EUROPAPARLAMENTET
2014 - 2019
Utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling
2014/0257(COD)
7.5.2015
ÄNDRINGSFÖRSLAG
357 - 460
Förslag till yttrande
Marit Paulsen
(PE552.056v01-00)
Veterinärmedicinska läkemedel
Förslag till förordning
(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))
AM\1060584SV.doc
SV
PE557.134v01-00
Förenade i mångfalden
SV
AM_Com_LegOpinion
PE557.134v01-00
SV
2/56
AM\1060584SV.doc
Ändringsförslag 357
Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye
Förslag till förordning
Artikel 107 – punkt 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Detaljhandel med veterinärmedicinska
läkemedel får endast bedrivas av personer
som innehar tillstånd för sådan verksamhet
enligt nationell lagstiftning.
1. Detaljhandel med veterinärmedicinska
läkemedel får endast bedrivas av personer
som innehar tillstånd för sådan verksamhet
enligt nationell lagstiftning, i
förekommande fall veterinärer.
Or. fr
Ändringsförslag 358
Nicola Caputo
Förslag till förordning
Artikel 107 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Personer som är behöriga att förskriva
veterinärmedicinska läkemedel enligt
tillämplig nationell lag får sälja
antimikrobiella läkemedel enbart för djur
som de vårdar, och endast i den mängd
som krävs för den aktuella behandlingen.
2. Veterinärer som är behöriga att
förskriva veterinärmedicinska läkemedel
enligt tillämplig nationell lag får inte sälja
antimikrobiella läkemedel och får bara ge
en akut dos efter en korrekt diagnos för
behandlingen av djur som står under
deras omedelbara vård, och endast i den
mängd som krävs för behandlingen.
Or. en
Ändringsförslag 359
Pilar Ayuso, Esther Herranz García
Förslag till förordning
Artikel 107 – punkt 2
AM\1060584SV.doc
3/56
PE557.134v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Personer som är behöriga att förskriva
veterinärmedicinska läkemedel enligt
tillämplig nationell lag får sälja
antimikrobiella läkemedel enbart för djur
som de vårdar, och endast i den mängd
som krävs för den aktuella behandlingen.
2. Veterinärer som är behöriga att
förskriva veterinärmedicinska läkemedel
enligt tillämplig nationell lag får
tillhandahålla antimikrobiella läkemedel
enbart för djur som står under deras
omedelbara vård, efter adekvat
undersökning och diagnos, och endast i
den mängd som krävs för den aktuella
behandlingen.
Or. en
Ändringsförslag 360
Norbert Lins, Annie Schreijer-Pierik, Peter Jahr
Förslag till förordning
Artikel 107 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Personer som är behöriga att förskriva
veterinärmedicinska läkemedel enligt
tillämplig nationell lag får sälja
antimikrobiella läkemedel enbart för djur
som de vårdar, och endast i den mängd
som krävs för den aktuella behandlingen.
2. Veterinärer som är behöriga att
förskriva veterinärmedicinska läkemedel
enligt tillämplig nationell lag får expediera
antimikrobiella läkemedel enbart för djur
som de vårdar och endast efter
undersökning och diagnos eller nyligen
avlagt besök i syfte att kontrollera djurets
hälsa, och endast i den mängd som krävs
för den aktuella behandlingen.
Or. en
Ändringsförslag 361
Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye
Förslag till förordning
Artikel 107 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Personer som är behöriga att förskriva
PE557.134v01-00
SV
2. Personer som är behöriga att förskriva
4/56
AM\1060584SV.doc
veterinärmedicinska läkemedel enligt
tillämplig nationell lag får sälja
antimikrobiella läkemedel enbart för djur
som de vårdar, och endast i den mängd
som krävs för den aktuella behandlingen.
veterinärmedicinska läkemedel enligt
tillämplig nationell lag, i förekommande
fall veterinärer, får sälja antimikrobiella
läkemedel enbart för djur som befinner sig
under deras överinseende och efter att ha
ställt en veterinärmedicinsk diagnos, och
endast i den mängd som krävs för den
aktuella behandlingen.
Or. fr
Ändringsförslag 362
Miguel Viegas
Förslag till förordning
Artikel 107 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Personer som är behöriga att förskriva
veterinärmedicinska läkemedel enligt
tillämplig nationell lag får sälja
antimikrobiella läkemedel enbart för djur
som de vårdar, och endast i den mängd
som krävs för den aktuella behandlingen.
2. Veterinärer, eller motsvarande
yrkesutövare enligt lagstiftningen i varje
medlemsstat, som får förskriva
veterinärmedicinska läkemedel enligt
tillämplig nationell lag får sälja
antimikrobiella läkemedel enbart för djur
som de vårdar, och endast i den mängd
som krävs för den aktuella behandlingen.
Or. pt
Ändringsförslag 363
Momchil Nekov
Förslag till förordning
Artikel 107 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Personer som är behöriga att förskriva
veterinärmedicinska läkemedel enligt
tillämplig nationell lag får sälja
antimikrobiella läkemedel enbart för djur
som de vårdar, och endast i den mängd
som krävs för den aktuella behandlingen.
AM\1060584SV.doc
(Berör inte den svenska versionen.)
5/56
PE557.134v01-00
SV
Or. bg
Ändringsförslag 364
Edouard Ferrand
Förslag till förordning
Artikel 108
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
[...]
utgår
Or. fr
Ändringsförslag 365
Norbert Erdős
Förslag till förordning
Artikel 108 – punkt 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Personer som har tillstånd att
tillhandahålla veterinärmedicinska
läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får
erbjuda läkemedlen genom
informationssamhällets tjänster i den
mening som avses i Europaparlamentets
och rådets direktiv 98/34/EG28 till fysiska
eller juridiska personer som är etablerade i
unionen, förutsatt att läkemedlen är
förenliga med lagstiftningen i den
mottagande medlemsstaten.
1. Medlemsstaterna får ge personer som
har tillstånd att tillhandahålla
veterinärmedicinska läkemedel licens att
erbjuda receptbelagda
veterinärmedicinska läkemedel genom
informationssamhällets tjänster till fysiska
eller juridiska personer som är etablerade i
unionen.
__________________
__________________
28
Europaparlamentets och rådets direktiv
98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett
informationsförfarande beträffande
tekniska standarder och föreskrifter och
beträffande föreskrifter för
informationssamhällets tjänster
(EGT L 204, 21.7.1998, s. 37).
Or. hu
PE557.134v01-00
SV
6/56
AM\1060584SV.doc
Motivering
Föredraganden instämmer inte i förslaget om internetförsäljning av veterinärmedicinska
läkemedel. De planerade garantierna är inte tillräckliga för att säkerställa kontrollen.
Dessutom bör internetförsäljning av antibiotika inte vara tillåten, eftersom det står i
motsättning till de internationella och nationella ambitionerna mot antimikrobiell resistens.
Distributionen av receptbelagda läkemedel bör underställas strängare villkor.
Ändringsförslag 366
Nicola Caputo
Förslag till förordning
Artikel 108 – punkt 7a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
7a. Det ska finnas stränga
kontrollmekanismer, särskilt när det
gäller kontroll av gränsöverskridande
veterinärmedicinska recept, som leder till
avskräckande påföljder eller åtal i
händelse av olaglig verksamhet eller
underlåtenhet att följa de yrkesetiska
reglerna. Medlemsstaterna ska utveckla
ett system för digital förskrivning på
nationell nivå. Kommissionen ska främja
utvecklingen av ett harmoniserat system
för digital förskrivning i hela Europa och
bistå medlemsstaterna i genomförandet.
Leveranser och kontroll av förskrivningar
ska ske på nationell nivå, åtminstone tills
ett europeiskt system som möjliggör
kontroll av gränsöverskridande
förskrivningar har inrättats. Ett tekniskt
system för elektronisk inlämning av
förskrivningar i en nationell databas, som
är direkt kopplad till alla apotek (butiker
och internetbutiker), nationella behöriga
myndigheter och veterinärer ska inrättas,
eftersom dubbelkontroll av apoteket och
förskrivaren online kommer att förhindra
bedrägerier och missbruk.
Or. en
AM\1060584SV.doc
7/56
PE557.134v01-00
SV
Ändringsförslag 367
Edouard Ferrand
Förslag till förordning
Artikel 108a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
Artikel 108a
Förbud mot saluföring av
veterinärmedicinska läkemedel på nätet
Receptbelagda veterinärmedicinska
läkemedel får inte saluföras via internet.
Or. fr
Ändringsförslag 368
Daniel Buda
Förslag till förordning
Artikel 109 – punkt 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Endast de tillverkare, partihandlare och
detaljhandlare som har särskilt tillstånd
enligt tillämplig nationell lag får
tillhandahålla och köpa
veterinärmedicinska läkemedel med
anabola, antiinfektiösa, antiparasitära,
antiinflammatoriska, hormonella eller
psykotropa egenskaper eller substanser
som kan användas som
veterinärmedicinska läkemedel med de
egenskaperna.
1. Endast de tillverkare, partihandlare och
detaljhandlare som har särskilt tillstånd
enligt tillämplig nationell lag får
tillhandahålla och köpa
veterinärmedicinska läkemedel som är
receptbelagda.
