Lässtöd till
FÖRFATTNINGAR VT-2015
Tillämpad apoteksfarmaci
med författningar
Apotekarprogrammet
Göteborgs universitet
1
Innehållsförteckning
Innehållsförteckning ........................................................................................................... 2
Inledning............................................................................................................................. 3
Hälso- och sjukvård ............................................................................................................ 5
Expeditionsförfattningar ..................................................................................................... 8
Ersättningar och förmåner ................................................................................................ 14
Läkemedel ........................................................................................................................ 18
Apoteksdrift och handel med läkemedel .......................................................................... 21
Narkotika .......................................................................................................................... 22
Register............................................................................................................................. 23
2
Inledning
Det här häftet kan användas som ett extra stöd vid inläsningen av det stora
författningskompendiet och boken Receptföreskrifter. Häftet ger fingervisningar om vad som
är extra viktigt att lägga på minnet samt tips om hur författningskompendiet är uppbyggt och
om hur man lämpligast tar sig an det.
Författningskompendiet är indelat i sju huvudkapitel och det här häftet följer samma struktur.
I häftet inleds varje huvudkapitel med en sammanfattande beskrivning och sedan följer ett
antal frågor och förklaringar som belyser det mest centrala i kapitlet. Frågorna behöver inte
besvaras exakt, utan är tänkta som ett stöd för inläsningen. Merparten av frågorna saknar
därför facit.
Tentamen
Kursens tentamen baseras på hela kursmaterialet, det är alltså inte tillräckligt att enbart lära
sig det som står i det här häftet för att uppnå betyget godkänd. Tentamen består av två delar
och för att bli godkänd krävs 80 % rätt på båda deltentamina. Tentamens första del
innehåller författningsfrågor som ska besvaras utan hjälpmedel. Den andra delen består av
recept och med hjälp av kursmaterialet (Författningskompendiet, Receptföreskrifter och
FASS) ska ni bedöma huruvida recepten är författningsmässigt korrekta.
Notera att det inte får förekomma några anteckningar i det kursmaterial som ska
användas under tentamen. Detta kommer att kontrolleras av tentamensvakterna.
Om någon skulle bli underkänd behöver han/hon endast skriva om den underkända
deltentamen.
Den enda lagparagraf ni behöver lära er ordagrant är definitionen av läkemedel i
Läkemedelslagens 1§. I övrigt behöver ni inte kunna rabbla några paragrafer utantill och det
är inte heller nödvändigt att kunna hänvisa till var i författningarna respektive uppgift finns att
hämta. Däremot är det viktigt att känna till författningarnas innehåll. Det här häftet ger tips
om vad som är extra viktigt.
Kursmaterialet
Författningskompendiet har sammanställts av de svenska universitet som bedriver
farmaceutiska utbildningar och är avsett att användas som undervisningsmaterial. Det
innehåller ett hopplock av de svenska författningar som är relevanta för farmaceutisk
verksamhet. Texterna är inte omarbetade utan står i sina ursprungliga formuleringar, vilket
gör att de tidvis kan upplevas som lite snåriga och svårlästa. Universiteten har emellertid valt
att inte omarbeta texterna eftersom det är viktigt för farmacistudenter att lära sig läsa lagtext.
Författningarna uppdateras och förändras ständigt och för att kunna följa med i
förändringarna är det nödvändigt att kunna tillägna sig den här sortens texter.
I författningskompendiets förord finns ett stycke som heter ”allmänt om författningar”. Där
förklaras vilken instans som stiftar respektive författning samt författningarnas inbördes
hierarkiska ordning. Författningskompendiets kapitel är organiserade efter denna hierarki.
Nästan alla kapitel börjar med en lag, därefter kommer förordningar, föreskrifter och
allmänna råd. Lagen är vanligtvis ganska övergripande och ju längre ned i hierarkin man
kommer desto mer detaljerad och konkret blir informationen.
3
Om ni skulle stöta på motsägelser eller tveksamheter i författningsmaterialet, så utgå från
författningarnas inbördes hierarkiska ordning och tänk efter vilken av författningarna som är
överordnad den andra. Det är också bra att titta efter hur gammal författningen är, nyare och
mer uppdaterade författningar är mer tillförlitliga än äldre.
Boken ”Receptföreskrifter” utgör en del av författningarna. Det är LVFS 2009:13 som
egentligen hör hemma i kapitlet ”Expeditionsförfattningar” i författningskompendiet.
Receptföreskrifterna används i det dagliga arbetet på apoteken och har därför tryckts upp i
en praktisk bok, där paragraferna varvas med kommentarer från bokens författare. Det första
kapitlet i boken innehåller en rad definitioner som kan vara till hjälp även vid inläsning av det
övriga kursmaterialet.
Författningskompendiets sju huvudkapitel är mer eller mindre fristående från varandra och
kan egentligen läsas i vilken ordning som helst. Nedan följer inläsningsstöd till respektive
kapitel:
4
Hälso- och sjukvård
Det här kapitlet handlar om hälso- och sjukvården och vilka regler som styr dess verksamhet.
Nästan alla regler syftar i förlängningen till att främja patientsäkerhet och säkerställa att
kvalitén på vården upprätthålls. Notera även att apotekens verksamhet är en del av hälsooch sjukvården och att apotekspersonal räknas som hälso- och sjukvårdspersonal.
Hälso- och sjukvårdslagen
Hälso- och sjukvårdslagen är en viktig författning som sätter upp riktlinjer, krav och mål för
den svenska hälso- och sjukvården. Vad avses egentligen med begreppet ”hälso- och
sjukvård” och vilka krav och mål är det som anges i lagen?
Vad avses med slutenvård, öppenvård respektive primärvård?
Patientsäkerhetslagen
Patientsäkerhetslagen spänner över flera olika ämnesområden. Den beskriver hälso- och
sjukvårdspersonalens skyldigheter, regler kring behörighet och legitimationer, den nya
myndigheten Inspektionen för vård och omsorg (tidigare Socialstyrelsen) tillsyn samt Hälsooch sjukvårdens ansvarsnämnds (HSAN:s) verksamhet.
Vilka räknas egentligen som hälso- och sjukvårdpersonal? Ni behöver inte kunna räkna upp
alla, men det kan vara bra att veta ungefär vilka som ingår. Räknas t.ex. en apotekstekniker
eller en arbetslös sjuksköterska som hälso- och sjukvårdspersonal?
Vilken myndighet är det som beviljar och utövar tillsyn över hälso- och sjukvårdens
legitimationer?
Notera att beteckningen ”legitimerad …” endast får användas av den som verkligen har
legitimation och att det finns ganska tydliga gränser för vilken verksamhet som får bedrivas
av personer som enligt lagen inte räknas som hälso- och sjukvårdspersonal.
Lagen nämner flera skyldigheter angående hur hälso- och sjukvårdspersonal ska agera
gentemot sina patienter, t.ex. att visa respekt, hänsyn och omtanke samt att tillhandahålla
adekvat information. Personalen har också ett personligt ansvar för att det arbete de utför
håller en hög kvalitet.
