1. ------IND- 2015 0727 CZ- SV- ------ 20160122 --- --

1. ------IND- 2015 0727 CZ- SV- ------ 20160122 --- --- PROJET
Regeringens utkast till
LAG
av den …….….. 2016
om ändring av lag nr 378/2007 om läkemedel och om ändring av vissa
relaterade lagar (läkemedelslagen), i dess ändrade lydelse, och av lag
nr 234/2014 om civilförvaltning, i dess ändrade lydelse
Parlamentet har antagit följande lag för Tjeckien:
DEL ETT
Ändringar i läkemedelslagen
Artikel I
Lag nr 378/2007 om läkemedel och om ändringar av vissa relaterade lagar
(läkemedelslagen), i dess ändrade lydelse enligt lag nr 124/2008, lag nr 296/2008,
lag nr 141/2009, lag nr 281/2009, lag nr 291/2009, lag nr 75/2011, lag nr 375/2011,
lag nr 50/2013, lag nr 70/2013, lag nr 250/2014 och lag nr 80/2015 ska ändras enligt
följande:
1. Följande meningar ska läggas till i slutet av fotnot 2:
”Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april
2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av
direktiv 2001/20/EG.
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014
om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad
gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser
avsedda för humanläkemedel.”
2. Följande punkt 16 ska, fotnot 101 medräknad, läggas till i § 5:
”(16) I denna lag avses med tillverkning av en aktiv substans, i det fall denna
används i prövningsläkemedel avsedda att bli humanläkemedel eller i
veterinärmedicinska
läkemedel,
materialmottagning,
framställning,
förpackning, ompackning, märkning, ommärkning, kvalitetskontroll eller
frisläppning av aktiva substanser, helt eller delvis, och tillhörande kontroller.
Betydelsen av termen tillverkning av en aktiv substans, i det fall denna
används i humanläkemedel, definieras i direkt tillämpbar EU-lagstiftning om
god tillverkningssed för aktiva substanser101).
CELEX: 32014R1252
---------------1
101)
Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014.”.
3. § 11.g ges följande lydelse:
”g) vidtar generella åtgärder enligt § 77 d, enligt vilka export av ett läkemedel
begränsas eller förbjuds,”.
4. § 11 h ges följande lydelse:
”h) skapar förutsättningar för att säkerställa tillgången till läkemedel som är
viktiga för tillhandahållandet av hälsovårdstjänster och, om det krävs för att
säkerställa tillgången, vidtar allmänna åtgärder. Där villkoren för att vidta
åtgärder uppfylls följer den förfarandet i enlighet med leden g eller q och antar
åtgärder för att främja forskning, utveckling och tillgång till läkemedel mot
ovanliga sjukdomar samt till läkemedel som kan anges som sådana, liksom till
läkemedel för pediatrisk användning,”.
5. I § 11 ska punkten i slutet av led p ersättas med ett komma och ett led q med
följande lydelse läggas till:
”q) vidtar allmänna åtgärder enligt § 77 c för att fastställa de mediciner vid brist
på vilka tillgängligheten till och effektiviteten hos behandling av patienter i
Tjeckien äventyras, med direkt inverkan på skyddet av folkhälsan och
betydande inverkan på tillhandahållandet av hälsovård, och behåller en
förteckning över sådana läkemedel.”
6. I led 1 i § 13.2 a ska orden ”beslut om beslagtagande av läkemedel” infogas
efter orden ”beslut om tillstånd för parallellimport,”
7. I led 3 i § 13.2 a ska ordet ’”operatörer” strykas.
8. § 13.2 b, fotnot 104 medräknad, ges följande lydelse:
”b) utfärdar beslut om kliniska prövningar i enlighet med § 51 och föreskriver
korrigerande åtgärder i den mening som avses i artikel 77 i den direkt
tillämpbara EU-lagstiftningen om kliniska prövningar av humanläkemedel104)
(nedan kallad förordningen om kliniska prövningar)”.
CELEX: 32014R0536
----------------------104)
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.”
9. I § 13.2 ska punkten i slutet av led m ersättas med ett komma och ett led n
med följande lydelse läggas till:
”n) om kvalitetsdefekter som inte utgör ett hot mot liv och hälsa upptäcks på
2
läkemedel, är avgörande för huruvida ett sådant läkemedel eller det enskilda
parti där det ingår får distribueras, expedieras, släppas ut på marknaden eller
användas vid tillhandahållandet av hälsovård.”
10. I § 13.3 ska punkten i slutet av led p ersättas med ett komma och leden q och
r med följande lydelse läggas till:
”q) vidarebefordrar till hälsoministeriet eventuell information som krävs för att
vidta de generella åtgärder som avses i § 77 c,
r) på grundval av en bedömning av situationen på läkemedelsmarknaden,
rapporterar den information som avses i § 77 c till hälsoministeriet och tar
initiativ till vidtagandet av de generella åtgärder som avses i § 77 d.”
11. I led 1 i § 16.2 a ska orden ”beslut om beslagtagande av ett läkemedel”
infogas efter orden ”beslut om tillstånd för parallellimport,”.
12. § 19 a ska infogas efter § 19 och ska, titeln medräknad, ha följande lydelse:
Ӥ 19 a
Generaltullstyrelsen
(1) På institutets begäran ska generaltullstyrelsen tillhandahålla institutet
följande information om en inspekterad person som släpper ut ett läkemedel på
marknaden eller exporterar ett läkemedel:
a) Personens identifikationsuppgifter, i synnerhet namn och säte.
b) Beskrivning av läkemedlet inklusive dess varumärke.
c) Information om läkemedlets avsändarland eller ursprungsland.
d) Mängden av läkemedlet uttryckt i måttenheter.
(2) Tillhandahållandet av informationen enligt punkt 1 utgör inte ett brott mot
sekretessen enligt skattelagen.”
13. I § 21 ska punkt 1 strykas.
Punkterna 2 och 3 blir punkt 1 respektive 2.
14. I § 23.2 b ska orden ”, om inte institutet har antagit ett beslut enligt § 13.2 n”
infogas efter ordet ”kvalitet”.
15. I första meningen i § 33.2 ska orden ”och den kod som tilldelats av institutet
eller det veterinärmedicinska institutet” infogas efter orden ”typer av
förpackning”.
3
16. I § 33.2 ska den sista meningen ersättas med följande meningar: ”Innehavare
av försäljningstillstånd ska på elektronisk väg tillhandahålla institutet
fullständiga och korrekta uppgifter om den mängd läkemedel som distribueras
på den tjeckiska marknaden. Uppgifterna ska inkludera identifikationsuppgifter
för innehavaren av försäljningstillståndet, identifikationsuppgifter om
läkemedlet och information om huruvida läkemedlet har distribuerats till ett
apotek eller till en distributör. Struktur, metod och form för samt frekvens
avseende tillhandahållandet av information via elektroniska rapporter ska
fastställas i genomförandelagstiftning. På begäran av institutet eller det
veterinärmedicinska institutet ska innehavare av försäljningstillstånd
tillhandahålla dessa institutioner uppgifter om mängden ordinationer av ett
läkemedel och uppgifter om volymen på de leveranser av läkemedlet som har
släppts ut på marknaden i Tjeckien som är tillgängliga för innehavaren.”
CELEX: 32001L0083, 32004L0027
17. I § 33.3 a ska orden ”för distribution eller för apotek” ersättas med orden
”släppts ut på marknaden i Tjeckien.”
18. Följande meningar ska läggas till i slutet av § 34.2: ”Läkemedel som
överensstämmer med de uppgifter och den dokumentation som föregick
förlängningen av tillståndet får fortsättningsvis släppas ut på marknaden under
en period på högst 180 dagar efter det att tillståndet förlängts, om inget annat
anges i beslutet om förlängning av tillståndet. Sådana läkemedel får fortsätta
att distribueras, expedieras eller, när det gäller utvalda läkemedel, säljas och
användas vid tillhandahållandet av hälso- och sjukvård eller veterinärvård
under deras hållbarhetstid.”
