PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Amitriptylin Abcur 10 mg, filmdragerade tabletter
Amitriptylin Abcur 25 mg, filmdragerade tabletter
Amitriptylin Abcur 50 mg, filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
Amitriptylinhydroklorid motsvarande amitriptylin 10 mg, 25 mg respektive 50 mg.
Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 96 mg, 79 mg respektive 158 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
10 mg tabletter: ljusrosa, rund, bikonvex filmdragerad tablett utan prägling, tablettstorlek 7 x 3,4 mm.
25 mg tabletter: rosa, rund, bikonvex filmdragerad tablett utan prägling, tablettstorlek 7 x 3,4 mm.
50 mg tabletter: brunrosa, rund, bikonvex filmdragerad tablett utan prägling, tablettstorlek 9 x 4,4 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Egentlig depression med melankoli, djupa eller långvariga egentliga depressioner utan melankoli.
Bipolärt syndrom med egentlig depression.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Initial dosering: 25 mg 3 gånger dagligen. Doseringen ökas stegvis med 25 mg, som i första hand
lägges till kvällsdosen, tills effekt uppnåtts, vanligen efter 2-3 veckor. Högsta rekommenderade
dygnsdos är 225 mg, i enstaka fall 300 mg till inneliggande patienter. Vid besvärande dåsighet
reduceras dosen. Vid depressioner hos äldre och patienter med kardiovaskulär sjukdom ges initialt 10
mg 3 gånger dagligen, stegvis ökning upp till 100-150 mg/dygn. Därefter reduceras dosen långsamt till
lägsta underhållsdos, som vanligen ligger omkring 25 mg 2-4 ggr dagligen hos vuxna och 10 mg 2-4
ggr dagligen hos äldre och patienter med kardiovaskulär sjukdom.
Hos somatiskt friska patienter under 65 år kan underhållsdoser upp till 150 mg/dag ges som
engångsdos till natten.
Eftersom behandlingsresultat med Amitiptylin Abcur i regel kan bedömas först efter 2-4 veckors
behandling, bör behandlingen ej avbrytas före denna tidpunkt.
Behandlingen bör pågå under minst 3, vanligen 6 månader efter förbättring. Utsättning bör ske
successivt och under noggrann kontroll med tanke på eventuellt recidiv. Om förbättring i patientens
tillstånd ej inträtt inom en månad bör specialist konsulteras.
Utsättande av behandlingen se 4.4 Varningar och försiktighetsmått.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Någon grad av hjärtblock eller störningar i hjärtrytmen.
Samtidig behandling med MAO-hämmare (monoaminoxidas hämmare) (se avsnitt 4.5).
Obehandlad glaukom.
4.4
Varningar och försiktighet
Epilepsi. Patienter med epilepsi bör alltid ha en adekvat antiepileptisk medicinering i samband med
behandling med Amitriptylin Abcur.
Urinretention och prostatahypertrofi
Uttalad ortostatisk hypotension.
Försämrad leverfunktion.
Kardiovaskulära sjukdomar.
Hypertyreoidism eller behandling med tyroideapreparat.
Samtidig behandling med MAO-hämmare bör undvikas. Behandling med Amitriptylin Abcur bör
initieras tidigast 14 dagar efter att behandling med MAO-hämmare avslutats.
Behandling med MAO-hämmare kan påbörjas 14 dagar efter att behandling med Amitriptylin Abcur
avslutats.
Samtidig behandling med amitriptylin och MAO-hämmare kan orsaka serotoninsyndrom.
Pediatrisk population
Amitriptylin Abcur ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdom under 18 år. I
kliniska studier vid depression i denna åldersgrupp påvisades inte någon fördelaktig effekt av TCA
läkemedel. Självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet
(främst aggression, trots och ilska) var mer frekvent i kliniska studier på barn och ungdom som
behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo. Dessutom är
TCAs förenade med risk för kardiovaskulära biverkningar i alla åldersgrupper. Dessutom saknas
uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt
kognitiv och beteendemässig utveckling.
Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring
Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid. Denna risk kvarstår
tills signifikant förbättring inträtt. Eftersom förbättring kan utebli under de första
behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring
sker. Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar
innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras
noga under behandlingen. En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av
antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för
suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter
yngre än 25 år.
Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för
suicidalt beteende, skall följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt
beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana
tecken uppkommer.
Patienter som långtidsbehandlas bör instrueras om vikten av noggrann munhygien med tanke på att
muntorrhet kan innebära en ökad kariesrisk.
