B. BIPACKSEDEL
1
B. BIPACKSEDEL
1.
VAD HETER DET LÄKEMEDEL JAG FÅR?
Zartra 5% kräm
imiquimod
2.
VAD INNEHÅLLER "ZARTRA" ?
Varje påse innehåller 12,5 mg imiquimod (50 mg per 1 g kräm). Den innehåller också följande
hjälpämnen: isostearinsyra, bensylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, vitt mjukt paraffin,
Polysorbate 60, sorbitanstearat, glycerol, metylhydroxibensoat, propylhydroxibensoat,
xantangummi, renat vatten.
3.
HUR ÄR "ZARTRA" FÖRPACKAT?
Varje påse med Zartra 5% innehåller 250 mg kräm.
Varje kartong innehåller 12 endospåsar.
4.
HUR VERKAR "ZARTRA" ?
Zartra och ditt eget immunsystem samarbetar för att producera naturliga ämnen som hjälper
till att bekämpa det virus som förorsakar dina vårtor.
5.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING
OCH
INNEHAVAREN
AV
GODKÄNNANDET
FÖR
TILLVERKNING
VEM ANSVARAR FÖR MARKNADSFÖRING AV "ZARTRA" ?
Laboratoires 3M Santé
Boulevard de l´Oise
F-95029 Cergy Pontoise Cedex
Frankrike
VEM ANSVARAR FÖR TILLVERKNING AV "ZARTRA" ?
3M Health Care Limited
Derby road
Loughborough
Leicestershire
LE11 1SL, England
6.
VARFÖR SKALL JAG ANVÄNDA "ZARTRA" ?
Läkaren skriver ut Zartra för behandling av vårtor (kondylom) på könsorganens yta och runt
analöppningen.
2
7.
VAD BÖR JAG TÄNKA PÅ INNAN JAG ANVÄNDER "ZARTRA" ?
När bör Zartra inte användas?
Använd inte Zartra om du vet att du är allergisk mot imiquimod eller något av hjälpämnena i
krämen.
Vilka försiktighetsmått bör vidtas vid användning av Zartra ?
Det finns begränsad erfarenhet av behandling hos icke omskurna män med vårtor under
förhuden. Män som har vårtor under förhuden bör dra tillbaka förhuden varje dag och tvätta
området. Om området under förhuden inte tvättas dagligen, är det mer sannolikt att
förhudsförträngning uppstår. Tidiga tecken på förträngning och orörlighet av förhuden
innefattar svullnad och hudflagning, eller svårighet att dra tillbaka förhuden. Om dessa
symptom uppstår bör behandlingen avbrytas snarast och läkare kontaktas.
Påbörja inte behandling med Zartra på hud med öppna sår förrän såren läkt. Använd inte
Zartra
i urinröret, i slidan, på livmoderhalsen eller inuti ändtarmen eller i dess öppning.
I likhet med andra läkemedel kan Zartra förorsaka biverkningar. De kan vara hudreaktioner
som rodnad, bortnött hud, avflagning och svullnad på det ställe där du smort på krämen.
Andra hudreaktioner som förhårdnader under huden, små öppna sår, en skorpa som bildas vid
läkningen eller små bubblor under huden kan också uppstå. Om det blir för obehagligt, skall
du tvätta bort krämen med mild tvål och vatten. Så snart problemen försvunnit, kan du börja
att använda krämen igen.
Använd inte mer kräm än läkaren rekommenderat. Täck inte vårtorna med bandage eller
andra förband när du fört på Zartra.
Om du använt andra preparat för att behandla dina vårtor, måste du tala om det för din läkare
innan du börjar behandlingen med Zartra. Upprepad behandling med Zartra rekommenderas
ej.
Du bör informera din läkare om du är HIV-positiv, eftersom Zartra har visat sig vara mindre
effektiv på HIV-positiva patienter.
Kan andra produkter påverka Zartras effekt?
Inga andra produkter är kända för att påverka effekten av Zartra.
Vad bör du beakta om du är gravid eller ammar?
Berätta för läkaren om du är eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer att diskutera
både risker och fördelar vid användning av Zartra under graviditet. Det är inte känt om
imiquimod utsöndras i bröstmjölk. Amma därför inte ditt barn under behandling med Zartra.
3
8.
HUR ANVÄNDER JAG "ZARTRA" PÅ RÄTT SÄTT?
Hur använder jag Zartra ?
Öppna en ny portionspåse varje gång du använder krämen. Kasta kräm som blivit över i
påsen efter användningen. Spara inte den öppnade påsen för att använda den vid ett senare
tillfälle. Krämen i en engångspåse räcker till att täcka en 20 cm2 stor yta med vårtor.
Män som har vårtor under förhuden måste dagligen dra tillbaka förhuden och tvätta området
noga (se avsnitt 7 “Vad bör jag tänka på innan jag använder “Zartra” ?”).
4
1. Innan du lägger
dig, tvättar du
händerna och öppnar
en ny påse. Kläm ut
Zartra kräm på
fingertoppen.
2. Lägg ett tunt skikt
Zartra kräm på det
rena, torra vårtområdet
och massera in krämen
försiktigt tills den
försvinner.
3. När du smort på
krämen, kastar du den
öppnade påsen och
tvättar händerna med
tvål och vatten.
Må Ti On To Fr
Lö Sö
5
4. Låt Zartra krämen
verka på vårtorna i 6
till 10 timmar. Duscha
eller bada inte under
den tiden.
5. Efter 6 till 10
timmar tvättar du det
område där du smorde
på Zartra kräm med
mild tvål och vatten.
