PAKKAUSSELOSTE Acyclostad 200 mg tabletti Asikloviiri Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Acyclostad on ja mihin sitä käytetään? 2. Ennen kuin käytät Acyclostadia 3. Miten Acyclostadia käytetään? 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Acyclostadin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ACYCLOSTAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Acyclostad on lääke viruksen aiheuttamiin infektioihin. Acyclostad 200 mg tabletteja käytetään: - Herpes simplex -viruksen aiheuttamien vaikeiden iho- ja limakalvotulehdusten hoitoon potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti. - Pitkäaikaishoitona estämään sukupuolielinten ihon ja limakalvojen vaikeita uusiutuvia herpes simplex –infektioita potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti. - Herpes simplex -infektioiden ehkäisyyn luuydin- tai elinsiirron jälkeen ja potilailla, joita hoidetaan akuutin leukemian takia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ACYCLOSTADIA Älä käytä ACYCLOSTADIA: jos olet allerginen asikloviirille tai Acyclostad tablettien jollekin muulle aineosalle. Ole erityisen varovainen Acyclostadin suhteen: jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Annostusta on silloin muutettava ja sinun pitäisi myös juoda tarpeeksi nestettä hoidon aikana (katso myös kohta 3 Miten Acyclostadia käytetään). jos sinulla on genitaaliherpes (sukuelinten ihon ja limakalvojen tulehdus), sinun on pidättäydyttävä sukupuoliyhteydestä, kunnes haavoja ja rakkuloita ei enää ilmene, jotta infektio ei leviä partneriisi. Adapted version renewal nat. fi 07-01-23 renewal NL/H/0123/001-003/r002 dd 16.09.2005 1 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 Muiden lääkkeiden käyttö: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt Kun Acyclostad tabletteja käytetään samanaikaisesti interferonin kanssa, molempien lääkkeiden vaikutus voi voimistua. Kun Acyclostad tabletteja käytetään samanaikaisesti tsidovudiinin kanssa (AIDS-lääke), voi ilmaantua hermostohäiriöitä, kouristuksia ja uneliaisuutta. Raskaus ja imetys Lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida asikloviirin käytön vaikutuksia raskauteen. Jos olet raskaana, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Asikloviiri erittyy äidinmaidon mukana. Lääkkeen vaikutuksista lapseen ei ole riittävästi tietoa. Jos imetät, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Ajaminen ja koneiden käyttö Asikloviirin vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei tunneta. Joissakin yksittäisissä tapauksissa on kuitenkin todettu väsymystä, päänsärkyä sekä lieviä neurologisia oireita. Nämä tulee ottaa huomioon, jos aiot ajaa autoa tai käyttää koneita hoidon aikana . 3. MITEN ACYCLOSTADIA KÄYTETÄÄN? Lääkäri määrää annostuksen yksilöllisesti kullekin potilaalle. Käytä Acyclostadia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuisten tavallinen annostus Herpes simplex -infektion hoito: 200 mg viisi kertaa päivässä, eli neljän tunnin välein viiden päivän ajan, kun yöannos jätetään ottamatta. Jos infektio on vakava, lääkärisi saattaa jatkaa hoitoasi pidempään. Ensimmäinen annos on otettava mahdollisimman pian oireiden ilmaannuttua. Usein toistuvien genitaaliherpes-infektioiden ehkäisy: 400 mg kahdesti päivässä eli 12 tunnin välein. Herpes simplex -infektioiden ehkäisy luuydin- tai elinsiirron jälkeen ja akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden hoitossa: 200 mg asikloviiria 4 kertaa päivässä 6 tunnin välein. Heikon immuunivasteen omaavilla potilailla annosta voidaan suurentaa 400 mg:aan 4 kertaa päivässä. Ehkäisyhoito on aloitettava heti altistumisen alussa eli immunosuppressiohoitoa aloitettaessa. Yli 2-vuotiaiden lasten tavallinen annostus Yli 2-vuotiaille lapsille käytetään aikuisten annosta. Nämä tabletit eivät sovellu käytettäviksi alle 2-vuotiaille lapsille. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Herpes simplex-infektiot Potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min), suositellaan annosta 200 mg asikloviiriä 12:n tunnin välein. 2 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen iäkkäillä potilailla. Vain tapauksissa, joissa munuaisten toiminta on heikentynyt, lääkäri voi päätyä muuttamaan annostusta. Antotapa Tabletit otetaan veden (1/2 lasillista) tai muun nesteen kera. