PAKKAUSSELOSTE Acyclostad 800 mg tabletti Asikloviiri Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Acyclostad on ja mihin sitä käytetään? 2. Ennen kuin käytät Acyclostadia 3. Miten Acyclostadia käytetään? 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Acyclostadin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ACYCLOSTAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Acyclostad on lääke viruksen aiheuttamiin infektioihin. Acyclostad 800 mg käytetään: - Ihon ja limakalvojen Varicella-zosterinfektion (vyöruusun) hoidossa potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti, kun taudinkulun odotetaan tulevan vakavaksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ACYCLOSTADIA Älä käytä ACYCLOSTADIA: jos olet allerginen asikloviirille, valasikloviirille tai Acyclostad tablettien jollekin muulle aineosalle. Ole erityisen varovainen Acyclostadin suhteen: jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai olet iäkkäämpi potilas. Annostusta on silloin muutettava ja sinun pitäisi myös juoda tarpeeksi nestettä hoidon aikana (katso myös kohta 3 Miten Acyclostadia käytetään). Muiden lääkkeiden käyttö: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt Kun Acyclostad tabletteja käytetään samanaikaisesti interferonin kanssa, molempien lääkkeiden vaikutus voi voimistua. Kun Acyclostad tabletteja käytetään samanaikaisesti tsidovudiinin kanssa (AIDS-lääke), voi ilmaantua hermostohäiriöitä, kouristuksia ja uneliaisuutta. Adapted version renewal nat. fi 07-01-23 renewal NL/H/0123/001-003/r002 dd 16.09.2005 1 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 Raskaus ja imetys Lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida asikloviirin käytön vaikutuksia raskauteen. Jos olet raskaana, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Asikloviiri erittyy äidinmaidon mukana. Lääkkeen vaikutuksista lapseen ei ole riittävästi tietoa. Jos imetät, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Ajaminen ja koneiden käyttö Asikloviirin vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei tunneta. Joissakin yksittäisissä tapauksissa on kuitenkin todettu väsymystä, päänsärkyä sekä lieviä neurologisia oireita. Nämä tulee ottaa huomioon, jos aiot ajaa autoa tai käyttää koneita hoidon aikana . 3. MITEN ACYCLOSTADIA KÄYTETÄÄN? Lääkäri määrää annostuksen yksilöllisesti kullekin potilaalle. Käytä Acyclostadia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuisten tavallinen annostus 800 mg viisi kertaa päivässä, eli neljän tunnin välein, kun yöannos jätetään ottamatta. Hoito on aloitettava 48 tunnin sisällä infektion oireiden ilmaantumisesta. Hoidon tulee kestää 7 päivää. Lääkärisi voi tarvittaessa jatkaa hoitoa. Lapset Lasten vyöruusun hoidosta tällä lääkkeellä ei ole annostustietoja. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annosta on pienennettävä 800 mg:aan 3 kertaa päivässä. Jos munuaisten vajaatoiminta on vakava (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min), suositellaan annosta 800 mg 12:n tunnin välein. Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen iäkkäillä potilailla. Vain tapauksissa, joissa munuaisten toiminta on heikentynyt, lääkäri voi päätyä muuttamaan annostusta. Antotapa Tabletit otetaan veden (1/2 lasillista) tai muun nesteen kera. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta sekä iäkkäiden potilaiden on huolehdittava riittävästä nesteen saannista asikloviirihoidon aikana. Riittävä nesteen saanti on tärkeää myös potilailla, jotka saavat suuriannoksista asikloviirihoitoa. Jos Acyclostadin vaikutus on sinusta liian voimakas tai heikko, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Jos käytät enemmän Acyclostadia kuin sinun pitäisi Jos olet saanut lääkettä liian suuren määrän, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi ja päänsärky sekä sekavuus. Jos unohdat ottaa Acyclostadannoksen 2 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 Jos olet vasta hiljattain unohtanut ottaa tabletin, voit heti ottaa sen. Jos tabletin unohtamisesta on jo ehtinyt kulua pitkä aika, jätä tämä annos väliin. Odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos ja jatka tämän jälkeen normaalia annostusta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset. Jos lopetat Acyclostadin käytön Lääkärisi on määrännyt asikloviirihoidon keston. