BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Simvastatin Brown 10 mg, filmdragerad tablett
Simvastatin Brown 20 mg, filmdragerad tablett
Simvastatin Brown 40 mg, filmdragerad tablett
Simvastatin Brown 80 mg, filmdragerad tablett
simvastatin
Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel
eftersom den innehåller viktig information för dig.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan
skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4
I denna bipacksedel finns du information om:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Vad Simvastatin Brown är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Brown
Hur du tar Simvastatin Brown
Eventuella biverkningar
Hur Simvastatin Brown ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Simvastatin Brown är och vad det används för
Simvastatin Brown innehåller den aktiva substansen simvastatin. Simvastatin Brown är ett
läkemedel som används för att sänka nivåerna av totalkolesterol i blodet, det "onda" kolesterolet
(LDL-kolesterol) och de fettämnen som kallas triglycerider. Dessutom höjer Simvastatin nivåerna
av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol). Simvastatin Brown tillhör den klass av läkemedel
som kallas statiner.
Kolesterol är en av flera fettsubstanser som finns i blodet. Ditt totalkolesterol består
huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det kan ansamlas på insidan av
väggarna i dina artärer och skapa plack. Så småningom kan det plack som har byggts upp leda till
en förträngning av artärerna. Denna förträngning kan bromsa eller blockera blodflödet till vitala
organ som hjärta och hjärna. Blockeringarna av blodflödet kan leda till en hjärtattack eller stroke.
HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hindrar det onda kolesterolet från
att bygga upp fettlagringar i artärerna och skyddar mot hjärtsjukdomar.
Triglycerider är en annan typ av fett i blodet som kan öka risken för hjärtsjukdomar.
Du bör fortsätta med en kolesterolsänkande diet när du tar detta läkemedel.
Simvastatin används som tillägg till din kolesterolsänkande diet om du har:
•
förhöjda kolesterolnivåer i blodet (primär hyperkolesterolemi) eller förhöjda fettnivåer i
blodet (kombinerad hyperlipidemi).
•
en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi) som ökar kolesterolhalten i
blodet. Du kan också sättas på ytterligare behandlingar.
•
kranskärlssjukdom (CHD) eller hög risk för CHD (eftersom du har diabetes, en historia av
stroke eller annan kärlsjukdom). Simvastatin kan förlänga ditt liv genom att minska risken för
hjärtproblem, oavsett mängden kolesterol i blodet.
Hos de flesta människor finns det inga omedelbara symtom på högt kolesterol. Din läkare kan
mäta kolesterol med ett enkelt blodprov. Besök din läkare regelbundet, håll koll på ditt
kolesterolvärde och diskutera dina mål med din läkare.
Simvastatin som finns i Simvastatin Brown kan också vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor
och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Brown
Ta inte Simvastatin Brown
om du är allergisk (överkänslig) mot simvastatin eller mot något av övriga ämnen som detta
läkemedel innehåller (anges i avsnitt 6: Förpackningens innehåll och annan information).
om du har en leversjukdom
om du är gravid eller ammar
om du tar medicine(r) med en eller flera av följande aktiva ingredienser:
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, eller vorikonazol (används för att behandla
svampinfektioner)
• erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används för att behandla infektioner)
• HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (HIVproteashämmare används för HIV-infektioner)
• boceprevir eller telaprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)
• nefazodon (för behandling av depression)
• kobicistat (används för HIV-infektioner)
• gemfibrozil (används för att sänka kolesterol)
• ciklosporin (används av organtransplanterade patienter)
• danazol (ett konstgjort hormon som används vid behandling av endometrios, ett
tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern).
Ta inte mer än 40 mg Simvastatin Brown om du tar lomitapid (används för att behandla ett
allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd)
Fråga din läkare ifall du är osäker på om din medicin finns med i ovanstående lista.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Simvastatin Brown:
• om alla dina medicinska besvär, även allergier.
• om du dricker stora mängder alkohol.
