BIPACKSEDEL

PAKKAUSSELOSTE
Acyclostad 200 mg tabletti
Asikloviiri
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
 Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
 Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
 Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Acyclostad on ja mihin sitä käytetään?
2.
Ennen kuin käytät Acyclostadia
3.
Miten Acyclostadia käytetään?
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Acyclostadin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ACYCLOSTAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Acyclostad on lääke viruksen aiheuttamiin infektioihin.
Acyclostad 200 mg tabletteja käytetään:
- Herpes simplex -viruksen aiheuttamien vaikeiden iho- ja limakalvotulehdusten hoitoon
potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
- Pitkäaikaishoitona estämään sukupuolielinten ihon ja limakalvojen vaikeita uusiutuvia
herpes simplex –infektioita potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
- Herpes simplex -infektioiden ehkäisyyn luuydin- tai elinsiirron jälkeen ja potilailla,
joita hoidetaan akuutin leukemian takia.
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ACYCLOSTADIA
Älä käytä ACYCLOSTADIA:
jos olet allerginen asikloviirille, valasikloviirille tai Acyclostad tablettien jollekin
muulle aineosalle.
Ole erityisen varovainen Acyclostadin suhteen:
jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai olet iäkkäämpi potilas. Annostusta on silloin
muutettava ja sinun pitäisi myös juoda tarpeeksi nestettä hoidon aikana (katso myös
kohta 3 Miten Acyclostadia käytetään).
jos sinulla on genitaaliherpes (sukuelinten ihon ja limakalvojen tulehdus), sinun on
pidättäydyttävä sukupuoliyhteydestä, kunnes haavoja ja rakkuloita ei enää ilmene, jotta
infektio ei leviä partneriisi.
Adapted version renewal nat. fi 07-01-23
renewal NL/H/0123/001-003/r002 dd 16.09.2005
1
Nat.text1ren.02,pilfi
07-01-23
Muiden lääkkeiden käyttö:
Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt
Kun Acyclostad tabletteja käytetään samanaikaisesti interferonin kanssa, molempien
lääkkeiden vaikutus voi voimistua.
Kun Acyclostad tabletteja käytetään samanaikaisesti tsidovudiinin kanssa (AIDS-lääke), voi
ilmaantua hermostohäiriöitä, kouristuksia ja uneliaisuutta.
Raskaus ja imetys
Lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida
asikloviirin käytön vaikutuksia raskauteen. Jos olet raskaana, ota yhteyttä lääkäriisi tai
apteekkiin.
Asikloviiri erittyy äidinmaidon mukana. Lääkkeen vaikutuksista lapseen ei ole riittävästi
tietoa. Jos imetät, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Asikloviirin vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei tunneta. Joissakin yksittäisissä
tapauksissa on kuitenkin todettu väsymystä, päänsärkyä sekä lieviä neurologisia oireita. Nämä
tulee ottaa huomioon, jos aiot ajaa autoa tai käyttää koneita hoidon aikana .
3.
MITEN ACYCLOSTADIA KÄYTETÄÄN?
Lääkäri määrää annostuksen yksilöllisesti kullekin potilaalle. Käytä Acyclostadia juuri sen
verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma.
Aikuisten tavallinen annostus
Herpes simplex -infektion hoito: 200 mg viisi kertaa päivässä, eli neljän tunnin välein viiden
päivän ajan, kun yöannos jätetään ottamatta. Jos infektio on vakava, lääkärisi saattaa jatkaa
hoitoasi pidempään. Ensimmäinen annos on otettava mahdollisimman pian oireiden
ilmaannuttua.
Usein toistuvien genitaaliherpes-infektioiden ehkäisy: 400 mg kahdesti päivässä eli 12 tunnin
välein.
Herpes simplex -infektioiden ehkäisy luuydin- tai elinsiirron jälkeen ja akuuttia leukemiaa
sairastavien potilaiden hoitossa: 200 mg asikloviiria 4 kertaa päivässä 6 tunnin välein.
Heikon immuunivasteen omaavilla potilailla annosta voidaan suurentaa 400 mg:aan 4 kertaa
päivässä.
Ehkäisyhoito on aloitettava heti altistumisen alussa eli immunosuppressiohoitoa aloitettaessa.
Yli 2-vuotiaiden lasten tavallinen annostus
Yli 2-vuotiaille lapsille käytetään aikuisten annosta. Nämä tabletit eivät sovellu käytettäviksi
alle 2-vuotiaille lapsille.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Herpes simplex-infektiot
Potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min),
suositellaan annosta 200 mg asikloviiriä 12:n tunnin välein.