Or. ro
Ändringsförslag 369
Annie Schreijer-Pierik
Förslag till förordning
Artikel 109 – punkt 3 – stycke 1 – inledningen
PE557.134v01-00
SV
8/56
AM\1060584SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
Dessa tillverkare och leverantörer ska föra
utförliga register över följande information
om varje köp och försäljning:
Dessa tillverkare och leverantörer ska föra
utförliga register över följande information
om varje köp:
Or. en
Ändringsförslag 370
Annie Schreijer-Pierik
Förslag till förordning
Artikel 109 – punkt 3 – stycke 1 – led d
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
d) Leverantörens namn och adress vid köp
och mottagarens namn och adress vid
försäljning.
d) Leverantörens namn och adress vid köp.
Or. en
Ändringsförslag 371
Clara Eugenia Aguilera García
Förslag till förordning
Artikel 110 – punkt 1 – led a
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
a) Identifiering av det djur som ska
behandlas.
a) Identifiering av det djur eller den grupp
av djur som ska behandlas.
Or. es
Motivering
Det finns inte alltid ett system för identifiering av enskilda djur.
AM\1060584SV.doc
9/56
PE557.134v01-00
SV
Ändringsförslag 372
Miguel Viegas
Förslag till förordning
Artikel 110 – punkt 1 – led d
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
d) Förskrivarens fullständiga namn,
kontaktuppgifter, kvalifikationer och
yrkesregistreringsnummer.
d) Fullständiga namn, kontaktuppgifter,
kvalifikationer och
yrkesregistreringsnummer för den
veterinär, eller motsvarande yrkesutövare
enligt lagstiftningen i varje medlemsstat,
som förskriver receptet.
Or. pt
Ändringsförslag 373
Miguel Viegas
Förslag till förordning
Artikel 110 – punkt 1 – led e
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
e) Förskrivarens namnteckning eller
elektroniska identifikation.
e) Namnteckning eller elektronisk
identifikation för den veterinär, eller
motsvarande yrkesutövare enligt
lagstiftningen i varje medlemsstat, som
förskriver receptet.
Or. pt
Ändringsförslag 374
Molly Scott Cato
för Verts/ALE-gruppen
Förslag till förordning
Artikel 110 – punkt 1 – led fa (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
fa) Den åkomma som behandlas.
PE557.134v01-00
SV
10/56
AM\1060584SV.doc
Or. en
Ändringsförslag 375
Norbert Lins, Peter Jahr
Förslag till förordning
Artikel 110 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av
en person som har behörighet att göra
detta enligt tillämplig nationell lag.
2. Ett veterinärrecept för en
veterinärmedicinsk produkt får endast
utfärdas av en veterinär för djur som han
eller hon vårdar, och endast efter
undersökning och diagnos eller nyligen
gjort besök i syfte att kontrollera djurets
hälsa.
Or. en
Ändringsförslag 376
Miguel Viegas
Förslag till förordning
Artikel 110 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av
en person som har behörighet att göra
detta enligt tillämplig nationell lag.
2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av
en veterinär, eller motsvarande
yrkesutövare enligt lagstiftningen i varje
medlemsstat, som är erkänd av sin
yrkesorganisation enligt tillämplig
nationell lag.
Or. pt
Ändringsförslag 377
Pilar Ayuso, Esther Herranz García
Förslag till förordning
Artikel 110 – punkt 2
AM\1060584SV.doc
11/56
PE557.134v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas
av en person som har behörighet att göra
detta enligt tillämplig nationell lag.
2. En veterinärmedicinsk produkt ska
endast förskrivas av en veterinär.
Or. en
Motivering
Vi anser att veterinärmedicinska produkter endast bör förskrivas av sjukvårdspersonal med
lämplig teknisk kompetens, dvs. en veterinär.
Ändringsförslag 378
Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye
Förslag till förordning
Artikel 110 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av
en person som har behörighet att göra detta
enligt tillämplig nationell lag.
2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av
en person som har behörighet att göra detta
enligt tillämplig nationell lag, i
förekommande fall veterinärer, och efter
en veterinärmedicinsk diagnos. Genom
sin grund- och vidareutbildning har dessa
personer den kompetens som krävs för
förskrivning och tillhandahållande av
veterinärmedicinska läkemedel på alla
områden där de är verksamma.
Or. fr
Ändringsförslag 379
Annie Schreijer-Pierik
Förslag till förordning
Artikel 110 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av
2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av
PE557.134v01-00
SV
12/56
AM\1060584SV.doc
en person som har behörighet att göra
detta enligt tillämplig nationell lag.
en veterinär enligt tillämplig nationell lag.
Or. en
Ändringsförslag 380
Clara Eugenia Aguilera García
Förslag till förordning
Artikel 110 – punkt 3
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel
tillhandahålls mot recept ska den
förskrivna och utlämnade mängden inte
vara större än den mängd som krävs för
den aktuella behandlingen eller terapin.
3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel
förskrivs mot recept ska den förskrivna
mängden inte vara större än den mängd
som krävs för den aktuella behandlingen
eller terapin, och ta hänsyn till tillgängliga
utformningar på marknaden.
Förebyggande användning av
antibakteriella medel ska inte vara tillåten
annat än i de fall denna användning
uttryckligen medges i den produktresumé
för det veterinärmedicinska läkemedlet
som upprättats i enlighet med denna
förordning.
Or. es
Motivering
Man kan inte införa ett fullständigt förbud utan att ta hänsyn till vissa undantag som utgår
ifrån en vetenskaplig grund.
Ändringsförslag 381
Albert Deß
Förslag till förordning
Artikel 110 – punkt 3
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel
AM\1060584SV.doc
3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel
13/56
PE557.134v01-00
SV
tillhandahålls mot recept ska den
förskrivna och utlämnade mängden inte
vara större än den mängd som krävs för
den aktuella behandlingen eller terapin.
tillhandahålls mot recept ska den
förskrivna och utlämnade mängden inte
vara större än den mängd som krävs för
den aktuella behandlingen eller terapin.
Förebyggande användning av
antimikrobiella medel är endast tillåten i
vissa fall som fastställts av
läkemedelsmyndigheten.
Or. de
Motivering
I vissa situationer är det nödvändigt med förebyggande användning, t.ex. vid vissa operativa
ingrepp eller smittsam hjärnhinneinflammation. Läkemedelsmyndigheten ska närmare
definiera dessa situationer och vilka antimikrobiella medel som kan vara aktuella i sådana
fall. En rutinmässig förebyggande användning får inte ersätta goda hygienrutiner, lämplig
utfodring och ändamålsenliga miljöförhållanden för djur.
Ändringsförslag 382
Nicola Caputo
Förslag till förordning
Artikel 110 – punkt 3
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel
tillhandahålls mot recept ska den
förskrivna och utlämnade mängden inte
vara större än den mängd som krävs för
den aktuella behandlingen eller terapin.
3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel
tillhandahålls mot recept ska den
förskrivna och utlämnade mängden inte
vara större än den mängd som krävs för
den aktuella behandlingen eller terapin.
Förebyggande användning av
antimikrobiella medel ska vara förbjuden.
Or. en
Ändringsförslag 383
Molly Scott Cato
för Verts/ALE-gruppen
Förslag till förordning
Artikel 110 – punkt 3a (ny)
PE557.134v01-00
SV
14/56
AM\1060584SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
3a. När det gäller antimikrobiella medel
av avgörande betydelse för humant bruk,
får det förskrivna läkemedlet endast
användas för de djur som undersökts av
den person som utfärdade receptet. Det
förskrivna läkemedlet får endast
användas för diagnostiserad sjukdom.
Or. en
Motivering
Antimikrobiella medel av avgörande betydelse finns inom familjerna fluorkinolon och modern
cefalosporin, och definieras av WHO. Deras utbredda användning i livsmedelsproducerande
djur hotar att driva fram en ”post-antibiotika-era” när det gäller människors hälsa. De borde
bara användas för humant bruk, och sålunda i mycket begränsad omfattning i djur.
Ändringsförslag 384
Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso
Förslag till förordning
Artikel 111 – punkt 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Veterinärmedicinska läkemedel ska
användas i enlighet med villkoren i
godkännandet för försäljning.
1. Veterinärmedicinska läkemedel ska
användas i enlighet med villkoren i
godkännandet för försäljning. Veterinären
ska emellertid ha möjlighet att i
motiverade fall förskriva
veterinärmedicinska läkemedel med andra
villkor än dem som är godkända för
produkten.
Or. en
Motivering
Veterinären bör ha möjlighet att förskriva produkter som avviker från villkoren för
godkännandet.
AM\1060584SV.doc
15/56
PE557.134v01-00
SV
Ändringsförslag 385
Molly Scott Cato
för Verts/ALE-gruppen
Förslag till förordning
Artikel 111 – punkt 1a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1a. Antimikrobiella medel får endast
utfärdas enligt ordination av en veterinär
eller en lämpligt kvalificerad person inom
djurhälsovården till
livsmedelsproducerande djur, efter det att
alla de förebyggande åtgärder som anges i
bilaga 3a har genomförts.
Förebyggande eller profylaktisk
massmedicinering i dryck eller vatten när
ingen sjukdom har diagnostiserats ska
vara förbjuden.
Inga antimikrobiella gruppbehandlingar
ska vara tillåtna, med undantag för när
sjukdomen har diagnostiserats i några av
djuren.
