Reach-förordningen
(EG) 1907/2006
Jenny Virdarson
Helena Kramer
September / Oktober 2016
Vad är Reach?
• EU-förordning = samma regler i alla EU-länder
•
Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals
– Syftet är att garantera en hög skyddsnivå för
människors hälsa och miljön
– Principen är att de kemiska produkter och varor som
finns på marknaden inte ska orsaka några skadliga
hälso- och miljöeffekter
– De som säljer kemiska produkter och varor ansvarar
för att lagstiftningen följs
Vad är Reach?
• Finns regler både för kemiska produkter och varor
• Reach består av olika delar som riktar sig till
– Företag
– EU-ländernas kemikaliemyndigheter
– ECHA
• Omvänd bevisbörda mot tidigare:
– Förut låg bevisbördan på myndigheterna att visa att
det fanns risk med användningen av ett ämne.
– Nu måste företagen visa att det inte är någon risk
med användningen av ett ämne.
Idag pratar vi om
•
•
•
•
Säkerhetsdatablad(SDB)
Tillstånd
Begränsningar
Registrering
Säkerhetsdatablad
Visar
• Produktens farliga egenskaper
• Vilka skyddsåtgärder som ska
vidtas vid användning
• Avfallshantering
• Med mera
• Till för att produkten ska
användas på ett säkert sätt
För vilka produkter krävs SDB?
• Ämnen och blandningar som är klassificerade som
farliga
• PBT-ämnen och vPvB-ämnen
• Ämnen på kandidatförteckningen
För vilka produkter krävs SDB på begäran?
• Blandningar som inte är klassificerade som farliga men
som innehåller:
– minst 1 % av ett hälso- eller miljöfarligt ämne (0,2 %
för gaser)
– minst 0,1 % av vissa andra ämnen, t.ex. PBT, vPvB
eller ämnen på kandidatförteckningen (se artikel
31.3 b, gäller ej gaser)
– minst ett ämne som har ett yrkeshygieniskt
gränsvärde
16 obligatoriska punkter
1. Namn på ämnet/blandningen
och bolaget/företaget
2. Farliga egenskaper
3. Sammanfattning/Information
om beståndsdelar
4. Åtgärder vid första hjälpen
5. Brandbekämpningsåtgärder
6. Åtgärder vid oavsiktliga
utsläpp
7. Hantering och lagring
8. Begränsning av
exponeringen/personligt skydd
9. Fysikaliska och kemiska
egenskaper
10.Stabilitet och reaktivitet
11.Toxikologisk information
12.Ekologisk information
13.Avfallshantering
14.Transportinformation
15.Gällande föreskrifter
16.Annan information
Även underrubrikerna
är obligatoriska!
Vem ska lämna SDB till vem?
• Den som säljer eller överlåter en kemisk produkt ska
lämna säkerhetsdatablad till den som använder
produkten yrkesmässigt
När och hur ska SDB lämnas?
• Lämnas senast vid första leverans av produkten
• Kostnadsfritt
• I pappersformat eller elektroniskt format, men aldrig bara
en länk till en webbsida där man själv måste leta upp
bladet
• Ska vara på det språk som talas i det land där produkten
släpps ut på marknaden
• Kraven gäller leverantörer inom EU
Hur gamla får SDB vara?
• Bladet ska stämma med produkten
• Uppdatering ska ske
– Så snart det finns ny information som kan påverka
riskhanteringsåtgärderna
– Om ett tillstånd enligt Reach har beviljats
– Om en begränsning enligt Reach har fastställts
Vad är ett exponeringsscenario?
• Beskriver under vilka förhållanden ett ämne får tillverkas
och användas så att riskerna är kontrollerade under hela
ämnets livscykel
• Lämnas i en bilaga till säkerhetsdatabladet
När ska det finnas ett exponeringsscenario?
• Ämnet omfattas av registreringsplikt i mängder på minst
tio ton per år och registrant
• Ämnet klassificeras som farligt eller betraktas som ett
PBT- eller vPvB-ämne
Vad ska jag göra med
exponeringsscenariot?
