Bipacksedel: Information till användaren
OXAPLAMYL 5 MG/ML
koncentrat till infusionsvätska, lösning
oxaliplatin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska .
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Oxaplamyl är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Oxaplamyl
3.
Hur du får Oxaplamyl
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxaplamyl ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Oxaplamyl är och vad det används för
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen oxaliplatin. Oxaplamyl är ett
cellgift/cancerläkemedel och innehåller platina.
Oxaplamyl används för att behandla cancer i tjocktarmen (stadium III tjocktarmscancer efter att
tumören avlägsnats genom operation eller metastaserande cancer i tjocktarm och ändtarm). Oxaplamyl
används i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5-fluorouracil och folinsyra.
Oxaliplatin som finns i Oxaplamyl kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Oxaplamyl
Du ska inte behandlas med Oxaplamyl om du:
- är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- har lågt antal blodkroppar
- redan har stickningar och domningar i fingrar och/eller tår och har svårt att utföra
precisionskrävande uppgifter som att knäppa kläderna
- har allvarliga njurproblem.
Du ska inte amma medan du behandlas med oxaliplatin.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Oxaplamyl.
- om du någon gång har drabbats av en allergisk reaktion mot platinainnehållande läkemedel, t.ex.
karboplatin ellercisplatin. Allergiska reaktioner kan uppträda under vilken oxaliplatininfusion som
helst
- om du har lindriga till måttliga njurproblem
-
om du har några leverproblem eller avvikande leverfunktionstestresultat
Rådfråga läkare om något av ovanstående passar in på dig nu eller har gjort det tidigare.
Andra läkemedel och Oxaplamyl
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Du bör undvika att bli gravid under behandling med oxaliplatin och du måste använda en effektiv
preventivmetod under behandlingen. Kvinnliga patienter ska använda lämplig preventivmetod för att
förhindra graviditet under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling.
Om du är gravid eller planerar att bli gravid är det mycket viktigt att du diskuterar detta med din läkare
innan du får någon behandling.
Om du blir gravid under behandlingen måste du omedelbart kontakta din läkare.
Amning
Du får inte amma medan du behandlas med oxaliplatin.
Fertilitet
Oxaliplatin kan orsaka infertilitet som kan vara bestående.
Manliga patienter bör söka rådgivning angående infrysning av sperma innan behandlingen påbörjas.
Manliga patienter råds att inte göra någon med barn under behandlingen och upp till 6 månader efter
avslutad behandling och ska använda lämplig preventivmetod under denna period.
Körförmåga och användning av maskiner
Behandling med oxaliplatin kan öka risken för yrsel, illamående och kräkningar och andra
neurologiska symtom som påverkar gång och balans. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller
hantera maskiner.
Om du får synstörningar medan du får Oxaplamyl ska du inte köra bil, använda tunga maskiner eller
utföra riskfyllt arbete.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder Oxaplamyl
Oxaplamyl är endast avsett för vuxna.
Endast för engångsbruk.
Dosering
Dosen oxaliplatin baseras på din kroppsyta. Den beräknas utifrån din längd och vikt. Rekommenderad
dos för vuxna inklusive äldre är 85 mg/m² kroppsyta. Vilken dos du får beror också på resultat från
blodprov och om du tidigare har fått biverkningar av oxaliplatin.
Administreringssätt och administreringsväg
Oxaliplatin förskrivs av en läkare som är specialist på cancerbehandling.
Du behandlas av sjukvårdspersonal som förbereder den beräknade dosen oxaliplatin.
Oxaliplatin ges som en långsam injektion in i en ven (en intravenös infusion) under 2 till 6 timmar.
Oxaliplatin ges samtidigt som folinsyra och före infusionen av 5-fluorouracil.
Administreringsintervall
Vanligtvis får du din infusion en gång varannan vecka.
Behandlingstid
Läkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå.
Om du får oxaliplatin efter kirurgiskt avlägsnande av en tumör, pågår behandlingen i högst 6 månader.
Om du får för stor mängd av Oxaplamyl
Eftersom detta läkemedel administreras av sjukvårdspersonal är det högst osannolikt att du får för
mycket eller för lite läkemedel.