Or. en
Ändringsförslag 386
Edouard Ferrand, Philippe Loiseau
Förslag till förordning
Artikel 114 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. En veterinär som tjänstgör i en annan
medlemsstat än den där han eller hon är
etablerad (nedan kallad värdmedlemsstat)
får administrera veterinärmedicinska
läkemedel som är godkända i
värdmedlemsstaten till djur i en annan
medlemsstat som veterinären vårdar, i den
mängd som krävs för att behandla djuren,
om följande villkor uppfylls:
1. En veterinär får varken tjänstgöra eller
förskriva läkemedel i en annan
medlemsstat än den där han eller hon är
etablerad.
PE557.134v01-00
SV
16/56
AM\1060584SV.doc
Or. fr
Ändringsförslag 387
Edouard Ferrand, Philippe Loiseau
Förslag till förordning
Artikel 114 – punkt 1 – led a
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
a) Godkännandet för utsläppande på
marknaden av det veterinärmedicinska
läkemedlet enligt artikel 5 har utfärdats
av de behöriga myndigheterna i
värdmedlemsstaten eller av
kommissionen.
utgår
Or. fr
Ändringsförslag 388
Edouard Ferrand, Philippe Loiseau
Förslag till förordning
Artikel 114 – punkt 1 – led b
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
b) De veterinärmedicinska läkemedlen
transporteras av veterinären i
originalförpackning.
utgår
Or. fr
Ändringsförslag 389
Edouard Ferrand, Philippe Loiseau
Förslag till förordning
Artikel 114 – punkt 1 – led c
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
c) Veterinärmedicinska läkemedel som
AM\1060584SV.doc
utgår
17/56
PE557.134v01-00
SV
ska administreras till
livsmedelsproducerande djur har samma
kvalitativa och kvantitativa
sammansättning i fråga om aktiva
substanser som de veterinärmedicinska
läkemedel som är godkända i
värdmedlemsstaten.
Or. fr
Ändringsförslag 390
Edouard Ferrand, Philippe Loiseau
Förslag till förordning
Artikel 114 – punkt 1 – led d
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
d) Veterinären följer den medlemsstatens
yrkesetiska regler och säkerställer att
karenstiden som anges i det
veterinärmedicinska läkemedlets
märkning iakttas.
utgår
Or. fr
Ändringsförslag 391
Edouard Ferrand, Philippe Loiseau
Förslag till förordning
Artikel 114 – punkt 1 – led e
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
e) Veterinären säljer bara
veterinärmedicinska läkemedel till den
som äger eller håller ett djur som
behandlas i värdmedlemsstaten om det är
tillåtet enligt värdmedlemsstatens regler,
om läkemedlet är avsett för djur som
veterinären vårdar och om endast den
minimimängd som behövs för att slutföra
behandlingen av djuren säljs.
PE557.134v01-00
SV
utgår
18/56
AM\1060584SV.doc
Or. fr
Ändringsförslag 392
Edouard Ferrand, Philippe Loiseau
Förslag till förordning
Artikel 114 – punkt 1 – led f
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
f) Veterinären för utförliga
journalanteckningar om de behandlade
djuren, diagnos, administrerade
veterinärmedicinska läkemedel,
administrerad dos, behandlingstidens
längd och tillämpad karenstid, och håller
journalerna tillgängliga i tre år för
inspektion av värdmedlemsstatens
behöriga myndigheter.
utgår
Or. fr
Ändringsförslag 393
Edouard Ferrand, Philippe Loiseau
Förslag till förordning
Artikel 114 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Punkt 1 gäller inte immunologiska
veterinärmedicinska läkemedel som inte
får användas i värdmedlemsstaten.
utgår
Or. fr
Ändringsförslag 394
Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso
Förslag till förordning
Artikel 115 – punkt 1
AM\1060584SV.doc
19/56
PE557.134v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Genom undantag från artikel 111 får
den ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett icke
livsmedelsproducerande djurslag, på eget
direkt ansvar och i synnerhet för att
undvika att djuret vållas otillbörligt
lidande, undantagsvis behandla det
berörda djuret med följande:
1. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga
åtgärder för att se till att den ansvariga
veterinären, om det i en medlemsstat inte
finns något godkänt veterinärmedicinskt
läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett
icke livsmedelsproducerande djurslag,
undantagsvis, på eget direkt ansvar och i
synnerhet för att undvika att djuret vållas
otillbörligt lidande, får behandla det
berörda djuret med
a) Ett läkemedel som är
i) ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i den berörda medlemsstaten i
enlighet med denna förordning för
användning på ett annat djurslag eller för
ett annat tillstånd hos samma djurslag,
a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i den berörda medlemsstaten i
enlighet med denna förordning för
användning på ett annat djurslag eller för
ett annat tillstånd hos samma djurslag, eller
b) om det inte finns något sådant
läkemedel som avses i led a, antingen
i) ett humanläkemedel som godkänts i den
berörda medlemsstaten i enlighet med
Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG eller i enlighet med
förordning (EG) nr 726/2004, eller
ii) ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i en annan medlemsstat i enlighet
med denna förordning för användning på
samma djurslag eller ett annat djurslag, för
samma tillstånd eller för ett annat tillstånd,
ii) i enlighet med specifika nationella
åtgärder, ett veterinärmedicinskt
läkemedel som godkänts i en annan
medlemsstat i enlighet med detta direktiv
för att användas för samma djurart, eller en
annan djurart, för tillståndet i fråga eller
för ett annat tillstånd, eller
iii) ett humanläkemedel som godkänts i
den berörda medlemsstaten i enlighet med
Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG30 eller i enlighet med
förordning (EG) nr 726/2004.
b) Om det inte finns något sådant
läkemedel som avses i led a, ett
veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel
som bereds av en person som enligt den
nationella lagstiftningen är behörig att göra
det.
PE557.134v01-00
SV
c) om det inte finns något sådant läkemedel
som avses i led b, och inom de ramar som
den berörda medlemsstatens lagstiftning
medger, ett veterinärmedicinskt ex
tempore-läkemedel som bereds av en
person som enligt den nationella
lagstiftningen är behörig att göra det i
20/56
AM\1060584SV.doc
enlighet med villkoren i ett veterinärrecept.
__________________
__________________
30
30
Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001,
s. 67).
Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001,
s. 67).
(Led iii) i kommissionens text har blivit led i) i parlamentets ändringsförslag. Ordet ”eller”
har lagts till.)
Or. en
Motivering
Det föreslås att man behåller den kaskadförskrivning som fastställs i direktiv 2001/82/EG,
eftersom detta fastställer en logisk ordning från veterinärprodukter till humanprodukter. Det
är inte logiskt att hantera veterinärprodukter och humanprodukter på samma nivå.
Ändringsförslag 395
Nicola Caputo
Förslag till förordning
Artikel 115 – punkt 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Genom undantag från artikel 111 får den
ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett icke
livsmedelsproducerande djurslag, på eget
direkt ansvar och i synnerhet för att
undvika att djuret vållas otillbörligt
lidande, undantagsvis behandla det berörda
djuret med följande:
1. Genom undantag från artikel 111 får den
ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett icke
livsmedelsproducerande djurslag, på eget
direkt ansvar och i synnerhet för att
undvika att djuret vållas otillbörligt
lidande, undantagsvis behandla det berörda
djuret med följande (i fallande
prioritetsordning):
a) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i den berörda medlemsstaten i
enlighet med denna förordning för
användning på ett annat djurslag eller för
ett annat tillstånd hos samma djurslag.
a) Ett läkemedel som är
AM\1060584SV.doc
21/56
PE557.134v01-00
SV
i) ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i den berörda medlemsstaten i
enlighet med denna förordning för
användning på ett annat djurslag eller för
ett annat tillstånd hos samma djurslag,
b) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i den berörda medlemsstaten i
enlighet med denna förordning för
användning på samma eller ett annat
tillstånd hos ett annat djurslag.
ii) ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i en annan medlemsstat i enlighet
med denna förordning för användning på
samma djurslag eller ett annat djurslag, för
samma tillstånd eller för ett annat tillstånd,
c) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i en annan medlemsstat i enlighet
med denna förordning för användning på
samma djurslag eller ett annat djurslag, för
samma tillstånd eller för ett annat tillstånd.
iii) ett humanläkemedel som godkänts i
den berörda medlemsstaten i enlighet med
Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG30 eller i enlighet med
förordning (EG) nr 726/2004.
d) Ett humanläkemedel som godkänts i den
berörda medlemsstaten i enlighet med
Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG30 eller i enlighet med
förordning (EG) nr 726/2004.
b) Om det inte finns något sådant
läkemedel som avses i led a, ett
veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel
som bereds av en person som enligt den
nationella lagstiftningen är behörig att göra
det.
__________________
e) Endast om det inte finns något sådant
läkemedel som avses i leden a–d, ett
veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel
som bereds av en person som enligt den
nationella lagstiftningen är behörig att göra
det.
__________________
30
30
Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001,
s. 67).
Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001,
s. 67).
(Leden i, ii, iii och b i kommissionens text har blivit leden a, c, d och e i parlamentets
ändringsförslag. Led b, som har blivit led e, är ändrat.)
Or. en
Motivering
Ett undantag för att tillåta ”användning som inte omfattas av villkoren för godkännandet för
försäljning” för vissa tillstånd är av intresse för djurskyddet, eftersom veterinärmedicinska
läkemedel inte finns för många tillstånd, särskilt när det rör mindre djurslag. Kommissionen
tar dock bort skyldigheten för veterinären att i första hand välja veterinärmedicinska
PE557.134v01-00
SV
22/56
AM\1060584SV.doc
läkemedel, om sådana finns, innan han eller hon väljer ett humanläkemedel (”kaskad”). Det
finns således inget incitament för tillverkarna att investera i produktutveckling.
