Sorbangil tablet SmPC

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Sorbangil 5 mg tabletter
Sorbangil 10 mg tabletter
Sorbangil 20 mg tabletter
Sorbangil 40 mg tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans: isosorbiddinitrat 5, 10, 20 respektive 40 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Tablett 5 mg (vit, rund, kupad, med brytskåra och prägling SG inom bågar, 8 mm)
Tablett 10 mg (vit, rund, kupad, med brytskåra och prägling SO inom bågar, 8 mm)
Tablett 20 mg (vit, rund, kupad, med brytskåra och prägling SA inom bågar, 10 mm)
Tablett 40 mg (vit, rund, kupad, med brytskåra och prägling SN inom bågar, 8 x 18 mm)
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Angina pectoris. Hjärtinsufficiens i kombination med hydralazin då ACE-hämmare inte kan ges.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering och behandlingstid är individuell och ska styras av det kliniska svaret. För att undvika s k
nitrohuvudvärk bör man börja med en lägre dos och sedan stegvis öka dosen tills önskad effekt
erhålles, vid behov upp till 40 mg per gång.
Risken för toleransutveckling minskar om ett doseringsfritt intervall om minst 8 timmar under den
symptomfria delen av dygnet åstadkommes. Vid profylaktisk behandling är det väsentligt att
läkemedlet doseras på regelbundna tider.
Normaldosering för kupering av angina pectorisanfall: 5-10 mg (tabletterna söndertuggas och
kvarhålles i munnen). Behandlingen bör inledas med en provdos som skall vara låg och intas då
patienten är smärtfri.
För profylax av angina pectorisanfall: upp till 40 mg (tabletterna sväljes hela) 2-3 gånger dagligen i
samband med måltid. Vid behov av dygnstäckande behandling skall terapin kompletteras med
betareceptorblockerare eller kalciumantagonist.
Dosering vid kronisk hjärtinsufficiens: 20-40 mg (tabletterna sväljes hela) 3 gånger dagligen i
samband med måltid.
Sorbangil-behandling vid hjärtinsufficiens bör inledas på sjukhus och tills vidare begränsas till
kliniker med särskild erfarenhet av hjärtsjukdomar.
4.3
Kontraindikationer
Konstriktiv perikardit. Perikardiell tamponad. Kombinationsbehandling med kalciumantagonister av
dihydropyridintyp vid hjärtinsufficiens. Samtidig behandling med fosfodiesterashämmare (såsom
sildenafil, tadalafil, vardenafil) eftersom det kan leda till kraftigt blodtrycksfall som kan ge skador i
hjärta och hjärna.
Samtidig behandling med riociguat, ett läkemedel som stimulerar lösligt guanylatcyklas, (se avsnitt
4.5).
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
4.4
Varningar och försiktighet
Hypotension med eller utan andra chocktecken, cerebrovaskulär sjukdom, förhöjt intrakraniellt tryck,
aortastenos, mitralisstenos och hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, anemi, hypoxemi,
hypotyreoidism. Vid akut anfallsbehandling skall patienten om möjligt sitta i händelse av ortostatisk
reaktion.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Intag av fosfodiesterashämmare (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) är kontraindicerat under
behandling med nitroglycerinpreparat, eftersom det kan leda till kraftiga blodtrycksfall, ischemi och
cirkulationsstörning med bestående skador i hjärta och hjärna (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Samtidig användning av Sorbangil med riociguat, ett läkemedel som stimulerar lösligt guanylatcyklas,
är kontraindicerat eftersom den kan orsaka hypotension (se avsnitt 4.3).
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet: Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för
ökad risk för fosterskada.
Amning: Uppgift saknas om isosorbiddinitrat passerar över i modersmjölk.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Då yrsel kan förekomma vid behandling med Sorbangil bör detta beaktas när skärpt uppmärksamhet
krävs, t.ex. vid bilkörning eller användning av maskiner.
4.8
Biverkningar
Flertalet av biverkningarna är farmakologiskt medierade och dosberoende. Vid behandlingens början
uppträder ofta huvudvärk hos cirka 25 % av patienterna. Denna biverkan hänför sig till preparatets
kärlvidgande effekt och försvinner vanligen inom någon vecka.
