Bipacksedel: Information till användaren
Bicacta 150 mg filmdragerade tabletter
bikalutamid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Bicacta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bicacta
3.
Hur du använder Bicacta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bicacta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Bicacta är och vad det används för
För prostatatumörers tillväxt behövs stimulering av manliga könshormoner (androgener). Bicacta
innehåller den aktiva substansen bikalutamid som förhindrar denna stimulering.
Bikalutamid ges till vuxna män för att behandla lokalt framskriden prostatacancer, där det finns en hög
risk för att cancern fortsätter växa och sprida sig. Det kan användas ensamt eller i kombination med
strålbehandling eller prostatakirurgi.
Bikalutamid som finns i Bicacta kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bicacta
Använd inte Bicacta:
- om du är allergisk mot bikalutamid eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
- om du är kvinna eller barn
- om du redan tar läkemedel innehållande terfenadin, astemizol eller cisaprid.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
- om du har en leversjukdom (din läkare kan besluta sig för att ta blodprover för att kontrollera att
din lever fungerar som den ska under tiden du tar detta läkemedel).
Tala om för läkare om du har något av följande:
Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken
för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man tar Bicacta.
Barn och ungdomar
Bicacta ska inte användas av barn och ungdomar.
1
Andra läkemedel och Bicacta
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel. Bicacta kan påverka eller påverkas av följande läkemedel:
- ciklosporin, används vid transplantation
- kalciumkanalsblockerare, används för behandling av högt blodtryck
- cimetidin, minskar mängden syra i magen
- ketokonazol, ett läkemedel mot svampinfektioner
- warfarin, läkemedel som används för att förebygga blodproppar
- midazolam, används som lugnande medel
Se även avsnittet ”Använd inte Bicacta”.
Bicacta kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex.
kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det
används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av
drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk
sjukdom).
Graviditet och amning
Bikalutamid ska ej användas av kvinnor.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte troligt att Bicacta påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Det finns dock
en möjlighet att Bicacta kan göra dig trött. Kör inte bil och använd inte maskiner om du blir påverkad
på detta sätt.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Bicacta innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
3.
Hur du använder Bicacta
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker.
Rekommenderad dos är 1 tablett om dagen.
Tabletten bör sväljas hel med vätska.
Om du använt för stor mängd av Bicacta
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har glömt att använda Bicacta
Om du glömmer att ta en dos hoppa över den och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att
kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att använda Bicacta
Sluta inte att ta läkemedlet även om du känner dig frisk om inte din läkare har rått dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
2
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Kontakta läkare omedelbart eller uppsök sjukhus om du upplever någon av följande mindre
vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
- Svåra andningsproblem, möjligen med hosta och feber. Symtom på en inflammatorisk
lungsjukdom som kallas interstitiell lungsjukdom.
- Följande allergiska reaktioner (symtom på angioödem): Svullnad i ansikte, läppar, tunga eller
svalg, svårigheter att svälja, nässelfeber och andningssvårigheter.
Andra biverkningar som kan förekomma:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Utslag, ömma bröst, förstorade bröst, kraftlöshet.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Lågt antal röda blodkroppar (anemi), minskad aptit, nedsatt sexualdrift, depression, yrsel, trötthet,
värmesvallning, smärta i magen, förstoppning, försämrad matsmältning, gaser (flatulens), illamående,
påverkan på leverfunktionen, gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot), håravfall, ökad hårväxt på
kroppen, torr hud, klåda, blod i urinen, erektionsproblem, bröstsmärta, svullnad (ödem), viktökning.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Leversvikt, känslighet mot solljus
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Bicacta ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Endast HDPE-burkar:Används inom 6 månader efter öppnandet.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är bikalutamid 150 mg.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat.
Tablettdragering: makrogol 3350, polyvinylalkohol, talk och titandioxid (E171).
3
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Utseende:
Bicacta 150 mg filmdragerade tablett är rund, bikonvex, vit, 10 mm i diameter och märkt med B 150
på en sida.
Förpackningsstorlekar:
Blister-förpackning: 10, 14, 28, 30, 40, 50, 56, 84, 90, 98 och 100 tabletter.
Burk: 10, 14, 28, 30, 40, 50, 56, 84, 90, 98 och 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Denna bipacksedel ändrades senast 2015-12-18
4