2
Nat.text1ren.02,pilfi
07-01-23
Iäkkäät potilaat
Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen iäkkäillä potilailla. Vain tapauksissa, joissa
munuaisten toiminta on heikentynyt, lääkäri voi päätyä muuttamaan annostusta.
Antotapa
Tabletit otetaan veden (1/2 lasillista) tai muun nesteen kera.
Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta sekä iäkkäiden potilaiden on huolehdittava
riittävästä nesteen saannista asikloviirihoidon aikana. Riittävä nesteen saanti on tärkeää myös
potilailla, jotka saavat suuriannoksista asikloviirihoitoa.
Jos Acyclostadin vaikutus on sinusta liian voimakas tai heikko, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai
apteekista.
Jos käytät enemmän Acyclostadia kuin sinun pitäisi
Jos olet saanut lääkettä liian suuren määrän, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai
myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977).
Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi ja päänsärky sekä sekavuus.
Jos unohdat ottaa Acyclostadannoksen
Jos olet vasta hiljattain unohtanut ottaa tabletin, voit heti ottaa sen. Jos tabletin unohtamisesta
on jo ehtinyt kulua pitkä aika, jätä tämä annos väliin. Odota, kunnes on aika ottaa seuraava
annos ja jatka tämän jälkeen normaalia annostusta. Älä ota kaksinkertaista annosta
korvataksesi unohtamasi annokset.
Jos lopetat Acyclostadin käytön
Lääkärisi on määrännyt asikloviirihoidon keston. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti
neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet Acyclostadkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa. Nämä haittavaikutukset yleensä häviävät hoidon loputtua. Alla on lueteltu
mahdollisia haittavaikutuksista.
Haittavaikutukset on jaettu seuraaviin yleisyysluokkiin:
Hyvin yleiset
useammin kuin yhdellä 10:stä potilaasta
Yleiset
harvemmin kuin yhdellä 10:stä, mutta
useammin kuin yhdellä 100:sta potilaasta
Melko harvinaiset
harvemmin kuin yhdellä 100:sta, mutta
useammin kuin yhdellä 1000:sta potilaasta
Harvinaiset
harvemmin kuin yhdellä 1000:sta, mutta
useammin kuin yhdellä 10 000:sta potilaasta
Hyvin harvinaiset
harvemmin kuin yhdellä 10 000:sta
potilaasta, mukaan lukien yksittäiset
tapaukset
Veri ja imukudos
Hyvin harvinaiset: Verenkuvan muutokset (anemia, leukopenia, trombosytopenia).
Immuunijärjestelmä
3
Nat.text1ren.02,pilfi
07-01-23
Harvinaiset: Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia).
Psyykkiset häiriöt
Yleiset: Sekavuus, aistiharhat
Melko harvinaiset: Unettomuus.
Hyvin harvinaiset: Vierauden tunne (korjaantuu hoidon loputtua), kiihtymys, psykoottiset
oireet.
Hermosto
Yleiset: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus.
Hyvin harvinaiset: Vapina, haparointi, puheen häiriöt, kouristukset, aivosairaudet, tajunnan
häiriöt jopa kooma.
Yllä mainittuja, yleensä korjaantuvia haittavaikutuksia esiintyi potilailla, joilla oli
munuaistoiminnan häiriöitä tai muita altistavia tekijöitä, sekä myös yliannostustapauksissa,
mutta niitä ei täysin voida katsoa näistä syistä johtuviksi.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinaiset: Hengenahdistus.
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut.
Maksa ja sappi
Harvinaiset: Korjaantuva bilirubiini- ja maksaentsyymitason nousu
Hyvin harvinaiset: Maksatulehdus, keltaisuus.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleiset: Kutina, ihottuma (mukaan lukien valoherkkyys).
Melko harvinaiset: Nokkosihottuma, lisääntynyt hajanainen hiustenlähtö (yhteys hoitoon
epäselvä).
Harvinaiset: Angioedeema.
Munuaiset ja virtsatiet
Harvinaiset: Veren urea- ja kreatiinipitoisuuden nousu
Hyvin harvinaiset: Äkillinen munuaisten vajaatoiminta, kipu munuaisissa.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleiset: Väsymys, kuume, uupumus.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro
niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5.
ACYCLOSTADIN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle +25º C. alkuperäispakkauksessa.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista
neuvoa käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.
4
Nat.text1ren.02,pilfi
6.
07-01-23
MUUTA TIETOA
Mitä Acyclostad sisältää
-
Vaikuttava aine on asikloviiri. Yksi Acyclostad 200 mg tabletti sisältää 200 mg asikloviiriä.
Apuaineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni,
magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Acyclostad 200 mg tabletti on valkoinen, soikea tabletti.