• om du någonsin har haft någon leversjukdom. Simvastatin Brown kanske inte är rätt för
dig.
• om du ska genomgå en operation. Du kan behöva upphöra med Simvastatin Brown under
en kort period.
• om du är av asiatiskt ursprung, då kan en annan dos kan vara lämplig för dig.
• om du tar, eller har tagit under de senaste 7 dagarna, ett läkemedel som kallas fusidinsyra
(läkemedel mot bakteriell infektion) oralt eller genom injektion. Kombinationen av
fusidinsyra och simvastatin kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).
Din läkare bör ta ett blodprov innan du börjar ta Simvastatin Brown och om du skulle få
några symtom på leverproblem medan du tar Simvastatin Brown. Detta för att kontrollera
din leverfunktion.
Din läkare kan också behöva ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion efter att du
har börjat använda Simvastatin Brown.
Om du har, eller löper risk att utveckla, diabetes, kommer din läkare att övervaka dig noga medan
du behandlas med detta läkemedel. Du kommer sannolikt att vara i riskzonen för att utveckla
diabetes om du har höga halter av socker och fetter i blodet, är överviktig och har ett högt
blodtryck.
Tala om för din läkare om du har en allvarlig lungsjukdom.
Kontakta din läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet,
därför att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga, inklusive nedbrytning av
muskler som resulterar i njurskada. I mycket sällsynta fall har dödsfall inträffat.
Risken för muskelnedbrytning är större vid högre doser av Simvastatin Brown, i synnerhet för
dosen 80 mg. Risken för muskelnedbrytning är också större hos vissa patienter. Tala med din
läkare om något av följande gäller:
•
•
•
du konsumerar stora mängder alkohol
du har njurproblem
du har sköldkörtelproblem
•
•
•
du är 65 år eller äldre
du är kvinna
du har haft muskelproblem under behandling med kolesterolsänkande läkemedel som
kallas "statiner" eller fibrater
du eller en nära familjemedlem har en ärftlig muskelsjukdom.
•
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare
tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt av Simvastatin har studerats hos 10-17 år gamla pojkar och flickor.
Flickorna hade börjat sin menstruation åtminstone ett år tidigare (se avsnitt 3: Hur du tar
Simvastatin Brown). Simvastatin har inte studerats hos barn yngre än 10 år. För mer
information, tala med din läkare.
Andra läkemedel och Simvastatin Brown
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit, eller kanske kommer att ta andra
läkemedel med någon av följande aktiva ingredienser. Intag av Simvastatin Brown
tillsammans med något av följande läkemedel kan öka risken för muskelbesvär (vissa av
dessa har redan tagits upp i ovanstående avsnitt "Ta inte Simvastatin Brown").
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ciklosporin (används ofta av organtransplanterade patienter)
danazol (ett konstgjort hormon som används vid behandling av endometrios, ett tillstånd
där slemhinnan i livmodern växer utanför livmodern)
läkemedel med en aktiv ingrediens som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol,
eller vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner)
fibrater med en aktiv ingrediens som gemfibrozil och bezafibrat (kolesterolsänkande)
erytromycin, klaritromycin, telitromycin eller fusidinsyra (används för att behandla
bakteriella infektioner). Ta inte fusidinsyra när du använder detta läkemedel. Se även
avsnitt 4 i denna bipacksedel.
HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (används för att
behandla AIDS)
boceprevir eller telaprevir (används för att behandla hepatit C virusinfektion)
nefazodon (används för att behandla depression)
läkemedel med den aktiva substansen kobicistat (används för HIV-infektioner)
amiodaron (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm)
verapamil, diltiazem eller amlodipin (som används för att behandla högt blodtryck,
bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom eller andra hjärtsjukdomar)
lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd)
kolchicin (används för att behandla gikt).
Om du behöver ta oral fusidinsyra för att behandla en bakteriell infektion måste du
tillfälligt sluta använda detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig när det är
säkert att börja med Simvastatin igen. Intag av Simvastatin med fusidinsyra kan i sällsynta
fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Se mer information om
rabdomyolys i avsnitt 4.