19. Ordet ”PRODUKTIONER” i rubriken till avdelning IV ska ersättas med ordet
”TILLVERKNING”.
20. Rubriken till del 1 i avdelning IV ges följande lydelse: ”Kliniska studier.”
21. §§ 51–53 ges följande lydelse:
Ӥ 51
Kliniska prövningar av humanläkemedel
(1) Institutet ska bedöma ansökningar om tillstånd för kliniska
prövningar av humanläkemedel i enlighet med artiklarna 5, 13 och 14 i
förordningen om kliniska prövningar och ansökningar om tillstånd för en
väsentlig ändring rörande en klinisk prövning i enlighet med artikel 16 i
förordningen om kliniska prövningar. Dessutom ska institutet övervaka hur
kliniska prövningar fortlöper. Eventuella åtgärder som genomförs i samband
med hanteringen av ansökningar om tillstånd för kliniska prövningar och
ansökningar om tillstånd för en väsentlig ändring rörande en klinisk prövning
och i samband med att tillsynen säkerställs ska betraktas som
4
expertverksamheter.
(2) Institutet ska vara Tjeckiens nationella kontaktpunkt i enlighet med
artikel 83 i förordningen om kliniska prövningar.
(3) När institutet bedömer ansökningar om tillstånd för klinisk prövning
av humanläkemedel eller ansökningar om tillstånd för en väsentlig ändring
rörande en klinisk prövning, ska institutet
a) om Tjeckien är den rapporterande medlemsstaten för den kliniska
prövning som avses i artikel 5.1 eller artikel 14.2 i förordningen om kliniska
prövningar, utföra de verksamheter som åligger rapporterande medlemsstater
enligt förordningen om kliniska prövningar vad gäller de aspekter som
omfattas av del I i utredningsrapporten,
b) om Tjeckien inte är rapporterande medlemsstat för den kliniska
prövningen i fråga, utföra de verksamheter för den berörda medlemsstaten
som avses i artikel 2.2.12 eller artikel 14 i förordningen om kliniska prövningar
vad gäller de aspekter som omfattas av del I i utväderingsrapporten, och
c) utarbeta del II i utvärderingsrapporterna för ansökningar om tillstånd
för kliniska prövningar rörande Tjeckien och ansökningar om tillstånd för en
väsentlig ändring som rör Tjeckien, vilket ska inkludera det yttrande som
avgetts av etikkommittén.
(4) Institutet ska fatta beslut om ansökningar om tillstånd för klinisk
prövning och ansökningar om tillstånd för en väsentlig ändring rörande en
klinisk prövning i enlighet med förordningen om kliniska prövningar. Dessa
beslut ska gälla inom Tjeckiens gränser.”.
CELEX: 32014R0536
§ 52
Skydd av vissa grupper av försökspersoner
(1) En klinisk prövning får utföras på underåriga endast om de
underåriga, utöver ett informerat samtycke från sina vårdnadshavare, själva
samtycker till att delta i den kliniska prövningen genom att ge skriftligt
samtycke, förutsatt att detta är lämpligt med hänsyn till deras mentala och
viljemässiga mognad.
(2) Enligt de villkor som fastställs genom denna lag får kliniska
prövningar även utföras på specifika grupper av försökspersoner, vilket
inkluderar personer
a) som sitter häktade eller är omhändertagna eller avtjänar ett
fängelsestraff,
b) som bor på en institution,
c) vilkas rättshandlingsförmåga har begränsats av domstol.
5
(3) Kliniska prövningar får utföras på de personer som avses i punkt 2
endast om dessa personer ger sitt fria och informerade samtycke och om det
finns vetenskapligt grundade bevis som motiverar förväntningen om att deras
deltagande i den kliniska prövningen kommer att ge en direkt terapeutisk eller
förebyggande nytta som väger tyngre än de risker och den börda som det
medför, eller om deras deltagande i den kliniska prövningen är den enda
möjligheten att stabilisera eller förbättra deras dåliga hälsostatus.
CELEX: 32014R0536
§ 53
Etikkommitté
(1) Etikkommittén ska vara ett organ som tillhör institutet.
(2) Etikkommittén ska utöva etisk tillsyn över kliniska prövningar och
utföra en etikgranskning avseende etiska, medicinska och vetenskapliga
aspekter av ansökningarna om tillstånd för kliniska prövningar och
ansökningar om tillstånd för en väsentlig ändring samt avge yttranden inom
ramen för vad som anges i denna lag och i förordningen om kliniska
prövningar.
(3) Institutet ska skapa förutsättningar för etikkommitténs arbete.
(4)
Institutet
ska
utfärda
etikkommitténs
stadgar
efter
förhandsgodkännande från hälsoministeriet. Etikkommitténs arbetsordning
(nedan kallad arbetsordningen) ska antas av etikkommittén själv. Såväl
etikkommitténs stadgar som dess arbetsordning ska tillgängliggöras av
institutet på dess webbplats.”
CELEX: 32014R0536
22. §§ 53 a–c ska infogas efter § 53 och ges följande lydelse:
Ӥ 53 a
Etikkommitténs sammansättning
(1) Etikkommittén ska bestå av grupper. Grupperna ska bestå av hälsooch sjukvårdspersonal och personer utan medicinsk utbildning. Antalet
grupper och antalet medlemmar i varje grupp i etikkommittén ska anges i
etikkommitténs stadgar. Minst fem medlemmar ska utses inom varje grupp i
etikkommittén, varav minst en ska vara en person utan medicinsk utbildning.
(2) Medlemmarna i etikkommittén ska utses till en specifik grupp av
hälsoministern, som också upphäver gruppen. Etikkommittégrupperna ska
bestå av en ordförande, vice ordförande och medlemmar. Ordföranden och
6
den vice ordföranden ska väljas av gruppmedlemmarna i enlighet med
etikkommitténs arbetsordning.
(3) Etikkommitténs medlemmar ska uppfylla kraven i artikel 9 i
förordningen om kliniska prövningar och vara tillräckligt kvalificerade och
erfarna för att kunna bedöma och utvärdera ansökningarna om kliniska
prövningar utifrån etisk, medicinsk och vetenskaplig synvinkel, med undantag
för personer utan medicinsk utbildning som ska bedöma ansökningarna för
kliniska prövningar främst utifrån etisk synvinkel.
(4) Medlemmarna i etikkommittén ska avstå från att yttra sig om
ansökningar om tillstånd för kliniska prövningar som de har ett personligt
intresse i, inbegripet eventuella ansökningar om tillstånd för en väsentlig
ändring, och från att utöva experttillsyn över sådana kliniska prövningar.
Medlemmarna ska omedelbart underrätta etikkommittén och institutet om sina
personliga intressen i kliniska prövningar som är under bedömning.
(5) Medlemmarna i etikkommittén ska iaktta sekretess för all information
och alla sakförhållanden som de får kunskap om i samband med sitt
medlemsskap i etikkommittén.
(6) Personer som har begått en förseelse enligt § 108.8 får inte vara
medlemmar i etikkommittén. Medlemmar i etikkommittén som begår en sådan
förseelse kommer att uteslutas ur kommittén.
CELEX: 32014R0536
§ 53 b
Etikkommitténs verksamhet
(1) Etikkommittén ska bidra till skyddet av försökspersoners rättigheter,
säkerhet och hälsa.
(2) Etikkommittén ska utöva tillsyn över kliniska prövningar utifrån
rapporter om den kliniska prövningens genomförande vid den
sjukvårdsinrättning där den kliniska prövningen genomförs (nedan kallad
prövningsstället), som lämnas in av prövaren eller den ansvarige prövaren i
enlighet med principen om god klinisk sed. Närmare uppgifter om rapporterna
om genomförandet av kliniska prövningar och rapporternas frekvens ska
fastställas i genomförandelagstiftning.