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet Acyclostadkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä haittavaikutukset yleensä häviävät hoidon loputtua. Alla on lueteltu mahdollisia haittavaikutuksista. Haittavaikutukset on jaettu seuraaviin yleisyysluokkiin: Hyvin yleiset useammin kuin yhdellä 10:stä potilaasta Yleiset harvemmin kuin yhdellä 10:stä, mutta useammin kuin yhdellä 100:sta potilaasta Melko harvinaiset harvemmin kuin yhdellä 100:sta, mutta useammin kuin yhdellä 1000:sta potilaasta Harvinaiset harvemmin kuin yhdellä 1000:sta, mutta useammin kuin yhdellä 10 000:sta potilaasta Hyvin harvinaiset harvemmin kuin yhdellä 10 000:sta potilaasta, mukaan lukien yksittäiset tapaukset Veri ja imukudos Hyvin harvinaiset: Verenkuvan muutokset (anemia, leukopenia, trombosytopenia). Immuunijärjestelmä Harvinaiset: Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia). Psyykkiset häiriöt Yleiset: Sekavuus, aistiharhat Melko harvinaiset: Unettomuus. Hyvin harvinaiset: Vierauden tunne (korjaantuu hoidon loputtua), kiihtymys, psykoottiset oireet. Hermosto Yleiset: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus. Hyvin harvinaiset: Vapina, haparointi, puheen häiriöt, kouristukset, aivosairaudet, tajunnan häiriöt jopa kooma. Yllä mainittuja, yleensä korjaantuvia haittavaikutuksia esiintyi potilailla, joilla oli munuaistoiminnan häiriöitä tai muita altistavia tekijöitä, sekä myös yliannostustapauksissa, mutta niitä ei täysin voida katsoa näistä syistä johtuviksi. Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinaiset: Hengenahdistus. Ruoansulatuselimistö Yleiset: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut. 3 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 Maksa ja sappi Harvinaiset: Korjaantuva bilirubiini- ja maksaentsyymitason nousu Hyvin harvinaiset: Maksatulehdus, keltaisuus. Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: Kutina, ihottuma (mukaan lukien valoherkkyys). Melko harvinaiset: Nokkosihottuma, lisääntynyt hajanainen hiustenlähtö (yhteys hoitoon epäselvä). Harvinaiset: Angioedeema. Munuaiset ja virtsatiet Harvinaiset: Veren urea- ja kreatiinipitoisuuden nousu Hyvin harvinaiset: Äkillinen munuaisten vajaatoiminta, kipu munuaisissa. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: Väsymys, kuume, uupumus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ACYCLOSTADIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle +25º C. alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista neuvoa käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Acyclostad sisältää - Vaikuttava aine on asikloviiri. Yksi Acyclostad 800 mg tabletti sisältää 800 mg asikloviiriä. Apuaineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Acyclostad 800 mg tabletti on valkoinen, soikea tabletti. Pakkauskoot: 25, 35, 50 ja 500 tablettia läpipainoliuskoissa, jotka on pakattu pahvikoteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 4 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61 118 Bad Vilbel Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: BE DK ES NL PT SE Aciclovir EG Aciclodan 800mg Aciclostad 800mg comprimidos Aciclovir CF 800mg tabletten Aciclovir Ciclum 800mg comprimidos Aciclovir STADA 800mg Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 12.5.20117.9.2011. 5 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 BIPACKSEDEL Acyclostad 800 mg tablett Aciklovir Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Acyclostad är och vad används det för 2. Innan du använder Acyclostad 3. Hur du använder Acyclostad 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Acyclostad 6. Övriga upplysningar 1. VAD ACYCLOSTAD ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Acyclostad är ett läkemedel mot infektioner förorsakade av virus. Acyclostad 800 mg används: - vid behandling av varicella-zoster infektion (bältros) på hud och slemhinnor hos patienter med normalt immunförsvar i fall där ett allvarligt sjukdomsförlopp kan förväntas. 2. INNAN DU ANVÄNDER ACYCLOSTAD Använd inte ACYCLOSTAD : om du är allergisk (överkänslig) mot aciklovir, valaciklovir eller något av övriga innehållsämnen i Acyclostad. Var särskilt försiktig med Acyclostad: - om du har nedsatt njurfunktion eller är en äldre patient. Dosen ska då justeras och du ska dricka tillräckligt med vätska under behandlingen (se också avsnitt 3. Hur du använder Acyclostad). Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Då Acyclostad används samtidigt med interferon, kan effekten av de båda medicinerna förstärkas. Då Acyclostad används samtidigt med zidovudin (läkemedel mot AIDS) kan rubbningar i nervsystemet, krampanfall och sömnighet förekomma. 6 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 Graviditet Det finns inte tillräckligt med information om användningen av läkemedlet under graviditet för att kunna värdera hur användningen av aciklovir påverkar graviditeten. Om du är gravid ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal. Aciklovir går över i modersmjök. Det finns inte tillräckligt med information om läkemedlets påverkan på det ammande barnet. Om du ammar ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal. Körförmåga och användning av maskiner Effekterna av Acyclostad på förmågan att framföra fordon eller hantera maskiner är inte känd. I vissa, enstaka fall har dock trötthet, huvudvärk och lindriga neurologiska symtom rapporterats vilket du bör beakta om du tänker köra bil eller använda maskiner under behandlingen. 