Vid överdosering kan du uppleva förstärkta biverkningar. Läkaren kan ge dig lämplig behandling mot
dessa biverkningar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Om du får någon biverkning är det viktigt att du informerar din läkare före nästa behandlingstillfälle.
Här nedan beskrivs biverkningar som du eventuellt kan få.
Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande:
Symtom på en allergisk eller anafylaktisk reaktion med plötsliga symtom såsom hudutslag, klåda
eller nässelutslag på huden, svårigheter att svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra
kroppsdelar, andnöd, väsande andning eller andningssvårigheter, extrem trötthet (du kan känna att
du kommer att svimma)
Onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion, t.ex. halsont och feber. Din läkare tar
blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt antal blodkroppar innan du påbörjar behandlingen
och inför varje efterföljande behandlingsomgång.
Ihållande eller svår diarré eller kräkningar.
Inflammation i tjocktarmen som kan orsaka magsmärtor eller diarré, möjligen med blod.
Blod eller mörkbruna kaffefärgade korn i uppkastningar eller avföring.
Ömma läppar eller sår i munnen (stomatit/mukosit).
Problem med lungorna med andningssvårigheter (lungfibros).
Oförklarliga luftvägsbesvär som torrhosta, andningssvårigheter eller rosslingar, ibland med dödlig
utgång (lungsjukdom).
Ett flertal, sammanhörande symtom som huvudvärk, förändrad mental förmåga, kramp och
synstörningar från dimsyn till synförlust (symtom på reversibelt posteriort
leukoencefalopatisyndrom, ett ovanligt neurologiskt tillstånd).
Extrem trötthet med minskat antal röda blodkroppar, och andnöd (hemolytisk anemi), enskilt eller i
kombination med lågt antal blodplättar, onormal blåmärken (trombocytopeni) och njursjukdom där
det kommer lite eller ingen urin (symtom på hemolytiskt-uremiskt syndrom).
Allvarlig infektion i blodet (sepsis), såväl som en minskning av vita blodkroppar (neutropeni
sepsis) eller lågt blodtryck (septisk chock), som kan vara dödlig.
Problem med levern som kan orsaka magsmärtor, svullnad och viktökning.
Inflammation i bukspottkörteln med svåra övre magsmärtor, ofta med illamående och kräkningar.
Blodpropp i lungorna som orsakar bröstsmärtor och andnöd.
Inflammation i synnerven som ger dimsyn.
Krampanfall.
Andra biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Oxaliplatin kan påverka nerver (perifer neuropati). Du kan känna stickningar och/eller domningar
i fingrar, tår, runt munnen eller i halsen, vilket ibland kan förekomma i samband med kramper.
Dessa biverkningar utlöses ofta av exponering för kyla, t.ex. när man öppnar kylskåpet eller håller
i en kall dryck. Du kan också ha svårt att utföra finmotoriska uppgifter, t.ex. att knäppa kläder.
Även om de flesta fall av dessa symtom helt går tillbaka av sig själva finns det en risk för
ihållande symtom på perifer sensorisk neuropati efter avslutad behandling.Vissa personer har
upplevt stickningar, en känsla av en elektrisk stöt längs armarna eller bålen vid böjning av nacken.
Oxaliplatin kan ibland ge en obehaglig känsla i halsen, särskilt när man sväljer, som ger en känsla
av andfåddhet.
Denna känsla, om den inträffar, uppkommer vanligtvis under eller inom några timmar efter
infusionen och kan utlösas av exponering för kyla.
Även om detta är obehagligt, varar det inte länge och försvinner utan behandling.
Som en följd av detta kan din läkare besluta sig för att ändra din behandling.