Vad menas med anmälningsskyldighet för hälso- och sjukvårdspersonal som expedierar
läkemedel?
En annan viktig skyldighet är tystnadsplikten.
Vilken typ av uppgifter omfattas av tystnadsplikten?
Har man tystnadsplikt även efter att man slutat arbeta inom hälso- och sjukvården?
I 6 kap. 15§ nämns ett antal situationer när hälso- och sjukvårdspersonal är skyldig att lämna
ut uppgifter som normalt skulle ha omfattats av tystnadsplikten. Vilka tillfällen gäller det och
vem kan kräva att sådana uppgifter utlämnas?
Vad avses med begreppen vårdskada respektive allvarlig vårdskada?
I lagen betonas vårdgivarens ansvar för patientsäkerheten samt skyldighet att bedriva ett
systematiskt patientsäkerhetsarbete. Där står att vårdgivaren ska utreda händelser som har
eller hade kunnat medföra en vårdskada. Vad är syftet med sådana utredningar?
5
Om händelsen är så allvarlig att den hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada ska
vårdgivaren inte själv utreda händelsen utan istället anmäla den till en myndighet, vilken då?
Vad innebär Lex Maria? Se både kap 3, § 5 samt författningen SOSFS 205:28 längre fram i
kapitlet. Notera att Lex Maria även ska tillämpas vid detaljhandel med läkemedel, dvs. på
apoteken.
I 2 kap. 7§ finns ett annat exempel på när vårdgivaren ska göra en anmälan till Inspektionen
för vård och omsorg (tidigare Socialstyrelsen), vilket då?
Lagen beskriver också vårdgivarens skyldighet att informera patienter som drabbats av
vårdskador.
Inspektionen för vård och omsorg (tidigare Socialstyrelsen) är ny tillsynsmyndighet för hälsooch sjukvården. Vid situationer där patienten löper risk för allvarlig vårdskada skall
händelsen rapporteras till Inspektionen för vård och omsorg. Inspektionen för vård och
omsorg gör då en utredning och om de finner att vårdgivaren inte fullgör sina skyldigheter
kan de förelägga vårdgivaren att vidta åtgärder för att öka patientsäkerheten. Om dessa inte
vidtas kan de helt förbjuda verksamheten.
Om Inspektionen för vård och omsorg finner att hälso- och sjukvårdpersonal inte fullgör sina
skyldigheter kan de även vidta åtgärder som riktar sig direkt till den personen. Som hälsooch sjukvårdspersonal har man alltid ett personligt ansvar att det arbete man utför håller en
hög kvalitet och om så inte är fallet kan man få olika typer av påföljder. Om Inspektionen för
vård och omsorg anser att det finns skäl för påföljd anmäler de fallet vidare till Hälso- och
Sjukvårdens Ansvarsnämnd (HSAN). HSAN har möjlighet att vidta åtgärder mot legitimerad
hälso- och sjukvårdspersonal, vilka typer av påföljder kan man få och vad innebär de?
På vilka grunder kan en legitimation dras in?
Kan man få tillbaka en tidigare indragen legitimation?
HSAN utreder frågor som rör hälso- och sjukvården och de har möjlighet att utdela, prövotid,
återkallelse av legitimation samt inskränkningar i förskrivningsrätten. De gör sina utredningar
på anmälan av Socialstyrelsen eller av den patient som saken gäller. HSANs beslut får
överklagas i allmän förvaltningsdomstol.
En veterinär som missköter sig anmäls inte till HSAN utan till en annan nämnd, vilken då?
Det finns ett annat fall när Socialstyrelsen inte anmäler händelsen till HSAN utan till en
annan myndighet. Vilken myndighet är det och vilka förseelser är de som ska anmälas dit?
(Patientsäkerhetslagen SFS 2010:659, kap 7,29§)
Djurens hälso- och sjukvård
Även i samband med djurens hälso- och sjukvård finns en rad regler som avser att
säkerställa att vården är säker och håller en hög kvalitet. Vad avses med begreppet djurens
hälso- och sjukvård?
Notera att djurhälsopersonal har liknande skyldigheter och ansvar som hälso- och
sjukvårdspersonal som arbetar med människor. Hur lyder reglerna för tystnadsplikt inom
djurhälsovården?
Läkemedelshantering i hälso- och sjukvården
I det inledande kapitlet finns några definitioner som är bra att känna till.
6
Vem är ansvarig för en läkemedelgenomgång, vilka olika typer finns och vem kan erbjudas
det?
Vem får iordningsställa läkemedel och vem ansvarar sedan för administreringen av
läkemedlet till patienten?
Verksamhetschefen ska fastställa rutiner och fördela ansvaret inom verksamhetsområdet
och det ska finnas skriftliga rutiner för läkemedelshanteringen.
Görs det någon kvalitetskontroll av läkemedelshanteringen?
Apoteken har särskilda rutiner för att kontrollera narkotika, finns det motsvarande rutiner
inom slutenvården?
Smittskydd
Smittskyddslagens syfte är att skydda befolkningen mot spridning av smittsamma sjukdomar.
I lagen finns en tydlig balansgång mellan viljan att skydda samhället mot epidemier och att
samtidigt behandla smittade individer med respekt. Det poängteras att smittskyddet ska
bygga på vetenskap och beprövad erfarenhet samt att det inte får vara mer långtgående än
vad som är motiverat för att skydda människors hälsa. Samtidigt betonas vikten av att
smittsamma sjukdomar anmäls, spåras och behandlas omedelbart.
Notera att smittskyddslagen enbart innehåller smittskyddsåtgärder som riktar sig till
människor. Andra lagar behandlar åtgärder mot t.ex. djur och livsmedel.
Vad innebär följande begrepp?
Smittsamma sjukdomar
Allmänfarliga sjukdomar
Samhällsfarliga sjukdomar
Anmälningspliktiga sjukdomar
Smittspårningspliktiga sjukdomar
Vem ansvarar för smittskyddet på nationell respektive regional nivå?
Vad har smittskyddsinstitutet för uppgifter?
Smittskyddsläkaren är en central person i smittskyddet. Vad har han/hon för ansvar och
befogenheter?
Vilka skyldigheter har den enskilde för att förebygga smittspridning?
Vem står för kostnaderna av läkemedel, undersökning och vård som ges för att minska
risken för smittspridning?
Vem har rätt till kostnadsfri behandling enligt smittskyddslagen i Sverige?
Under vilka förutsättningar blir behandlingen kostnadsfri för den smittade?
Ledningssystem
Det finns något som heter ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och
sjukvården, vad menar man med det?
Dessa framställs av vårdgivaren och chefen för verksamheten och de syftar till att förebygga
vårdskador. Notera att även apotek ska ha ledningssystem. Vilka områden ska
ledningssystemen omfatta?
7
Expeditionsförfattningar
Det här kapitlet handlar om receptförskrivning. Här avhandlas olika förskrivarkategoriers
behörighet att förordna läkemedel, förskrivningsregler, receptblanketterna och deras funktion
samt regler för utlämnande av läkemedel från apoteken. Kapitlets första författning är
”Receptföreskrifter (LVFS2009:13)”, dvs. den turkosa boken, och de efterföljande
författningarna finns i författningskompendiet.
