Reach
Registration, Evaluation, Authorisation
and Restriction of CHemicals
November 2015
Lisa Ekstig & Elisabeth Kihlberg
REACH
EU-lagstiftning för kemikalier ..
•
•
•
•
Lagstiftning för kemikalier inom EU
EU-förordning - trädde i kraft 1 juni 2007
Stegvist införande under mer än 10 år!
Ny EU-myndighet: Europeiska Kemikaliemyndigheten
(Echa) i Helsingfors
Varför?
Före Reach:
• För de allra flesta ämnen
– Bristfällig kunskap - få riskbedömningar
– Bevisbördan hos myndigheterna
– Svårt att få fram ytterligare data
• För några få ämnen
- Höga datakrav för att få tillverkas/släppas ut på
marknaden
Man skilde på existerande ämnen (före 1981)
och nya ämnen (efter 1981)
Hur?
Med Reach:
• ”Alla” ämnen måste registreras
• Tillverkare / importör tar fram data och riskbedömer
(inte myndigheter som tidigare)
• Central kemikaliemyndighet har inrättats
• Informationen om ämnen blir mer tillgänglig
• Användning av ämnen med särskilt farliga egenskaper
regleras
Tillämpningsområdet för Reach
Omfattar:
Kemiska produkter, både ämnen och blandningar.
Varor omfattas ibland.
Gäller alla led:
Kraven varierar beroende på vilken typ av företag
det är; tillverkare, importör eller nedströmsanvändare.
OBS!! För ämnen i livsmedel, djurfoder, läkemedel eller
kosmetiska produkter gäller annan lagstiftning.
Begrepp att hålla koll på!
Ämne - ett grundämne eller förening av grundämnen i
naturlig eller framställd form
Blandning- blandning eller lösning som består av två
eller flera kemiska ämnen
Kemisk produkt - ett ämne eller en blandning av
ämnen
Vara – föremål som fått särskild form/yta/design vilken
är viktigare än den kemiska sammansättningen
Begrepp att hålla koll på!
Tillverkare
– tillverkar ämnen inom EU
Importör
– ansvarar för import till EU
Införslare (ej definierat i REACH)
– tar in från ett annat EU-land
Nedströmsanvändare (ej distributör eller konsument)
– blandar och säljer blandningar (formulerare)
– infogar ämnen i varor
– använder kemikalier
Distributör
– återförsäljare inom EU
Reach – särskilt farliga egenskaper
CMR
cancerframkallande
mutagena = skadar arvsmassan
reproduktionstoxiska = stör fortplantningen
PBT
persistenta = långlivade
bioackumulerande = ansamlas i miljön
toxiska = giftiga för miljön
vPvB
very Persistent, very Bioaccumulative
Andra allvarliga egenskaper som till exempel
hormonstörande egenskaper.
Reach byggstenar
• Registrering
-av ämnen
• Utvärdering
- registreringsunderlag
-av ämnen
• Tillstånd
• Begränsning
• Information i distributionskedjan
(European CHemicals Agency, ECHA)
Europeiska Kemikaliemyndigheten
• Sörja för konsekvent beslutsfattande på EU-nivå
• Ge medlemsländerna rådgivning
• Ta fram IT-baserade vägledningar, verktyg,
databaser
• Granskning att registreringen är komplett
Avdelning II: Registrering
Omfattar: Ämnen
• ämne som sådant
• ämne i blandning
• ämne som ingår i en vara, om ämnet är avsett att avges
Avser en eller flera identifierade användningar
Tidtabell registrering
artikel 23, 28
Vad kan kommuner och länsstyrelser
kontrollera?
• Import eller tillverkning för egen användning
Vilken volym?
Har företaget registrerat?
Har företaget förhandsregistrerat?
• Kontrollera registrering på ECHA
• Obs! Import kan täckas av Enda Representant
• Om företaget inte förhandsregistrerat måste de registrera
direkt
Åtalsanmälan (ej registrerat) MB 29 kap. 3b§, punkt 1
Anmälan av ämnen i varor
artikel 7
Vid ≥ 1 ton av ämnet per producent/importör och år:
• Anmälan till Echa (dock ej registrering) om:
– ämnet är med på kandidatförteckningen och
– koncentrationen i varan > 0,1 %
Avdelning VI: Utvärdering
Olika typer av utvärderingar
Echa bedömer registreringsunderlag och behov
av ytterligare data.