Ändringsförslag 396
Miguel Viegas
Förslag till förordning
Artikel 115 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Genom undantag från artikel 111 får den
ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett icke
livsmedelsproducerande djurslag, på eget
direkt ansvar och i synnerhet för att
undvika att djuret vållas otillbörligt
lidande, undantagsvis behandla det berörda
djuret med följande:
1. Genom undantag från artikel 111 får den
ansvariga veterinären, eller motsvarande
yrkesutövare enligt lagstiftningen i varje
medlemsstat, på eget direkt ansvar och i
synnerhet för att undvika att djuret vållas
otillbörligt lidande, undantagsvis behandla
det berörda djuret med följande:
Or. pt
Ändringsförslag 397
Giulia Moi
Förslag till förordning
Artikel 115 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Genom undantag från artikel 111 får den
ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett icke
livsmedelsproducerande djurslag, på eget
direkt ansvar och i synnerhet för att
undvika att djuret vållas otillbörligt
lidande, undantagsvis behandla det berörda
djuret med följande:
1. Genom undantag från artikel 111 får den
ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett icke
livsmedelsproducerande djurslag, på eget
direkt ansvar och i synnerhet för att
undvika att djuret vållas otillbörligt
lidande, undantagsvis behandla det berörda
djuret med följande, med undantag för
antimikrobiella produkter som används
vid rutinmässiga profylaktiska åtgärder,
AM\1060584SV.doc
23/56
PE557.134v01-00
SV
om detta inte särskilt har godkänts av
läkemedelsmyndighetens kommitté för
veterinärmedicinska läkemedel:
Or. en
Ändringsförslag 398
Annie Schreijer-Pierik
Förslag till förordning
Artikel 115 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Genom undantag från artikel 111 får den
ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett icke
livsmedelsproducerande djurslag, på eget
direkt ansvar och i synnerhet för att
undvika att djuret vållas otillbörligt
lidande, undantagsvis behandla det berörda
djuret med följande:
1. Genom undantag från artikel 111 får den
ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett icke
livsmedelsproducerande djurslag, på eget
direkt ansvar och i djurhälsans och
djurskyddets intresse, undantagsvis
behandla det berörda djuret med följande:
Or. en
Ändringsförslag 399
Peter Jahr, Norbert Lins, Elisabeth Köstinger, Peter Liese
Förslag till förordning
Artikel 115 – punkt 1 – led a – led iii
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
iii) ett humanläkemedel som godkänts i
den berörda medlemsstaten i enlighet med
Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG30 eller i enlighet med
förordning (EG) nr 726/2004.
iii) ett humanläkemedel som godkänts i
den berörda medlemsstaten i enlighet med
Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG30 eller i enlighet med
förordning (EG) nr 726/2004.
Antimikrobiella humanläkemedel får
endast användas med veterinärrecept och
tillstånd från den veterinärmyndighet som
är överordnad veterinären, om det inte är
PE557.134v01-00
SV
24/56
AM\1060584SV.doc
möjligt att behandla med ett läkemedel
enligt led a i eller a ii.
__________________
__________________
30
30
Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG av den
6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel
(EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG av den
6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel
(EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
Or. de
Motivering
Av hälso- och miljösäkerhetsskäl bör i första hand tillåtna veterinärmedicinska läkemedel
användas. Strikta villkor bör gälla för användning av humanläkemedel.
Ändringsförslag 400
Ulrike Müller
Förslag till förordning
Artikel 115 – punkt 1 – led a – led iii
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
iii) ett humanläkemedel som godkänts i
den berörda medlemsstaten i enlighet med
Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG30 eller i enlighet med
förordning (EG) nr 726/2004.
iii) ett humanläkemedel som godkänts i
den berörda medlemsstaten i enlighet med
Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG30 eller i enlighet med
förordning (EG) nr 726/2004, om det inte
är möjligt att använda ett läkemedel enligt
led a i eller a ii.
__________________
__________________
30
30
Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG av den
6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel
(EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG av den
6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel
(EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
Or. de
Motivering
I första hand bör tillåtna veterinärmedicinska läkemedel användas, eftersom de har testats i
AM\1060584SV.doc
25/56
PE557.134v01-00
SV
fråga om resters omvandling, spridning och fördelning. Detta är viktigt med tanke på
livsmedelskedjans säkerhet och miljön. Humanläkemedel bör därför alltid användas i andra
hand, men bör principiellt sett inte vara förbjudna. Detta bör även gälla för läkemedel
avsedda för djurarter som inte används inom djurproduktion.
Ändringsförslag 401
Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Genom undantag från artikel 111 får
den ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett
livsmedelsproducerande djur av ett
djurslag som inte är vattenlevande, på eget
direkt ansvar och i synnerhet för att
undvika att djuret vållas otillbörligt
lidande, undantagsvis behandla det
berörda djuret med något av följande:
1. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga
åtgärder för att se till att den ansvariga
veterinären, om det i en medlemsstat inte
finns något godkänt veterinärmedicinskt
läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett
livsmedelsproducerande djurslag,
undantagsvis och på eget direkt ansvar och
i synnerhet för att undvika att djuren vållas
otillbörligt lidande, får behandla de
berörda djuren i en bestämd besättning
med
a) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i den berörda medlemsstaten i
enlighet med denna förordning för
användning på ett annat
livsmedelsproducerande djurslag eller för
ett annat tillstånd hos samma djurslag.
a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i den berörda medlemsstaten i
enlighet med denna förordning för
användning på ett annat djurslag eller för
ett annat tillstånd hos samma djurslag, eller
b) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i en annan medlemsstat i
enlighet med denna förordning för
användning på samma djurslag eller ett
annat livsmedelsproducerande djurslag
för samma tillstånd eller för ett annat
tillstånd.
b) om det inte finns något sådant
läkemedel som avses i led a, antingen
c) Ett humanläkemedel som godkänts i den
berörda medlemsstaten i enlighet med
direktiv 2001/83/EG eller enligt förordning
(EG) nr 726/2004.
i) ett humanläkemedel som godkänts i den
berörda medlemsstaten i enlighet med
direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG)
nr 726/2004, eller
ii) ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i en annan medlemsstat i
enlighet med denna förordning för
PE557.134v01-00
SV
26/56
AM\1060584SV.doc
användning på samma djurslag eller ett
annat livsmedelsproducerande djurslag
för samma tillstånd eller för ett annat
tillstånd, eller
d) Om det inte finns något sådant
läkemedel som avses i led a, ett
veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel
som bereds av en person som enligt den
nationella lagstiftningen är behörig att göra
det.
c) om det inte finns något sådant läkemedel
som avses i led b, och inom de ramar som
den berörda medlemsstatens lagstiftning
medger, ett veterinärmedicinskt ex
tempore-läkemedel som bereds av en
person som enligt den nationella
lagstiftningen är behörig att göra det.
(Led b i kommissionens text har blivit led ii) i parlamentets ändringsförslag och har ändrats.)
Or. en
Motivering
Det föreslås att man behåller den kaskadförskrivning som fastställs i direktiv 2001/82/EG,
eftersom detta fastställer en logisk ordning från veterinärprodukter till humanprodukter. Det
är inte logiskt att hantera veterinärprodukter och humanprodukter på samma nivå.
Ändringsförslag 402
Molly Scott Cato
för Verts/ALE-gruppen
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Genom undantag från artikel 111 får den
ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett
livsmedelsproducerande djur av ett
djurslag som inte är vattenlevande, på eget
direkt ansvar och i synnerhet för att
undvika att djuret vållas otillbörligt
lidande, undantagsvis behandla det berörda
djuret med något av följande:
1. Genom undantag från artikel 111 får den
ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett
livsmedelsproducerande djur av ett
djurslag som inte är vattenlevande, på eget
direkt ansvar och i synnerhet för att
undvika att djuret vållas otillbörligt
lidande, undantagsvis behandla det berörda
djuret med något av följande, med
undantag för antimikrobiella produkter
som används profylaktiskt på ett enskilt
AM\1060584SV.doc
27/56
PE557.134v01-00
SV
djur eller en grupp av djur i de fall där det
inte finns någon sjukdomsdiagnos för
något av djuren:
Or. en
Ändringsförslag 403
Nicola Caputo
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Genom undantag från artikel 111 får den
ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett
livsmedelsproducerande djur av ett
djurslag som inte är vattenlevande, på eget
direkt ansvar och i synnerhet för att
undvika att djuret vållas otillbörligt
lidande, undantagsvis behandla det berörda
djuret med något av följande:
1. Genom undantag från artikel 111 får den
ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett
livsmedelsproducerande djur av ett
djurslag som inte är vattenlevande, på eget
direkt ansvar och i synnerhet för att
undvika att djuret vållas otillbörligt
lidande, undantagsvis behandla det berörda
djuret med följande (i fallande
prioritetsordning):
Or. en
Motivering
Kommissionens förslag äventyrar folkhälsan och djurhälsan, eftersom veterinärer
automatiskt kan välja oprövade humanläkemedel utan godkänd rätt dos för att behandla ett
livsmedelsproducerande djur. ”Kaskaden” bör återinföras i syfte att tvinga veterinärer att
välja alternativen med lägst risk först.