Receptföreskrifter LVFS2009:13 (den turkosa boken)
Nästan allt som står i boken är viktigt att kunna, både för framtida yrkesutövande och för
tentamens båda delar. Eftersom boken innehåller färdiga kommentarer till paragraferna är
lässtödet ganska kortfattat.
Det är lämpligt att börja med att lära sig de begrepp som förklaras i 3§.
Det är viktigt att känna till de olika förskrivarkategorierna och de bestämmelser som reglerar
deras behörighet att förordna läkemedel.
Vilka yrkeskategorier har rätt att förskriva läkemedel i Sverige?
Vilka regler gäller för respektive förskrivarkategori?
I slutet av boken finns bilagor med listor på de läkemedel som tandläkare, tandhygienister,
barnmorskor respektive sjuksköterskor har behörighet att förordna. Sjuksköterskornas lista
återfinns även i kapitlet ”Expeditionsförfattningar” i författningskompendiet.
Det är naturligtvis inte nödvändigt att kunna listorna över de olika förskrivarkategoriernas
behörigheter utantill, men det är viktigt att titta igenom dem för att få en känsla för hur de är
uppbyggda. När man kontrollerar huruvida en förskrivare är behörig att förskriva ett visst
läkemedel utgår man i första hand från läkemedlets ATC-kod (som man hittar genom att slå
upp läkemedlet i FASS).
I 2 kapitlet, 3§, sista stycket, står det ”För icke-legitimerad läkare gäller behörigheten endast
inom ramen för förordnandet”. Det innebär att läkare som ännu inte är legitimerade, t.ex.
A.T.-läkare, endast är behöriga att förskriva läkemedel i tjänsten. De måste därför alltid ange
sitt tjänsteställe på receptet.
Får veterinärer skriva ut humanläkemedel?
Får någon annan förskrivare än en veterinär skriva ut djurläkemedel?
Tandläkare får förskriva läkemedel enligt en särskild lista (Bilaga 1). Bara för att ett
läkemedel finns med på listan får tandläkaren emellertid inte skriva ut det i alla lägen. Notera
kriterierna i 2:a kapitlet, 6§ och 7§. På vilka indikationer är tandläkare behöriga att förskriva
läkemedel och under vilka förutsättningar får de skriva ut itererade recept?
Tandläkare har begränsad förskrivningsrätt när det gäller opioidanalgetika, hur lyder den
begränsningen?
Måste tandläkare följa samma lista när de rekvirerar läkemedel till sin klinik som när de
skriver ut recept?
Får tandhygienister förordna teknisk sprit respektive extemporeläkemedel?
Notera att listan över de läkemedel som sjuksköterskor får förskriva har många
anmärkningar, vissa läkemedel får endast ordineras till vuxna, på vissa indikationer, i vissa
beredningsformer etc.
8
En sjuksköterska som uppfyller Socialstyrelsens utbildningskrav måste dessutom ha en viss
anställning för att kunna förskriva läkemedel, vilken då?
Notera även att sjuksköteskors förskrivningsrätt är knuten till tjänstestället och att de därför
alltid måste ange sitt tjänsteställe på receptet.
Vad betyder jourdos?
Vilka regler gäller vid utlämnande av jourdos för olika förskrivarkategorier?
Får förskrivaren ta betalt för utlämnade jourdoser?
De olika receptblanketterna finns upptryckta i bilagorna 4-10. Det är mycket viktigt att känna
till hur blanketterna ser ut och hur de ska användas. Mer detaljerad information om hur
receptens olika rutor ska fyllas i hittar ni på en av Uppsala Universitets hemsidor (Länk och
lösenord till sidan finns på kursens hemsida, www.apoteksfarmaci.se /Under kursen /
Författningar / Övningsuppgifter). Sidan ger mycket bra information om hur man bör gå
tillväga när man utför en författningsmässig granskning av ett recept. Det kan emellertid
förekomma små skillnader i hur recepten rättas mellan Göteborgs och Uppsalas universitet
och vi rekommenderar därför att ni i första hand utgår från de övningsrecept som finns
publicerade under fliken ”författningar Göteborg /Litteratur” på kursens hemsida. De är
utformade på samma sätt som tentamen.
På vilken receptblankett ska teknisk sprit förordnas och vilka särskilda regler begränsar
förordnandet av sådana varor?
Vilka förskrivarkategorier får förordna teknisk sprit?
Reglerna för förskrivning av narkotiska läkemedel är i flera fall ännu strängare än för övriga
särskilda läkemedel. Lägg märke till skillnaderna!
I bilaga 8 finns en förteckning över särskilda läkemedel. Det är viktigt att känna till de
anmärkningar som står där. På vilken blankett ska särskilda läkemedel förskrivas?
Lägg märke till att narkotika och övriga särskilda läkemedel även får förordnas på den
elektroniska receptblanketten och att styrka och mängd då inte behöver skrivas ut med
bokstäver.
I kommentaren till 21§ i 3:e kapitlet står det att farmaceuten ska notera på receptet att
receptutfärdarens identitet har kontrollerats vid förskrivning av narkotika (ej övriga särskilda
läkemedel) via telefon. En sådan notering måste alltså finnas på ett telefonrecept med
narkotika innan det får expedieras.
I 24§ i 3:e kapitlet står det att ”tillämpliga blanketter” ska användas vid telefaxöverföring. Det
finns alltså ingen speciell blankett för fax-recept utan de andra fastställda blanketterna kan
faxas om de förses med påskriften ”fax till apoteket X”.
Vilken handling är det sedan som är giltig för expediering, originalet, faxkopian eller båda
två? Får fax-recept itereras?
Det är mycket viktigt att känna till mängdbegränsningarna vid förskrivning av narkotika per
telefon. Hur lyder de för de olika narkotikaklasserna? Det finns 3 grupper av
narkotikaklassade läkemedel som är undantagna dessa mängdbegränsningar, vilka då? (se
Läkemedel innehållande etylmorfin, tramadol och kodein i kapitlet Narkotika)
Gäller mängdbegränsningarna även för fax-recept?
Det finns några sorters fel på recept som brukar kallas för absoluta expeditionshinder. De
felen anses vara så allvarliga att det inte finns någon möjlighet att expediera receptet.
9
Absoluta expeditionshinder:
Obehörig förskrivare
Avsaknad av förskrivarens namnunderskrift
För gammalt recept
Otydligt eller ofullständigt recept
Avsaknad av förskrivarkod
Avsaknad av patientens personnummer vid särskilda läkemedel
Om patienten inte kan legitimera sig vi expedition av särskilda läkemedel
Vad innebär det att ett recept är itererat?
Kan alla sorters recept itereras?
Vilka särskilda läkemedel får förskrivas med iterering (se bilaga 8)?
Hur länge är olika typer av recept och rekvisitioner giltiga?
Hur gör man om någonting behöver ändras på ett redan utskrivet recept?
Är det bara förskrivaren som får göra ändringar på recept? (se 16§ i 3:e kapitlet och 7-8§ i
5:e kapitlet)
Vad innebär ”färdigställande av förordnade läkemedel” och vem är behörig att göra det?