(3) Etikkommittén får bjuda in andra experter för att erhålla deras
yttrande. Dessa experter ska uppfylla kraven i artikel 9 i förordningen om
kliniska prövningar. Experterna ska iaktta sekretess kring all information och
alla sakförhållanden som de får kunskap om i samband med sin verksamhet i
etikkommittén.
7
(4) Etikkommittén ska genomföra sin verksamhet i enlighet med
arbetsordningen, som i synnerhet styr
a) metoden för att schemalägga och genomföra möten,
kommunikationen mellan gruppmedlemmar, och
b) metoden för att upphäva ett positivt yttrande från etikkommittén.
(5) Dessutom ska etikkommittén genomföra sin verksamhet i enlighet
med etikkommitténs verksamhetsförfaranden, som anges av institutet och som
i synnerhet styr
a) metoden för att utvärdera ansökningar om tillstånd för klinisk
prövning och ansökningar om tillstånd för väsentliga ändringar av en klinisk
prövning inom ramen för bestämmelserna i förordningen om kliniska
prövningar,
b) förfaranden för att hantera rapporter från prövare eller ansvariga
prövare (om sådana har utsetts) och sponsorer samt information som erhållits
genom tillsyn över kliniska prövningar eller på andra sätt som anges i
artiklarna 52–54 i förordningen om kliniska prövningar,
c) metoden för att förmedla etikkommitténs yttrande om en klinisk
prövning till institutet, inklusive grunderna för yttrandet.
CELEX: 32014R0536
§ 53 c
Yttrande
(1) När etikkommittén formulerar sitt yttrande om en ansökan om
tillstånd för en klinisk prövning rörande de aspekter som omfattas av del I i
utredningsrapporten eller en ansökan om tillstånd för en väsentlig ändring av
en klinisk prövning inom ramen för de aspekter som omfattas av del I i
utredningsrapporten, ska kommittén bedöma det kliniska prövningsprotokollet
utifrån
a) den kliniska prövningens relevans och utformning,
b) godtagbarheten vad gäller proportionen mellan den förväntade nyttan
och riskerna samt resultatens relevans, och
c) etiska aspekter avseende den kliniska prövningen.
(2) När etikkommittén avger ett negativt yttrande i enlighet med
förordningen om kliniska prövningar är yttrandet bindande, och ansökan om
tillstånd för klinisk prövning eller tillstånd för en väsentlig ändring av en klinisk
prövning i Tjeckien ska avslås genom ett beslut från institutet. Negativa
yttranden som rör aspekter som omfattas av del I i utvärderingsrapporten om
ansökningar om tillstånd för kliniska prövningar eller ansökningar om tillstånd
för en väsentlig ändring av en klinisk prövning som rör en ändring i protokollet
får bara avges av de skäl som beskrivs närmare i förordningen om kliniska
prövningar. Yttrandet ska inkludera en motivering och innehålla en förteckning
där de särskilda och relevanta skälen till att etikkommittén avgett ett sådant
8
yttrande anges. Det åligger etikkommitténs ordförande att se till att yttrandet
utarbetas på ett korrekt sätt och lämnas in till institutet i tid.
(3) Innan en klinisk prövning inleds ska etikkommittén avge ett yttrande
som rör de aspekter som omfattas av del II i utvärderingsrapporten om
ansökningen med en detaljerad motivering av detsamma. När etikkommittén
formulerar yttrandet ska kommittén gå till väga i enlighet med förordningen om
kliniska prövningar.
(4) När det yttrande från etikkommittén som avses i punkt 3 utarbetas
ska den etikkommittégrupp som har fått i uppdrag att bedöma en enskild
klinisk prövning bedöma den dokumentation som lagts fram av sökanden i
enlighet med kraven i förordningen om kliniska prövningar i fråga om huruvida
a) ett försäkringsavtal har ingåtts för att försökspersoner ska få
ersättning eller gottgörelse i händelse av skada till följd av deras deltagande i
den kliniska prövningen,
b) ett försäkringsavtal avseende ansvarsförsäkring för prövare och
ansvariga prövare (om sådana har utsetts) liksom för sponsorer, i
förekommande fall, i händelse av att ansvarsförsäkringen för prövare och
ansvariga prövare (om en sådan har utsetts) eller sponsorn utgör en del av
deras anställningsvillkor,
c) ersättningen inte överstiger de uppskattade utgifter som
försökspersonerna ådragit sig i samband med att de deltagit i den kliniska
prövningen,
d) ersättningsbeloppet till försökspersonerna svarar mot den kliniska
prövningens art, i synnerhet vad gäller forskningsförfaranden som inte är till
någon direkt nytta för försökspersonen,
e) metoden för ersättning till prövarna och den ansvariga prövaren (om
en sådan har utsetts) har fastslagits,
f) prövarna och den ansvariga prövaren (om en sådan har utsetts)
uppfyller kraven i § 54,
g) prövningsstället är lämpligt för genomförandet av den kliniska
prövningen i fråga.
(5) Etikkommittén ska med hänsyn till skyddet av försökspersonernas
rättigheter, säkerhet och hälsa bedöma den ersättning och gottgörelse för
skada, den ekonomiska ersättning till försökspersoner och den ekonomiska
ersättning till prövare och ansvarig prövare (om en sådan har utsetts) som
specificeras i ansökningshandlingarna om tillstånd för klinisk prövning.
(6) Det åligger etikkommitténs ordförande att se till att det yttrande som
avses i punkt 3 utarbetas på ett korrekt sätt och lämnas in till institutet i tid.
Yttrandet ska innehålla en motivering till kommentarerna.
9
(7) Etikkommittén får permanent eller tillfälligt dra tillbaka sitt positiva
yttrande om genomförandet av en klinisk prövning om nya sakförhållanden
som är väsentliga för försökspersonernas säkerhet framkommer eller om
sponsorn, den ansvarige prövaren eller prövaren allvarligt bryter mot villkoren
för genomförandet eller anordnandet av en klinisk prövning beträffande vilken
etikkommittén avgett ett positivt yttrande. Om etikkommittén finner att det finns
skäl till att dra tillbaka sitt positiva yttrande som avses i första meningen ska
den begära att institutet ber om en förklaring om dessa skäl från sponsorn,
prövaren eller den ansvarige prövaren, förutom när försökspersonernas
säkerhet står på spel. Ett tillbakadragande av etikkommitténs positiva yttrande
ska inkludera
a) identifikationsuppgifter för den kliniska prövningen, i synnerhet dess
titel, sponsor(er), europeiskt identifikationsnummer och protokollnummer,
b) en uttrycklig förklaring om huruvida det positiva yttrandet dras tillbaka
tillfälligt eller permanent och, om tillbakadragandet är tillfälligt, vilka krav som
måste uppfyllas för att tillbakadragandet ska upphävas,
c) en motivering utifrån vilken skälen till att det positiva yttrandet dragits
tillbaka framgår, styrkande handlingar för tillbakadragandets utfärdande och
de överväganden som etikkommittén gjort,
d) de åtgärder som måste vidtas för att avsluta den kliniska prövningen,
särskilt överföringen av försökspersoner till andra behandlingar om detta inte
redan anges i protokollet,
e) datum för det positiva yttrandets tillbakadragande och underskrift av
ordföranden i den etikkommitté som utfärdat tillbakadragandet.
(8) På institutets begäran ska etikkommittén översända sitt yttrande om
eventuella handlingar som är föremål för etikkommitténs bedömning till
institutet senast en arbetsdag innan sista dagen i den period som institutet
beviljats för den inledande bedömningen och valideringen av en ansökan,
liksom ett intyg om ansökningshandlingarnas fullständighet, den koordinerade
granskningsfasen, konsolideringsfasen, bedömning av tilläggsinformation,
färdigställande av bedömningen av en ansökan efter att tilläggsinformation
mottagits, inlämning av den slutliga versionen av del I i utvärderingsrapporten
eller inlämning av den slutliga versionen av del II i utvärderingsrapporten, inom
ramen för den bedömning som avses i artiklarna 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 och
22 i förordningen om kliniska prövningar.