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta sekä iäkkäiden potilaiden on huolehdittava riittävästä nesteen saannista asikloviirihoidon aikana. Riittävä nesteen saanti on tärkeää myös potilailla, jotka saavat suuriannoksista asikloviirihoitoa. Jos Acyclostadin vaikutus on sinusta liian voimakas tai heikko, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Jos käytät enemmän Acyclostadia kuin sinun pitäisi Jos olet saanut lääkettä liian suuren määrän, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Jos unohdat ottaa Acyclostadannoksen Jos olet vasta hiljattain unohtanut ottaa tabletin, voit heti ottaa sen. Jos tabletin unohtamisesta on jo ehtinyt kulua pitkä aika, jätä tämä annos väliin. Odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos ja jatka tämän jälkeen normaalia annostusta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset. Jos lopetat Acyclostadin käytön Lääkärisi on määrännyt asikloviirihoidon keston. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet Acyclostadkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä haittavaikutukset yleensä häviävät hoidon loputtua. Alla on lueteltu mahdollisia haittavaikutuksista. Haittavaikutukset on jaettu seuraaviin yleisyysluokkiin: Hyvin yleiset useammin kuin yhdellä 10:stä potilaasta Yleiset harvemmin kuin yhdellä 10:stä, mutta useammin kuin yhdellä 100:sta potilaasta Melko harvinaiset harvemmin kuin yhdellä 100:sta, mutta useammin kuin yhdellä 1000:sta potilaasta Harvinaiset harvemmin kuin yhdellä 1000:sta, mutta useammin kuin yhdellä 10 000:sta potilaasta Hyvin harvinaiset harvemmin kuin yhdellä 10 000:sta potilaasta, mukaan lukien yksittäiset tapaukset Veri ja imukudos Hyvin harvinaiset: Verenkuvan muutokset (anemia, leukopenia, trombosytopenia). Immuunijärjestelmä Harvinaiset: Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia). 3 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 Psyykkiset häiriöt Yleiset: Sekavuus, aistiharhat Melko harvinaiset: Unettomuus. Hyvin harvinaiset: Vierauden tunne (korjaantuu hoidon loputtua), kiihtymys, psykoottiset oireet. Hermosto Yleiset: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus. Hyvin harvinaiset: Vapina, haparointi, puheen häiriöt, kouristukset, aivosairaudet, tajunnan häiriöt jopa kooma. Yllä mainittuja, yleensä korjaantuvia haittavaikutuksia esiintyi potilailla, joilla oli munuaistoiminnan häiriöitä tai muita altistavia tekijöitä, sekä myös yliannostustapauksissa, mutta niitä ei täysin voida katsoa näistä syistä johtuviksi. Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinaiset: Hengenahdistus. Ruoansulatuselimistö Yleiset: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut. Maksa ja sappi Hyvin harvinaiset: Maksatulehdus, keltaisuus. Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: Kutina, ihottuma (mukaan lukien valoherkkyys). Melko harvinaiset: Nokkosihottuma, lisääntynyt hajanainen hiustenlähtö (yhteys hoitoon epäselvä). Harvinaiset: Angioedeema. Munuaiset ja virtsatiet Hyvin harvinaiset: Äkillinen munuaisten vajaatoiminta. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: Väsymys, kuume, uupumus. Tutkimukset Melko harvinaiset: Korjaantuva bilirubiini- ja maksaentsyymitason nousu, veren urea- ja kreatiniinipitoisuuden nousu, veriarvojen lievä lasku. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ACYCLOSTADIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle +25º C. alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista neuvoa käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 4 Nat.text1ren.02,pilfi 6. 