Vilka delmoment ingår?
Notera att apotekspersonalen är skyldig att förvissa sig om att patienten fått tillräcklig
information för att kunna använda sitt läkemedel på rätt sätt.
10-13§ i kapitel 5 beskriver hur en läkemedelsförpackning som lämnas ut mot recept ska
vara märkt. Dessa uppgifter skrivs automatiskt ut på etiketten när förskrivningen registreras i
apotekets datasystem, men det är ändå bra att vara medveten om vilken information
patienten får med sig hem. Vilka uppgifter finns på etiketten?
Hur länge ska apoteken arkivera verifikationer på utlämnande av läkemedel?
Det blir allt vanligare att man stöter på recept som har utfärdats i andra EES/EU-länder på
svenska apotek. Vilka regler gäller när man expedierar ett sådant recept? Hur många gånger
får det expedieras i Sverige?
Notera att endast svenska förskrivare är behöriga att förordna läkemedel i Sverige.
Bokens annex innehåller en blandning av uppgifter som berör läkemedel på olika sätt.
Mycket av det som står där kan läsas i kapitlen ”Läkemedel”, ”Apoteksdrift och handel med
läkemedel” och ”Narkotika” i författningskompendiet. Boken är inte alls lika detaljerad, men
den är mer lättläst och innehåller förklarande kommentarer. Annexet passar därför bra som
ett komplement till ovan nämnda kapitel i författningskompendiet.
Förordnande av viss farmaceutisk specialitet
Mifepriston är en progesteronblockerare för avbrytande av graviditet, vilka särskilda regler
gäller för utlämnande av läkemedel som innehåller den substansen?
I kapitlet nämns två andra typer av läkemedel som omgärdas av speciella
förskrivningsregler:
Narkotikaklassade läkemedel som godkänts för behandling av ADHD (t.ex.
Ritalin)
Narkotikaklassade läkemedel som godkänts för behandling av opiatberoende
(t.ex. metadon och Subutex)
10
Vilka förskrivare är behöriga att förordna de läkemedlen? (Se Förordnande och utlämnande
av narkotikaklassade läkemedel för behandling av opiatberoende LVFS 2004:15 och
Förordnande av narkotikaklassande läkemedel för behandling av ADHD hos barn och
ungdomar LVFS 2002:7).
Sedan 2009 kan vissa sjuksköterskor få behörighet att ordinera läkemedel för vaccination
mot influensa A[H1N1]. Det är vårdgivaren som bedömer i fall sjuksköterskan har den
kompetens som behövs för ordinationen.
Tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter)
Licensläkemedel är läkemedel som inte är godkända för försäljning men som av särskilda
skäl behövs för behandling i enskilda fall.
Samtliga definitioner i 1:a kapitlet, 2§ är bra att kunna. Notera att definitionen på förskrivare
endast inbegriper läkare, tandläkare och veterinär. Det är alltså bara de som är behöriga att
förskriva läkemedel på licens.
I författningen beskrivs enskild licens, generell licens, beredskapslicens, veterinärlicens och
rikslicens. Observera skillnader och likheter mellan dem:
För vem är läkemedlet avsett, en eller flera patienter?
Kan flera förskrivare använda sig av samma licens?
Vem ansöker om licensen; förskrivaren, patienten, lokala apotek eller Apoteket AB?
Hur länge är licensen giltig?
Kan läkemedlet expedieras receptfritt?
Kan en och samma licens avse flera olika läkemedel?
Måste man söka licens för ett icke-godkänt läkemedel som ska användas i en klinisk
prövning?
Extemporeläkemedel används när det inte finns något godkänt läkemedel eller något
licensläkemedel som lämpar sig för ändamålet. Läkemedlet tillverkas då på apotek för ett
visst tillfälle och för en viss patient.
Eftersom det är resurskrävande att specialtillverka läkemedel för en enskild patient görs det
bara när det inte är möjligt att använda något redan befintligt läkemedel. Det kan t.ex. vara
när en patient är allergisk mot ett hjälpämne eller när ett barn behöver lägre doser än vad
som finns tillgängligt.
Sprit
Det råder extra stränga regler kring hanteringen av varor som innehåller alkohol. En viktig
punkt är att alkoholhaltiga varor inte får utlämnas från apoteket om det finns särskild
anledning att anta att de ska användas i berusningssyfte.
Det är bra att kunna skilja på följande begrepp:
Teknisk sprit
Alkoholhaltigt preparat
Sprit
I Läkemedelslagen 22§ nämns dessutom ”alkoholhaltigt läkemedel”, vad är det?
Teknisk sprit får endas säljas efter ordination eller beställning av behörig
förskrivare/beställare och ordinationen får endast avse utvärtes bruk eller desinfektion av
instrument. Vilka förskrivarkategorier är behöriga att förordna teknisk sprit?
11
Rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige
Notera att dessa föreskrifter gäller ”vanliga” läkemedel. Det finns särskilda föreskrifter för
narkotikaklassade läkemedel.
Vad menas med personligt bruk?
Hur kan man styrka att läkemedlet ska användas i det syftet?
Hur mycket läkemedel får man föra med sig in till Sverige för personligt bruk om man
kommer resande från ett land utom respektive inom EES?
Under vilka förutsättningar får läkemedel föras in i Sverige via postförsändelse och hur
mycket läkemedel få en sådan försändelse innehålla?
Notera att det inte är möjligt att lagligen skicka läkemedel med post från ett land utom EES.
Rätten att föra in läkemedel för personligt bruk i landet kommenteras ytterligare i boken
Receptföreskrifter på s. 88.
Läkemedel till djur
Läkemedelsanvändning på djur regleras av Statens jordbruksverk. I deras föreskrifter
(SJVFS 2013:42) står att läkemedelsanvändning på djur ska ske med återhållsamhet och
enbart då behov föreligger samt att man ska beakta de risker läkemedelsanvändningen
medför, både för djuret, miljön och för den som administrerar läkemedlet.
I 2:a kapitlet beskrivs principer för val av läkemedel vid behandling av djur, hur ser de
principerna ut?
Notera också att det är karenstid på tillvaratagande på livsmedel från
livsmedelsproducerande djur som behandlats med läkemedel. Vilken karenstid som gäller för
respektive läkemedel hittar man i FASS för veterinärmedicinska läkemedel (FASS VET.) (se
www.fass.se/LIF/home/index.jsp?UserTypeID=1).
Karenstid måste alltid anges på recept till livsmedelsproducerande djur, se boken
Receptföreskrifter, s. 27.
Veterinärer, barnmorskor och sjuksköterskors förskrivningsrätt
Vilken myndighet är det som meddelar legitimation till veterinärer?
Notera att speciella regler gäller för veterinärer som verkar kring riksgränsen.
Barnmorskor får inte automatiskt förskrivningsrätt bara för att de har barnmorskeexamen.
Vilka förutsättningar måste vara uppfyllda för att en legitimerad barnmorska ska få
behörighet att förskriva läkemedel?