(9) I samband med etikkommitténs verksamhet ska de handlingar som
anges nedan bevaras av institutet i fem år efter det att den kliniska prövningen
avslutats:
a) Mötesprotokoll.
b) Intressekonfliktsförklaringar.
10
c) Curricula vitae för etikkommitténs medlemmar.
d) Registerutdrag avseende
etikkommitténs medlemmar.
utbildning
och
e) Handlingar som berör
etikkommitténs medlemmar.
utnämnande
vidareutbildning
och
avskedande
för
av
f) Handlingar som berör utnämnande, avskedande och avgångar vad
gäller etikkommitténs medlemmar.
g) Anställningar och liknande avtal med experter som samarbetar med
etikkommittén, inklusive de styrkande handlingar som användes för
deras upprättande.
h) Etikkommitténs korrespondens.”
CELEX: 32014R0536.
23. §§ 54-59 ska, fotnoter 102 och 103 medräknade, ges följande lydelse:
Ӥ 54
Prövare och prövningsställe
(1) Prövare och ansvarig prövare ska vara en läkare eller tandläkare
som uppfyller de krav för medicinskt yrkesutövande som fastställs i annan
lagstiftning29) och som har den nödvändiga vetenskapliga kunskapen och
erfarenheten av vård av patienter som lider av de sjukdomar eller tillstånd som
ska studeras i den kliniska prövningen i fråga och kunskaper om god klinisk
sed.
(2) En klinisk prövning får bara utföras där en tillhandahållare av hälsooch sjukvårdstjänster är verksam vid en sjukvårdsinrättning.
(3) Den enhet som tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster där den
kliniska prövningen utförs och där det läkemedel som ska studeras först ges
till en människa, och den enhet som tillhandahåller hälso- och sjukvård där en
klinisk prövning utan terapeutisk eller preventiv verkan för försökspersoner
utförs, särskilt kliniska bioekvivalensprövningar och farmakokinetiska kliniska
prövningar, ska inneha ett intyg om god klinisk sed som utfärdats av institutet.
Metoden och förfarandet för detta intygs utfärdande ska anges i
genomförandelagstiftning.
(4) Tillhandahållare av hälso- och sjukvårdstjänster där kliniska
prövningar som inte anges i punkt 3 utförs behöver inte erhålla ett intyg om
god klinisk sed. De får dock ansöka om ett intyg, varvid den andra meningen i
punkt 3 ska tillämpas med nödvändiga ändringar.
CELEX: 32014R0536
11
§ 55
Språk
(1) Dokumentationen avseende kliniska prövningar ska läggas fram på
tjeckiska när det gäller följande handlingar:
a) Sammanfattning av protokollet från klinisk prövning.
b) Patientinformation, informerat samtycke, underårigs samtycke till att
delta i den kliniska prövningen och eventuella bilagor till dessa
handlingar.
c) Information om förfarandena för rekrytering av försökspersoner i
Tjeckien.
d) Rekryteringsmaterial som rör den kliniska prövningen i fråga.
e) Eventuellt material som är avsett för försökspersonerna.
f) En förteckning över prövare och ansvariga prövare (om sådana har
utsetts).
g) En förteckning över prövningsställen.
h) Bevis på att rutiner har fastställts för skadeersättning till
försökspersoner.
i) Information om metod för ersättning till prövare och ansvariga prövare
(om sådana har utsetts) och för ersättning eller kompensation till
försökspersoner.
(2) Annan dokumentation som rör kliniska prövningar som inte finns med i
förteckningen i punkt 1 ska läggas fram på tjeckiska, slovakiska eller engelska.
(3) Information om märkningen av läkemedel för kliniska prövningar ska
bifogas på tjeckiska om inget annat föreskrivs enligt institutets beslut.
CELEX: 32014R0536
12
§ 56
Prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel
(1) Om de villkor som anges i artikel 59.2 i förordningen om kliniska
prövningar uppfylls får även läkemedel som inte är godkända för försäljning
användas i kliniska prövningar i Tjeckien.
(2) Prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel som inte är godkända
enligt denna lag och som krävs enligt protokollet för den kliniska prövningen,
och medicintekniska produkter som behövs för utförandet av den kliniska
prövningen och som är avsedda för administrering av prövningsläkemedel ska
tillhandahållas kostnadsfritt av sponsorn. När det inte är möjligt att använda en
anmäld medicinteknisk produkt vid en klinisk prövning av humanläkemedel får
medicintekniska produkter som annars inte uppfyller de krav som anges i
lagen om medicintekniska produkter användas efter ett förhandsgodkännande
från institutet. Om sponsorn är en icke-kommersiell sponsor och
prövningsläkemedlet är godkänt i Tjeckien är det inte obligatoriskt att
tillhandahålla prövningsläkemedlet kostnadsfritt. I denna lag avses med ickekommersiell sponsor en enhet som tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster
som har inrättats eller grundats av staten eller av en territoriell självstyrande
enhet, en offentlig institution för högre utbildning eller ett offentligt
forskningsinstitut.
(3) Om radioaktiva läkemedel som inte är godkända enligt denna lag
ska användas i en klinisk prövning av humanläkemedel ska sponsorn i
enlighet med kraven i förordningen om kliniska prövningar, tillsammans med
ansökningshandlingarna, lägga fram ett yttrande från den statliga myndigheten
med ansvar för kärnsäkerhet som utfärdats enligt § 18.
(4) Om produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer ska
användas i en klinisk prövning av humanläkemedel ska sponsorn, tillsammans
med ansökningshandlingarna för tillstånd för klinisk prövning, lägga fram ett
godkännande från miljöministeriet som utfärdats enligt annan lagstiftning11).
(5) Om produkter som innehåller mänskliga embryonala stamceller ska
användas i en klinisk prövning av humanläkemedel ska sponsorn, tillsammans
med ansökningshandlingarna för tillstånd för klinisk prövning, lägga fram ett
godkännande från utbildnings-, ungdoms- och idrottsministeriet som utfärdats
enligt annan lagstiftning102).
(6) För kliniska prövningar som utförs i kluster eller
låginterventionsprövningar som avses i artikel 2.2.3 i förordningen om kliniska
prövningar, som utförs av icke-kommersiella sponsorer och som inte ligger till
grund för tillstånd eller ändring av tillstånd för ett läkemedel, ska kraven för
övervakning, innehållet i prövningspärmen och ytterligare märkning av
prövningsläkemedel fastställas i genomförandelagstiftning. De kliniska
prövningar som utförs i kluster som omnämns i första meningen innebär
kliniska prövningar som bara utförs i Tjeckien i syfte att utvärdera
behandlingen av grupper av patienter, i vilka alla prövningsläkemedel är
13
godkända i Tjeckien enligt denna lag och används i enlighet med
sammanfattningen av produktegenskaper eller utom sammanfattningen av
produktegenskaper, om en sådan användning är förenlig med normal klinisk
praxis eller rekommenderade behandlingsförfaranden och har tillräckligt stöd
av vetenskapliga bevis.
CELEX: 32014R0536
§ 57
Avtal med sponsorn
Institutet får på de villkor som anges i artikel 42.3 i förordningen om kliniska
prövningar ingå ett avtal med sponsorn enligt vilket sponsorn ska rapportera
misstänkta allvarliga och oförutsedda biverkningar direkt till institutet. I sådana
fall ska institutet rapportera alla misstänkta allvarliga och oförutsedda
biverkningar till myndigheten.
CELEX: 32014R0536
§ 58
System för ersättning för skador som försökspersoner drabbats av
(1) Om försökspersonen i en klinisk prövning drabbas av materiella eller
icke-materiella skador till följd av genomförandet av en klinisk prövning,
särskilt när det rör skada på liv och hälsa, ska personen få ersättning av
sponsorn i enlighet med annan lagstiftning103). Ersättning för skador kan
utkrävas från sponsorn genom den enhet som tillhandahåller hälso- och
sjukvård där den kliniska prövningen genomförs.