Ändringsförslag 404
Annie Schreijer-Pierik
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 1 – inledningen
PE557.134v01-00
SV
28/56
AM\1060584SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Genom undantag från artikel 111 får den
ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett
livsmedelsproducerande djur av ett
djurslag som inte är vattenlevande, på eget
direkt ansvar och i synnerhet för att
undvika att djuret vållas otillbörligt
lidande, undantagsvis behandla det berörda
djuret med något av följande:
1. Genom undantag från artikel 111 får den
ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett
livsmedelsproducerande djur av ett
djurslag som inte är vattenlevande, på eget
direkt ansvar och i djurhälsans och
djurskyddets intresse, undantagsvis
behandla det berörda djuret med något av
följande:
Or. en
Ändringsförslag 405
Nicola Caputo
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 1 – led a
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
a) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i den berörda medlemsstaten i
enlighet med denna förordning för
användning på ett annat
livsmedelsproducerande djurslag eller för
ett annat tillstånd hos samma djurslag.
a) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i den berörda medlemsstaten i
enlighet med denna förordning för ett annat
tillstånd hos samma djurslag.
Or. en
Ändringsförslag 406
Nicola Caputo
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 1 – led b
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
b) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i en annan medlemsstat i
AM\1060584SV.doc
b) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i den berörda medlemsstaten i
29/56
PE557.134v01-00
SV
enlighet med denna förordning för
användning på samma djurslag eller ett
annat livsmedelsproducerande djurslag för
samma tillstånd eller för ett annat
tillstånd.
enlighet med denna förordning för samma
eller ett annat tillstånd hos ett annat
livsmedelsproducerande djurslag.
Or. en
Ändringsförslag 407
Nicola Caputo
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 1 – led c
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
c) Ett humanläkemedel som godkänts i
den berörda medlemsstaten i enlighet med
direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG)
nr 726/2004.
c) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts i en annan medlemsstat i
enlighet med denna förordning för
användning på samma djurslag eller ett
annat livsmedelsproducerande djurslag
för samma tillstånd eller för ett annat
tillstånd.
Or. en
Ändringsförslag 408
Peter Jahr, Norbert Lins, Elisabeth Köstinger, Peter Liese
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 1 – led c
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
c) Ett humanläkemedel som godkänts i den
berörda medlemsstaten i enlighet med
direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG)
nr 726/2004.
c) Ett humanläkemedel som godkänts i den
berörda medlemsstaten i enlighet med
direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG)
nr 726/2004. Antimikrobiella
humanläkemedel får endast användas
med veterinärrecept och tillstånd från den
veterinärmyndighet som är överordnad
veterinären, om det inte är möjligt att
behandla med ett veterinärmedicinskt
läkemedel enligt led a eller b.
PE557.134v01-00
SV
30/56
AM\1060584SV.doc
Or. de
Motivering
Av hälso- och miljöskyddsskäl bör i första hand tillåtna veterinärmedicinska läkemedel
användas. Strikta villkor bör gälla för användning av humanläkemedel.
Ändringsförslag 409
Ulrike Müller
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 1 – led c
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
c) Ett humanläkemedel som godkänts i den
berörda medlemsstaten i enlighet med
direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG)
nr 726/2004.
c) Ett humanläkemedel som godkänts i den
berörda medlemsstaten i enlighet med
direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG)
nr 726/2004, om det inte är möjligt att
använda ett godkänt veterinärmedicinskt
läkemedel enligt led a eller b.
Or. de
Motivering
I första hand bör tillåtna veterinärmedicinska läkemedel användas för
livsmedelsproducerande djur, eftersom dessa läkemedel har testats i fråga om resters
omvandling, spridning och fördelning. Detta är viktigt med tanke på livsmedelskedjans
säkerhet och miljön. Humanläkemedel bör därför alltid användas i andra hand.
Ändringsförslag 410
Nicola Caputo
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 1 – led d
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
d) Om det inte finns något sådant
läkemedel som avses i led a, ett
veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel
som bereds av en person som enligt den
d) Ett humanläkemedel som godkänts i
den berörda medlemsstaten i enlighet med
direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG)
nr 726/2004.
AM\1060584SV.doc
31/56
PE557.134v01-00
SV
nationella lagstiftningen är behörig att
göra det.
Or. en
Ändringsförslag 411
Nicola Caputo
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 1 – led da (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
da) Om det inte finns något sådant
läkemedel som avses i led a, ett
veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel
som bereds av en person som enligt den
nationella lagstiftningen är behörig att
göra det.
Or. en
Ändringsförslag 412
Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Genom undantag från artikel 111 får
den ansvariga veterinären, i de fall det i
en medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett
livsmedelsproducerande djurslag som är
vattenlevande, på eget direkt ansvar och i
synnerhet för att undvika att djuren vållas
otillbörligt lidande, behandla de berörda
djuren med något av följande läkemedel:
utgår
a) Veterinärmedicinska läkemedel som
godkänts i den berörda medlemsstaten i
enlighet med denna förordning för
användning på ett annat
PE557.134v01-00
SV
32/56
AM\1060584SV.doc
livsmedelsproducerande djurslag som är
vattenlevande eller för ett annat tillstånd
hos samma djurslag.
b) Veterinärmedicinska läkemedel som
godkänts i en annan medlemsstat i
enlighet med denna förordning för
användning på samma vattenlevande
djurslag eller ett annat
livsmedelsproducerande djurslag som är
vattenlevande, för samma tillstånd eller
för ett annat tillstånd.
Or. en
Ändringsförslag 413
Nicola Caputo
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 2 – inledningen
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Genom undantag från artikel 111 får den
ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett
livsmedelsproducerande djurslag som är
vattenlevande, på eget direkt ansvar och i
synnerhet för att undvika att djuren vållas
otillbörligt lidande, behandla de berörda
djuren med något av följande läkemedel:
2. Genom undantag från artikel 111 får den
ansvariga veterinären, i de fall det i en
medlemsstat inte finns något godkänt
veterinärmedicinskt läkemedel för ett
tillstånd som drabbar ett
livsmedelsproducerande djurslag som är
vattenlevande, på eget direkt ansvar och i
synnerhet för att undvika att djuren vållas
otillbörligt lidande, behandla de berörda
djuren med något av följande läkemedel (i
fallande prioritetsordning):
Or. en
Motivering
Kommissionens förslag äventyrar folkhälsan och djurhälsan, eftersom veterinärer
automatiskt kan välja oprövade humanläkemedel utan godkänd rätt dos för att behandla ett
livsmedelsproducerande djur. ”Kaskaden” bör återinföras i syfte att tvinga veterinärer att
välja alternativen med lägst risk först.
Ändringsförslag 414
Nicola Caputo
AM\1060584SV.doc
33/56
PE557.134v01-00
SV
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 2 – led b
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
b) Veterinärmedicinska läkemedel som
godkänts i en annan medlemsstat i
enlighet med denna förordning för
användning på samma vattenlevande
djurslag eller ett annat
livsmedelsproducerande djurslag som är
vattenlevande, för samma tillstånd eller
för ett annat tillstånd.
b) Veterinärmedicinska läkemedel som
godkänts i den berörda medlemsstaten i
enlighet med denna förordning för
användning på ett annat
livsmedelsproducerande djurslag som är
vattenlevande.
Or. en
Ändringsförslag 415
Nicola Caputo
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 2 – led ba (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
ba) Veterinärmedicinska läkemedel som
godkänts i en annan medlemsstat i
enlighet med denna förordning för
användning på samma vattenlevande
djurslag eller ett annat
livsmedelsproducerande djurslag som är
vattenlevande, för samma tillstånd eller
för ett annat tillstånd.
Or. en
Ändringsförslag 416
Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 3
PE557.134v01-00
SV
34/56
AM\1060584SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
3. Genom undantag från punkt 2, och tills
en genomförandeakt enligt punkt 4 har
fastställts, får en veterinär, om det inte
finns något sådant läkemedel som avses i
punkt 2 a och b, på eget direkt ansvar och
i synnerhet för att undvika att djuren
vållas otillbörligt lidande, undantagsvis
behandla vattenlevande
livsmedelsproducerande djurslag vid en
viss anläggning med
utgår
a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som i
enlighet med denna förordning har
godkänts i den berörda medlemsstaten
eller i en annan medlemsstat för
användning på ett
livsmedelsproducerande djurslag som inte
är vattenlevande,
b) ett humanläkemedel som har godkänts
i den berörda medlemsstaten i enlighet
med direktiv 2001/83/EG eller förordning
(EG) nr 726/2004.
Or. en
Ändringsförslag 417
Paul Brannen
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 3 – led ba (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
ba) Om det inte finns något sådant
läkemedel som avses i led a, ett
veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel
som bereds av en person som enligt den
nationella lagstiftningen är behörig att
göra det.
Or. en
AM\1060584SV.doc
35/56
PE557.134v01-00
SV
Motivering
I Förenade kungariket och Irland tillåter den nationella lagstiftningen att lämpligt
kvalificerade personer (”Suitably Qualified Persons”, SQP) distribuerar läkemedel som inte
kräver förskrivning. Dessa personer spelar en viktig roll när det gäller att nå de mest
avlägsna gårdarna, hjälpa till med att sänka jordbrukarnas kostnader och bevara
sysselsättningen på landsbygden. Man bör därför låta detta system vara kvar.