Vanliga
(1/10-1/100)
Allmänna: Huvudvärk, yrsel.
Cirk.: Takykardi, hypotoni.
GI: Illamående.
Sällsynta
(1/1000-1/10000)
Allmänna: Svimning.
En blodtryckssänkning kan leda till reflektorisk takykardi, yrsel och svimning.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Toxicitet:
Stora individuella variationer. Toxiska effekten potentieras av alkohol. Tillvänjning och
toleransökning förekommer.
Begränsad erfarenhet av överdosering. 5 mg till 2-åring gav ej några symptom. 60 mg till vuxen gav
måttlig intoxikation.
Symtom:
Pulserande huvudvärk. Excitation, hudrodnad, kallsvett, kräkning, yrsel, synkope, takykardi,
palpitationer och blodtrycksfall. (Massiva doser kan ev. ge methemoglobinemi dock mycket ovanligt).
Behandling:
Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid blodtrycksfall i.v. vätsketillförsel i första hand, vid behov
tillägg av noradrenalin. Symtomatisk behandling. (Vid cyanos till följd av methemoglobinemi
metyltionin – dock sällan aktuellt.)
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Kärlvidgande medel för hjärtsjukdomar
ATC-kod: C01DA08
Isosorbiddinitrat är ett kärlvidgande medel som i likhet med nitroglycerin ger en dosberoende
relaxation av glatt muskulatur. Isosorbiddinitrat antas ha sin verkan huvudsakligen på vensidan men
kan i högre doser även ha en direkt dilaterande effekt på artärsidan och koronarkärlen. En minskning
åstadkommes av både preload och afterload. Den huvudsakliga effekten synes utövas av två
metaboliter, framför allt 5-mononitrat.
Sorbangil tabletter är utformade så att de kan tuggas eller sväljas. Som tuggtablett används Sorbangil
för kupering av det klassiska angina pectorisanfallet. Effekten sätter in inom några minuter och varar
under 2-2,5 timmar. Vid profylax mot anginaanfall och vid hjärtinsufficiens sväljs tabletterna hela.
Effekten sätter in inom 20 minuter och kvarstår 2-3 timmar.
Behandlingseffekten är beroende av dosen och den individuella känsligheten. Toleransutveckling
förekommer med stor individuell variation. Den motverkas genom att låg nitratkoncentration
åstadkommes en gång per dygn, lämpligen genom att ett doseringsfritt intervall om minst 8 timmar
praktiseras.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Isosorbiddinitrat har en biotillgänglighet på ca 25 %. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 3060 minuter. Distributionsvolym är ca 3 liter/kg och clearance 2-4 liter/minut. Halveringstiden för
isosorbiddinitrat är 30-60 minuter. Isosorbiddinitrat omvandlas till två aktiva metaboliter vilka står för
den huvudsakliga effekten, främst isosorbid-5-mononitrat. Distributionsvolymen för isosorbid-5mononitrat är ca 0,6 liter/kg och clearance 115 ml/minut. Halveringstiden är 4-5 timmar. Elimination
sker huvudsakligen genom denitrering och konjugering i levern till inaktiva metaboliter.
Metaboliterna utsöndras huvudsakligen via njurarna. Endast ca 2 % av given dos utsöndras intakt via
njurarna. Nedsatt lever- eller njurfunktion påverkar inte den kliniska effekten.
5.3
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Mannitol, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid samt
natriumstärkelseglykolat.
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
5 mg tabletter: 49 x 1 endosförpackning, 100 st tryckförpackning, 250 st plastburk (endast för
dosdispensering)
10 mg tabletter: 100 st, tryckförpackning, 250 st plastburk (endast för dosdispensering)
20 mg tabletter: 49 x 1 endosförpackning, 100 st plastburk
40 mg tabletter: 100 st plastburk
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
8
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
9
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
06934
10736
09975
10589
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
5 mg
Datum för det första godkännandet: 21 november 1963
Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2010
10 mg
Datum för det första godkännandet: 5 februari 1988
Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2010
20 mg
Datum för det första godkännandet: 21 juni 1983
Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2010
40 mg
Datum för det första godkännande: 8 maj 1987
Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2010
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-03-22