För vissa prioriterade ämnen görs en
ämnesutvärdering, utförs av medlemsstaterna.
Avdelning VII: Tillstånd
Gäller ämnen med särskilt farliga egenskaper
• väljs ut från Kandidatförteckningen
• får inte användas eller sättas ut på marknaden
utan tillstånd efter ”slutdatum”
Tillståndspliktiga ämnen = bilaga XIV
Tillverkare/importör/användare kan söka tillstånd
hos Echa för en viss användning
17
Tillstånd - Nedströmsanvändare
Får utnyttja sin leverantörs tillstånd och måste då
följa villkoren i tillståndet (art. 56.2)
Måste anmäla till Echa inom 3 månader (art. 66)
- Register som behöriga myndigheter får tillgång till
Får söka tillstånd för egen användning (art. 62.2)
Märkning
Artikel 65
Tillståndshavare och de nedströmsanvändare som inkluderar
ämnen upptagna i bilaga XIV i en blandning ska ange
tillståndsnumret på etiketten innan de släpper ut ett ämne eller
en blandning på marknaden.
Vad kan kommuner och länsstyrelser
kontrollera?
• Fortfarande i ett initialt skede
- Ett gemensamt EU-projekt (17 länder)
- Ämnen som kräver tillstånd från 2015
- Hitta former för tillsynen
Om ni som kommun/lst är berörda kommer KemI att
kontakta er för konkret vägledning
- Om berörda sker inspektioner under april-juni 2016
Vad kan kommuner och länsstyrelser
kontrollera?
• Kontrollera om företag använder ämnen som finns på
Kandidatförteckningen och Tillståndslistan
• Kontrollera om de har tillstånd för användning (även
tillverkning av varor) OBS! Finns flera undantag
• Informera om Kandidatförteckningen och tillstånd
• Förbered dig genom att söka i Kandidatförteckningen
och i Tillståndslistan (bilaga XIV Reach)
• För egenanvändare (tillverkar/ för in för eget bruk) kan
information fås från Produktregistret
Avdelning VIII: Begränsning
Artikel 67-73
Begränsning av farliga ämnen och blandningar
• Begränsningsregler finns i bilaga XVII
• När det föreligger oacceptabla risker
• Kan reglera tillverkning, försäljning, användning,
förpackning m m.
• Kan reglera importerade varor
Exempel
toluen i lim och sprayfärg
Vad kan kommuner och länsstyrelser
kontrollera?
• Använder verksamheten något ämne som är reglerat i
bilaga XVII?
• Följer verksamheten de begränsningar och förbud som
finns i bilaga XVII?
• Begränsningslistan
• Begränsning: MB 29 kap. 3§, punkt 9, åtalsanmälan
Information i distributionskedjan
Avdelning IV (art. 31-36)
25
Säkerhetsdatablad (SDB)
Artikel 31 och bilaga II
SDB ska lämnas till yrkesmässig användare om:
Ämne/blandning klassificeras som farligt
SDB ska lämnas på begäran om blandningen inte
klassificeras som farlig om:
Innehåller farligt ämne ≥1 vikt% (0,2 vikt%)
Innehåller ≥0,1 vikt% av PBT, vPvB eller ämne på
kandidatförteckningen
Innehåller ett ämne med gemenskapsgränsvärde.
SDB - utformningen
Skrivna på svenska
Lätta att läsa och förstå
All relevant data som behövs för att förebygga skada
på hälsa och miljö
Daterat
16 obligatoriska avsnitt
+ ev. Exponeringsscenario i bilaga (inget bindande
format)
Nytt format från dec 2012
Säkerhetsdatablad - Bilaga II
1. Namnet på ämnet /
blandningen och bolaget /
företaget
Relevanta identifierade användningar
2. Farliga egenskaper
Beskrivning av produktens farliga
egenskaper & märkningsinformation
3. Sammansättning /
information om
beståndsdelar
De ämnen som är klassificerade som
farliga
4. Åtgärder vid första hjälpen
Kortfattad och lättförståelig info.