Darrningar (tremor), lindrig eller svår trötthet eller brist på energi, smärta i kroppen
Viktförändringar, aptitförlust eller nedsatt aptit, smakförändringar, förstoppning
Huvudvärk, ryggsmärta
Buksmärta
Näsblödningar
Hosta, andnöd
Hudproblem
Milt håravfall (alopeci)
Förändrade blodprovsresultat inklusive onormala leverfunktionsvärden
Förhöjt glukos (socker) i blodet som kan ge ökad törst, muntorrhet eller behov av att urinera oftare
Låg kaliumnivå i blodet som kan orsaka onormal hjärtrytm
Hög natriumnivå i blodet på grund av vattenförlust från kroppen som kan orsaka törst, letargi,
svaghet, irritabilitet, muskelproblem och svullnad av olika delar av kroppen
Blodprov som visar ökning av laktatdehydrogenas (enzym)
Smärta eller rodnad nära eller vid injektionsstället vid första behandlingen. Detta kan leda till
vävnadsdöd om läkemedlet läcker utanför venen.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Neurologiska symtom som inkluderar ofrivilliga sammandragningar av muskler eller käke, känsla
av tryck över halsen eller bröstet, eller svårigheter med balans och att gå eller röra sig
Förändringar i hjärnnervsfunktionen som orsakar ögon- och synproblem, tal- och röstproblem,
stark ansiktssmärta
Matsmältningsbesvär och halsbränna, hicka, blodvallningar, yrsel
Ökad svettning och nagelbesvär, fjällande hud
Näsa- och halsinfektioner och rinnande näsa
Nackstelhet, intolerans mot starkt ljus och huvudvärk
Led- och skelettsmärta
Smärta vid urinering och försämrad njurfunktion, förändrad urineringsfrekvens, uttorkning
Blod i urinen
Högt blodtryck
Depression och sömnlöshet
Konjunktivit (inflammation i ögats bindhinna) och synstörningar
Viktminskning
Blodpropp, oftast i ett ben, som leder till smärta, svullnad och rodnad
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Avvikande blodvärden vilket tyder på en ökad surhet i blodet på grund av försämrad njurfunktion
(metabolisk acidos)
Nervositet
Skada på örat som kan orsaka hörselproblem (ototoxitet)
Stopp och svullnad av tarmen.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Otydligt tal
Dövhet
Kortvarig synförlust
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Njursjukdom med liten eller ingen urin
Inte kända (frekvensen kan inte uppskattas med tillgänglig data)
Kramp i halsen som gör det svårt att andas
Allergisk vaskulit (inflammation i blodkärlen)
Autoimmun reaktion som ger en minskning av alla typer av blodceller (autoimmun pancytopeni)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt till Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels
säkerhet.
5.
Hur Oxaplamyl ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel ska inte användas vid synliga tecken på försämring t.ex. partiklar eller missfärgning.
Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas
Förvaringsanvisningar för utspädda lösningar återfinns i informationen avsedd för hälso- och
sjukvårdspersonal.
Oxaplamyl får inte komma i kontakt med ögon eller hud. Om detta sker så tala omedelbart om det för
en läkare eller sjuksköterska.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är oxaliplatin.
Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Oxaplamyl är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (en koncentrerad lösning som späds till en
lösning som kan ges via dropp som en långsam infusion).
Det är en klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar, i glasflaskor som kallas injektionsflaskor, med
propp av bromobutyl och avtagbart aluminium hölje.
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin.
Injektionsflaskan à 10 ml innehåller 50 mg oxaliplatin (med grå aluminiumförsegling och snäpplock).
Injektionsflaskan à 20 ml innehåller 100 mg oxaliplatin(med röd aluminiumförsegling och snäpplock).
Injektionsflaskan à 40 ml innehåller 200 mg oxaliplatin(med grå aluminiumförsegling och snäpplock).
Injektionsflaskorna förpackas i kartonger som var och en innehåller en injektionsflaska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Oxaplamyl koncentrat till infusionsvätska, lösning måste spädas innan det kan injiceras i en ven.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Mylan Hospital AS
Sørkedalsveien 10 B
NO-0369 Oslo
Norge
Tillverkare
Agila Specialties Polska Sp.z.o.o.
10, Daniszewska Str
03-230 Warszawa
Polen
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Denna bipacksedel ändrades senast
2017-03-13
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats
www.lakemedelsverket.se.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING
Liksom med andra potentiellt toxiska substanser ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning
av oxaliplatinlösningar.
Anvisningar för hantering
Hanteringen av detta cytotoxiska läkemedel av vårdpersonal kräver stor försiktighet för att skydda de
som hanterar läkemedlet och den omgivande miljön.