Ändringsförslag 418
Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 4
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
4. Kommissionen får genom
genomförandeakter fastställa en
förteckning över de veterinärmedicinska
läkemedel som är godkända i unionen för
användning på landlevande djur och som
kan användas för att behandla
livsmedelsproducerande djur av ett
vattenlevande djurslag i enlighet med
punkt 1. Dessa genomförandeakter ska
antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel
145.2.
utgår
När kommissionen antar dessa
genomförandeakter ska den ta hänsyn till
a) risken för miljön om vattenlevande djur
behandlas med sådana läkemedel,
b) inverkan på djur- och folkhälsan om
det vattenlevande djur som drabbats av
tillståndet inte kan få behandling med det
potentiella antimikrobiella läkemedlet i
förteckningen,
c) inverkan på konkurrenskraften i vissa
delar av unionens vattenbrukssektor om
det djur som drabbats av tillståndet inte
kan få behandling med det berörda
antimikrobiella läkemedlet,
d) tillgången på eller avsaknaden av
andra läkemedel, behandlingar eller
PE557.134v01-00
SV
36/56
AM\1060584SV.doc
åtgärder för att förebygga eller behandla
sjukdomar eller vissa tillstånd hos
vattenlevande djur.
Or. en
Ändringsförslag 419
Molly Scott Cato
för Verts/ALE-gruppen
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 4 – stycke 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
Kommissionen får genom
genomförandeakter fastställa en
förteckning över de veterinärmedicinska
läkemedel som är godkända i unionen för
användning på landlevande djur och som
kan användas för att behandla
livsmedelsproducerande djur av ett
vattenlevande djurslag i enlighet med
punkt 1. Dessa genomförandeakter ska
antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel
145.2.
Kommissionen får genom
genomförandeakter fastställa en
förteckning över de veterinärmedicinska
läkemedel som är godkända i unionen för
användning på landlevande djur och som
kan användas för att behandla
livsmedelsproducerande djur av ett
vattenlevande djurslag i enlighet med
punkt 1. Denna bestämmelse är strikt
begränsad till slutna akvatiska system
med särskilda
avloppsreningsanläggningar. Dessa
genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som avses i
artikel 145.2.
Or. en
Ändringsförslag 420
Giulia Moi
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 4 – stycke 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
Kommissionen får genom
genomförandeakter fastställa en
förteckning över de veterinärmedicinska
AM\1060584SV.doc
Kommissionen får genom
genomförandeakter fastställa en
förteckning över de veterinärmedicinska
37/56
PE557.134v01-00
SV
läkemedel som är godkända i unionen för
användning på landlevande djur och som
kan användas för att behandla
livsmedelsproducerande djur av ett
vattenlevande djurslag i enlighet med
punkt 1. Dessa genomförandeakter ska
antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel
145.2.
läkemedel som är godkända i unionen för
användning på landlevande djur och som
kan användas för att behandla
livsmedelsproducerande djur av ett
vattenlevande djurslag i enlighet med
punkt 1. Denna bestämmelse är strikt
begränsad till slutna vattensystem med
särskilda avloppsreningsanläggningar.
Dessa genomförandeakter ska antas i
enlighet med det granskningsförfarande
som avses i artikel 145.2.
Or. en
Ändringsförslag 421
Molly Scott Cato
för Verts/ALE-gruppen
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 4 – stycke 2 – led a
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
a) risken för miljön om vattenlevande djur
behandlas med sådana läkemedel,
a) risken för miljön om vattenlevande djur
behandlas med sådana läkemedel, i
enlighet med bilaga II,
Or. en
Motivering
Detta garanterar att vattenmiljön skyddas från veterinärmedicinska läkemedel som inte har
genomgått en ordentlig miljöriskbedömning.
Ändringsförslag 422
Momchil Nekov
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 4 – stycke 2 – led b
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
b) inverkan på djur- och folkhälsan om det
PE557.134v01-00
SV
(Berör inte den svenska versionen.)
38/56
AM\1060584SV.doc
vattenlevande djur som drabbats av
tillståndet inte kan få behandling med det
potentiella antimikrobiella läkemedlet i
förteckningen,
Or. bg
Ändringsförslag 423
Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso
Förslag till förordning
Artikel 116 – punkt 5
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
5. Vid behandling i enlighet med
punkterna 1–3 får veterinären administrera
läkemedlet själv eller tillåta en annan
person att göra det på veterinärens ansvar.
5. Vid behandling i enlighet med punkt 1
får veterinären administrera läkemedlet
själv eller tillåta en annan person att göra
det på veterinärens ansvar.
Or. en
Ändringsförslag 424
Momchil Nekov
Förslag till förordning
Artikel 118 – rubrik
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
Användning av antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel för djurslag
eller indikationer som inte omfattas av
villkoren i godkännandet för försäljning
(Berör inte den svenska versionen.)
Or. bg
Ändringsförslag 425
Molly Scott Cato
för Verts/ALE-gruppen
AM\1060584SV.doc
39/56
PE557.134v01-00
SV
Förslag till förordning
Artikel 118 – punkt 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Antimikrobiella läkemedel får endast
användas i enlighet med artiklarna 115–
116 för behandling av tillstånd för vilka det
inte finns någon annan behandling och om
användningen av dem inte innebär någon
risk för folk- eller djurhälsan.
1. Antimikrobiella läkemedel får endast
användas i enlighet med artiklarna 115–
116 för behandling av tillstånd för vilka det
inte finns någon annan behandling och när
de tillämpliga villkor som anges i bilaga
IIIa har uppfyllts, och om användningen
av dem inte innebär någon risk för folkeller djurhälsan, och särskilt inte är avsedd
för rutinmässig profylaktisk användning
eller profylaktisk gruppbehandling då det
inte finns någon sjukdomsdiagnos.
Or. en
Motivering
I bilaga IIIa anges förebyggande åtgärder som bör vidtas innan man använder
antimikrobiella läkemedel.
Ändringsförslag 426
Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Peter Liese
Förslag till förordning
Artikel 118 – punkt 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Antimikrobiella läkemedel får endast
användas i enlighet med artiklarna 115–
116 för behandling av tillstånd för vilka det
inte finns någon annan behandling och om
användningen av dem inte innebär någon
risk för folk- eller djurhälsan.
1. Antimikrobiella läkemedel får endast
användas i enlighet med artiklarna 115–
116 för behandling av tillstånd för vilka det
inte finns någon annan behandling och om
den korrekta användningen av dem inte
innebär någon risk för folk- eller
djurhälsan.
Or. de
Motivering
Lagstiftaren kan endast uttala sig om den korrekta användningen av antimikrobiella
PE557.134v01-00
SV
40/56
AM\1060584SV.doc
läkemedel, inte om eventuellt missbruk.
Ändringsförslag 427
Momchil Nekov
Förslag till förordning
Artikel 118 – punkt 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Antimikrobiella läkemedel får endast
användas i enlighet med artiklarna 115–
116 för behandling av tillstånd för vilka det
inte finns någon annan behandling och om
användningen av dem inte innebär någon
risk för folk- eller djurhälsan.
(Berör inte den svenska versionen.)
Or. bg
Ändringsförslag 428
Momchil Nekov
Förslag till förordning
Artikel 118 – punkt 2 – stycke 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
Kommissionen får genom
genomförandeakter, i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel
145.2 och med beaktande av vetenskaplig
rådgivning från läkemedelsmyndigheten,
fastställa en förteckning över
antimikrobiella veterinärmedicinska
läkemedel som inte kan användas i enlighet
med punkt 1, eller som endast kan
användas för behandlingar enligt punkt 1
på vissa villkor.
(Berör inte den svenska versionen.)
Or. bg
AM\1060584SV.doc
41/56
PE557.134v01-00
SV
Ändringsförslag 429
Lynn Boylan, Matt Carthy
Förslag till förordning
Artikel 118 – punkt 2 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
De principer som ska användas för att
upprätta en förteckning över
antimikrobiella läkemedel som kommer
att begränsas inom veterinärmedicinen
bör inte störa eller avskräcka
medlemsstaterna från att förbjuda
användningen av vissa antimikrobiella
läkemedel för vissa djurslag, om de anser
det lämpligt.
Or. en
Ändringsförslag 430
Molly Scott Cato
för Verts/ALE-gruppen
Förslag till förordning
Artikel 118 – punkt 2 – stycke 2 – led a
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
a) Risken för folkhälsan om det
antimikrobiella läkemedlet används i
enlighet med punkt 1.
a) Risken för folkhälsan om det
antimikrobiella läkemedlet används i
enlighet med punkt 1, inbegripet riskerna i
samband med användning av
antimikrobiella läkemedel som är
livsviktiga för folkhälsan på
livsmedelsproducerande djur.
Or. en
Motivering
”Livsviktiga antimikrobiella läkemedel” avser dem som har fastställts av WHO, vars
användning bör reserveras för människor.
PE557.134v01-00
SV
42/56
AM\1060584SV.doc
Ändringsförslag 431
Momchil Nekov
Förslag till förordning
Artikel 118 – punkt 2 – stycke 2 – led а
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
а) Risken för folkhälsan om det
antimikrobiella läkemedlet används i
enlighet med punkt 1.
(Berör inte den svenska versionen.)
Or. bg
Ändringsförslag 432
Momchil Nekov
Förslag till förordning
Artikel 118 – punkt 2 – stycke 2 – led b
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
b) Risken för människors hälsa i händelse
av utveckling av antimikrobiell resistens.
(Berör inte den svenska versionen.)
Or. bg
Ändringsförslag 433
Momchil Nekov
Förslag till förordning
Artikel 118 – punkt 2 – stycke 2 – led d
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
d) Tillgången till andra antimikrobiella
behandlingar för människor.