Sjuksköterskor får inte heller förskrivningsrätt per automatik när de blir legitimerade. Vilka
förutsättningar måste vara uppfyllda för att en legitimerad sjuksköterska ska få rätt att
förskriva läkemedel?
Utlämnande av läkemedelsprover
Vad är ett läkemedelsprov?
Ett läkemedelsprov får inte användas vid behandling av människor och djur, vad är då syftet
med det?
Vem får lämna ut, respektive ta emot läkemedelsprov?
12
Notera att en förskrivare endast får ta emot prov på läkemedel som han/hon själv är behörig
att förskriva. Provet ska vara gratis och förpackningen ska vara märkt ”Läkemedelsprov”.
Mottagaren beställer läkemedelsprovet skriftligen och tillverkaren är inte skyldig att lämna ut
prover om denne/denna anser att det är olämpligt eller onödigt.
Ett läkemedelsprov måste vara ett godkänt läkemedel.
Får man lämna ut läkemedelsprov på godkända narkotiska läkemedel respektive
naturläkemedel?
13
Ersättningar och förmåner
I Sverige har vi ett system för ersättning vid behov av sjukvård och läkemedel, som ska se till
att den enskilde inte behöver betala hela kostnaden själv. Det här kapitlet beskriver främst de
delar av sjukdomsförmånerna som täcker kostnader för läkemedel, läkemedelsförmånen.
Inledningsvis beskrivs hur läkemedelsförmånen fungerar, hur stor ersättning den berättigar
till och vem som står för kostnaderna. Därefter följer mer detaljerad information om vilka
varor som ingår i läkemedelsförmånen och slutligen vilka patienter som har rätt att ta del av
den.
Läkemedelsförmånen
Syftet med läkemedelsförmånen är att skydda den enskilde mot höga kostnader vid inköp av
receptförskrivna läkemedel. Landstingen står för en del av läkemedelskostnaderna och
därigenom reduceras den enskildes kostnad för sådana varor.
Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för de varor som kunden
köper under ett år, räknat från det första inköpstillfället. Så länge den sammanlagda
kostnaden inte överstiger 1100:- lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda
kostnaden överstiger detta belopp, beräknas kostnadsreduceringen i procent. Ju mer
läkemedel kunden har betalat för under perioden, desto större blir den procentuella
kostnadsreduceringen. Kunden betalar högst 2200:- per år för sina förmånsberättigade
läkemedel, därefter är kostnadsreduceringen 100 % och apoteket utfärdar frikort för resten
av perioden.
I Lagen om läkemedelsförmåner SFS 2002:160, 5§, finns den såkallade förmånstrappan, se
figur, som visar hur den andel av kostnaden som betalas av läkemedelsförmånen successivt
ökar. Ni bör känna till trappan och dess olika nivåer. I bilden nedan framgår också hur
mycket kunden själv betalar i respektive skede.
Figur: Förmånstrappan, procentsatserna avser den andel av kostnaden som kunden själv betalar.
14
Syftet med förmånen är att skydda den enskilde mot höga läkemedelskostnader, men hur
fungerar skyddet för en stor familj där alla barn är sjuka och behöver läkemedel? Blir inte
familjens totala läkemedelskostnad väldigt hög?
För att hindra kunder från att hamstra läkemedel medan de har frikort tillämpas den
såkallade 90-dagars-regeln. Regeln innebär att en kund maximalt får hämta ut läkemedel
som motsvarar 90 dagars förbrukning vid varje uttag. Nästa uttag inom förmånen får inte
göras förrän minst två tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade mängden
läkemedel var avsedd att tillgodose. 90-dagars-regeln beskrivs i Förordning om
läkemedelsförmåner SFS 2002 687, 2§.
Exempel: En kund hämtar ut 90 tabletter Levaxin och på receptet står det att han ska ta en
tablett dagligen. När kan han göra nästa uttag på samma recept?
Tabletterna kommer att räcka i 90 dagar för kunden. Han får göra nästa uttag när två
tredjedelar av den tiden förflutit. Det måste alltså gå ungefär två månader innan han kan göra
nästa uttag om han vill ha tabletterna inom förmånen.
Notera att 90-dagars-regeln endast utgör ett ekonomiskt hinder. Förutsatt att receptet inte är
försett med expeditionsintervall, kan kunden hämta ut sina läkemedel tidigare om han/hon är
villig att stå för hela kostnaden själv.
Receptförskrivna preventivmedel omfattas inte av 90-dagarsregeln. Kunden får hämta ut
preventivmedel för ett helt år vid ett och samma uttag.
Ett läkemedel kan endast fås med förmån om det förskrivits på recept av en behörig
förskrivare och under förutsättning att receptet är försett med arbetsplatskod. Alla behöriga
förskrivare som har en arbetsplats har rätt att få en arbetsplatskod av landstinget.
Många receptfria läkemedel ingår i läkemedelsförmånen men de kan endast fås med förmån
om de har förskrivits på recept.
Alla läkemedel ingår inte i läkemedelsförmånen. Det är Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket (TLV) som beslutar vilka läkemedel och andra varor som ska vara
förmånsberättigade. De fastställer också varans försäljningspris. Det finns emellertid två
undantag när apoteken själva har möjlighet att förhandla priser, vilka då? (se SFS 2002:160,
7§)
Vilka två krav måste ett läkemedel uppfylla för att det ska kunna ingå i förmånen?
Se Lagen om läkemedelsförmåner SFS 2002:160, 15§.
TLV kan besluta att ett läkemedel endast ingår i förmånerna om vissa villkor är uppfyllda. Ett
exempel på det är Xenical (antiobesitasmedel) som endast får förskrivas med förmån till
patienter som vid behandlingens start har ett BMI över 35 kg/m2 eller BMI över 28 kg/m2 och
samtidigt diabetes typ II. Övriga patienter får stå för kostnaden själva. Det är förskrivaren
som avgör huruvida villkoren är uppfyllda.
Läkemedelsförmånerna omfattar inte bara läkemedel utan också:
Förbrukningsartiklar för stomi-opererade
Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen läkemedel eller för
egenkontroll av medicinering. Dessa skall tillhandahållas helt kostnadsfritt om de på
grund av sjukdom förskrivs på hjälpmedelskort av behörig förskrivare.
Vissa livsmedel till barn under 16 år. Den som är under 16 år och lider av någon av
de sjukdomar som listas i bilagan till Förordning om läkemedelsförmåner SFS
2002:687, har rätt att få reducering av sina kostnader vid inköp av vissa livsmedel.
15
Livsmedlen får endast förskrivas av läkare med adekvat specialistkompetens och
förskrivningen ska göras på livsmedelsanvisning. Vid varje inköpstillfälle betalar
patienten högst 120:-.
Notera att följande varor följaktligen inte ingår i läkemedelsförmånen:
Naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatika
Läkemedel som förskrivs vid allmänfarliga sjukdomar samt vacciner som ingår i
nationella vaccinationsprogram (båda är helt kostnadsfria enligt smittskyddslagen)
Speciallivsmedel till vuxna (varierar mellan olika landsting)
Hjälpmedel vid inkontinens (varierar mellan olika landsting)
Andra läkemedel och varor som enligt TLV:s beslut inte ingår i förmånen
Man kan ta reda på huruvida ett läkemedel ingår i läkemedelsförmånen med hjälp av FASS.