07-01-23 MUUTA TIETOA Mitä Acyclostad sisältää - Vaikuttava aine on asikloviiri. Yksi Acyclostad 200 mg tabletti sisältää 200 mg asikloviiriä. Apuaineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Acyclostad 200 mg tabletti on valkoinen, soikea tabletti. Pakkauskoot: 25, 50, 100 ja 500 tablettia läpipainoliuskoissa, jotka on pakattu pahvikoteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61 118 Bad Vilbel Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: BE DK ES NL PT SE Aciclovir EG Aciclodan 200mg Aciclostad 200mg comprimidos Aciclovir CF 200mg tabletten Aciclovir Ciclum 200mg comprimidos Aciclovir STADA 200mg Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 23.1.2007 5 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 BIPACKSEDEL Acyclostad 200 mg tablett Aciklovir Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Acyclostad är och vad används det för 2. Innan du använder Acyclostad 3. Hur du använder Acyclostad 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Acyclostad 6. Övriga upplysningar 1. VAD ACYCLOSTAD ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Acyclostad är ett läkemedel mot infektioner förorsakade av virus. Acyclostad 200 mg används: - för behandling av svåra hud- och slemhinneinfektioner förorsakade av herpes simplexvirus hos patienter med normalt immunförsvar. - som långtidsbehandling för att förebygga svåra utbrott av återkommande herpes simplexinfektioner på könsorganens hud och slemhinnor hos patienter med normalt immunförsvar - för att förebygga herpes simplex infektioner efter benmärgs- och organtransplantationer och hos patienter som behandlas för akut leukemi. 2. INNAN DU ANVÄNDER ACYCLOSTAD Använd inte ACYCLOSTAD : om du är allergisk (överkänslig) mot aciklovir eller något av övriga innehållsämnen i Acyclostad . Var särskilt försiktig med Acyclostad: - om du har nedsatt njurfunktion. Dosen ska då justeras och du ska dricka tillräckligt med vätska under behandlingen (se också avsnitt 3. Hur du använder Acyclostad). - om du har genital herpes (infektion på könsorganens hud och slemhinnor) ska du avhålla dig från samlag så länge sår och blåsor kan upptäckas, så att inte infektionen sprider sig till din partner. 6 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Då Acyclostad används samtidigt med interferon kan effekten av de båda medicinerna förstärkas. Då Acyclostad används samtidigt med zidovudin (läkemedel mot AIDS) kan rubbningar i nervsystemet, krampanfall och sömnighet förekomma. Graviditet Det finns inte tillräckligt med information om användningen av läkemedlet under graviditet för att kunna värdera hur användningen av aciklovir påverkar graviditeten. Om du är gravid ska du kontakta din läkare eller apotekspersonalen. Aciklovir går över i modersmjölken. Det finns inte tillräckligt med information om läkemedlets påverkan på det ammande barnet. Om du ammar ska du kontakta din läkare eller apotekspersonalen. Körförmåga och användning av maskiner Effekterna av Acyclostad på förmågan att framföra fordon eller hantera maskiner är inte känd. I vissa, enstaka fall har dock trötthet, huvudvärk och lindriga neurologiska symtom rapporterats vilket du bör beakta om du tänker köra bil eller använda maskiner under behandlingen. 3. HUR DU ANVÄNDER ACYCLOSTAD Läkaren ordinerar den lämpliga dosen individuellt för varje patient. Ta alltid Acyclostad enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna Behandling av herpes simplex-infektioner: 200 mg 5 gånger dagligen, d.v.s. var 4:e timme, under 5 dagars tid då nattdosen lämnas bort. Om infektionen är allvarlig kan läkaren fortsätta behandlingen längre. Den första dosen bör tas så fort som möjligt efter att de första symtomen uppkommit. Förebyggande behandling av ofta återkommande genital herpes -infektioner: 400 mg två gånger dagligen var 12:e timme. Förebyggande behandling mot herpes simplex infektioner efter benmärgs- och organtransplantationer och behandling av patienter med akut leukemi: 200 mg 4 gånger dagligen var 6:e time. För patienter med nedsatt immunförsvar kan dosen ökas till 400 mg 4 gånger dagligen. Den förebyggande behandlingen bör startas genast, d.v.s. då den immunosuppressiva behandlingen inleds. Vanlig dos för barn över 2 år För barn över 2 år används samma dos som för vuxna. Dessa tabletter är inte lämpliga att användas för barn under 2 år. 7 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 Patienter med nedsatt njurfunktion Herpes simplex-infektioner Patienter med allvarlig njursvikt (kreatininclearance under 10 ml/min), rekommenderas en dos på 200 mg var 12:e timme. Äldre patienter En justering av dosen är i allmänhet inte nödvändig för äldre patienter. Endast i fall där njurfunktionen är nedsatt kan läkaren besluta