(Berör inte den svenska versionen.)
Or. bg
Ändringsförslag 434
Momchil Nekov
AM\1060584SV.doc
43/56
PE557.134v01-00
SV
Förslag till förordning
Artikel 119 – punkt 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Genom undantag från artikel 111 får en
behörig myndighet tillåta användning på
sitt territorium av veterinärmedicinska
läkemedel som inte är godkända i den
medlemsstaten, om det krävs av djur- eller
folkhälsoskäl och de veterinärmedicinska
läkemedlen är godkända för försäljning i
en annan medlemsstat.
(Berör inte den svenska versionen.)
Or. bg
Ändringsförslag 435
Paul Brannen
Förslag till förordning
Artikel 124 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Förbudet i punkt 1 gäller inte
marknadsföring till personer som har
tillstånd att förskriva eller tillhandahålla
veterinärmedicinska läkemedel.
2. Förbudet i punkt 1 gäller inte
marknadsföring till personer som har
tillstånd att använda, förskriva eller
tillhandahålla veterinärmedicinska
läkemedel.
Or. en
Motivering
Ansvarsfull användning av läkemedel kräver att även användare av läkemedel fattar
välgrundade beslut.
Ändringsförslag 436
Miguel Viegas
Förslag till förordning
Artikel 125 – punkt 1
PE557.134v01-00
SV
44/56
AM\1060584SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. De behöriga myndigheterna ska
regelbundet göra riskbaserade kontroller av
tillverkare, importörer, innehavare av
godkännanden för försäljning,
partihandlare och leverantörer av de
veterinärmedicinska läkemedlen, för att
förvissa sig om att kraven i denna
förordning är uppfyllda.
1. De behöriga myndigheterna ska
regelbundet, med en på förhand fastställd
periodicitet i varje medlemsstat, göra
riskbaserade kontroller av tillverkare,
importörer, innehavare av godkännanden
för försäljning, partihandlare och
leverantörer av de veterinärmedicinska
läkemedlen, för att förvissa sig om att
kraven i denna förordning är uppfyllda.
Or. pt
Ändringsförslag 437
Giulia Moi
Förslag till förordning
Artikel 125 – punkt 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. De behöriga myndigheterna ska
regelbundet göra riskbaserade kontroller
av tillverkare, importörer, innehavare av
godkännanden för försäljning,
partihandlare och leverantörer av de
veterinärmedicinska läkemedlen, för att
förvissa sig om att kraven i denna
förordning är uppfyllda.
1. De behöriga myndigheterna ska
regelbundet säkerställa allmänna
riskbaserade kontroller av tillverkare,
importörer, innehavare av godkännanden
för försäljning, partihandlare och
leverantörer av de veterinärmedicinska
läkemedlen, för att förvissa sig om att
kraven i denna förordning är uppfyllda.
Or. en
Ändringsförslag 438
Molly Scott Cato
för Verts/ALE-gruppen
Förslag till förordning
Artikel 125 – punkt 1a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1a. Kommissionen ska säkerställa en
AM\1060584SV.doc
45/56
PE557.134v01-00
SV
harmoniserad strategi för inspektioner
och kontroller av veterinärmedicinska
läkemedel i hela unionen.
Or. en
Motivering
Detta kommer att möjliggöra jämförbara uppgifter mellan medlemsstater och regioner och
underlätta läkemedelsmyndighetens samordningsuppgift.
Ändringsförslag 439
Michel Dantin, Marc Tarabella, Angélique Delahaye
Förslag till förordning
Artikel 125 – punkt 1a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1a. De behöriga myndigheterna ska
upprätta en plan för stickprovskontroller
av veterinärmottagningar och uppfödare
för att kontrollera att de läkemedel som de
innehar håller samma kvalitet och på så
sätt bekämpa bedrägerier.
Or. fr
Ändringsförslag 440
Momchil Nekov
Förslag till förordning
Artikel 125 – punkt 2 – led d
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
d) vilken inverkan underlåtenheten att
uppfylla kraven kan få på folkhälsan,
djurhälsan och miljön.
(Berör inte den svenska versionen.)
Or. bg
PE557.134v01-00
SV
46/56
AM\1060584SV.doc
Ändringsförslag 441
Molly Scott Cato
för Verts/ALE-gruppen
Förslag till förordning
Artikel 125 – punkt 4 – stycke 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
Vid behov får inspektionerna vara
oanmälda.
En viss procentuell andel av
inspektionerna, vilken ska fastställas
genom delegerade akter, ska vara
oanmälda.
Or. en
Ändringsförslag 442
Giulia Moi
Förslag till förordning
Artikel 125 – punkt 4 – stycke 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
Vid behov får inspektionerna vara
oanmälda.
En fastställd procentuell andel av
inspektionerna ska vara oanmälda.
Or. en
Ändringsförslag 443
Molly Scott Cato
för Verts/ALE-gruppen
Förslag till förordning
Artikel 125 – punkt 6
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
6. Inspektionsrapporterna ska laddas upp i
en lämplig databas, och alla behöriga
myndigheter ska ha fortlöpande tillgång till
den.
6. Inspektionsrapporterna ska laddas upp i
en lämplig databas, och alla behöriga
myndigheter ska ha fortlöpande tillgång till
den. De slutliga inspektionsresultaten ska
offentliggöras.
AM\1060584SV.doc
47/56
PE557.134v01-00
SV
Or. en
Ändringsförslag 444
Giulia Moi
Förslag till förordning
Artikel 125 – punkt 6
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
6. Inspektionsrapporterna ska laddas upp i
en lämplig databas, och alla behöriga
myndigheter ska ha fortlöpande tillgång till
den.
6. De slutliga inspektionsrapporterna ska
laddas upp i en lämplig databas, som ska
offentliggöras, och alla behöriga
myndigheter ska ha fortlöpande tillgång till
den.
Or. en
Ändringsförslag 445
Molly Scott Cato
för Verts/ALE-gruppen
Förslag till förordning
Artikel 128 – punkt 3a (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
3a. Läkemedelsmyndigheten och
kommissionen ska säkerställa ett
harmoniserat tillvägagångssätt för
veterinärmedicinska inspektioner.
Or. en
Ändringsförslag 446
Edouard Ferrand, Philippe Loiseau
Förslag till förordning
Artikel 130 – punkt 1
PE557.134v01-00
SV
48/56
AM\1060584SV.doc
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. I händelse av en risk för folk- eller
djurhälsan eller miljön som kräver
brådskande åtgärder får de behöriga
myndigheterna eller, vid centraliserade
godkännanden för försäljning,
kommissionen ålägga innehavaren av ett
godkännande för försäljning tillfälliga
begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl,
t.ex. tillfälligt återkallande av
godkännandet för försäljning och/eller
förbud mot att tillhandahålla ett
veterinärmedicinskt läkemedel. Andra
medlemsstater och, om en behörig
myndighet fastställer den tillfälliga
begränsningsåtgärden av säkerhetsskäl,
kommissionen ska underrättas om den
tillfälliga begränsningsåtgärden av
säkerhetsskäl senast följande vardag.
1. I händelse av en risk för folk- eller
djurhälsan eller miljön som kräver
brådskande åtgärder får de behöriga
myndigheterna ålägga innehavaren av ett
godkännande för försäljning tillfälliga
begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl,
t.ex. tillfälligt återkallande av
godkännandet för försäljning och/eller
förbud mot att tillhandahålla ett
veterinärmedicinskt läkemedel. Andra
medlemsstater ska underrättas om den
tillfälliga begränsningsåtgärden av
säkerhetsskäl senast följande vardag
Or. fr
Ändringsförslag 447
Edouard Ferrand, Philippe Loiseau
Förslag till förordning
Artikel 130 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Medlemsstaterna och kommissionen får
hänskjuta frågan till
läkemedelsmyndigheten i enlighet med
artikel 84.
2. Medlemsstaterna får hänskjuta frågan till
läkemedelsmyndigheten i enlighet med
artikel 84.
Or. fr
Ändringsförslag 448
Edouard Ferrand, Philippe Loiseau
Förslag till förordning
Artikel 131 – punkt 1
AM\1060584SV.doc
49/56
PE557.134v01-00
SV
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Den behöriga myndigheten eller
kommissionen ska tillfälligt återkalla, dra
tillbaka eller ändra godkännandet för
försäljning, om nytta/riskförhållandet för
det veterinärmedicinska läkemedlet är
ogynnsamt.
1. Den behöriga myndigheten ska tillfälligt
återkalla, dra tillbaka eller ändra
godkännandet för försäljning, om
nytta/riskförhållandet för det
veterinärmedicinska läkemedlet är
ogynnsamt.
Or. fr
Ändringsförslag 449
Edouard Ferrand, Philippe Loiseau
Förslag till förordning
Artikel 131 – punkt 2
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
2. Den behöriga myndigheten eller
kommissionen ska tillfälligt återkalla eller
dra tillbaka godkännandet för försäljning
eller anmoda innehavaren av godkännandet
för försäljning att ansöka om en ändring av
villkoren i godkännandet för försäljning
om karenstiden inte är tillräckligt lång för
att säkerställa att livsmedel som framställts
av behandlade djur inte innehåller
restsubstanser som kan utgöra en risk för
folkhälsa.