• Kontrollera att din användning tas upp
• Jämför förhållanden för säker användning som beskrivs i
exponeringsscenariot med företagets
användningsförhållanden
• I de fall det är svårt att bedöma om användningen
omfattas av exponeringsscenariot – fråga leverantören
Mer information om SDB
•
•
•
•
•
•
KemIs faktablad http://www.kemi.se/global/faktablad/faktablad-omsakerhetsdatablad.pdf?%0a%0aepieditmode=False
KemIs web http://www.kemi.se/hitta-direkt/lagar-och-regler/reachforordningen/sakerhetsdatablad
KemIs FAQ http://www.kemi.se/fraga/
ECHAs FAQ https://www.echa.europa.eu/support/qassupport/browse (klicka på safety data sheet)
ECHAs Vägledning om sammanställning av säkerhetsdatablad
https://www.echa.europa.eu/documents/10162/13643/sds_sv.pdf
Reach-förordningen artikel 31
Tillståndspliktiga ämnen i Reach
• Finns i Reach-förordningen, bilaga XIV
Till exempel
– Trikloretylen
– Flera ftalater
– Flera kromföreningar, kromater
– Flera arsenikföreningar
– Några blyföreningar
– Med flera
Bilaga XIV
Regler om Reach-tillstånd…
Gäller
- Tillverkare
- Importör
- Nedströmsanvändare
Gäller inte
- Distributör
Gäller
- Rena ämnen
- Ämnen i blandningar
- Oavsett mängd
Gäller inte
- Ämnen som redan
finns i varor
Ansöka om tillstånd
•
•
•
•
•
Ämne
Användningsområden
Hur hälso- och miljörisker ska kontrolleras
Ev. samhällsekonomisk analys
Alternativa ämnen och tekniker
Ansöka om tillstånd
•
•
•
•
•
Ansökan skickas till ECHA,
inte Kemikalieinspektionen
Kostsam process
(Avgiftsförordningen EG nr
340/2008)
Omfattande arbete
Tar upp till 18 månader
Tillstånd är tidsbegränsade
och har villkor
Utnyttja en leverantörs tillstånd
•
Nedströmsanvändare behöver
inte ansöka om tillstånd om:
– Någon aktör längre upp i
distributionskedjan har sökt
och fått tillstånd
och
– din användning av ämnet
uppfyller villkoren i det
beviljade tillståndet
• Du måste meddela ECHA
inom tre månader från första
leverans
Beviljade tillstånd
• Tillståndsnumret ska anges på produktens etikett
• Tillståndsnumret ska anges i säkerhetsdatabladet
Kandidatförteckningen
• Lista med SVHC-ämnen (Substances of Very High
Concern)
• Ämnena är kandidater till att bli tillståndspliktiga i Reach
(bilaga XIV)
• Finns på ECHAs hemsida
• Fundera på substitution!
Mer information om tillstånd
•
•
•
•
•
•
KemIs faktablad http://www.kemi.se/global/faktablad/faktablad-om-tillstandi-reach-forordningen.pdf
KemIs webb http://www.kemi.se/hitta-direkt/lagar-och-regler/reachforordningen/tillstand
ECHAs portal till mer info http://www.echa.europa.eu/sv/addressingchemicals-of-concern/authorisation/applications-for-authorisation/afa
ECHAs FAQ https://www.echa.europa.eu/support/qas-support/browse
(klicka på Authorisation)
ECHAs vägledning om ansökan
http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13643/authorisation_applicati
on_sv.pdf
Reach-förordningen artikel 55 – 66 och bilaga XIV http://eurlex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:02006R190720160714&from=SV
Begränsade ämnesanvändningar i Reach
• Finns i Reach-förordningen, bilaga XVII
Till exempel
– Toluen i lim och sprayfärger som säljs till allmänheten
– Ämnen som är cancerframkallande, som skadar
arvsmassan eller som skadar fortplantningsförmågan,
i kemiska produkter som säljs till allmänheten
– Med flera
Bilaga XVII
Regler om begränsningar…
Vem gäller de?
Finns inga generella regler. För varje ämne gäller
- olika halter
- olika användningar
- olika aktörer
Kolla vad som gäller för ditt ämne och din användning i
varje post i bilaga XVII, t.ex.
- Tillverkare, importör, användare eller om du släpper ut
kemiska produkter på marknaden?
- Allmänhet eller yrkesverksamma?
- Specifik användning?
Mer information om begränsningar
•
KemIs webb http://www.kemi.se/hitta-direkt/lagar-och-regler/reachforordningen/begransning
• KemIs faktablad http://www.kemi.se/global/faktablad/faktablad-ombegransningar-i-reach-forordningen.pdf
• ECHAs FAQ https://www.echa.europa.eu/support/qassupport/browse (klicka på Restrictions)
• Begränsade ämnen, se Reach bilaga XVII, sid 198 - 236 http://eurlex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:02006R190720160714&from=SV
Registrering enligt Reach
• Tillverkning inom EES
• Import till EES
Ämne
1 ton per ämne
och år
Blandning
1 ton per ämne
och år
EES = EU + Norge +
Island + Lichtenstein
Vara
1 ton per ämne
och år
Reach-registrering
•
•
•
•
Ingen data, ingen marknad
Gäller alla ämnen, oavsett faroklassificering
Lämnas elektroniskt till ECHA med deras mjukvara
Informationskraven varierar med ämnets mängd och
ämnets faror
• Kräver kompetens inom kemi,
toxikologi och exponering
• Avgift
Vad ingår i en registrering?
•
•
•
•
•
•
•
•
Ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper
Toxikologisk information (hälsofarlighet)
Ekotoxikologisk information (miljöfaror)
Ämnets användningar
Farobedömning
Exponeringsbedömning
Riskkarakterisering (fara * exponering)
Bevisa att riskerna kontrolleras
Visa att det inte finns någon risk
med användningen av ämnet!
• Gäller förhandsregistrerade ämnen <100 ton ( ≥1 ton)
• Ett ämne – en registrering (OSOR)
• Samarbeta med andra registranter inom EU
• Dela data, köpa in sig, förhandla med andra registranter
Mer information om registrering
•
KemIs webb http://www.kemi.se/hitta-direkt/lagar-och-regler/reachforordningen/registrering
• Reach 2018 på KemIs webb http://www.kemi.se/hitta-direkt/lagaroch-regler/reach-forordningen/reach-2018
• ECHAs FAQ https://echa.europa.eu/support/qas-support/browse
(klicka på REACH Registration)
• ECHA Reach 2018 https://www.echa.europa.eu/reach-2018/knowyour-portfolio
Fika