På läkemedel som inte ingår i förmånen står det EF (ej förmån) längst upp till höger om
läkemedlets namn. Det kan även stå F och Ff. Innebörden av dessa förkortningar (och
många fler) går att läsa under rubriken ”Teckenförklaring” i FASS.
Det är noggrant reglerat vilka personer som omfattas av den svenska läkemedelsförmånen.
Notera dessutom att det enbart går att få förmån på svenska recept.
Följande grupper har rätt till svensk läkemedelsförmån:
Den som är bosatt (folkbokförd) eller har anställning i Sverige
Medborgare från EES-området och Schweiz
Medborgare från avtalsländer (Algeriet, Australien och Quebec i Kanada), om
behovet har uppkommit i Sverige
Har en person som är anställd i Sverige, men bosatt i Brasilien, rätt till svensk
läkemedelsförmån?
Har en svensk medborgare som är bosatt i Japan sedan två år tillbaka och som arbetar på
ett svenskt läkemedelsföretag i Tokyo, rätt till svensk läkemedelsförmån när han/hon
befinner sig i Sverige?
Kan en tysk turist som uppvisar europeiskt sjukförsäkringskort få förmån på sin hjärtmedicin i
Sverige, om medicinen är utskriven i Tyskland av en tysk läkare?
Skulle han ha kunnat få förmån om receptet hade varit utfärdat i Sverige?
Kan en person som är bosatt i Sverige få svensk läkemedelsförmån på ett tyskt recept?
Vad innebär generisk substitution (utbyte av läkemedel på apotek)?
(se Lag om läkemedelsförmåner SFS 2002:160, 21§ och s. 82 i boken Receptföreskrifter)
Syftet med generisk substitution är dels att pressa läkemedelspriserna och dels att sänka
landstingens kostnader för läkemedelsförmånerna. Notera att substitution endast är tillåtet på
varor som omfattas av läkemedelsförmånen.
Läkemedelsverket avgör vilka läkemedel som är likvärdiga och således utbytbara.
Ett läkemedel får inte bytas ut om:
Förskrivningen sker utan förmån
Förskrivaren på medicinska grunder har motsatt sig byte
Patienten väljer att själv betala mellanskillnaden mellan den förskrivna varans pris
och priset på den billigaste utbytbara varan
Hur är det med farmacevtens rätt till motisäga sig byte efter 1/1-15?
Apotekspersonalen ska upplysa kunden om att läkemedlet har bytts ut och om att det finns
möjlighet att själv betala mellanskillnaden och på så sätt slippa byte. Mellanskillnaden ingår
16
inte i läkemedelsförmånen. En kund som har frikort måste alltså betala mellanskillnaden ur
egen ficka om han/hon motsätter sig byte.
Mer information om regler för utbyte finns i Läkemedelsverkets instruktioner till apoteken
avseende tillämpning av listan över utbytbara läkemedel.
Är det möjligt för en förskrivare skriva ut läkemedel till en patient trots att han/hon inte har
någon receptblankett tillgänglig? Vilka regler gäller då?
Se Förordning om läkemedelsförmåner SFS 2002, 13§.
Prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel
Vid prissättning av utbytbara läkemedel sker snabba förändringar. Beslut om prisändringar
fattas en gång i månaden (beslutsmånad) av TLV. Månaden efter beslutsmånaden utgör
prisperioden. Då gäller alltså det beslut om priser som fattas månaden innan.
Apoteket får endast göra utbyte till den vara som har lägst pris under prisperioden.
Vad innebär takpris och alternativt försäljningspris?
Förordning om statlig ersättning för asylsökande
Asylsökande omfattas inte av den svenska läkemedelsförmånen eftersom de inte är
folkbokförda i Sverige och därför saknar personnummer. För att de ändå ska ha tillgång till
sjukvård och läkemedel ersätter Migrationsverket delar av deras kostnader.
Den asylsökande betalar högst 50:- per uttag av receptförskrivna läkemedel som förskrivits
vid ett tillfälle. Under en 6 månaders period behöver den asylsökande sammanlagt inte
betala mer än 400:- för sina receptförskrivna läkemedel.
Lag om avgiftsfria sjukvårdsförmåner för vissa hiv-smittade
Personer som blivit smittade av HIV via två specifika smittvägar behöver inte betala
någonting alls när de hämtar ut receptförskrivna läkemedel på apotek. Vilka smittvägar är
det?
17
Läkemedel
Det här kapitlet innehåller författningar som styr hanteringen av läkemedel i samhället. Här
definieras vilka varor som egentligen räknas som läkemedel och vilka krav de måste uppfylla
för att kunna bli godkända för försäljning. Här finns också författningar som reglerar bl.a.
parallellimport, säkerhetsövervakning och marknadsföring av läkemedel.
Kapitlet börjar med Läkemedelslagen och därefter kommer en rad mer detaljerade
förordningar, föreskrifter och allmänna råd. Läkemedelslagen trädde i kraft 2006 och är
utarbetad efter ett direktiv från det europeiska Läkemedelsverket, EMA (the European
Medicines Agency). Direktivet har implementerats i samtliga EU-länders lagstiftning och dess
syfte är att göra lagarna kring läkemedel mer likvärdiga inom gemenskapen.
I boken Receptföreskrifter (s. 59) finns en kort beskrivning av EU:s olika rättsakter.
Vad är skillnaden mellan förordning och direktiv?
Därefter följer mer information och kommentarer till läkemedelslagen.
Läkemedelslagen (SFS 1992:859)
I Läkemedelslagens 1§ finns definitionen av läkemedel. Eftersom den är så central för en
apotekares yrkesverksamhet bör ni lära er den utantill. Det är också viktigt att försöka tänka
igenom vad definitionen egentligen innebär. Lägg t.ex. märke till att en substans inte behöver
ingå i en färdig beredning för att räknas som läkemedel samt att man lägger stor vikt vid hur
substansen tillhandahålls och vad som är syftet med den. Den måste vara avsedd att
användas på människor eller djur och ska uppnå sin verkan genom farmakologisk,
immunologisk eller metabolisk verkan. Kapitel 1 a och 1b förtydligar aktiv substans och
förfalskade läkemedel.
Vad avses med begreppen generiska läkemedel, radioaktiva läkemedel respektive
prövningsläkemedel?
Läkemedelslagen reglerar både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel men
notera att den inte ska tillämpas på läkemedel som har blandats i djurfoder. Innan ett
läkemedel har blandats i djurfoder kallas det för ”förblandning” och då omfattas det av
Läkemedelslagen. Blandningen av foder och förblandning klassas dock inte längre som
läkemedel och regleras följaktligen inte av Läkemedelslagen. (Se 2§ i Läkemedelslagen)
I 2§ b nämns läkemedel som har beretts enligt erkänd homeopatisk metod. De måste
registreras hos Läkemedelsverket innan de får säljas, vilka krav måste de uppfylla för att få
bli registrerade?