Vid behandling av depression i samband med schizofreni skall behandlingen alltid kombineras med
neuroleptikum med hänsyn till att tricykliska antidepressiva kan förvärra de psykotiska symtomen.
Hos patienter med manodepressiv psykos kan en förskjutning mot den maniska fasen äga rum.
Hos patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva samtidigt med andra medel med
antikolinerg verkan kan den antikolinerga effekten förstärkas.
Attack av akut glaukom, orsakad av pupillvidgning, kan utlösas hos en person med grund främre
kammare och trång kammarvinkel, tillståndet är dock ovanligt.
Vid utsättande: Efter långvarig användning kan vid plötsligt utsättande illamående, huvudvärk och
allmän sjukdomskänsla uppträda. Gradvis minskning av dosen har rapporterats framkalla, inom 2
veckor, övergående symtom som irritation, rastlöshet, sömn och drömstörningar. Dessa symtom är
utsättningsfenomen, men ej nödvändigtvis som tecken på beroende. Sällsynta fall av mani eller
hypomani har rapporterats inträffa 2-7 dagar efter det att kronisk behandling med tricykliska
antidepressiva avslutats.
Förlängning av QT-intervall
Fall av QT-förlängning och artymi har rapporterats under perioden efter marknadsföringen.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med icke
kompenserad hjärtsvikt, eller hos patienter som samtidigt tar QT-förlängande läkemedel.
Elektrolystörningar (hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi) är kända för att vara tillstånd som
ökar risken för proarytmi.
Amitriptylin Abcur innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga
tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Amitriptylin metabolism katalyseras av enzymet CYP2D6. Samtidig användning av tricykliska
antidepressiva tillsammans med läkemedel som kan hämma cytokrom P450 2D6 (t.ex. kinidin,
terbinafin, cimetidin, flertalet SSRI och särskilt paroxetin, fluoxetin, mm) kan kräva att
amitriptylindosen reduceras.
Om amitriptylin kombineras med andra läkemedel som metaboliseras av enzymet CYP2D6 kan detta
ge ökade plasma koncentrationer av amitriptylin eller för det andra konkurrerande läkemedlet.
Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 är ett flertal antidepressiva, fentiazier,
antiarytmika klass IC, propafenon och flekainid. Om ett av preparaten sätts ut efter
kombinationsbehandling kan en dosjustering krävas för det läkemedel med vilken behandling
fortsätter.
Följande kombinationer med Amitriptylin Abcur bör undvikas:
Fluvoxamin:
Vid samtidig behandling med fluvoxamin och amitriptylin, imipramin, klomipramin respektive
trimipramin har man observerat kraftiga stegringar av plasmakoncentrationen av de tricykliska
medlen. Prospektiva studier på friska försökspersoner visar att fluvoxamin hämmar demtyleringen av
imipramin med minskad clearance och förlängd halveringstid som följd. Mekanismen är sannolikt
hämning av CYP 1 A2.
Kinidin:
Kinidin hämmar kraftigt metabolismen av nortriptylin, huvudmetabolit till amitriptylin.
Följande kombinationer med Amitriptylin Abcur kan kräva dosanpassning:
Bupropion:
Bupropion och dess metabolit hydroxibupropion hämmar CYP 2D6 in vitro. Vid samtidig behandling
med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av detta enzym (t ex vissa antidepressiva) bör
interaktionsrisken beaktas.
Cimetidin:
Cimetidin tycks kunna hämma demetyleringen av amitriptylin med förhöjda plasmakoncentrationer
som följd. Vid samtidig behandling med de två medlen bör plasmakoncentrationen av amitriptylin och
nortriptylin följas.
Dopamin:
Dopamin frisätter noradrenalin vars effekter kan förstärkas när dess återupptag i adrenerga nerver är
blockerat. Dopamin bör initialt ges i lägre doser till patienter behandlade med antidepressiva medel
och de cirkulatoriska effekterna noga övervakas.
Epinefrin:
Adrenalins pressoreffekt har i akuta försök med högdos i.v. visats förstärkas 2-3-faldigt av tricykliska
antidepressiva i ordinär dos. Utdragen blodtrycksstegring har observerats efter 0,5 mg adrenalin
subkutant hos en person behandlad med protriptylin. Vid astma kan isoprenalin, orciprenalin,
fenoterol, terbutalin eller salbutamol användas. Vid lokalbedövning i tandläkarpraxis har inga uttalade
reaktioner rapporterats, men man har under senare år använt felypressin som vasokonstriktor av
preventiva skäl.