(2) Sponsorn ska under hela den tid som den kliniska prövningen pågår
ha en ansvarsförsäkring för sig själv, de ansvariga prövarna (om sådana har
utsetts) och prövare vad gäller skador som försökspersoner drabbats av som
ett resultat av den kliniska prövningens genomförande.
(3) Punkt 2 gäller inte när den kliniska prövningen utförs av en ickekommersiell sponsor vars verksamhetsförsäkring täcker användning av
läkemedel i kliniska prövningar
a) av läkemedel som är godkända i Tjeckien enligt denna lag och som
används i enlighet med sammanfattningen av produktegenskaper eller, i
förekommande fall, läkemedel som är godkända i Tjeckien enligt denna lag
och som används utom sammanfattningen av produktegenskaper, om ett
sådant användningssätt är förenligt med normal klinisk praxis eller
rekommenderade behandlingsförfaranden och har tillräckligt stöd av
vetenskapliga bevis, och
b) de tillkommande diagnostiska eller övervakningsrelaterade
förfarandena samtidigt inte utgör mer än en minimalt högre risk eller större
belastning avseende försökspersonernas säkerhet jämfört med normal klinisk
praxis.
14
CELEX: 32014R0536
§ 59
Representation
Om en representant eller kontaktperson fastställs av sponsorn i den ansökan
som lämnas in enligt förordningen om kliniska prövningar ska ett sådant
fastställande betraktas som ett bevis på representation genom ombud om inte
sponsorn eller representanten bevisar motsatsen.
CELEX: 32014R0536
--------------------102) Lag
nr 227/2006 om forskning om mänskliga stamceller och relaterad verksamhet
och om ändring av vissa relaterade lagar, i dess ändrade lydelse.
103) Till exempel civillagen, strafflagen eller lag nr 101/2000, i dess ändrade lydelse.
Artikel 75 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.”
24. Kommatecknet i § 60.3 c ska ersättas med en punkt och led d ska, fotnot 64
medräknad, utgå.
25. I andra meningen i § 62.1 ska orden ”vid tillämpningen av en klinisk prövning
och” strykas.
26. I § 64 b ska orden ”§ 55 och godkänd inom ramen för förfarandet för tillstånd
för eller anmälan av en klinisk prövning” ersättas med orden ”förordningen om
kliniska prövningar och godkänd inom ramen för förfarandet för ansökan om
tillstånd för kliniska prövningar eller tillstånd för en väsentlig ändring av en
klinisk prövning”.
CELEX: 32014R0536
27. I § 64 w ska orden ”inklusive
humanläkemedel” strykas.
prövningsläkemedel
avsedda
att
bli
28. I § 66 ska punkt 4 strykas.
Punkt 5 blir punkt 4.
29. I första meningen i § 70.1 ska orden ”och direkt tillämpbar EU-lagstiftning101)”
infogas efter ordet ”lagstiftning”, och orden ”inklusive aktiva substanser
avsedda för export” ska infogas efter ordet ”substanser.”
CELEX: 32014R1252
30. I § 70 ska punkt 7 med följande lydelse läggas till:
”(7) Tillverkare av aktiva substanser som utför förpackning, ompacking,
15
märkning, ommärkning, kvalitetskontroll eller utsläppande av aktiva
substanser, och de därtill hörande kontrollerna av aktiva substanser från
tredjeländer avsedda för beredning av läkemedel, måste inneha de dokument
som anges i punkt 2. Detta påverkar inte tillämpningen av bestämmelserna i
punkterna 4 och 5.”
CELEX: 32014R1252
31. I § 77.1 f ska orden ”tillämpningsområdet och metoden för rapportering av
uppgifterna ska offentliggöras av institutet eller det veterinärmedicinska
institutet via deras informationskanaler” ersättas med orden ”de bifogade
uppgifterna ska inkludera identifikationsuppgifter för distributören och det
distribuerade läkemedlet och identifikationsuppgifter för den person som avses
i c, till vilken läkemedlet distribuerades. Struktur, form, metod och frekvens
avseende tillhandahållandet av uppgifterna via elektroniska rapporter ska
fastställas i genomförandelagstiftning”.
32. I § 77.1 h ska orden ”om en operatör som har tillstånd att expediera läkemedel
begär att en distributör ska tillhandahålla ett godkänt läkemedel som denne
distribuerar och som distributören bevisligen har distribuerat under de senaste
sex kalendermånaderna, ska distributören se till att det registrerade
läkemedlet levereras till operatören inom 48 timmar efter att begäran har
mottagits. Distributören ska dessutom gå till väga i enlighet med den generella
åtgärd som vidtagits av hälsoministeriet för att säkerställa tillgången till
läkemedel i enlighet med § 77 d, i enlighet med vilken export av läkemedel
begränsas eller förbjuds.” infogas efter orden ”patienter i Tjeckien”.
33. I § 77 ska punkten i slutet av punkt 1 ersättas med ett komma och ett led q
med följande lydelse läggas till:
”q) om distributören har för avsikt att exportera ett läkemedel som ingår i
förteckningen över läkemedel enligt § 77 c ska distributören anmäla detta till
institutet.
Anmälan ska
göras
elektroniskt och
ska inkludera
identifikationsuppgifter för distributören och det distribuerade läkemedlet,
mängden läkemedel i måttenheter, namnet på den avsändande staten och
datum för när exporten av läkemedlet planeras äga rum. Struktur, metod och
form avseende de uppgifter som ska tillhandahållas i anmälan via elektroniska
anmälningsrapporter ska fastställas i genomförandelagstiftning. Om ingen
generell åtgärd enligt § 77 d vidtas rörande läkemedlet i fråga inom 15 dagar
från den dag då den distributör som avser att exportera läkemedlet gjorde
anmälan får distributören genomföra exporten inom tillämpningsområdet i
enlighet med den ursprungliga anmälan.”
16
34. §§ 77 c och 77 d ska infogas efter § 77 b, och ges, rubriken medräknad,
följande lydelse:
Ӥ 77 c
(1) Institutet ska samla in information från innehavare av
försäljningstillstånd, distributörer och apotek om mängden läkemedel på
marknaden i Tjeckien och om mängden läkemedel som expedierats och
använts för tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster. Institutet ska
bearbeta och utvärdera informationen. När institutet bearbetar den information
som avses i den i första meningen ska det utvärdera huruvida den mängd
läkemedel som inte kan ersättas av andra läkemedel med motsvarande
terapeutiska egenskaper, eller läkemedel som är inbördes utbytbara med
beaktande av sina terapeutiska egenskaper, på ett lämpligt sätt täcker
patienternas aktuella behov i Tjeckien. Om institutet med utgångspunkt i
utvärderingen av ovanstående information drar slutsatsen att den befintliga
tillgången till läkemedlet eller läkemedlen i fråga inte på ett lämpligt sätt täcker
patienternas aktuella behov i Tjeckien och att bristen på detta eller dessa
läkemedel, i betydelsen att patienternas aktuella behov i Tjeckien täcks
otillräckligt av tillgången till ett visst eller vissa läkemedel, utgör en risk för
tillgången till behandling och behandlingens effektivitet för patienter i Tjeckien
med en direkt inverkan på skyddet av folkhälsan och betydande inverkan på
tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster, ska institutet vidarebefordra
denna information till hälsoministeriet, inklusive stöddokument och information
som ligger till grund för institutets slutsats.
(2) Om hälsoministeriet efter att ha utvärderat den information som
institutet tillhandahållit enligt punkt 1 drar den slutsats som anges i den tredje
meningen i punkt 1 ska ministeriet inkludera ett sådant eller sådana läkemedel
i förteckningen över läkemedel som distributörer ska rapportera till institutet
om dessa exporteras enligt § 77.1 q (nedan kallad förteckningen).