Pakkauskoot: 25, 50, 100 ja 500 tablettia läpipainoliuskoissa, jotka on pakattu pahvikoteloon.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61 118 Bad Vilbel
Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
BE
DK
ES
NL
PT
SE
Aciclovir EG
Aciclodan 200mg
Aciclostad 200mg comprimidos
Aciclovir CF 200mg tabletten
Aciclovir Ciclum 200mg comprimidos
Aciclovir STADA 200mg
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 10.5.20117.9.2011.
5
Nat.text1ren.02,pilfi
07-01-23
BIPACKSEDEL
Acyclostad 200 mg tablett
Aciklovir
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte
nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Acyclostad är och vad används det för
2.
Innan du använder Acyclostad
3.
Hur du använder Acyclostad
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Acyclostad
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ACYCLOSTAD ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Acyclostad är ett läkemedel mot infektioner förorsakade av virus.
Acyclostad 200 mg används:
- för behandling av svåra hud- och slemhinneinfektioner förorsakade av herpes simplexvirus hos patienter med normalt immunförsvar.
- som långtidsbehandling för att förebygga svåra utbrott av återkommande herpes simplexinfektioner på könsorganens hud och slemhinnor hos patienter med normalt immunförsvar
- för att förebygga herpes simplex infektioner efter benmärgs- och organtransplantationer
och hos patienter som behandlas för akut leukemi.
2.
INNAN DU ANVÄNDER ACYCLOSTAD
Använd inte ACYCLOSTAD :
om du är allergisk (överkänslig) mot aciklovir, valaciklovir eller något av övriga
innehållsämnen i Acyclostad .
Var särskilt försiktig med Acyclostad:
- om du har nedsatt njurfunktion eller är en äldre patient. Dosen ska då justeras och du ska
dricka tillräckligt med vätska under behandlingen (se också avsnitt 3. Hur du använder
Acyclostad).
- om du har genital herpes (infektion på könsorganens hud och slemhinnor) ska du avhålla
dig från samlag så länge sår och blåsor kan upptäckas, så att inte infektionen sprider sig
till din partner.
6
Nat.text1ren.02,pilfi
07-01-23
Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,
även receptfria sådana.
Då Acyclostad används samtidigt med interferon kan effekten av de båda medicinerna
förstärkas.
Då Acyclostad används samtidigt med zidovudin (läkemedel mot AIDS) kan rubbningar i
nervsystemet, krampanfall och sömnighet förekomma.
Graviditet
Det finns inte tillräckligt med information om användningen av läkemedlet under graviditet
för att kunna värdera hur användningen av aciklovir påverkar graviditeten. Om du är gravid
ska du kontakta din läkare eller apotekspersonalen.
Aciklovir går över i modersmjölken. Det finns inte tillräckligt med information om
läkemedlets påverkan på det ammande barnet. Om du ammar ska du kontakta din läkare eller
apotekspersonalen.
Körförmåga och användning av maskiner
Effekterna av Acyclostad på förmågan att framföra fordon eller hantera maskiner är inte känd.
I vissa, enstaka fall har dock trötthet, huvudvärk och lindriga neurologiska symtom
rapporterats vilket du bör beakta om du tänker köra bil eller använda maskiner under
behandlingen.
3.
HUR DU ANVÄNDER ACYCLOSTAD
Läkaren ordinerar den lämpliga dosen individuellt för varje patient. Ta alltid Acyclostad
enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vanlig dos för vuxna
Behandling av herpes simplex-infektioner: 200 mg 5 gånger dagligen, d.v.s. var 4:e timme,
under 5 dagars tid då nattdosen lämnas bort. Om infektionen är allvarlig kan läkaren fortsätta
behandlingen längre. Den första dosen bör tas så fort som möjligt efter att de första symtomen
uppkommit.
Förebyggande behandling av ofta återkommande genital herpes -infektioner: 400 mg två
gånger dagligen var 12:e timme.
Förebyggande behandling mot herpes simplex infektioner efter benmärgs- och
organtransplantationer och behandling av patienter med akut leukemi: 200 mg 4 gånger
dagligen var 6:e time.
För patienter med nedsatt immunförsvar kan dosen ökas till 400 mg 4 gånger dagligen.
Den förebyggande behandlingen bör startas genast, d.v.s. då den immunosuppressiva
behandlingen inleds.
Vanlig dos för barn över 2 år
För barn över 2 år används samma dos som för vuxna. Dessa tabletter är inte lämpliga att
användas för barn under 2 år.