Fenobarbital:
Barbiturater kan reducera koncentrationen av tricykliska antidepressiva i plasma (visat för bl a
nortriptylin). Nortriptylins terapeutiska plasmakoncentration ligger omkring 400 nmol/l (gäller
endogen depression).
Flukonazol:
Tre fall har redovisats där plasmakoncentrationen av amitriptylin steg dramatiskt efter insättning av
flukonazol. Det är troligen en läkemedelsmetabolisk interaktion.
Fluoxetin:
Fluoxetin har en starkt hämmande effekt på cytokrom P450 2 D6, som metaboliserar tricykliska
antidepressiva. Detta innebär att plasmakoncentrationen av amitriptylin kan öka kraftigt om fluoxetin
insättes. På grund av den långa halveringstiden (dagar respektive veckor) hos fluoxetin och dess
metabolit kan denna interaktion ha lång duration och till och med uppträda efter utsättande av
fluoxetin.
Karbamazepin:
Vid samtidig behandling med karbamazepin induceras metabolismen av amitriptylin med sänkta halter
av såväl amitriptylin som nortriptylin till följd. Vid kombinationsbehandling rekommenderas därför
koncentrationsbestämning av amitriptylin-nortriptylin.
Klonidin:
Klonidins blodtryckssänkande effekt kan möjligen reduceras av tricykliska antidepressiva.
Klorpromazin:
En studie på schizofrena patienter visar att halterna av klorpromazin i plasma stiger vid samtidig
behandling med amitriptylin.
Kodein:
Kodein är sannolikt verksamt genom att O-demetyleras till morfin via CYP 2 D6. Denna bioaktivering
motverkas av en rad hämmare av CYP 2 D6, t ex antidepressiva medel som därför kan motverka
effekten av kodein.
Morfin:
Amitriptylin förstärker den analgetiska effekten av morfin. Detta kan delvis sammanhänga med att
medlet ökar morfinets biologiska tillgänglighet.
Neuroleptika:
Ett flertal neuroleptika (tioridiazin, perfenazin, zuklopentixol, haloperidol och risperidon) och ett
flertal antidepressiva (bl a amitriptylin och nortriptylin), metaboliseras av cytokrom P450 2 D6 och
kan därför hämma varandras metabolism. Perfenazin kan under vissa betingelser hämma amitriptylins
metabolit nortriptylin som därför når högre koncentration i plasma än normalt.
Noradrenalin:
Effekten av noradrenalin förstärks av tricykliska antidepressiva genom att de hämmar upptaget av
noradrenalin i adrenerga nerver. Risk för adrenergt syndrom (blodtrycksförhöjning, palpitationer,
dilaterade pupiller, tremor och intensiv sjukdomskänsla).
Paroxetin:
Paroxetin har en starkt hämmande effekt på cytokrom P450 2 D6, som metaboliserar tricykliska
antidepressiva och serotoninupptagshämmare, varvid plasmakoncentrationen av amitriptylin och dess
metabolit nortriptylin kan öka kraftigt.
Venlafaxin:
Venlafaxin metaboliseras av CYP 2 D6 till O-desmetylvenlafaxin. Samtidig behandling med
läkemedel som hämmar CYP 2 D6 t ex flertalet antidepressiva medel kan tänkas leda till förhöjda
halter av venlafaxin. Omvänt kan venlafaxin tänkas hämma metabolismen av andra CYP 2 D6
substrat, då venlafaxin är en svag hämmare av CYP 2 D6.
Sertralin:
Sertralin har, jämfört med fluoxetin och paroxetin, en svag hämmande effekt på CYP 2D6.
Experimentella studier talar för att plasmakoncentrationen av desipramin kan öka med 30-60 % vid
samtidig administrering av sertralin. I en studie med 14 äldre (> 60 år) patienter behandlade med
nortriptylin sågs obetydliga effekter av sertralin på plasmakoncentrationen av nortriptylin i dosen 50
mg/dag och en 40 %-ig stegring vid dosen 100-150 mg/dag.
Valproinsyra:
Experimentella studier talar för att valproat kan hämma hydroxyleringen av amitriptylin med förhöjda
plasmakoncentrationer som följd.
Serotoninergt syndrom (medvetande- och beteendestörningar samt påverkan på autonoma
nervsystemet och den neuromuskulära aktiviteten) har rapporterats när Amitriptylin Abcur givits med
andra preparat som ökar serotoninnivån.
