PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Alzyr 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Setiritsiinidihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia , joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Alzyr on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Alzyria
3.
Miten Alzyria otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alzyrin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ALZYR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Alzyrin vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi.
Alzyr on allergialääke.
Alzyr on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten
- kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon
- pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon.
2.
ENNEN KUIN OTAT ALZYRIA
Älä käytä Alzyria
- jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on
alle 10 ml/min)
- jos tiedät olevasi yliherkkä Alzyrin vaikuttavalle aineelle, apuaineille (valmisteen muille
aineosille), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen
sukulaisaineille).
Älä ota Alzyr 10 mg:n tabletteja:
- jos sinulla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai
glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Ole erityisen varovainen Alzyrin suhteen
Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltä ja ota tarvittaessa pienempi annos.
Lääkäri määrää sinulle uuden annostuksen.
Jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on alttius saada kouristuksia, ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi
neuvoja.
Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea, mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja normaaleina annoksina
käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia, joilla olisi erityistä merkitystä.
Alkoholin samanaikaista käyttöä suositellaan kuitenkin välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien
käytön yhteydessä.
Jos olet menossa allergiatesteihin, Alzyr-hoidossa on pidettävä kolmen päivän tauko ennen testejä.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Setiritsiinin ominaisuuksien vuoksi muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän
yhteisvaikutuksia.
Alzyrin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Ruoka ei vaikuta merkitsevästi setiritsiinin imeytymiseen.
Raskaus ja imettäminen
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Muiden lääkkeiden tavoin myös Alzyrin käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Raskaana olevalle
naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia.
Lääkkeen käyttö on siitä huolimatta lopetettava.
Älä käytä Alzyria imetyksen aikana, koska setiritsiini erittyy rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että valmiste heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai
ajokykyä, kun Alzyr-tabletteja käytetään suositeltuina annoksina.
Jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, älä ylitä suositeltuja
annoksia. Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen.
Jos elimistösi on herkkä, saatat havaita alkoholin tai muiden hermostoa lamaavien lääkkeiden
vaikuttavan voimakkaammin huomio- ja reaktiokykyysi.
Tärkeää tietoa Alzyrin sisältämistä aineista:
Alzyr- kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin
sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
MITEN ALZYRIA OTETAAN
Ota Alzyr-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai
apteekista, jos olet epävarma.
Miten ja milloin Alzyria otetaan:
Noudata seuraavia ohjeita, ellei lääkäri ole antanut sinulle muunlaisia annostusohjeita.
Noudata annettuja ohjeita, jotta Alzyr tehoaa riittävästi.
Tablettien nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:
10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti).
6-12-vuotiaat lapset:
5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (1/2 tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa).
Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat:
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg kerran
vuorokaudessa.
Jos Alzyrin vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin
kanssa.
Hoidon kesto:
Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Lääkäri määrittelee hoidon keston.
Jos otat enemmän Alzyria kuin Sinun pitäisi:
Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977), jos olet ottanut tai
joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen.
Lääkäri päättää, millaisiin toimenpiteisiin on syytä ryhtyä.
Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista
voimakkaampana. Tällaisia haittavaikutuksia ovat sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky,
heikkokuntoisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava
vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi.
Jos unohdat ottaa Alzyria:
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Alzyrin käytön
Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Alzyrkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lääkkeen myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen
yhteydessä. Haittojen esiintyvyys on määritelty seuraavasti: (yleiset: 110 potilaalla 100:sta, melko
harvinaiset: 110 potilaalla 1 000:sta, harvinaiset: 110 potilaalla 10 000:sta, hyvin harvinaiset:
harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä, tuntematon, saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- Veri ja imukudos:
hyvin harvinaiset: trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys)
- Yleisoireet:
yleiset: uupumus
- Sydän:
harvinaiset: sydämen tiheälyöntisyys
- Silmät:
hyvin harvinaiset: silmien mukautumishäiriöt, näön hämärtyminen, silmien hallitsematon
kiertoliike
- Ruoansulatuselimistö:
yleiset: suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli
melko harvinainen: vatsakipu
- Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
melko harvinaiset: voimattomuus, huonovointisuus
harvinaiset: turvotus
- Immuunijärjestelmä:
harvinaiset: allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita
- Maksa ja sappi:
harvinaiset: poikkeava maksan toiminta
- Tutkimukset:
harvinaiset: painon nousu
- Hermosto:
yleiset: huimaus, päänsärky
melko harvinaiset: harhatuntemukset (parestesiat)
harvinaiset: kouristukset, liikehäiriöt
hyvin harvinaiset: pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen)
tuntematon: muistin menetys, muistin heikentyminen
- Psyykkiset häiriöt:
yleiset: unisuus
melko harvinaiset: levottomuus
harvinaiset: aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus
hyvin harvinaiset: nykimishäiriö
- Munuaiset ja virtsatiet:
hyvin harvinaiset: virtsaamisen vaikeutuminen
- Hengityselimet:
yleiset: nielutulehdus, nuha
- Iho ja ihonalaiskudos:
melko harvinaiset: kutina, ihottuma
harvinaiset: nokkosihottuma
hyvin harvinaiset: turvotus, lääkeihottuma
Jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille. Lopeta
Alzyrin käyttö heti yliherkkyysreaktion ensimmäisten merkkien ilmaantuessa.