(Se även boken Receptföreskrifter s. 64)
§2c handlar om växtbaserade läkemedel. Det är en läkemedelskategori innefattar läkemedel
vars verksamma beståndsdelar uteslutande kommer från växtriket. Läkemedel som är
växtbaserade kan inte godkännas som naturläkemedel utan ska i stället behandlas på något
av följande två sätt:
1) De kan registreras som traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL). Det är en separat
läkemedelskategori.
2) Ett växtbaserat läkemedel som bedöms vara tillräckligt väldokumenterat kan även
godkännas som ett vanligt, konventionellt läkemedel. För ett sådant godkännande ställs
18
samma krav på vetenskaplig dokumentation av kvalitet, effekt och säkerhet som för
konventionella läkemedel.
Icke växtbaserade naturläkemedel (t.ex. bakteriekulturer, salter och fiskoljor) berörs inte av
den här lagstiftningen, utan kommer även i fortsättningen att klassas som naturläkemedel.
Mer information om naturläkemedel finns i boken Receptföreskrifter på s. 62.
Precis som naturläkemedel får TVBL säljas i vanlig handel.
De växtbaserade läkemedel som har blivit godkända som konventionella läkemedel regleras
av samma bestämmelser som alla andra godkända läkemedel och får alltså enbart säljas på
apotek om de inte upptas på Läkemedelsverkets lista över läkemedel som får säljas i vanlig
handel.
Vilka förutsättningar måste ett traditionellt växtbaserat läkemedel (TVBL) uppfylla för att få bli
registrerat hos Läkemedelsverket?
Det finns en sammanfattning om växtbaserade läkemedel på s. 63 i boken
Receptföreskrifter.
Ytterligare en läkemedelskategori är såkallade särläkemedel (orphan drugs på engelska).
Det finns ingen särskild paragraf om dem i kompendiet men de beskrivs bla. på s. 62 i boken
Receptföreskrifter. Vad är Särläkemedel för något och vilka särskilda regler gäller för dem?
4§ anger vilka övergripande krav ett läkemedel måste uppfylla. Eftersom kraven gäller alla
läkemedel är det mycket viktigt att känna till dem. Dessa krav måste vara uppfyllda för att ett
läkemedel ska kunna godkännas för försäljning och det är den som ansöker om
godkännande som ska bevisa att produkten uppfyller kraven.
§ 5-12 handlar om godkännande av läkemedel och eftersom de är mycket detaljerade har de
plockats bort ur materialet. Kortfattade information om procedurerna kring godkännande av
läkemedel finns i annexet till boken Receptföreskrifter (s. 65). Innan ett läkemedel kan säljas
på marknaden måste det godkännas för försäljning. Tidigare var det Läkemedelsverket som
godkände alla läkemedel för försäljning på den svenska marknaden men idag kan läkemedel
även godkännas av EMA eller i samarbete med övriga EU-länders läkemedelsmyndigheter.
Det finns tre olika procedurer genom vilka ett läkemedel kan godkännas för försäljning. I
annexet till boken Receptföreskrifter (s. 65) beskrivs de olika godkännandeprocedurerna på
ett tydligt sätt.
När ett läkemedel har godkänts av EMA eller av något annat lands läkemedelsverk så ska
godkännandet erkännas av det svenska Läkemedelsverket innan läkemedlet kan börja säljas
i Sverige. Läkemedelsverket ska erkänna sådana godkännanden om det inte finns någon
anledning att misstänka att läkemedlet skulle utgöra en allvarlig risk för folkhälsan i Sverige.
I 11§ nämns fyra situationer när den som har ett godkänt läkemedel kan tvingas dra tillbaka
sin produkt från marknaden, vilka situationer är det?
Om ett läkemedel inte återkallas vid en sådan situation har Läkemedelsverket rätt att ta
tillbaka godkännandet. I 12§ nämns flera andra situationer vid vilka ett godkännande kan tas
tillbaka, vilka situationer är det?
15§ och 16§ handlar om tillverkning av läkemedel, vad räknas som läkemedelstillverkning?
21§ beskriver regler för läkemedelsinformation. I första stycket står det att information som är
av särskild betydelse ska lämnas ut skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten.
Det är på grund av den bestämmelsen som alla läkemedel säljs tillsammans med en
bipacksedel.
19
21§ handlar också om marknadsföring, vilka krav ställs på information i läkemedelsreklam
och vilka förbud gäller?
22§ beskriver hanteringen av alkoholhaltiga läkemedel. Vad är det för något och vilka regler
gäller vid utlämnade?
Marknadsföring av humanläkemedel
Vilka regler gäller vid marknadsföring av humanläkemedel?
Notera skillnaderna mellan vilken typ av marknadsföring som är tillåten till allmänheten
respektive behöriga förskrivare.
Parallellimport av läkemedel
Parallellimport innebär att ett godkänt läkemedel importeras och säljs av någon annan än
tillverkaren/ innehavaren av godkännandet för försäljning. Bakgrunden är att läkemedel
traditionellt har varit billigare i Sydeuropa än här uppe i norr. Trots att läkemedlet är likvärdigt
och ofta tillverkat i samma fabrik, så säljs det alltså till olika pris i olika delar av Europa. Det
är därmed lönsamt för parallellimportföretagen att köpa upp läkemedel i lågprisländer för att
sedan sälja dem vidare i länder där läkemedel generellt är dyrare.
Parallellhandel med läkemedel beskrivs även på s. 85-87 i boken Receptföreskrifter. Här
beskriver man dessutom begreppet ”Parallelldistribuerade läkemedel”, vad betyder det?
Notera att myndigheternas möjlighet att kontrollera verksamheten är mycket mindre vid
parallelldistribution än vid parallellhandel.
Säkerhetsövervakning
Efter att ett läkemedel har blivit godkänt för försäljning så släpps det inte bara vind för våg,
utan säkerhetsövervakningen fortsätter. Denna beskrivs dels i Läkemedelsförordning SFS
2006:272 ,kapitel 4 och dels i säkerhetsövervakning av humanläkemedel LVFS: 2012:14 och
säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur LVFS 2012:15.
Det är bra att övergripande kunna beskriva hur säkerhetsövervakningen går till.
Till vem ska hälso- och sjukvården rapportera biverkningar?
20
Apoteksdrift och handel med läkemedel
Det här kapitlet beskriver olika typer av läkemedelshandel, vem som får bedriva sådan
handel och vilka regler som då måste följas. Här finns också de regler som styr apotekens
verksamhet.
Handel med läkemedel
Det är viktigt att ha klart för sig vad begreppen ”partihandel” och ”detaljhandel” innebär när
man läser det här kapitlet, se Lag om handel med läkemedel SFS 2009:366, 4§”.
Kommentarer till lagen om handel med läkemedel finns även på s. 74 i boken
Receptföreskrifter.
Notera också skillnaden mellan sjukhusapotek och öppenvårdsapotek.
Det krävs tillstånd för att bedriva handel med läkemedel, vilken myndighet beviljar tillstånd för
detalj- respektive partihandel?