Beredning av injektionslösningar med cytotoxiska medel måste utföras av utbildad personal med
specialistkompetens avseende det läkemedel som används, under förhållanden som garanterar
läkemedlets stabilitet, skydd av miljön och i synnerhet skydd av den personal som hanterar
läkemedlet, i enlighet med sjukhusets policy. Detta kräver en beredningsplats som är reserverad för
detta ändamål. Det är förbjudet att röka, äta eller dricka i detta område.
Personal måste utrustas med lämplig skyddsutrustning, i synnerhet långärmade skyddsrockar,
skyddsmasker, mössor, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen
samt behållare och påsar för avfall.
Exkret och uppkastningar måste hanteras med försiktighet.
Gravida kvinnor ska undvika att hantera cytotoxiska medel.
Alla trasiga behållare måste behandlas med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall.
Kontaminerat avfall ska förbrännas i lämpligt märkta, fasta behållare. Se nedan under ”Destruktion”.
Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionslösning skulle komma i kontakt med hud eller slemhinnor,
tvätta omedelbart med riktligt med vatten.
Särskilda försiktighetsåtgärder vid administrering
-
Använd INTE injektionsutrustning som innehåller aluminium.
Administrera INTE outspätt koncentrat.
Endast 5 % glukoslösning (50 mg/ml) för infusion får användas som spädningsmedel. Späd
INTE med natriumklorid- eller kloridinnehållande lösningar inför infusion.
Blanda INTE med andra läkemedel i samma infusionspåse och administrera INTE i samma
infusionsslang som andra läkemedel.
Blanda INTE med alkaliska läkemedel eller lösningar, speciellt inte 5-fluorouracil (5-FU),
folinsyrapreparat som innehåller trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra
aktiva substanser. Alkaliska läkemedel eller lösningar har negativ effekt på oxaliplatins
stabilitet.
Anvisningar för användning tillsammans med folinsyra (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat)
Oxaliplatin 85 mg/m² som intravenös infusion i 250 ml till 500 ml 5 % glukoslösning (50 mg/ml) ges
samtidigt som folinsyra som intravenös infusion i 5 % glukoslösning (50 mg/ml) under 2 till 6 timmar
via en trevägskran placerad omedelbart före infusionsstället.
Dessa två läkemedel får inte kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra får inte innehålla
trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isoton 5 % glukoslösning, aldrig med alkaliska
lösningar eller natriumklorid- eller kloridinnehållande lösningar.
Anvisningar för användning tillsammans med 5-fluorouracil
Oxaliplatin ska alltid administreras före fluoropyrimidiner, dvs. 5-fluorouracil (5-FU). Efter
administrering av oxaliplatin, spola slangen och administrera därefter 5-fluorouracil (5-FU).
Spädning inför intravenös infusion
Dra upp önskad mängd koncentrat ur injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan med 250 till 500 ml
5 % glukoslösning (50 mg/ml) för att få en oxaliplatinkoncentration på mellan 0,20 mg/ml och
0,70 mg/ml. Fysikalisk och kemisk stabilitet har visats för koncentrationsintervallet 0,20 mg/ml till
2,0 mg/ml.
Administrera genom intravenös infusion.
Efter spädning i 5 % glukoslösning (50 mg/ml) har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för
48 timmar vid 2-8°C och för 24 timmar vid 25°C.
Från mikrobiologisk synvinkel ska den beredda infusionslösningen användas omedelbart.
Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring
efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädning
skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Inspektera lösningen visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använd infusionslösning ska kasseras (se
”Destruktion” nedan).
Använd ALDRIG spädningsvätskor som innehåller natriumklorid eller klorid.
Kompatibiliteten hos oxaliplatin infusionslösning har testats med representativa, PVC-baserade
infusionsaggregat.
Infusion
Administrering av oxaliplatin kräver ingen föregående hydrering.
Oxaliplatin utspätt i 250 ml till 500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoslösning för att få en koncentration på
minst 0,20 mg/ml måste infunderas via en central venkateter eller en perifer ven under 2 till 6 timmar.
När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil (5-FU) måste oxaliplatininfusionen
föregå administrering av 5-fluorouracil (5-FU).
Destruktion
Kvarvarande läkemedel samt allt material som använts vid spädning och administrering måste
destrueras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall och med hänsyn till gällande föreskrifter för
kassering av riskavfall.