2. Den behöriga myndigheten ska tillfälligt
återkalla eller dra tillbaka godkännandet
för försäljning eller anmoda innehavaren
av godkännandet för försäljning att ansöka
om en ändring av villkoren i godkännandet
för försäljning om karenstiden inte är
tillräckligt lång för att säkerställa att
livsmedel som framställts av behandlade
djur inte innehåller restsubstanser som kan
utgöra en risk för folkhälsa.
Or. fr
Ändringsförslag 450
Edouard Ferrand, Philippe Loiseau
Förslag till förordning
Artikel 131 – punkt 3 – inledningen
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
3. Den behöriga myndigheten eller
kommissionen får tillfälligt återkalla eller
PE557.134v01-00
SV
3. Den behöriga myndigheten får tillfälligt
återkalla eller dra tillbaka godkännandet
50/56
AM\1060584SV.doc
dra tillbaka godkännandet för försäljning
eller anmoda innehavaren av godkännandet
för försäljning att ansöka om en ändring av
villkoren i godkännandet för försäljning i
något av följande fall:
för försäljning eller anmoda innehavaren
av godkännandet för försäljning att ansöka
om en ändring av villkoren i godkännandet
för försäljning i något av följande fall:
Or. fr
Ändringsförslag 451
Edouard Ferrand, Philippe Loiseau
Förslag till förordning
Artikel 131 – punkt 4
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
4. Vid tillämpning av punkterna 1–3 ska
kommissionen innan den vidtar åtgärder i
förekommande fall begära att
läkemedelsmyndigheten yttrar sig inom en
tidsfrist som kommissionen fastställer med
hänsyn till hur brådskande frågan är, för att
skälen ska kunna prövas. Innehavaren av
godkännandet för försäljning av det
veterinärmedicinska läkemedlet ska i
möjligaste mån anmodas att lämna
muntliga eller skriftliga förklaringar.
4. Vid tillämpning av punkterna 1–3 ska
kommissionen innan den vidtar åtgärder
begära att läkemedelsmyndigheten yttrar
sig inom en tidsfrist som kommissionen
fastställer med hänsyn till hur brådskande
frågan är, för att skälen ska kunna prövas.
Innehavaren av godkännandet för
försäljning av det veterinärmedicinska
läkemedlet ska i möjligaste mån anmodas
att lämna muntliga eller skriftliga
förklaringar.
Or. fr
Ändringsförslag 452
Edouard Ferrand, Philippe Loiseau
Förslag till förordning
Artikel 135
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
Artikel 135
utgår
Påföljder som fastställs av kommissionen
1. Kommissionen får besluta om
ekonomiska sanktioner mot innehavare
av sådana godkännanden för försäljning
AM\1060584SV.doc
51/56
PE557.134v01-00
SV
som beviljats i enlighet med denna
förordning, om de inte fullgör sina
skyldigheter enligt denna förordning.
2. Kommissionen ska ges befogenhet att
anta delegerade akter enligt artikel 146
för att fastställa regler för från och med
när, hur länge och på vilket sätt
innehavarna av godkännanden för
försäljning som beviljats enligt denna
förordning ska betala böter eller viten,
vilka maximibelopp som gäller samt vilka
villkor och former som gäller för
indrivning.
3. Om kommissionen antar ett beslut om
åläggande av ekonomiska sanktioner ska
den offentliggöra en kort sammanfattning
av ärendet, med namnen på de berörda
innehavarna av godkännandena för
försäljning samt beloppen på och skälen
till de ekonomiska sanktionerna, med
beaktande av innehavarnas berättigade
intresse av att deras affärshemligheter
skyddas.
4. Domstolen ska ha obegränsad
behörighet att pröva beslut genom vilka
kommissionen har ålagt ekonomiska
sanktioner. Den får upphäva, minska eller
höja ålagda böter eller viten.
Or. fr
Ändringsförslag 453
Stanislav Polčák
Förslag till förordning
Artikel 136 – punkt 1
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska utse de behöriga
myndigheter som ska utföra uppgifter
enligt denna förordning.
PE557.134v01-00
SV
1. Medlemsstaterna ska utse de behöriga
myndigheter som ska utföra uppgifter
enligt denna förordning. De behöriga
myndigheterna ska bland annat vara
ansvariga för att tillhandahålla den
vetenskapliga expertisen för bedömning
52/56
AM\1060584SV.doc
av alla ansökningar enligt denna
förordning.
Or. en
Motivering
Ansvaret för olika delar av regelverket är tydligt definierat för att garantera den nivå som
krävs av förutsägbarhet och stabilitet i systemet. Förordningen bör därför återspegla det
fullfjädrade regelsystem på EU-nivå som har utvecklats under de senaste 20 åren, där
medlemsstaternas behöriga myndigheter spelar en nyckelroll när det gäller att tillhandahålla
vetenskaplig expertis för bedömningen, liksom när det gäller andra vetenskapliga uppgifter.
All ytterligare utveckling bör grundas på denna beprövade modell.
Ändringsförslag 454
Molly Scott Cato
för Verts/ALE-gruppen
Martin Häusling
Förslag till förordning
Artikel 141 – punkt 1 – led ha (nytt)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
ha) Ta itu med jordbruksmetodernas
bidrag till utvecklingen av antimikrobiell
resistens, genom att utveckla
kommissionens och medlemsstaternas
befintliga handlingsplaner, särskilt
genom att utveckla och genomföra
strategier för att
– minska den totala användningen,
– minska användningen av
antimikrobiella läkemedel som är
livsviktiga för humant bruk,
– sluta med rutinmässig profylaktisk
användning.
Detta arbete ska redovisas i en plan som
lämnas till kommissionen senast två år
efter antagandet av denna förordning.
Planen ska innehålla mål för minskad
användning och en tidsplan för att uppnå
minskningar.
AM\1060584SV.doc
53/56
PE557.134v01-00
SV
Or. en
Ändringsförslag 455
Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso
Förslag till förordning
Artikel 144 – stycke 1 – led b
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
b) Utreda frågor som rör
säkerhetsövervakning av
veterinärmedicinska läkemedel som är
godkända i medlemsstaterna.
utgår
Or. en
Motivering
Diskussionerna om frågor som rör säkerhetsövervakning bör ske i
säkerhetsövervakningsgruppen och inte i samordningsgruppen.
Ändringsförslag 456
Momchil Nekov
Förslag till förordning
Bilaga II – del 1 – avsnitt 1.1 – stycke 4
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
I tillämpliga fall ska det lämnas studier
med information om direkta eller indirekta
risker för människors hälsa,
livsmedelssäkerheten eller djurs hälsa vid
användning av antimikrobiella läkemedel
på djur, samt en bedömning av effekten av
de riskreducerande åtgärder för att
begränsa utvecklingen av antimikrobiell
resistens som sökanden föreslagit.
(Berör inte den svenska versionen.)
Or. bg
PE557.134v01-00
SV
54/56
AM\1060584SV.doc
Ändringsförslag 457
Momchil Nekov
Förslag till förordning
Bilaga II – del 1 – avsnitt 1.3 – underavsnitt 1.3.1 – stycke 1 – led e
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
e) De potentiella riskerna för utveckling av
antimikrobiell resistens.
(Berör inte den svenska versionen.)
Or. bg
Ändringsförslag 458
Momchil Nekov
Förslag till förordning
Bilaga II – del 1 – avsnitt 1.3 – underavsnitt 1.3.2 – led А – led А.4 – led А.4.3
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
А.4.3. Utveckling av resistens
(Berör inte den svenska versionen.)
Or. bg
Ändringsförslag 459
Momchil Nekov
Förslag till förordning
Bilaga II – del 1 – avsnitt 1.4 – underavsnitt 1.4.2 – led А – led А.5
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
А.5. Studier för att undersöka resistens
(Berör inte den svenska versionen.)
Or. bg
Ändringsförslag 460
Molly Scott Cato
för Verts/ALE-gruppen
Martin Häusling
AM\1060584SV.doc
55/56
PE557.134v01-00
SV
Förslag till förordning
Bilaga IIIa (ny)
Kommissionens förslag
Ändringsförslag
BILAGA IIIa (ny)
Förebyggande åtgärder som ska vidtas
innan man tar till antimikrobiell
behandling av hela grupper (metafylax)
av livsmedelsproducerande djur:
– Användning av friska avelsdjur som
växer naturligt, med lämplig genetisk
mångfald.
– Förhållanden som tar hänsyn till
djurslagens beteendemässiga behov,
inklusive socialt umgänge/sociala
hierarkier.
– Djurtäthet som inte ökar risken för
smittspridning.
– Isolering av sjuka djur från resten av
gruppen.
– När det gäller kycklingar och mindre
djur, uppdelning av flockar i mindre,
fysiskt separerade grupper.
– Genomförande av befintliga
djurskyddsregler som redan tillämpas som
tvärvillkor enligt den gemensamma
jordbrukspolitikens övergripande
förordning (EU) nr 1306/2013, bilaga II,
verksamhetskrav 11, 12, 13.
Or. en
(Rådets direktiv 98/58/EG av den 20 juli 1998 om skydd av djur som hålls för
animalieproduktion (EGT L 221, 8.8.1998, s. 23), rådets direktiv 91/630/EEG av den
19 november 1991 om miniminormer för skydd av svin (EGT L 340, 11.12.1991, s. 33), rådets
direktiv 91/629/EEG av den 19 november 1991 om miniminormer för skydd av kalvar (EGT L
340, 11.12.1991, s. 28).)
PE557.134v01-00
SV
56/56
AM\1060584SV.doc