Behandling med tramadol kan öka risken för kramper.
Beträffande MAO-hämmare, se 4.4 Varningar och försiktighetsmått.
Svaret på alkohol kan förstärkas.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Tri- och tetracykliska medel med antidepressiv effekt passerar placenta.
Tremor och kramper hos nyfödda är beskrivet efter behandling med klomipramin och imipramin.
Symtomen avklingar efter dagar till veckor och beror sannolikt på fallande plasmakoncentrationer av
den antidepressiva substansen hos barnet. Desipramin har påverkat andning och cirkulation och
amitriptylin, nortriptylin har framkallat slöhet respektive urinretention hos barnet. Under sista
trimestern bör därför Amitriptylin Abcur ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov
vägts mot riskerna för barnet.
Amning
Amitriptylin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger
även i terapeutiska doser.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga data beträffande fertilitet efter exponering av amitriptylin (se avsnitt 5.3).
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vid behandling med Amitriptylin Abcur kan reaktionsförmågan påverkas. Detta skall beaktas då
skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.
4.8
Biverkningar
De flesta biverkningarna utgör manifestationer av medlets antikolinerga effekt och kan ofta
kontrolleras genom dosanpassning. Vanligast förekommande är trötthet och
ackommodationsrubbningar.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad med
användning av följande kategorier: mycket vanliga ( 1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga
(1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd
frekvens (kan inte beräknas med tillgängliga data).
Blodet och lymfsystemet
Sällsynta: Agranulocytos, eosinofili, leukopeni, trombocytopeni.
Metabolism och nutrition
Vanliga: Viktökning
Sällsynta: Viktminskning
Psykiska störningar
Vanliga: Dåsighet, yrsel
Mindre vanliga: Hypomani, mani, ångest, sömnlöshet, mardrömmar.
Sällsynta: Ökad hallucinos hos schizofrena patienter, delirium (äldre patienter).
Ingen känd frekvens: Suicidtankar, suicidalt beteende
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: Huvudvärk, tremor, parestesier, ataxi. Desorientering, koncentrationssvårigheter.
Sällsynta: Kramper
Ögon
Vanliga: Ackommodationsstörningar, mydriasis, dimsyn.
Mindre vanliga: Förhöjt intraokulärt tryck.
Öron och balansorgan
Mindre vanliga: Tinnitus.
Hjärtat
Vanliga: Palpitationer, takykardi, EKG-förändringar (QT-förlängning på elektrokardiogram , flack
eller inverterad T-våg), AV-block, ortostatiskt blodtrycksfall.
Sällsynta: Arytmi, hjärtinfarkt.
Blodkärl
Mindre vanliga: Hypertension.
Magtarmkanalen
Vanliga: Illamående, obstipation, muntorrhet, förändrad smakuppfattning.
Mindre vanliga: Kräkningar, diarré.
Sällsynta: Paralytisk ileus, parotissvullnad.
Lever och gallvägar
Sällsynta: Transaminasstegring, ikterus.
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: Exantem, urtikaria, purpura, ödem i ansikte och tunga.
Sällsynta: Håravfall, fotosensibilisering
Njurar och urinvägar
Mindre vanliga: Urinretention.
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Vanliga: Rubbning av libido och potens.
Sällsynta: Gynekomasti, galaktorré.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Vanliga: trötthet, svettning, aptitökning.
Sällsynta: Aptitlöshet, feber.
Fall av suicidtankar och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med amitriptylin eller
direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Epidemiologiska studier som främst har utförts på patienter 50 år och äldre, visar en ökad risk för
benfraktur hos patienter som behandlas med SSRI och TCA. Mekanismen är okänd.
Sällsynta fall av ökad dåsighet och ortostatiska besvär kan uppträda på morgonen efter endostillförsel
vid sänggåendet.
Hyperpyrexi har rapporterats när tricykliska antidepressiva givits tillsammans med antikolinergika
eller neuroleptika speciellt vid varm väderlek.
Laboratorievärden: Förändringar av leverfunktionen, förhöjda eller sänkta blodsockervärden.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Toxicitet
Stora individuella variationer. Barn är mer känsliga än vuxna. Dödsfall beskrivna efter terapeutiska
doser i kombination med MAO-hämmare.