att ändra doseringen. Administreringssätt Tabletterna tas tillsammans med vatten (½ glas) eller någon annan vätska. Patienter med nedsatt njurfunktion samt äldre patienter ska se till att de dricker tillräckligt med vätska under aciklovirbehandlingen. Detta är viktigt också för patienter som får höga doser av aciklovir. Om du upplever att effekten av Acyclostad är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du använder mera Acyclostad än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 09-471 977). Om du har glömt att ta Acyclostad Om du helt nyligen har glömt att ta tabletten, kan du ta den genast. Om det redan är en längre tid sen du glömde tabletten, ska du inte mera ta denna dos. Vänta tills det är dags för att ta nästa dos och fortsätt sedan den normala doseringen. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du slutar att ta Acyclostad Din läkare har bestämt hur länge aciklovirbehandlingen ska pågå. Avbryt inte behandlingen för tidigt utan att först konsultera din läkare. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Acyclostad orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem. Dessa biverkningar försvinner vanligen efter behandlingen. Nedan finns en lista på biverkningar som möjligen kan förekomma under behandlingen. Biverkningarna är uppdelade i följande frekvensgrupper: hos fler än 1 av 10 patienter hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 patienter hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 patienter hos färre än 1 av 1000, men fler än 1 av 10 000 patienter hos färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive enskilda fall Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynta: Förändringar i blodbilden (anemi, leukopeni, trombocytopeni) 8 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 Immunsystemet Sällsynta: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) Psykiska störningar Vanliga: Förvirring, hallucinationer Mindre vanliga: Sömnlöshet Mycket sällsynta: Känsla av alienation (normaliseras efter behandlingen), upphetsning, psykotiska symptom. Nervsystemet Vanliga: Huvudvärk, yrsel, sömnighet. Mycket sällsynta: Darrningar, fumlande, talrubbningar, krampanfall, hjärnsjukdomar, medvetanderubbningar och till och med koma. De ovan nämnda, i allmänhet övergående biverkningarna förekom hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra riskfaktorer samt också vid överdosering, men de kan inte helt och hållet anses vara förorsakade av dessa skäl. Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta: Andnöd Magtarmkanalen Vanliga: Illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor. Lever och gallvägar Mycket sällsynta: Hepatit, gulsot. Hud och subkutan vävnad Vanliga: Klåda, hudutslag (inklusive ljuskänslighet) Mindre vanliga: Nässelutslag, ökat håravfall (sambandet med behandlingen är oklar). Sällsynta: Angioödem Njurar och urinvägar Mycket sällsynta: Akut njursvikt. Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Vanliga: Trötthet, feber, utmattning. Undersökningar Mindre vanliga: Övergående ökning av bilirubin- och leverenzymvärden, förhöjning av ureaoch kreatininkoncentrationen i blodet, sänkning av blodvärden. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV ACYCLOSTAD Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst + 25°C i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 9 Nat.text1ren.02,pilfi 07-01-23 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apotek hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Det aktiva innehållsämnet är aciklovir. En Acyclostad 200 mg tablett innehåller 200 mg aciklovir. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid. Läkemedlets utseende oc förpackningsstorlekar Acyclostad 200 mg tabletten är en vit, oval tablett. Förpackningar: 25, 50, 100 och 500 tabletter i blisterförpackningar som är förpackade i en pappkartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61 118 Bad Vilbel Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: BE DK ES NL PT SE Aciclovir EG Aciclodan 200mg Aciclostad 200mg comprimidos Aciclovir CF 200mg tabletten Aciclovir Ciclum 200mg comprimidos Aciclovir STADA 200mg Denna bipacksedel godkändes senast den 23.1.2007 10