Förteckningen ska skötas av hälsoministeriet och dess uppdaterade version
ska tillgängliggöras på hälsoministeriets webbplats. Läkemedel ska tas med i
förteckningen genom en generell åtgärd.
(3) När den generella åtgärd som avses i punkt 2 vidtas ska lagarna om
administrativa förfaranden följas, och
a) utkastet till generell åtgärd ska levereras och den generella åtgärden
anmälas på ett sätt som möjliggör fjärråtkomst,
b) tidsgränsen för kommentarer avseende utkastet till generell åtgärd
ska vara fem dagar från och med publikationsdatumet,
c) den generella åtgärden ska träda i kraft dagen efter dess publicering.
(4) Om institutet genom det förfarande som avses i punkt 1 drar
slutsatsen att risken för att tillgången till läkemedel som ingår i förteckningen
inte ska räcka för att täcka patienternas aktuella behov i Tjeckien inte längre
föreligger, ska institutet delge hälsoministeriet denna information, inklusive de
stöddokument som ligger till grund för slutsatsen. Om hälsoministeriet efter att
ha utvärderat den information som avses i den första meningen drar samma
slutsats ska den ta bort läkemedlet från förteckningen genom det förfarande
17
som avses i punkterna 2 och 3.
§ 77 d
Åtgärder för att säkerställa tillgången till läkemedel
(1) Om institutet med beaktande av insamlade uppgifter, i synnerhet
från innehavare av tillstånd för försäljning, distributörer och apotek, finner att
det på grund av export under de närmaste tre månaderna kommer att uppstå
brist på ett läkemedel som inte kan ersättas av ett annat läkemedel med
motsvarande terapeutiska egenskaper, eller på läkemedel som är inbördes
utbytbara på grund av sina terapeutiska egenskaper, för patienternas aktuella
behov i Tjeckien, och detta gör att tillgängligheten till och effektiviteten hos
behandlingar för patienter i Tjeckien äventyras med direkt inverkan på skyddet
av folkhälsan och betydande inverkan på tillhandahållandet av hälso- och
sjukvårdstjänster, ska institutet vidarebefordra ett förslag om att vidta åtgärder
i enlighet med punkt 3 till hälsoministeriet.
(2) Institutets förslag ska innehålla en motivering som grundar sig på en
bedömning av insamlade uppgifter i synnerhet från innehavare av tillstånd för
försäljning, distributörer och apotek, om att
a) det är uppenbart att den befintliga tillgången till läkemedel inte längre
kan täcka patienternas aktuella behov i Tjeckien, och att
b) det finns särskilda skäl till varför export av läkemedlet eller
läkemedlen i fråga skulle leda till att täckningen av patienternas aktuella behov
i Tjeckien ytterligare försämrades.
(3) Hälsoministeriet får vidta en generell åtgärd för att säkerställa
tillgången till humanläkemedel, varigenom export av läkemedlet eller
läkemedlen i fråga begränsas eller förbjuds. Följande villkor måste uppfyllas
för att en sådan generell åtgärd ska kunna vidtas:
a) Läkemedlet ska ingå i förteckningen.
b) Export av läkemedlet eller läkemedlen skulle kunna leda till en
situation där den mängd som finns tillgänglig av ett läkemedel som inte
kan ersättas av andra läkemedel med motsvarande terapeutiska
egenskaper eller av läkemedel som är inbördes utbytbara på grund av
sina terapeutiska egenskaper inte på ett lämpligt sätt kan täcka
patienternas aktuella behov i Tjeckien.
c) Allmänintresset av att skydda folkhälsan och säkerställa tillgången till
läkemedel för patienternas aktuella behov i Tjeckien väger tyngre än
det enskilda intresse som ligger i att exportera produkterna.
(4) Hälsoministeriet ska upphäva den generella åtgärden utan dröjsmål
så fort anledningen till att den vidtogs inte längre föreligger.
(5) Om institutet finner att det inte längre finns skäl för en fortsatt
tillämpning av en generell åtgärd som begränsar exporten av ett eller flera
18
särskilda läkemedel, ska institutet vidarebefordra informationen om detta till
hälsoministeriet så snart som möjligt, tillsammans med de stöddokument som
ligger till grund för institutets beslut.
(6) Om hälsoministeriet på egen hand märker att det finns risk för
läkemedelsbrist ska ministeriet begära att institutet förser ministeriet med
uppgifter inom ramen för § 77 c.”
35. Följande mening ska läggas till i slutet av § 80.1: ”Ordinerande läkare ska
förse patienten med ett identifikationsmärke med vilket patienten kan använda
den elektroniska ordinationen på alla ställen där det ordinerade läkemedlet
expedieras.”
36. I § 82.3 d ska orden ”, d.v.s. elektroniskt” infogas efter orden ”om expedierade
läkemedel,” och orden ”omfattning och metod för rapportering av uppgifterna
ska offentliggöras av institutet via dess informationskanaler” ersätts med orden
”bifogade uppgifter ska inkludera identifikationsuppgifter för den operatör som
har tillstånd att expediera produkterna, identifikationsuppgifter för den
ordinerande läkaren, identifikationsuppgifter för den enhet till vilken produkten
expedierades och identifikationsuppgifter för det expedierade läkemedlet.
Struktur, metod och form för samt frekvens avseende rapporteringen av
uppgifter via elektroniska rapporter ska fastställas i genomförandelagstiftning.”
37. I den första meningen i § 82.4 ska orden ”till andra apotek eller” och
”mottagande apotek” strykas.
38. I den andra meningen i § 82.4 ska orden ”under exceptionella
omständigheter” strykas och orden ”bara under exceptionella omständigheter,
nämligen” infogas efter orden ”från ett annat apotek”.
39. § 101.1 ges följande lydelse:
”(1) Under inspektioner som utförs i enlighet med denna lag ska de
organ som utövar de offentliga maktbefogenheter som avses i § 10, liksom
inspektörer, gå till väga i enlighet med lagen om kontrollförfaranden. ID-kortet
för inspektörer ska fungera som bevis för ett tillstånd att utföra inspektionen.
När inspektören utför inspektionsrelaterade verksamheter i enlighet med
denna lag och annan lagstiftning ska vederbörande visa upp sitt inspektörs-IDkort.”
40. § 101.5 e ges följande lydelse:
”e) i motiverade fall, i synnerhet vid falsk märkning av läkemedel eller vid rimlig
misstanke om att ett läkemedel hanteras av en person som inte har tillstånd
för sådana verksamheter enligt denna lag, kan produkten tillfälligt beslagtas.
Inspektören ska informera den inspekterade personen om detta förfarande
och tillhandahålla personen ett officiellt bevis på det tillfälliga beslaget, av
vilket orsakerna till beslaget framgår, liksom en beskrivning av det
19
beslagtagna läkemedlet samt dess mängd. Detta officiella bevis ska bifogas
inspektionsrapporten. Den inspekterade personen ska överlämna läkemedlet
till inspektören. Om den inspekterade personen vägrar att överlämna det
beslagtagna läkemedlet ska det övertas av inspektören. Inspektören ska
utarbeta ett officiellt protokoll över överlämnandet eller, i tillämpliga fall,
beslaget av läkemedlet, vilket ska bifogas inspektionsrapporten. Om det
senare inte längre finns orsak till det tillfälliga beslaget av produkten eller om
det har bevisats att det beslagtagna läkemedlet uppfyller kraven i denna lag
ska institutet eller det veterinärmedicinska institutet återlämna de beslagtagna
läkemedlen i intakt skick till den inspekterade personen. Produkterna ska
emellertid inte återlämnas om det bevisats att personen under den tid
vederbörande hanterade läkemedlen inte hade tillstånd att hantera dem, eller
om det bevisats att de beslagtagna läkemedlen inte uppfyller kraven i denna
lag, varvid institutet eller det veterinärmedicinska institutet ska utfärda ett
beslut om förverkande eller beslagtagande av läkemedlet. Läkemedel som
hanteras av personer som inte har tillstånd för sådan hantering enligt denna
lag ska betraktas som läkemedel som inte uppfyller kraven i denna lag.