Lääkäri arvioi haittavaikutuksen vaikeusasteen ja päättää mahdollisesti tarvittavista
toimenpiteistä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
5.
ALZYRIN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Alzyr-tabletteja ulkopakkauksessa, purkissa ja läpipainipakkauksessa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Alzyr sisältää
Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi, jota jokainen tabletti sisältää 10 mg.
Muut aineet: Tabletin ydin: ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, krospovidoni,
vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi,
makrogolistearaatti, mikrokiteinen selluloosa, propyleeniglykoli ja titaanidioksidi (E 171).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tabletit ovat kalvopäällysteisia, valkoisia tai melkein valkoisia, kuperia ja ovaalinmuotoisia. Tabletin
toisella puolella on merkintä C ja toisella puolella kirjaimet J ja E, ja niiden välissä on jakoura.
Pakkauskoot: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti
Valmistaja: Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Iso-Britannia tai
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Islanti
Markkinoija Suomessa: Actavis Oy, Klovinpellontie 3, 02180 Espoo
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: 12.9.2011
BIPACKSEDEL
Alzyr 10 mg tablett, filmdragerad
Cetirizindihydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem , även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller aptekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är Alzyr och vad det används för
2.
Innan du tar Alzyr
3.
Hur du tar Alzyr
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alzyr ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ÄR ALZYR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cetirizindihydroklorid är den aktiva ingrediensen i Alzyr.
Alzyr är ett läkemedel mot allergi.
Till vuxna och barn från 6 år används Alzyr för
- lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva)
- behandling av kroniskt idiopatiskt nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria)
2.
INNAN DU TAR ALZYR
Ta inte Alzyr
- om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 10
ml/min)
- om du är allergisk (överkänslig) mot aktiv substans i Alzyr, något av övriga innehållsämnen,
hydroxizin eller piperazinderivat (nära besläktad substans i andra läkemedel).
Du ska inte ta Alzyr 10 mg tabletter:
- om du har ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist (som förekommer hos samer) eller glukosgalaktosmalabsorption.
Var särskilt försiktig med Alzyr
Om du har nedsatt njurfunktion ska du rådgöra med läkare; eventuellt kan dosen behöva justeras. Den
nya dosen bestäms av läkaren.
Om du har epilepsi eller riskerar att få kramper ska du rådgöra med läkaren.
Det har inte visats att alkohol (vid 0,5 promille i blodet, vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin
påverkar varandra när cetirizin tas i normal dos. Precis som för alla antihistaminer bör dock samtidig
konsumtion av alkohol undvikas.
Avsluta behandlingen med Alzyr 3 dygn före planerat allergitest.
Samtidig användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal, om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
På grund av cetirizins egenskaper förväntas cetirizin varken påverka andra läkemedel eller att andra
läkemedel påverkar cetirizin.
Användning av Alzyr i samband med mat och dryck
Absorptionen av cetirizin påverkas inte nämnvärt av föda.
Graviditet och amning
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Som med andra läkemedel ska Alzyr undvikas av gravida kvinnor. Oavsiktlig användning av
läkemedlet av en gravid kvinna bör inte orsaka några skadliga effekter på fostret. Behandlingen med
läkemedlet bör dock upphöra.
Du ska inte använda Alzyr under amning eftersom cetirizin passerar över i modersmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Kliniska studier har inte visat att Alzyr ger försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller körförmåga vid
normala doser.
Om du avser att framföra motorfordon, deltaga i tänkbart farliga aktiviteter eller använda maskiner ska
du inte överskrida rekommenderad dos. Du bör känna till hur du reagerar på läkemedlet.
Om du är känslig kan samtidig användning av alkohol eller andra lugnande medel påverka din
uppmärksamhet och reaktionsförmåga ytterligare.