Tidigare fick endast Apoteket AB bedriva detaljhandel med läkemedel men idag är det
monopolet avskaffat. Det finns dock några grupper i samhället som inte kan beviljas tillstånd
för detaljhandel med läkemedel, vilka är det?
Vilka krav ställs på verksamheten när man ska bedriva detaljhandel med läkemedel?
Ett sådant krav är att det måste finnas en sk. Läkemedelsansvarig i verksamheten. Vem kan
bli läkemedelsansvarig och vad har en sådan person för uppgifter?
Ett annat krav är den så kallade tillhandahållandeskyldigheten. Den nämns i 2 kap. 6§, punkt
3. Vad innebär den?
Notera att naturläkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel får säljas i vanlig handel.
Vilka regler gäller för detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården?
Både detaljhandlare och partihandlare ska betala avgifter till Läkemedelsverket. De flesta av
författningskompendiets kapitel innehåller uppgifter om hur mycket det kostar att göra olika
ansökningar hos Läkemedelverket. Det är inte viktigt att veta hur mycket respektive
ansökning kostar men det kan vara bra att känna till att dessa avgifter finansierar en stor del
Läkemedelsverkets verksamhet. Läkemedelsverket är alltså en ”avgiftsfinansierad
myndighet”.
Detaljhandel vid öppenvårdsapotek
Notera de krav som ställs på personalen i allmänhet och på den läkemedelsansvarige i
synnerhet samt att man särskilt specificerar regler kring förvaring och hantering av
läkemedel.
Hur ska apoteket agera vid reklamationer och indragningar av läkemedel?
Vad är ett egenkontrollprogram och vad ska det innehålla?
Distanshandel
Vad innebär distanshandel med läkemedel vid öppenvårdsapotek?
Notera att det är öppenvårdsapoteket som ansvarar föra att handeln bedrivs i enlighet med
författningarna även om de tex. anlitar underleverantörer.
21
I vissa fall måste apoteket kontrollera mottagarens identitet, vilka då?
Handel med vissa receptfria läkemedel
Vissa receptfria läkemedel får säljas på andra ställen än på apotek. I 6§ finns riktlinjer för
vilka läkemedel som ska få säljas på det sättet, hur lyder de?
Läkemedelsverket och kommunerna har gemensamt ansvar för kontrollen av denna typ av
handel, vem kontrollerar vad?
Det finns en åldersgräns för den här typen av detaljhandel, vilken? Notera att ingen
motsvarande gräns finns vad gäller detaljhandel med läkemedel på apotek.
På försäljningsställen som inte är apotek saknas nästan alltid farmaceut och därför står det i
författningen att den som bedriver handeln ska informera kunden om var han eller hon kan få
farmaceutisk rådgivning.
Producentansvar
Den sista författningen i kapitlet handlar om producentansvar och där står att den som
bedriver detaljhandel med läkemedel (apotek och försäljningsställen för vissa receptfria
läkemedel) utan ersättning ska ta hand om vissa typer av läkemedelsavfall. Vilka då?
Narkotika
Eftersom risken för missbruk av narkotiska läkemedel är så stor, är kontrollen av dessa varor
noggrann. Nästan all hantering av narkotika kräver speciella tillstånd från Läkemedelsverket
och olovlig hantering medför vanligen ganska stränga straff. För att Läkemedelsverket ska
kunna utöva sin kontroll ställs också höga krav på hur hanteringen dokumenteras. De flesta
handlingar måste sparas i minst 5 år och skall alltid hållas tillgängliga för eventuell inspektion
från Läkemedelsverket.
Alla narkotikaklassade ämnen finns med i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar
(Förteckningar över narkotika LVFS 2011:10). I förteckningarna delas ämnena in i fem olika
klasser och för att kunna tillägna sig det här kapitlet på ett bra sätt, är det lämpligt att först ta
reda på vad de fem olika narkotikaförteckningarna innebär. De definieras i Förteckningar
över narkotika LVFS 2011:10 i författningskompendiet och på sidan 87 i boken
Receptföreskrifter.
Hur definieras narkotika enligt narkotikastrafflagen?
Vilka förskrivarkategorier är behöriga att förordna narkotika?
De varor som upptas i förteckning I får i princip inte hanteras alls. Läkemedelsverket kan
emellertid meddela tillstånd att använda dem i två speciella syften, vilka då?
Särskilda regler gäller för läkemedel innehållande substanserna etylmorfin, tramadol och
kodein. Hur lyder de reglerna?
Hur mycket narkotika ur respektive klass får man medföra för personligt bruk vid varje inresa
i riket enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om Kontroll av narkotika LVFS 1997:11?
22
De begränsningar som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter om Kontroll av narkotika
LVFS 2011:9 gäller om man kommer resande till Sverige från länder som inte ingår i
Schengenavtalet.
Vid resor inom Schengenområdet (EU, EES och Schweiz) gäller emellertid
Schengenreglerna i första hand. (Se Lag om kontroll av Narkotika SFS 1992:860 3§,
Resandes införsel för personligt bruk av narkotiska läkemedel… samt på s. 88 i boken
Receptföreskrifter).
Enligt Schengenreglerna får man föra med sig narkotiska läkemedel för maximalt 30 dagars
förbrukning. Här har det ingen betydelse om det är lätt eller tung narkotika, utan 30 dagars
förbrukning gäller genomgående för klass II-V.
Vad är ett Schengen-intyg och vem utfärdar sådana i Sverige?
Ibland kan det vara lite svårt att avgöra vilka resenärer som egentligen omfattas av
Schengenreglerna respektive de svenska föreskrifterna. Schengenreglerna gäller enbart vid
resor inom Schengenområdet. Dessutom är det bra att tänka på att det är det land man är
bosatt i (och inte det man kommer resande ifrån) som avgör om man omfattas av
Schengenreglerna samt att de narkotikaklassade läkemedel man för med sig måste vara
utskrivna i hemlandet för att Schengenbegränsningarna ska gälla.
Utbyte av sprutor och kanyler
Den här lagen handlar om så kallad sprututbytesverksamhet, vad är det för något och vad är
syftet med sådan verksamhet?
Vem får bedriva sprututbytesverksamhet och vilken myndighet är det som beviljat tillstånd?
Under vilka förutsättningar får sprutorna lämnas ut?
Injektionssprutor och kanyler
Vad avses med ”spruta” respektive ”kanyl” i den här författningen?
Vilka får bedriva handel med sprutor och kanyler?
Apoteken säljer sprutor och kanyler. Det allra viktigaste vid försäljningen är att förvissa sig
om att produkterna inte ska användas i missbrukssyfte. Apotekspersonalen måste även ta
reda på vissa andra uppgifter om kunden innan de kan sälja dessa varor, vilka då?
I vilka fall måste kunden kunna visa upp papper som styrker att varan inte ska användas i
missbrukssyfte?
Register
I det här kapitlet nämns ett flertal olika register.
Vilka uppgifter innehåller de olika registren?
Till vilka ändamål får registren användas?
Vem får hämta information ur registren?
Vem är det som sköter registreringen eller som bedriver registret?
I några av registren får uppgifterna endast sparas en viss tid, hur länge då?
23