3. HUR DU ANVÄNDER ACYCLOSTAD Läkaren ordinerar den lämpliga dosen individuellt för varje patient. Ta alltid Acyclostad enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna 800 mg 5 gånger dagligen, d.v.s var 4:e timme då nattdosen lämnas bort. Behandlingen bör inledas inom 48 timmar efter att symtomen på infektionen har yppat sig. Behandlingen ska pågå i 7 dagar. Läkaren kan vid behov fortsätta behandlingen. Barn Uppgifter om dosering vid behandling av bältros hos barn saknas. Patienter med nedsatt njurfunktion Dosen ska minskas till 800 mg 3 gånger dagligen. Om patienten har allvarlig njursvikt (kreatininclearance under 10 ml/min) rekommenderas en dos på 800 mg var 12:e timme. Äldre patienter En justering av dosen är i allmänhet inte nödvändig för äldre patienter. Endast i fall där njurfunktionen är nedsatt kan läkaren besluta att ändra doseringen. Administreringssätt Tabletterna tas tillsammans med vatten (½ glas) eller någon annan vätska. Patienter med nedsatt njurfunktion samt äldre patienter ska se till att de dricker tillräckligt med vätska under aciklovirbehandlingen. Detta är viktigt också för patienter som får höga doser av aciklovir. Om du upplever att effekten av Acyclostad är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du använder mera Acyclostad än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 09-471 977). Symptom för överdosering är illamående, huvudvärk och konfusion. 7 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 Om du har glömt att ta Acyclostad Om du helt nyligen har glömt att ta tabletten kan du ta den genast. Om det redan är en längre tid sen du glömde tabletten, ska du inte mera ta denna dos. Vänta tills det är dags för att ta nästa dos och fortsätt sedan den normala doseringen. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du slutar att ta Acyclostad Din läkare har bestämt hur länge behandlingen ska pågå. Avbryt inte behandlingen för tidigt utan att först konsultera med din läkare. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Acyclostad orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem. Dessa biverkningar försvinner vanligen efter behandlingen. Nedan finns en lista på biverkningar som möjligen kan förekomma under behandlingen. Biverkningarna är uppdelade i följande frekvensgrupper: Mycket vanliga Vanliga hos fler än 1 av 10 patienter hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 patienter hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 patienter hos färre än 1 av 1000, men fler än 1 av 10 000 patienter hos färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive enskilda fall Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynta: Förändringar i blodbilden (anemi, leukopeni, trombocytopeni) Immunsystemet Sällsynta: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) Psykiska störningar Vanliga: Förvirring, hallucinationer Mindre vanliga: Sömnlöshet Mycket sällsynta: Känsla av alienation (normaliseras efter behandlingen), upphetsning, psykotiska symtom. Nervsystemet Vanliga: Huvudvärk, yrsel, sömnighet. Mycket sällsynta: Darrningar, fumlande, talrubbningar, krampanfall, hjärnsjukdomar, medvetanderubbningar och till och med koma. De ovan nämnda, i allmänhet övergående biverkningarna förekom hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra riskfaktorer samt också vid överdosering, men de kan inte helt och hållet anses vara förorsakade av dessa skäl. Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta: Andnöd 8 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 Magtarmkanalen Vanliga: Illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor. Lever och gallvägar Sällsynta: Övergående ökning av bilirubin- och leverenzymvärden Mycket sällsynta: Hepatit, gulsot. Hud och subkutan vävnad Vanliga: Klåda, hudutslag (inklusive ljuskänslighet) Mindre vanliga: Nässelutslag, ökat håravfall (sambandet med behandlingen är oklar). Sällsynta: Angioödem Njurar och urinvägar Sällsynta: förhöjning av urea- och kreatininkoncentrationen i blodet Mycket sällsynta: Akut njursvikt, njursmärta. Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Vanliga: Trötthet, feber, utmattning. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV ACYCLOSTAD Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst + 25°C i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apotek hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Det aktiva innehållsämnet är aciklovir. En Acyclostad 800 mg tablett innehåller 800 mg aciklovir. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid. Läkemedlets utseende oc förpackningsstorlekar Acyclostad 800 mg tabletten är en vit, oval tablett. Förpackningar: 25, 35, 50 och 500 tabletter i blisterförpackningar som är förpackade i en pappkartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 9 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 Innehavare av godkännande för försäljning Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61 118 Bad Vilbel Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: BE DK ES NL PT SE Aciclovir EG Aciclodan 800mg Aciclostad 800mg comprimidos Aciclovir CF 800mg tabletten Aciclovir Ciclum 800mg comprimidos Aciclovir STADA 800mg Denna bipacksedel godkändes senast den 12.5.20117.9.2011. 10