Förverkade eller beslagtagna läkemedel ska bortskaffas av institutet eller det
veterinärmedicinska institutet i enlighet med § 88. Den inspekterade personen
ska inte vara berättigad till någon ersättning för beslagtagna, förverkade eller
konfiskerade läkemedel medan åtgärden är i kraft eller i händelse av att ett
beslut om förverkan eller beslagtagande av ett läkemedel utfärdas. Om ett
beslut om förverkan eller beslagtagande av läkemedlet utfärdas ska den
inspekterade personen betala de kostnader som institutet eller det
veterinärmedicinska institutet ådragit sig i samband med förvaring av de
beslagtagna läkemedlen och bortskaffande av förverkade eller beslagtagna
läkemedel. Beslut om beloppet ska fattas av institutet eller det
veterinärmedicinska institutet.”
41. I den sista delen av bestämmelserna i § 101.5 ska orden ”a–d” ersättas med
orden ”a–e”.
42. I § 103.6 d ska orden ”släppa ut” infogas före orden ”på marknaden”.
43. I § 105.2 ska i slutet av led p ordet ”eller” strykas.
44. I slutet av § 105.2 ska punkten ersättas med ett komma och leden r–t med
följande lydelse läggas till:
”r) inte kan säkerställa tillgången till ett läkemedel enligt § 77.1 h,
s) exporterar ett läkemedel i strid med § 77.1 q, eller
t) exporterar ett läkemedel i strid med en generell åtgärd från hälsoministeriet
20
som vidtagits enligt § 77 d.”
45. I § 105.5 ska ett nytt led d med följande lydelse infogas efter led c:
”d) inte kan tillhandahålla uppgifter om storleken på tillgången till ett läkemedel
på marknaden i Tjeckien enligt sista meningen i § 33.2,”
Leden d–x blir leden e–y.
46. § 105.6 ges följande lydelse:
”(6) Sponsorn begår en administrativ förseelse om denne i strid med
förordningen om kliniska prövningar
a) genomför en klinisk prövning utan tillstånd eller på ett sätt som strider mot
de krav som anges i tillståndet,
b) väsentligt ändrar den kliniska prövningen utan tillstånd eller på ett sätt som
strider mot de krav som anges i tillståndet,
c) genomför en klinisk prövning i en nödsituation på ett sätt som strider mot de
villkor som fastställts för genomförandet av kliniska prövningar i
nödsituationer,
d) inte rapporterar in
1. information om när en klinisk prövning har inletts, tillfälligt avbrutits,
återupptagits, avslutats i förtid eller avslutats,
2. det första besöket hos den första försökspersonen i Tjeckien, eller
3. när rekryteringen av försökspersoner i Tjeckien är klar,
e) inte vidarebefordrar en sammanfattning av resultaten från den kliniska
prövningen,
f) inte för fullständiga och korrekta farmakovigilansregister,
g) inte ser till att misstänkta allvarliga och oförutsedda biverkningar
rapporteras in eller att prövarna informeras om dessa, eller underlåter att vidta
akuta säkerhetsåtgärder för att skydda försökspersoner, underlåter att
tillhandahålla en kvalificerad läkare som kontaktperson för uppgifter om
försökspersoner, eller underlåter att genomföra den kliniska prövningen i
enlighet med protokollet och principerna om god klinisk sed,
h) inte ser till att prövare och andra personer som är inblandade i den kliniska
prövningen uppfyller kraven i förordningen om kliniska prövningar eller kraven
i § 54,
i) underlåter att rapportera allvarliga överträdelser mot förordningen om
kliniska prövningar, principer om god klinisk sed eller ett giltigt protokoll, eller
underlåter att rapportera in nya sakförhållanden eller akuta säkerhetsåtgärder
som vidtagits för att skydda försökspersonerna,
21
j) underlåter att tillhandahålla prövaren prövarhandboken eller att hålla den
uppdaterad,
k) underlåter att registrera, bevara eller behandla information om den kliniska
prövningen eller underlåter att bevara eller arkivera prövningspärmen för den
kliniska prövningen i överensstämmelse med de krav som fastställts i
förordningen om kliniska prövningar, eller
l) är en icke-kommersiell sponsor som
verksamhetsförsäkring för den kliniska prövningen.
CELEX: 32014R0536
underlåter
att
skaffa
47. Följande punkt 7 ska läggas till i § 105:
”(7) Sponsorn begår även en administrativ förseelse genom att
a) i strid med § 58.2 underlåta att inneha en ansvarsförsäkring för hela den tid
den kliniska prövningen pågår för sig själv, ansvarig prövare och prövare
beträffande skador som åsamkas under genomförandet av den kliniska
prövningen, eller genom att underlåta att betala försäkringspremier,
b) inleda en klinisk prövning av ett veterinärmedicinskt läkemedel i strid med
§ 60.3,
c) underlåta att se till att den kliniska prövningen genomförs i enlighet med
§ 61.2 a,
d) underlåta att uppfylla informationsskyldigheten enligt § 61.2 b, eller
e) underlåta att förse prövaren med, eller bevara prover av, läkemedel i
enlighet med § 61.2 c.”
Punkterna 7 och 8 blir punkt 8 respektive 9.
CELEX: 32014R0536
48. § 106.3 ges följande lydelse:
”(3) En enskild näringsidkare begår en administrativ förseelse om
vederbörande, i strid med förordningen om kliniska prövningar,
a) i rollen som prövare, när det bara finns en prövare på prövningsstället, eller
i rollen som ansvarig prövare vid de tillfällen då det finns mer än en prövare på
prövningsstället,
1. underlåter att säkerställa att den kliniska prövningen genomförs på
prövningsstället,
2. underlåter att ge skriftliga instruktioner till de andra medlemmarna i
prövningsgruppen,
3. inleder den kliniska prövningen utan att ha inhämtat informerat samtycke
från försökspersonen eller försökspersonens förmyndare, förutom i fall där
22
sådant samtycke inte krävs, eller utan att ha inhämtat skriftligt samtycke från
en underårig om det krävs för den kliniska prövningen i fråga,
4. inleder den kliniska prövningen utan att tillhandahålla försökspersonerna
eller deras förmyndare kontaktuppgifter,
b) i rollen som prövare underlåter att registrera, dokumentera eller rapportera
incidenter eller onormala laboratoriesvar,
c) underlåter att bevara källuppgifter och dokumentation som rör den kliniska
prövningen,
d) underlåter att vidta brådskande åtgärder för att skydda försökspersonen
under den kliniska prövningen,
e) genomför en klinisk prövning som prövare utan att uppfylla de krav som
anges i förordningen om kliniska prövningar eller kraven enligt § 54, eller
f) underlåter att följa principerna om god klinisk sed under genomförandet av
en klinisk prövning.”.
CELEX: 32014R0536
49. § 107.1 a ges följande lydelse:
”a) 100 000 tjeckiska kronor (CZK), för de administrativa förseelser som avses
i leden 2 eller 3 i § 105.6 d, § 105.6 j, § 106.3 a eller c, eller § 106.5 b,”.
50. I § 107.1 b ska orden ”§ 106.3 a eller b” ersättas med orden ”§ 106.3 b”.
51. I § 107.1 c ska orden ”g, j, o, w eller x” ersättas med orden ”h, k, p, x eller y”.
52. I § 107.1 c ska orden ”§ 105.6 c, d, f, h–l” ersättas med orden ”§ 105.6 c eller
led d.1, § 105.6 e, f, g, h, i, k,”.
53. I § 107.1 i slutet av led c ska orden ”eller § 106.3 d, e eller f” läggas till.
54. I § 107.1 d ska orden ”h, k, l, m, q, r, s, t, u, v” ersättas med orden ”i, l, m, n, r,
s, t, u, v, w”.
