PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Vectatone 1 % kräm
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 gram Vectatone kräm innehåller 10 mg penciklovir.
Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol, propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Kräm
Krämen är beige till ljusbrun.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Vectatone kräm används för behandling av munsår (herpes labialis) orsakade av herpes
simplex virus hos immunkompetenta patienter.
4.2
Dosering och administreringssätt
Vuxna (även äldre) och barn över 12 år:
Vectatone kräm ska appliceras med ca 2 timmars intervall under den vakna delen av dygnet.
Vectatone kräm appliceras med ett rent finger i den mängd som behövs till det påverkade
hudområdet. Behandlingen ska fortsätta i 4 dagar.
Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter första tecknet på infektion, men effekt
har även visats när behandlingen påbörjas senare i förloppet (när papulan eller blåsan har
bildats).
Barn (under 12 år):
Inga data finns tillgängliga för barn under 12 år.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot penciklovir, famciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
6.1.
4.4
Varningar och försiktighet
Krämen ska endast användas vid sår på läppar och runt munnen. Den rekommenderas inte för
applicering på slemhinnor (t ex i ögonen, munnen, näsan eller på könsorganen). Särskild
försiktighet bör vidtas för att undvika applicering i eller i närheten av ögonen.
Behandling av HSV-infektion hos patienter med samtidigt pågående dermatit av annan genes
perioralt har ej studerats.
Krämen bör ej ges till starkt immunsupprimerade individer såsom AIDS-patienter och
transplanterade patienter eftersom en ökad risk för resistensutveckling inte kan uteslutas hos
dessa patienter. Dessa patienter rekommenderas konsultera läkare innan behandling av
infektioner.
Krämen innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontaktdermatit).
Den innehåller också propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts. Erfarenheter från kliniska prövningar har inte visat några
tecken på interaktioner med andra läkemedel som administrerats topikalt eller systemiskt
tillsammans med Vectatone kräm.
4.6
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Det är inte troligt att det finns någon anledning till oro för biverkningar när krämen används
av gravida kvinnor då systemisk absorption av penciklovir har visat sig vara minimal efter
topikal administrering av Vectatone kräm (se avsnitt 5.2).
Amning
Det finns inga uppgifter om penciklovir utsöndras i modersmjölk. Det är inte troligt att det
finns någon anledning till oro för biverkningar när krämen används av ammande kvinnor då
systemisk absorption av penciklovir har visat sig vara minimal efter topikal administrering av
Vectatone kräm (se avsnitt 5.2).
Liksom för alla läkemedel bör denna produkt undvikas av gravida och ammande om inte
konsulterande läkare anser att nyttan överväger risken.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vectatone har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner .
4.8
Biverkningar
Erfarenhet från kliniska prövningar visar inte på någon skillnad i förekomst eller typ av
biverkningar mellan patienter behandlade med Vectatone kräm och placebo. Vanligast
förekommande biverkningar är lokala reaktioner på applikationsstället.
Biverkningarna redovisas nedan enligt organsystemklass och frekvens. Frekvenserna
definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga
(≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen
känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensområde redovisas
biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Vanliga
Reaktioner vid applikationsstället (såsom brännande känsla i huden, smärta i
huden, hypestesi)
Uppföljning efter lansering har påvisat biverkningarna nedan (alla reaktioner var lokala eller
generella). Frekvenserna hos biverkningarna från data efter lansering är svåra att beräkna och
därför bedöms biverkningarnas frekvens som okänd.
Immunsystemet
Överkänslighet, urtikaria
Hud och subkutan vävnad
Allergisk dermatit (såsom utslag, klåda, blåsor och ödem)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Inga ogynnsamma effekter förväntas även om hela innehållet i behållaren för Vectatone kräm
skulle sväljas, då penciklovir absorberas dåligt vid oral administrering. Irritation i munnen
skulle dock kunna förekomma. Vid oavsiktlig nedsväljning krävs ingen särskild behandling.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiviralt medel, ATC-kod: D06BB06
Verkningsmekanism
Penciklovir har in vivo och in vitro visats ha aktivitet mot herpes simplex virus (typ 1 och 2)
och varicella zoster virus. Penciklovir angriper virusinfekterade celler och omvandlas snabbt
till trifosfat (medierat av virusinducerat tymidinkinas).
Farmakodynamisk effekt
Penciklovirtrifosfat finns kvar i infekterade celler i mer än 12 timmar och hämmar replikation
av virus-DNA. Halveringstiden för penciklovirtrifosfat är 9, 10 respektive 20 timmar i celler
som är infekterade med varicella zoster virus, herpes simplex virus typ 1 respektive herpes
simplex virus typ 2. I oinfekterade celler som exponerats för penciklovir är koncentrationen av
penciklovirtrifosfat knappt påvisbar. Med stor sannolikhet påverkas därför inte sådana celler
av penciklovir i terapeutiska koncentrationer.
Klinisk effekt och säkerhet
Behandling med Vectatone kräm minskar tiden för virusutsöndring, smärta och utläkning med
upp till ett dygn
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Efter administrering i 4 dagar med en dos på 180 mg penciklovir per dag på skadad och
ockluderad hud (ca 67 gånger den föreslagna terapeutiska dygnsdosen) på friska
försökspersoner kunde penciklovir inte mätas i plasma eller urin.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Lokal administrering av penciklovir kräm 5 % i 4 veckor på råtta och kanin tolererades väl.
Vid administrering på marsvin kunde inga lokala reaktioner påvisas.
Ett fullständigt prekliniskt program har genomförts för intravenöst administrerat penciklovir.
Resultat från dessa studier gav inte upphov till några säkerhetsproblem för penciklovir kräm
för lokalt bruk. Systemisk absorption efter lokal administrering av penciklovir är minimal.
Resultat av omfattande mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo tyder inte på att penciklovir
via lokal administrering utgör någon genotoxisk risk systemiskt för människa.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Vitt mjukt paraffin, flytande paraffin, cetostearylalkohol, propylenglykol,
makrogolcetostearyleter 1000, röd och gul järnoxid (E 172), renat vatten.
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 oC.
Får ej frysas.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
2 g och 5 g aluminiumtub försluten med plastkork (polyeten). Tubens insida är täckt med en
epoxy-fenolhartslack.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Omega Pharma Nordic AB
Box 7009
164 07 Kista
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
48482
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2013-06-13
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-02-15