7
Nat.text1ren.02,pilfi
07-01-23
Patienter med nedsatt njurfunktion
Herpes simplex-infektioner
Patienter med allvarlig njursvikt (kreatininclearance under 10 ml/min), rekommenderas en dos
på 200 mg var 12:e timme.
Äldre patienter
En justering av dosen är i allmänhet inte nödvändig för äldre patienter. Endast i fall där
njurfunktionen är nedsatt kan läkaren besluta att ändra doseringen.
Administreringssätt
Tabletterna tas tillsammans med vatten (½ glas) eller någon annan vätska.
Patienter med nedsatt njurfunktion samt äldre patienter ska se till att de dricker tillräckligt
med vätska under aciklovirbehandlingen. Detta är viktigt också för patienter som får höga
doser av aciklovir.
Om du upplever att effekten av Acyclostad är för stark eller för svag vänd dig till din läkare
eller farmaceut.
Om du använder mera Acyclostad än vad du borde
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller
Giftinformationscentralen (tel 09-471 977).
Symptom för överdosering är illamående, huvudvärk och konfusion.
Om du har glömt att ta Acyclostad
Om du helt nyligen har glömt att ta tabletten, kan du ta den genast. Om det redan är en längre
tid sen du glömde tabletten, ska du inte mera ta denna dos. Vänta tills det är dags för att ta
nästa dos och fortsätt sedan den normala doseringen. Ta inte dubbla doser för att kompensera
de doser du glömt.
Om du slutar att ta Acyclostad
Din läkare har bestämt hur länge aciklovirbehandlingen ska pågå. Avbryt inte behandlingen
för tidigt utan att först konsultera din läkare.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Acyclostad orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Dessa biverkningar försvinner vanligen efter behandlingen. Nedan finns en lista på
biverkningar som möjligen kan förekomma under behandlingen.
Biverkningarna är uppdelade i följande frekvensgrupper:
Mycket vanliga
Vanliga
hos fler än 1 av 10 patienter
hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100
patienter
hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000
patienter
hos färre än 1 av 1000, men fler än 1 av 10
000 patienter
hos färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive
enskilda fall
Mindre vanliga
Sällsynta
Mycket sällsynta
8
Nat.text1ren.02,pilfi
07-01-23
Blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: Förändringar i blodbilden (anemi, leukopeni, trombocytopeni)
Immunsystemet
Sällsynta: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi)
Psykiska störningar
Vanliga: Förvirring, hallucinationer
Mindre vanliga: Sömnlöshet
Mycket sällsynta: Känsla av alienation (normaliseras efter behandlingen), upphetsning,
psykotiska symptom.
Nervsystemet
Vanliga: Huvudvärk, yrsel, sömnighet.
Mycket sällsynta: Darrningar, fumlande, talrubbningar, krampanfall, hjärnsjukdomar,
medvetanderubbningar och till och med koma.
De ovan nämnda, i allmänhet övergående biverkningarna förekom hos patienter med nedsatt
njurfunktion eller andra riskfaktorer samt också vid överdosering, men de kan inte helt och
hållet anses vara förorsakade av dessa skäl.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: Andnöd
Magtarmkanalen
Vanliga: Illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor.
Lever och gallvägar
Sällsynta: Övergående ökning av bilirubin- och leverenzymvärden
Mycket sällsynta: Hepatit, gulsot.
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: Klåda, hudutslag (inklusive ljuskänslighet)
Mindre vanliga: Nässelutslag, ökat håravfall (sambandet med behandlingen är oklar).
Sällsynta: Angioödem
Njurar och urinvägar
Sällsynta: förhöjning av urea- och kreatininkoncentrationen i blodet
Mycket sällsynta: Akut njursvikt, njursmärta.
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
Vanliga: Trötthet, feber, utmattning.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det
för din läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV ACYCLOSTAD
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst + 25°C i originalförpackningen.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen
i angiven månad.
9
Nat.text1ren.02,pilfi
07-01-23
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apotek hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Det aktiva innehållsämnet är aciklovir. En Acyclostad 200 mg tablett innehåller 200 mg
aciklovir.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon,
magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Läkemedlets utseende oc förpackningsstorlekar
Acyclostad 200 mg tabletten är en vit, oval tablett.
Förpackningar: 25, 50, 100 och 500 tabletter i blisterförpackningar som är förpackade i en
pappkartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61 118 Bad Vilbel
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
BE
DK
ES
NL
PT
SE
Aciclovir EG
Aciclodan 200mg
Aciclostad 200mg comprimidos
Aciclovir CF 200mg tabletten
Aciclovir Ciclum 200mg comprimidos
Aciclovir STADA 200mg
Denna bipacksedel godkändes senast den 10.5.20117.9.2011.
10