< 1 g till vuxna och 375-500 mg till 2-åring gav letal intoxikation. 50 mg till 3-åring gav lindrig, 60
mg till 2-åring och 75 mg till 3-åring gav måttlig intoxikation. 75 mg till 7-åring gav lindrig, 125-250
mg till 6-åring gav efter ventrikeltömning måttlig till allvarlig intoxikation. 100-125 mg till 13-åring
samt 200 mg till 14-åring gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation. < 500 mg till vuxna gav
lindrig-måttlig, > 500 mg till vuxna gav måttlig-allvarlig intoxikation.
Symtom
Symtomdebuten kan dröja eller komma mycket snabbt och överraskande. Under de första timmarna
dåsighet eller excitation, oro, hallucinationer men även extrapyramidala symtom. Mydriasis, takykardi,
urinretention, torra slemhinnor, nedsatt tarmmotorik, (toxisk megacolon och ischemisk kolit i enstaka
fall). Kramper. Feber. Senare plötsligt insättande CNS-depression, medvetslöshet, andningsdepression.
Oftalmoplegi. Hjärtsymtom: breddökade QRS-komplex, vanligen parallellitet mellan QRS-bredd och
förgiftningens svårighetsgrad. Arytmier, främst de ventrikulära innebär risk (VT, ”torsade de pointes”,
ventrikelflimmer); hjärtsvikt, blodtrycksfall, kardiogen chock. Metabolisk acidos, hypokalemi. Vid
uppvakningsskedet eventuellt åter förvirring, oro, hallucinos, ataxi. Rhabdomyolys, akut svår
andningsinsufficiens (ARDS) beskrivet vid svår förgiftning. Enstaka fall av esofagusspasm.
Behandling
Symtomatisk och livsuppehållande. Om nödvändigt ventrikeltömning, kol. Täta kontroller av
elektrolyter och blodgaser. Speciell risk utgör hypoxi, metabolisk acidos och hypokalemi som
korrigeras noggrant. Kontinuerlig EKG-övervakning. Intubation och respiratorbehandling på vid
indikation. Breddökade QRS-komplex, hjärtsvikt och ventrikulära arytmier kan eventuellt reverseras
av alkaliskt pH i blod (bikarbonat och moderat hyperventilation) samt snabbinfusion av hyperton
natriumklorid (100-200 mmol Na+ ). Vid cirkulationssvikt trots ovanstående åtgärder lämpligt att
monitorera hemodynamiken och med ledning härav ge vätska i.v., dobutamin och eventuellt
noradrenalin. Glukagon i.v. under 2 minuter eventuellt följt av infusion kan också prövas. Vid
ventrikulära arytmier lidokain. Vid ”torsade de pointes” och bradyarytmier isoprenalin eller
pacemaker. Vid ventrikulära arytmier av typ ”torsade de pointes” kan även infusion av
magnesiumsulfat vara effektivt. Vid cirkulationsstillestånd kan återupplivningsåtgärder under flera
timmar vara befogat. Vid oro, hallucinos och kramper ges diazepam. Vid långdragna kramper sedering
med propofol, muskelrelaxation och respiratorbehandling.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva medel, icke-selektiv monoaminåterupptagshämmare
ATC-kod: N06AA09
Verkningsmekanism
Amitriptylin påverkar de monoaminerga neuronen i CNS och hämmar återupptaget i nervterminaler av
i första hand serotonin, men även noradrenalin. Till dessa effekter kommer också en antikolinerg
verkan, som är både central och perifer.
Förutom en antidepressiv effekt har amitriptylin sedativa, ångestdämpande egenskaper.
Effekt på ångestsymtomen inträder snabbt, medan en höjning av grundstämningen noteras senare
under behandlingen.
Eufori, beroende eller abstinensbesvär har ej iakttagits.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Distribution
Den biologiska halveringstiden för oförändrad substans har stora och individuella variationer från 9 till
25 timmar, genomsnittligt 15 timmar.
Metabolism
Amitriptylin och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen med urin. Huvudmetaboliten nortriptylin är
terapeutiskt verksam.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data på fertilitet och effekter på reproduktion efter exponering av
amitriptylin.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Povidon
Magnesiumstearat
Talk
Polyvinylalkohol
Makrogol
Titandioxid (E171)
Järnoxid (E172)
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
Burk: 3 år
Blister: 3 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Burk: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Blister: Förvaras vid högst 30°C. Förvara blister i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
HDPE-burk med PP-lock: 20 och 100 tabletter.
PVC/Al blister: 20 och 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Abcur AB
Box 1452
251 14 Helsingborg
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
10 mg: 49699
25 mg: 49700
50 mg: 49701
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2014-05-22
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-05-12