Viktig information om någon innehållsämnen i Alzyr
Alzyr filmdragerade tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din
läkare innan du använder detta läkemedel.
3.
HUR DU TAR ALZYR
Ta alltid Alzyr enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur och när ska du ta Alzyr
Dessa riktlinjer gäller såvida inte läkaren har gett dig andra instruktioner om hur du ska använda Alzyr.
Följ dessa instruktioner, annars har kanske Alzyr inte full effekt.
Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vätska.
Vuxna och ungdomar över 12 år:
10 mg en gång dagligen som 1 tablett.
Barn 6-12 år:
5 mg 2 gånger dagligen som ½ tablett 2 gånger dagligen.
Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion
Rekommenderad dos till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg en gång dagligen.
Om du upplever att effekten av Alzyr är för svag eller för stark ska du kontakta läkare.
Behandlingstid
Behandlingstiden beror på typ, varaktighet och orsak till dina besvär och bestäms av läkaren.
Om du tar mera Alzyr än vad du borde
Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977), om du eller
någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet.
Läkaren kan vid behov besluta om behandlingsåtgärderna.
Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet. Biverkningar som
förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillvidgning, klåda, rastlöshet, dåsighet,
sömnighet, stelhet, onormalt hög hjärtfrekvens, darrningar och svårigheter att kasta vatten har
rapporterats.
Om du har glömt att ta Alzyr
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Alzyr
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Alzyr orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföringen.
Frekvensen definieras enligt följande: vanliga: 1 patient av 100 till 1 av 10, mindre vanliga: 1 av 1000
till 1 av 100, sällsynta: 1 av 10000 till 1 av 1000, mycket sällsynta: mindre än 1 av 10000, ingen känd
frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
-
Blodet och lymfsystemet:
Mycket sällsynta: Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
-
Hela kroppen:
Vanliga: Trötthet
-
Hjärtat:
Sällsynta: Takykardi (för snabb hjärtfrekvens)
-
Ögon:
Mycket sällsynta: Ackommodationsstörningar, dimsyn, okolugyr kris (ögonen har okontrollerade
rörelser)
-
Magtarmkanalen:
Vanliga:, muntorrhet, illamående, diarré
Mindre vanliga: Buksmärta
-
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Mindre vanliga: Asteni (extrem kraftlöshet), sjukdomskänsla
Sällsynta: Ödem (svullnad)
-
Immunsystemet:
Sällsynta: Allergiska reaktioner, ibland allvarliga (mycket sällsynt)
-
Lever och gallvägar:
Sällsynta: Onormal leverfunktion
-
Undersökningar:
Sällsynta: Viktökning
-
Centrala och perifera nervsystemet:
Vanliga: Yrsel, huvudvärk
Mindre vanliga: Parestesi (onormala känselförnimmelser i huden)
Sällsynta: Kramper, rörelsesvårigheter
Mycket sällsynta: Svimning, darrningar, dysgeusi (ändrad smak)
Ingen känd frekvens: minnesförlust, försämrat minne
-
Psykiska störningar:
Vanliga: Sömnighet
Mindre vanliga: Rastlöshet
Sällsynta: Aggressivitet, förvirring, depression, hallucinationer, sömnlöshet
Mycket sällsynta: Tics
-
Njurar och urinvägar:
Mycket sällsynta: Onormal urinutsöndring
-
Andningsvägar:
Vanliga: Inflammation i svalget, snuva
-
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: Klåda, utslag
Sällsynta: Nässelfeber
Mycket sällsynta: Ödem, fixt läkemedelsutslag
Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du informera läkaren. Sluta att ta Alzyr vid
första tecken på överkänslighetsreaktion. Läkaren utvärderar svårighetsgraden och beslutar om
eventuella åtgärder.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR ALZYR SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd Alzyr-tabletterna före utgångsdatum (Utg. dat.) som anges på kartongen, burken och
blisterförpackningen.
Inga särskilda förvaringsanvisnigar.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid, som varje tablett innehåller 10 mg.
Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, krospovidon,
vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, makrogolstearat,
mikrokristallin cellulosa, propylenglykol och titandioxid (E 1719).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Tabletterna är filmdragerade, vita eller nästan vita, konvexa och ovala. Tablettens ena sida är märkt
med C och den andra med J och E på vardera sidan om skåran.
Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte.
Innehavare av försäljningstillstånd: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Hafnarfjordur, Island.
Tillverkare: Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Storbritannien eller
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Island
Marknadsförare i Finland: Actavis Oy, Klovisåkersvägen 3, 02180 Esbo
Denna bipacksedel godkändes senast: 12.9.2011