördelar eller incitament till en skadlig
konsumtion av läkemedel.
All information på webbplats ska uppdateras regelbundet.
3. Skydd av hälsodata
Hälsodata betraktas som känsliga uppgifter. Hälsodata är föremål för ett stärkt skydd som
fastställs genom lagen av den 6 januari 1978 om informationsteknik, datafiler och frihet. I
artikel 8 i denna lag läggs fram ett förbud mot insamling av hälsodata men undantag
föreskrivs för ”nödvändig behandling i syfte att tillhandahålla läkarvård eller behandling, eller
förvaltning av hälso- och sjukvård och som genomförs av en medlem i hälso- och
sjukvårdsyrket eller av en annan person som med anledning av sin tjänst åläggs tystnadsplikt i
enlighet med artikel 226-13 i strafflagen”.
Skyddet av personlig hälsodata, vilket apotekaren måste vara särskilt noga med, ska tas i
beaktande under alla faser av utbytet.
Patienterna ska informeras om genomförandet av behandlingar och deras rätt till tillgång och
till att rätta personuppgifter.
Patienterna ska informeras om att de inte har rätt att göra invändningar vad gäller skapandet
av deras konto och av det frågeformulär som de fyller i.
Personlig hälsodata ska dessutom lagras på det särskilda sätt som anges i artiklarna L. 1111-8
och R. 1111-9 och i enlighet med folkhälsolagen. Uppgifter får lagras ”av legitima skäl efter
det att den berörda personen har vederbörligen blivit informerad om det och inte gjort
invändningar”. Dessutom måste patienten vara i stånd att identifiera lagringen av godkänd
hälsodata.
5
I enlighet med dessa artiklar får personlig hälsodata inklusive de uppgifter som utbyts inom
ramen för relevanta individuella samtal endast lagras på värddatorer som godkänts av
hälsovårdsministern.
Tystnadsplikt gäller för alla apotekare under de villkor som införts genom lagen och de ska
säkerställa att deras medarbetare är informerade om och upprätthåller sina skyldigheter vad
gäller tystnadsplikt.
Därför är sekretessen och säkerheten för uppgifter som utbyts mellan patienter och hälso- och
sjukvårdspersonal av yttersta vikt och detta har stora följder i fråga om ansvar för de personer
som är i besittning av dessa uppgifter.
Apotekarna måste uppfylla de skyldigheter som anges i lagen av den 6 januari 1978 om
informationsteknik, datafiler och frihet, särskilt verkställandet av regelbunden rapportering
om deras webbplats till den nationella kommittén för informationsteknik och friheter.
Legitimering av den apotekare som har ansvar att behandla uppgifterna sker genom hälso- och
sjukvårdspersonalens kort eller genom likställda godkända förfaranden, i väntan på införandet
av ett informationssystem som uppfyller standarderna för kompatibilitet och säkerhet, vilket
godkänts genom hälsovårdsministerns förordning som utfärdats på inrådan från den nationella
kommittén för informationsteknik och friheter i enlighet med artikel L. 1110-04-01 i
folkhälsolagen.
Den apotekare som har ansvar för behandlingen av uppgifterna ska säkerställa följande:
- Att identifiering av den person som berörs av den personliga hälsodatan garanteras. En
första hänvisning av patienten på apoteket ska vara möjlig med hjälp av en åtkomstkod och en
tilldelning av ett elektroniskt certifikat.
- Att all kommunikation, inklusive e-post, omfattas av krypteringsprocesser.
- Att uppgifterna sparas i databaser som garanterar den insamlade informationens sekretess,
integritet och relevans.
Hälsodata sparas under ett år för att sedan arkiveras, vilket inte påverkar andra skyldigheter
som apotekare normalt har med hänsyn till de texter som gäller för dem i fråga om lagring av
bevismaterial i andra syften.
6
