BESLUT
1 (3)
Datum
Vår beteckning
2010-05-17
484/2010
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
SÖKANDE
SAKEN
Ansökan inom läkemedelsförmånerna
BESLUT
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående läkemedel ska ingå
i läkemedelsförmånerna från och med 18 maj 2010 till i tabellen angivna priser. TLV
fastställer det alternativa försäljningspriset till samma belopp som AIP.
Namn
Budenofalk
Postadress
Box 55, 171 11 SOLNA
Form
Rektalskum
Styrka
2 mg/dos
Besöksadress
Sundbybergsvägen 1
Förp.
Tryckbehållare,
1 x 14 doser
Varunr
062635
Telefonnummer
08-5684 20 50
AIP (SEK)
787,78
AUP (SEK)
850,50
Telefaxnummer
08-5684 20 99
2 (3)
484/2010
ANSÖKAN
Meda AB (företaget) har ansökt om att nedanstående läkemedel ska ingå i
läkemedelsförmånerna och att pris fastställs
Namn
Budenofalk
Form
Rektalskum
Styrka
2 mg/dos
Förp.
Varunr.
Tryckbehållare, 062635
1 x 14 doser
AIP (SEK)
787,78
UTREDNING I ÄRENDET
Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som orsakar sår i tjocktarmens
slemhinna. Inflammationen kan sprida sig från ändtarmen och uppåt tjocktarmen.
Budenofalk rektalskum innehåller budesonid och har indikation för behandling av aktiv
ulcerös kolit som är begränsad till rektum (ändtarmen) och colon sigmoideum (tjocktarmens
sista S-formade del innan ändtarmen), dvs. vid distal kolit. Dosering är en puff med 2 mg
budesonid dagligen. I allmänhet avtar en akut episod efter 6-8 veckor.
Inom läkemedelsförmånerna ingår Entocort tablett och vätska som bereds till rektal
suspension (klysma). Entocort innehåller också 2 mg budesonid och doseras en gång dagligen
för behandling av de distala delarna av tjocktarmen samt ändtarmen.
Företaget har bifogat en direkt jämförande studie mellan Budenofalk rektalskum och Entocort
klysma vid behandling av ulcerös kolit i ändtarm och tjocktarmens nedre del. I studien gav
Budenofalk likvärdig effekt som Entocort samtidigt som patienter visade störst preferens för
Budenofalk. De båda läkemedlen ger samma behandlingskostnad.
Landstingens läkemedelsförmånsgrupp har i ett yttrande till TLV förordat att Budenofalk
rektalskum ska ingå i läkemedelsförmånerna. Gruppen har anfört att läkemedlet har
terapeutiska fördelar till ett pris i nivå med alternativa preparat.
SKÄLEN FÖR BESLUTET
Enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ett receptbelagt läkemedel
omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för
läkemedlet under förutsättning
1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 §
hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära
och samhällsekonomiska synpunkter, och
2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en
sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.
3 (3)
484/2010
TLV gör följande bedömning.
Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som orsakar sår i tjocktarmens
slemhinna. Inflammationen kan sprida sig från ändtarmen och uppåt tjocktarmen.
Budenofalk rektalskum (2 mg budesonid) ska användas vid behandling av ulcerös kolit i de
distala delarna av tjocktarmen och ändtarmen. Inom förmånen finns en annan beredning med
2 mg budesonid, Entocort tablett och vätska som bereds till rektal suspension (klysma).
TLV bedömer att Entocort klysma är det mest relevanta behandlingsalternativet till
Budenofalk rektalskum, då båda läkemedlen innehåller samma aktiva substans i samma
mängd och dosering samt har indikation för behandling av samma delar av tjocktarmen och
ändtarmen.
Budenofalk rektalskum har i kliniska studier visat likvärdig effekt som Entocort klysma, men
med bättre patient tolerabilitet. De båda läkemedlen ger samma behandlingskostnad. Ansökan
ska därför beviljas.
HUR MAN ÖVERKLAGAR
Beslutet kan överklagas hos Förvaltningsrätten i Stockholm. Överklagandet, som ska vara
skriftligt, ska ställas till förvaltningsrätten, men ges in till Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket, TLV. TLV måste ha fått överklagandet inom tre veckor från den
dag klaganden fick del av beslutet, annars kan överklagandet inte prövas. TLV sänder
överklagandet vidare till förvaltningsrätten för prövning om inte TLV själv ändrar beslutet på
det sätt som begärts.
Detta beslut har fattats av Nämnden för läkemedelsförmåner hos TLV. Följande ledamöter
har deltagit i beslutet: Generaldirektören Stefan Lundgren (ordförande), hälso- och
sjukvårdsdirektören Catarina Andersson Forsman, f.d. förbundsordföranden Christina
Bergdahl, hälso- och sjukvårdsdirektören Mats Bojestig, professorn Per Carlsson, professorn
Rune Dahlqvist och enhetschefen Gunnar Persson. Föredragande har varit farmacie doktor
Magnus Köping-Höggård. I handläggningen har även deltagit hälsoekonomen Harald
Gyllensvärd och juristen Mikael Hedberg.
Stefan Lundgren
Magnus Köping-Höggård