5. Brandbekämpningsåtgärder
Både lämpliga och olämpliga metoder
6. Åtgärder vid oavsiktliga
utsläpp
Begränsa skador
7. Hantering och lagring
Säker hantering för identifierad
användning & produktens egenskaper
8. Begränsning av exponeringen /
personligt skydd
Parametrar som behöver kontrolleras
Säkerhetsdatablad - Bilaga II
9. Fysikaliska och kemiska
egenskaper
20 st. olika exv. flampunkt, pH
farliga reaktioner vid särskilda
10. Stabilitet och reaktivitet
användningsförhållanden.
11. Toxikologisk information
Testdata avsett för medicinsk personal
12. Ekologisk information
Testdata om ekotoxicitet och
nedbrytbarhet
13. Avfallshantering
FA ska anges, produkt och förpackning.
14. Transportinformation
Transportklassificering stora likheter CLP
15. Gällande föreskrifter
Bl a relevant nationell lagstiftning
16. Annan information
Bl a förkortningar, om reviderad -vilka
avsnitt, mm
Nedströmsanvändare
Skyldigheter enl. Reach
Tillämpa riskhanteringsåtgärder som anges i SDB +
exponeringsscenario
Vidarebefordra info om säker användning till kund
(SDB + exponeringsscenario)
Om användning utanför identifierad användning:
Gör en egen kemikaliesäkerhetsbedömning
(om > 1 ton per år)
Införa riskhanteringsåtgärder för säker användning
Vad kan kommuner och länsstyrelser
kontrollera?
Kontrollera att företaget fått SDB från sin leverantör senast vid
första leverans
- om inte: tipsa KemI
I butik som säljer farliga produkter, som är avsedda för
allmänheten, lämnas SDB om en yrkesmässig användare
begär?
Språk (svenska om de överlåtits i SE)
Kontrollera att egenanvändarna följer informationen i SDB, och
att deras användning omfattas
Kontakta KemI om du hittar fel i SDB
Vad kan kommuner och länsstyrelser
kontrollera?
Nedströmsanvändare :
Tillsyn av hantering (ej utsläppande på marknaden)
Kontrollera t.ex.
att företagen får SDB om de har rätt till
rutiner för att hålla bladen tillgängliga
att de följer SDB och ev. exponeringsscenarier och
rekommendationer om säker användning.
Obs! Om de är egenanvändare behöver det inte finnas
något SDB på svenska.
Information om särskilt farliga ämnen i varor
Artikel 33
Gäller ämnen som listats i kandidatförteckningen
Gäller om halten är > 0.1%
Tillräcklig information för en säker hantering ska
lämnas - åtminstone ämnets namn
Ska lämnas av producenter, importörer
Ska lämnas till yrkesanvändare men även till
konsumenter på begäran
Information uppåt i kedjan
Artikel 34
Aktör i distributionskedjan för ämne/blandning ska till
nästa aktör/distributör uppåt i distributionskedjan
vidarebefordra:
Ny information om farliga egenskaper
– oavsett användning
All annan information som kan ifrågasättas vad
gäller riskhanteringsåtgärder angivna i SDB
– endast för identifierade användningar
Mottagaren av informationen ska vidarebefordra den till
nästa aktör/distributör uppåt i distributionskedjan
Exponeringsscenarier
När ska ett exponeringsscenario finnas?
• I registreringsunderlaget ska en kemikaliesäkerhetsrapport
ingå om mängden är > 10 ton/år.
• Om ämnet är klassificerat som farligt ska en
kemikaliesäkerhetsbedömning finnas.
• Kemikaliesäkerhetsbedömning innehåller
– Exponeringsbedömning & Exponeringsscenario (ES)
» Syftet är att visa säker hantering!
Vad kan kommuner och länsstyrelser
kontrollera?
• Omfattas deras användning av ES?
• Kontakta sin leverantör för att få sin användning
identifierad eller sina användningsförhållanden upptagna
i exponeringsscenariot.
• Mest relevant: följer företaget ES?
• Kontrollera att användningen, användningsförhållanden,
riskhanteringsåtgärder m.m. stämmer med SDB och
exponeringsscenario
Mer information
• Vägledning om format ES (ECHA):
http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13632/info
rmation_requirements_esformat_sv.pdf
• Frågor inom Naturvårdsverkets vägledningsområde:
[email protected]
Naturvårdsverket ansvarar för tillsynsvägledning för yrkesmässig
användning av kemiska produkter. Det omfattar främst miljöfarliga
verksamheter och utsläpp till den yttre miljön.
De vägleder t ex om: - användningsförhållanden
- rekommendationer i SDB och ES
37