Om du ämnar ha sexuellt umgänge medan du fortfarande har vårtor, skall du använda Zartra efter –
inte innan – sexuell aktivitet. Zartra kan försvaga kondomer och pessar och därför ska krämen inte
vara på vid sexuell aktivitet. Kom ihåg att Zartra inte skyddar mot att viruset överförs till en annan
person.
Hur ofta bör jag använda Zartra ?
Följ läkarens anvisningar om när du skall använda Zartra.
Zartra kräm appliceras 3 gånger i veckan. Du kan till exempel använda Zartra på måndag, onsdag
och fredag, eller alternativt tisdag, torsdag och lördag.
Hur länge skall jag använda Zartra ?
Du skall fortsätta att använda Zartra enligt ordination tills vårtorna är helt borta. (det kan ta 8–10
veckor för vårtorna att försvinna, men de kan vara borta redan efter 4 veckor). Zartra får inte
användas under längre tid än 16 veckor per behandling av vårtor kring könsorganen eller
ändtarmsöppningen, eftersom säkerheten vid längre behandlingstid än 16 veckor inte har fastställts.
Vad skall jag göra om jag använder för många doser?
Om du tar för mycket kräm, tvättar du bara bort den överflödiga krämen med mild tvål och vatten.
När eventuella hudreaktioner försvunnit kan du fortsätta behandlingen.
Om du råkar svälja Zartra skall du omgående kontakta närmaste akutmottagning eller din läkare.
Vad skall jag göra om jag glömt att ta en eller flera doser?
Om du glömt att ta en dos, applicera krämen så fort du kommer ihåg det och fortsätt sedan med det
regelbundna schemat.
9.
BESKRIVNING AV DE BIVERKNINGAR SOM KAN UPPTRÄDA VID NORMAL
ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Vilka biverkningar kan förorsakas av Zartra ?
Ett läkemedel kan förutom önskad verkan också ha oönskad effekt. Berätta genast för din läkare
eller på apoteket om du inte mår bra när du använder Zartra. Många av biverkningarna från Zartra
beror på dess effekt på huden vid behandlingsstället. Rodnad, bortnött hud, avflagning, svullnad
hör till vanliga problem. Förhårdnad under huden, små öppna sår, sårskorpor som bildas under
läkningen och små bubblor under huden kan också förekomma. De flesta av dessa hudreaktioner är
milda och huden kommer att vara normal igen ungefär 2 veckor efter det att du upphört med
behandlingen.
Du kan också uppleva klåda, sveda eller smärta i områden där du strukit på Zartra.
Vad skall jag göra om biverkningar uppstår?
Om din hud reagerar kraftigt vid användning av Zartra skall du inte lägga på mer kräm utan tvätta
området med mild tvål och vatten samt kontakta läkaren.
Om du känner av andra biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, skall du berätta det för
läkaren eller apotekspersonalen.
6
10. VAD INNEBÄR DATUMET PÅ ZARTRAS FÖRPACKNING?
Zartra får inte användas efter den sista dagen i den månad som anges som utgångsdatum på
etiketten.
Hur förvarar jag Zartra ?
Förvaras vid eller under 25C° .
Förvaras oåtkomligt för barn.
11.
NÄR HAR DENNA BIPACKSEDEL BLIVIT UTFÄRDAD?
7
12. YTTERLIGARE UPPLYSNINGAR OM DENNA PRODUKT KAN ERHÅLLAS HOS
DET LOKALA OMBUDET FÖR INNEHAVAREN AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET
België/Belgien/Belgique
3M Pharma NV
Hermeslaan 7
B-1831 Diegem
Tél/Tel: +32 (0)2 722 5361
Luxembourg
3M Pharma NV
Hermeslaan 7
B-1831 Diegem
Belgique
Tél: +32 (0)2 722 5361
Danmark
3M a/s
Fabriksparken 15
DK-2600 Glostrup
Tlf: +45 43 48 01 00
Nederland
3M Pharma Nederland B.V
Industrieweg 24
NL-2382 NW Zoeterwoude
Tel: +31 (0)71 5 450 450
Deutschland
3M Medica
Gelsenkirchener Strasse 11
D-46325 Borken
Tel: +49 (0)2861 950
Österreich
3M Medica
Gelsenkirchener Strasse 11
D-46325 Borken
Deutschland
Tel: +49 (0)2861 950
Lavipharm Hellas A.E.
Portugal
Minnesota (3M) de Portugal Lda
Rua Conde de Redondo 98
P-1169 Lisboa Codex
Tel: +351 21 356 11 31
España
3M España, S.A.
Juan Ignacio Luca de Tena, 19-25
E-28027 Madrid
Tel: +34 91 321 6229
Suomi/Finland
Suomen 3M Oy
3M Pharma
Lars sonckin kaari 6
FIN-02600 Espoo / Esbo
Puh / Tln: +358 (0)9 52521
France
3M Santé
Boulevard de l’Oise
F-95029 Cergy Pontoise Cedex
Tél : +33 (0)1 30 31 82 82
Sverige
3M Pharma
S-191 89 Sollentuna
Tln: +46 (0)8 92 2100
Ireland
3M Health Care Ltd
3M House
Morley Street
Loughborough, Leics LE11 1EP-UK
United Kingdom
Tel: +44 (0)1509 611611
United Kingdom
3M Health Care Ltd.
3M House
Morley Street
Loughborough, Leics LE11 1EP-UK
Tel: +44 (0)1509 611611
Italia
3M Italia S.p.A
Via San Bovio 3
I-20090 Segrate (Milano)
Tel: +39 02 70351
8