Bortsett från de läkemedel som anges ovan, tala med din läkare eller apotekspersonal om du tar
eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Din läkare behöver särskilt veta
om du tar medicin(er) med någon av följande aktiva ingredienser:
•
•
•
•
läkemedel med en aktiv ingrediens för att förhindra blodproppar, såsom warfarin,
fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulantia)
fenofibrat (används också för att sänka kolesterol)
niacin (används också för att sänka kolesterol)
rifampicin (används för att behandla tuberkulos).
Du bör också tala om för alla läkare som skriver ut ett nytt läkemedel till dig att du tar
Simvastatin Brown.
Simvastatin Brown med mat och dryck
Grapefruktjuice innehåller en eller flera ämnen som påverkar effekten av vissa läkemedel,
inklusive Simvastatin Brown. Intag av grapefruktjuice bör undvikas.
Graviditet och amning
Ta inte Simvastatin Brown om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid.
Om du blir gravid då du tar Simvastatin Brown ska du omedelbart avbryta behandlingen
och meddela din läkare.
Ta inte Simvastatin Brown om du ammar eftersom det är okänt om läkemedlet passerar
över i modersmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Simvastatin Brown förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner.
Ta dock i beaktande att vissa personer blir yra då de tagit Simvastatin Brown.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller
utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din
förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter
och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra
avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med
läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Simvastatin Brown innehåller laktos
Simvastatin Brown innehåller ett socker som kallas laktos. Om din läkare har berättat för
dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
3.
Hur du tar Simvastatin Brown
Din läkare kommer att bestämma lämplig tablettstyrka för dig, beroende på ditt tillstånd,
din nuvarande behandling och din personliga riskstatus.
Ta alltid detta läkemedel precis enligt din läkares anvisningar. Kontrollera med din läkare
eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är:
Den rekommenderade dosen är Simvastatin Brown 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg och
tas genom munnen en gång dagligen.
Vuxna:
Den vanliga startdosen är 10, 20 eller i vissa fall, 40 mg per dag. Läkaren kan justera
dosen efter minst 4 veckor till maximalt 80 mg per dag. Ta inte mer än 80 mg per dag.
Din läkare kan ordinera lägre doser, särskilt om du tar vissa av ovan listade läkemedel
eller om du har vissa njurbesvär.
Dosen 80 mg rekommenderas endast för vuxna patienter med mycket höga
kolesterolvärden och som löper hög risk för hjärtproblem, och som inte har nått sina
kolesterolmål med lägre doser.
Du bör hålla en lågkolesterolkost under tiden du tar Simvastatin Brown.
Ta tabletterna lika lång tid som läkaren anvisat.
Användning hos barn och ungdomar:
För barn (10-17 år) är den rekommenderade startdosen 10 mg per dag och tas på kvällen.
Den högsta rekommenderade dosen är 40 mg per dag.
Administreringssätt:
Ta Simvastatin Brown på kvällen. Du kan ta dem med eller utan mat. Fortsätt att ta
Simvastatin Brown såvida inte läkaren säger åt dig att sluta.
Om din läkare har ordinerat Simvastatin Brown tillsammans med ett annat
kolesterolsänkande läkemedel som innehåller gallsyrebindande resiner bör du ta
Simvastatin Brown minst 2 timmar före eller 4 timmar efter intaget av de
gallsyrebindande resinerna.
Om du har tagit för stor mängd av Simvastatin Brown
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av
misstag kontakta din läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning
av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Simvastatin Brown
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Ta bara din vanliga dos
simvastatin vid den tid du brukar nästa dag.
Om du slutar att ta Simvastatin Brown
Tala med din läkare eller apotekspersonal eftersom dina kolesterolvärden kan börja öka
igen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Simvastatin Brown orsaka biverkningar, men alla användare
behöver inte få dem.