55. I § 107.1 d ska orden ”b, e, g eller m” ersättas med orden ”a, b eller l”.
56. I § 107.1 e ska orden ”§ 105.2.r–t” infogas efter orden ”§ 104.7 b eller c,”.
57. I § 107.1 e ska orden ”d, e, f, i, n eller p” ersättas med orden ”e, f, g, j, o eller
q”.
58. I § 107.2 ska orden ”§ 105.2 t och” infogas efter orden ”i enlighet med”.
23
59. § 108.5 ges följande lydelse:
”(5) En fysisk person begår en förseelse om denne i strid med
förordningen om kliniska prövningar
a) som prövare eller ansvarig prövare
1. underlåter att säkerställa att den kliniska prövningen genomförs på
prövningsstället,
2. underlåter att ge skriftliga instruktioner till de andra medlemmarna i
prövningsgruppen,
3. inleder den kliniska prövningen utan att ha inhämtat informerat samtycke
från försökspersonen eller försökspersonens förmyndare, förutom i fall där
sådant samtycke inte krävs, eller utan att ha inhämtat skriftligt samtycke från
en underårig om det krävs för den kliniska prövningen i fråga,
4. inleder den kliniska prövningen utan att tillhandahålla försökspersonerna
eller deras förmyndare kontaktuppgifter,
b) i rollen som prövare underlåter att registrera, dokumentera eller rapportera
incidenter eller onormala laboratoriesvar
c) underlåter att bevara källuppgifter och dokumentation som rör den kliniska
prövningen,
d) underlåter att vidta brådskande åtgärder för att skydda försökspersonen
under den kliniska prövningens genomförande,
e) genomför en klinisk prövning som prövare utan att uppfylla de krav som
anges i förordningen om kliniska prövningar eller kraven enligt § 54, eller
f) underlåter att följa principerna om god klinisk sed medan vederbörande
genomför en klinisk prövning.”.
CELEX: 32014R0536
60. I § 108 ska följande punkt 8 infogas efter punkt 7:
”(8) En fysisk person som är medlem i etikkommittén vid det statliga institutet
för läkemedelskontroll begår en förseelse genom att i strid med § 53 a.5
underlåta att iaktta sekretess.”
Punkterna 8 och 9 blir punkt 9 respektive 10.
61. I § 108.8 a ska ordet ”c” ersättas med ordet ”a”.
62. I § 108.8 b ska orden ”a eller b” ersättas med orden ”b eller c”.
63. I § 108.8 ska orden ”eller § 5 d, e eller f” läggas till i slutet av led c.
64. I § 108.8 d ska ordet ”eller 5 d” strykas.
24
65. Följande punkt 11 ska läggas till i § 108:
”(11) De förseelser som avses i punkt 8 ska leda till verksamhetsförbud.”
66. §§ 108 a och 108 b ska infogas efter § 108, som, rubriken inräknad, ges
följande lydelse:
”108 a
Förverkande av läkemedel
(1) Förverkande av ett läkemedel får tillämpas om läkemedlet tillhör en
person som har begått en administrativ förseelse och
a) det användes eller enligt avsikt skulle komma att användas vid begåendet av en
administrativ förseelse, eller
b) det anskaffades i samband med att en administrativ förseelse begicks.
2) Förverkade läkemedel blir statens egendom.
108 b
Beslagtagande av läkemedelsprodukter
(1) Om inte förverkande av läkemedel har tillämpats i enlighet med
§ 108 a 1 a eller b får läkemedlet beslagtas om
a) det tillhör en person som har begått en administrativ förseelse men inte kan
åtalas för den administrativa förseelsen,
b) det inte tillhör eller inte helt tillhör en person som har begått en administrativ
förseelse, eller
c) ägaren är okänd.
(2) Beslagtagna läkemedel blir statens egendom.
67. I § 114.1 ska orden ”§ 33.2,” infogas efter orden ”§ 24.2, 3, 4, 8 eller 9,”, orden
”§ 77.1 f och q,” infogas efter orden ”§ 67.10 och 11,” och orden ”och § 82.3 d”
läggas till i slutet av punkt 1.
68. I § 114.2 ska orden ”§ 51.2 h, § 52.6, § 53.1, 8, 12 och 13, § 54.1, § 55.7–9,
§ 56.1 a, § 56.3 och 7, § 57.2, § 58.8, § 59.1” ersättas med orden ”§ 53 b 2,
§ 54.4, § 56.6”.
69. I § 114.2 ska orden ”§ 60.2, 4, 5 och 9, § 61.2 a och b, leden 1 och 6, § 61.2 c,
§ 61.4 e,” strykas.
70. I § 114.2 ska ordet ”f,” infogas efter orden ”§ 77.1 e,”.
71. I § 114.4 ska orden ”§ 60.2, 4, 5 och 9, § 61.2 a och b, leden 1 och 6, § 61.2 c,
§ 61.4 e,” infogas efter orden ”§ 48.2, 3 och 6”.
25
Artikel II
Övergångsbestämmelser
1. Om ansökan om tillstånd för en klinisk prövning registreras hos det statliga
institutet för läkemedelskontroll innan det datum då 6 månader gått sedan datumet
för offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning av det meddelande
från kommissionen som avses i artikel 82.3 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av
humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, ska denna kliniska
prövning fortsätta att lyda under befintlig lagstiftning fram till det datum då
42 månader gått sedan offentliggörandet av detta meddelande.
2. Om ansökan om tillstånd för en klinisk prövning registreras hos det statliga
institutet för läkemedelskontroll efter att 6 månader gått sedan datumet för
offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning av det meddelande från
kommissionen som avses i artikel 82.3 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av
humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, men innan dess att
18 månader gått sedan offentliggörandet av detta meddelande, får detta
förfarande avseende tillstånd för den kliniska prövningen påbörjas i enlighet med
befintlig lagstiftning fram till det datum då 42 månader gått sedan offentliggörandet
av detta meddelande.
DEL TVÅ
Ändring av lagen om civilförvaltning
Artikel III
I § 2 i lag nr 234/2014 om civilförvaltning, i dess ändrade lydelse enligt lag
nr 131/2015, lag nr .../2016 och lag nr .../2016, ska punkten i slutet av punkt 1
ersättas med ett kommatecken och ett led n med följande lydelse läggas till:
”n) medlem i etikkommittén vid statens institut för läkemedelskontroll.”
DEL TRE
Slutbestämmelser
Artikel IV
Teknisk föreskrift
Denna lag anmäldes i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv
2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande
tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster, i
dess ändrade lydelse.
Artikel V
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den första dagen i den kalendermånad som följer på
dagen för dess offentliggörande, med undantag för bestämmelserna i
26
a) artikel I.21, vad gäller § 51, § 52 och § 53.2, artikel I.22, vad gäller § 53 a 7,
§ 52 b 1, 2 och 3 och § 53 c 1 och 8 samt artikel I.23, vilka ska träda i kraft sex
månader efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning av det
meddelande från kommissionen som avses i artikel 82.3 i Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av
humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Hälsoministeriet ska
anmäla datumet för detta meddelandes offentliggörande genom ett meddelande i
Tjeckiens officiella tidning.
b) artikel I.21, vad gäller § 53.1, 3 och 4, och artikel I.22, vad gäller § 53 a 1–6,
§ 53 b 4 och 5 och § 53 c 9, vilka ska träda i kraft första dagen i den kalendermånad
som följer efter dagen för offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning av
det meddelande från kommissionen som avses i artikel 82.3 i Europaparlamentets
och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar
av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Hälsoministeriet
ska anmäla datumet för detta meddelandes offentliggörande genom ett meddelande i
Tjeckiens officiella tidning.
c) artikel I.4, 5, 7, 25, 26 och 27, som ska träda i kraft första dagen i den nionde
kalendermånaden efter dess utfärdande.
27