Följande termer används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats:
• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
• Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Följande sällsynta biverkningar har rapporterats.
Om du skulle få någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta ta medicinen och tala
omedelbart om det för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste
sjukhus.
• muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper. I sällsynta fall kan dessa muskelproblem
vara allvarliga, där nedbrytning av muskler kan resultera i njurskada och i mycket
sällsynta dödsfall.
• överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) inklusive:
• svullnad i ansikte, tunga och svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter
• svår muskelsmärta, vanligtvis i axlar och höfter
• utslag med svaghet i armar, ben och nackmusklerna
• smärta eller inflammation i lederna (polymyalgia rheumatica)
• inflammation i blodkärlen (vaskulit)
• ovanliga blåmärken, hudutslag och svullnad (dermatomyosit), nässelfeber, hudkänslighet
för solljus, feber, rodnad
• andnöd (dyspné) och sjukdomskänsla
• lupusliknande sjukdomsbild (inklusive hudutslag, ledbesvär och påverkan på
blodkroppar)
• inflammation i levern med följande symtom: gulfärgning av hud och ögon, klåda,
mörkfärgad urin eller blek-färgad avföring, trötthet eller svaghet, aptitlöshet, leversvikt
(mycket sällsynt)
• inflammation i bukspottkörteln, ofta med svåra buksmärtor.
Följande biverkningar har också rapporterats i sällsynta fall:
• lågt antal röda blodkroppar (anemi)
• domningar eller svaghet i armar och ben
• huvudvärk, stickningar, yrsel
• matsmältningsbesvär (buksmärta, förstoppning, gasbildning, matsmältningsbesvär, diarré,
illamående, kräkningar)
• hudutslag, klåda, håravfall
• svaghet
• sömnsvårigheter (mycket sällsynt)
• dåligt minne (mycket sällsynt), minnesförlust, förvirring
Följande biverkningar har också rapporterats, (förekommer hos ett okänt antal användare):
• erektionsbesvär
• depression
• inflammation i lungorna som orsakar andningsproblem inklusive ihållande hosta
och/eller andnöd eller feber
• problem med muskelsenor, ibland komplicerade av bristning.
Ytterligare möjliga biverkningar som har rapporterats med vissa statiner:
• sömnstörningar, inklusive mardrömmar
• sexuella svårigheter
• diabetes. Detta är mer troligt om du har höga halter av blodsocker och blodfetter, är
överviktig och har högt blodtryck. Din läkare kommer att följa upp dig under tiden du tar
detta läkemedel
• muskelsmärta, ömhet eller svaghet som är konstant och som inte försvinner efter avslutad
behandling med Simvastatin-tabletter (förekommer hos ett okänt antal användare).
Laboratorievärden
I några blodprover har förhöjda leverfunktionsvärden och förhöjda värden av ett muskelenzym
(kreatinkinas) observerats.
Rapportering av biverkningar
Om du upplever biverkningar, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt
(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala.
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Simvastatin Brown ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatumet som anges på förpackningen och blistret efter Utg. dat.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen
hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda
miljön.
6.
Innehållsförteckning och annan information
Vad Simvastatin Brown tabletter innehåller
Den aktiva substansen är simvastatin.
Övriga innehållsämnen är: vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad
majsstärkelse, butylhydroxianisol, magnesiumstearat och talk.
Filmdrageringen innehåller: hydroxipropylcellulosa, hypromellos, talk och titandioxid
(E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vita, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter med skåra på en sida, märkta med “10”,
“20”, “40” eller “80” på den skårade sidan och med “SVT” på motstående sida.
Förpackningsstorlek: Blisterförpackningar om 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98 och
100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Brown & Burk UK Limited,
5 Marryat Close,
Hounslow West,
Middlesex,
TW4 5DQ,
Storbritannien
Lokal Företrädare: Brown & Burk AB
Carlsgatan 12 A
211 20 Malmö
Denna bipacksedel godkändes senast den 2016-10-04
