Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Oributol 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
etambutoli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Oributol on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oributol-tabletteja
3.
Miten Oributol-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oributol-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Oributol on ja mihin sitä käytetään
Oributol-tablettien vaikuttava aine etambutoli on antibiootti, joka estää tuberkuloosibakteerien
lisääntymistä. Oributol-tabletteja käytetään tuberkuloosin hoitoon usein yhdessä muiden
tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oributol-tabletteja
Älä ota Oributol-tabletteja
jos olet allerginen etambutolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos sinulla on todettu näköhermon tulehdus.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oributolia
jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta
jos sairastat diabetesta
jos sairastat tai olet sairastanut aiemmin jotain silmäsairautta (muuta kuin likinäköisyyttä tai
ikänäköä).
Oributol-hoidon aikana voi joskus ilmetä tuberkuloosin ohimenevää pahenemista, etenkin HIVpotilailla.
Muut lääkevalmiseet ja Oributol
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Etambutolilla tunnetaan yhteisvaikutuksia eräiden muiden lääkkeiden kanssa. Osa yhteisvaikutuksista
on haitallisia:
DNO 090017ff803e945d
/ 7.0
6.2
Confidential
Public
In-Progress
Approved
Valid
1/8
Isoniatsidin (tuberkuloosilääke, jota käytetään usein yhdessä Oributol-tablettien kanssa) ja
pyridoksiinin (B6-vitamiini) samanaikainen käyttö Oributol-tablettien kanssa voi pahentaa kihtiä.
Alumiini (sitä on joissakin mahahappolääkkeissä) voi huonontaa etambutolin imeytymistä ja siten
heikentää sen tehoa.
Oributol ruuan ja juoman kanssa
Ruoka ei vaikuta imeytymiseen, joten tabletit voidaan ottaa joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Oributol ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
3.
Miten Oributol-tabletteja otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Tabletit tulee ottaa riittävän nestemäärän kanssa
(esimerkiksi lasi vettä).
Suositeltu annos aikuisille on 15 mg/kg (15–20 mg/kg) vuorokaudessa tai 30 mg/kg (25–35 mg/kg)
kolme kertaa viikossa.
Munuaisten vajaatoiminta
Annoksen tai annosvälin sovittaminen voi olla tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma < 70 ml/min). Jos kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, etambutolin
annostus on kolme kertaa viikossa.
Käyttö lapsille
Suositeltu annos yli 3 kuukauden ikäisille lapsille on 20 mg/kg (15–25 mg/kg) vuorokaudessa.
Tärkeää
Oributol-hoito voi heikentää näkökykyä. Jos huomaat näkösi hoidon aikana huononevan, tai sinulla
ilmenee häiriöitä värien näkemisessä tai muita näköhäiriöitä, ota välittömästi yhteys hoitavaan
lääkäriin. Lääkäri arvioi jatkotutkimusten ja hoidon tarpeen.
Jos otat enemmän Oributol-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Ylisuuret annokset voivat aiheuttaa mm. päänsärkyä, huimausta, harha-aistimuksia ja pahoinvointia.
Jos unohdat ottaa Oributol-tabletteja
Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ottoajankohta on lähellä, jätä
unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
DNO 090017ff803e945d
/ 7.0
6.2
Confidential
Public
In-Progress
Approved
Valid
2/8
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
Oributol-hoito voi aiheuttaa näköön kohdistuvia haittavaikutuksia, joiden yleisyys riippuu annoksesta
ja hoidon kestosta. Ota yhteys hoitavaan lääkäriin, jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä, kuten esim. näön
hämärtymistä, silmäkipua tai värisokeutta Oributol-tablettien käytön aikana.
Joskus hoito voi pahentaa nivelsärkyä ja kihdin oireita. Myös vatsakipuja, pahoinvointia, oksentelua
ja ruokahaluttomuutta voi ilmetä, samoin iho-oireita, huimausta, harha-aistimuksia,
orientoitumiskyvyn heikkenemistä, sekavuutta, päänsärkyä ja huonovointisuutta.
Lääkkeen harvinainen vakava haittavaikutus voi olla yliherkkyysreaktiot. Ota heti yhteys lääkäriin,
jos sinulle tulee Oributol-hoidon aikana ihottumaa, kuumetta ja nivelkipua tai ns. anafylaktinen
reaktio, joka ilmenee iho-oireina, hengitysvaikeuksina, verenpaineen laskuna, kalpeutena,
kylmähikisyytenä ja sokkina.
Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä)
kihdin oireiden paheneminen (virtsahapon lisääntyminen veressä).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta)
˗
harha-aistimukset, huimaus, orientoitumiskyvyn heikkeneminen, sekavuus, päänsärky ja
huonovointisuus
näköhermon tulehdus
vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahaluttomuus
kutina, nokkosihottuma, ihottuma
kihtioireiden ja nivelsärkyjen paheneminen.
Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta)
verenkuvan muutokset (verihiutaleiden väheneminen, valkosolujen väheneminen)
yliherkkyys (ihottuma, kuume, nivelkipu), ns. anafylaktinen reaktio (iho-oireet,
hengitysvaikeudet, verenpaineen lasku, kalpeus, kylmähikisyys ja sokki)
ääreishermojen sairaus tai toimintahäiriö
maksatulehdus, maksavauriot.
Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
verenkuvan muutokset (neutrofiilisten valkosolujen väheneminen, eosinofiilisten valkosolujen
lisääntyminen)
allerginen keuhkokuume
ajan- ja paikantajun hämärtyminen
puutuminen, polttava kipu, käsien ja jalkojen heikkous
metallin maku suussa, ilmavaivat
yliherkkyysoireyhtymä, johon liittyy ihottuman lisäksi myös muita oireita, vaikeat ihoreaktiot
(toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), rakkulaihottuma,
jäkälämäinen ihottuma
munuaistulehdus ja -vauriot.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
DNO 090017ff803e945d
/ 7.0
6.2
Confidential
Public
In-Progress
Approved
Valid
3/8
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Oributol-tablettien säilyttäminen
Säilytä huoneenlämmössä (15–25 C).
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Oributol sisältää
Vaikuttava aine on etambutoli, jota on 500 mg yhdessä tabletissa.
Tablettiytimen apuaineet ovat povidoni, glyseroli 85 %, magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen
selluloosa.
Kalvopäällysteen apuaineet ovat selluloosa-asetaattiftalaatti, makrogolit, steariinihappo,
risiiniöljy (neitsytöljy) ja sorbitaanimono-oleaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus
Valkoinen tai melkein valkoinen, jakouurteellinen kalvopäällysteinen kapselitabletti; mitat n. 19 mm x
7,5 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo
Valmistaja
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
5.1.2015
DNO 090017ff803e945d
/ 7.0
6.2
Confidential
Public
In-Progress
Approved
Valid
4/8
Bipacksedel: Information till patienten
Oributol 500 mg filmdragerade tabletter
etambutol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Oributol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Oributol
3.
Hur du tar Oributol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oributol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Oributol är och vad det används för
Det verksamma ämnet i Oributol, etambutol, är ett antibiotika som hindrar tuberkulosbakterierna från
att föröka sig. Oributol används för behandling av tuberkulos, ofta tillsammans med andra
tuberkulosmediciner.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Oributol
Ta inte Oributol
om du är allergisk mot etambutol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du har konstaterats ha synnervsinflammation.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oributol
om du har konstaterats ha nedsatt njurfunktion
om du har diabetes
om du lider av eller har lidit av någon ögonsjukdom (annan än närsynthet eller försvagad syn
som beror på åldern).
Under Oributol-behandlingen kan det ibland förekomma tillfällig försämring av tuberkulos, i
synnerhet hos HIV-patienter.
Andra läkemedel och Oributol
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda
läkemedel.
Etambutol samverkar med vissa andra läkemedel. En del av samverkningarna är skadliga:
Användning av isoniazid (ett läkemedel mot tuberkulos som ofta används tillsammans med Oributol)
och pyridoxin (B6-vitamin) samtidig med Oributol kan förvärra gikt.
DNO 090017ff803e945d
/ 7.0
6.2
Confidential
Public
In-Progress
Approved
Valid
5/8
Aluminium (som finns i vissa antacida, läkemedel som minskar magens surhet) kan försämra
absorptionen av etambutol och därmed sänka dess effekt.
Oributol med mat och dryck
Mat påverkar inte absorptionen av läkemedlet, varför läkemedlet kan tas antingen i samband med
måltid eller utan måltid.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Oributol påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.
3.
Hur du tar Oributol
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Tabletten kan delas i två lika stora doser. Tabletterna skall tas med en riklig mängd vätska (till
exempel ett glas vatten).
Rekommenderad dos för vuxna är 15 mg/kg (15–20 mg/kg) per dygn eller 30 mg/kg (25–35 mg/kg) tre
gånger per vecka.
Njursvikt
Anpassning av dosen eller dosintervallet kan vara nödvändigt för patienter med nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance < 70 ml/min). Om kreatininclearance är mindre än 30 ml/min, doseras etambutol
tre gånger per vecka.
Användning för barn
Rekommenderad dos för barn över 3 månader är 20 mg/kg (15–25 mg/kg) per dygn.
Viktigt
Behandling med Oributol kan försämra synförmågan. Om du under behandlingen märker att din
synförmåga försämras eller om du har störningar i färgseendet eller andra synstörningar, bör du så
snart som möjligt kontakta den behandlande läkaren. Läkaren uppskattar behovet av fortsatta
undersökningar och fortsatt behandling.
Om du har tagit för stor mängd av Oributol
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,
kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning
av risken samt rådgivning.
För stora doser kan förorsaka bl.a. huvudvärk, yrsel, hallucinationer och illamående.
Om du har glömt att ta Oributol
Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta
den som du glömde. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
DNO 090017ff803e945d
/ 7.0
6.2
Confidential
Public
In-Progress
Approved
Valid
6/8
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Oributol-behandlingen kan förorsaka biverkningar på synen. Förekomsten av dessa beror på dosen och
behandlingens längd. Kontakta den behandlande läkaren om du får synstörningar, såsom t.ex. suddig
syn, ögonvärk eller färgblindhet, då du använder Oributol.
Ibland kan behandlingen förvärra ledvärk och symtom som förorsakas av gikt. Även magsmärtor,
illamående, kräkningar och aptitlöshet kan förekomma samt hudreaktioner, svindel, hallucinationer,
desorientering och huvudvärk.
En sällsynt allvarlig biverkning hos läkemedlet kan vara överkänslighetsreaktioner. Kontakta
omedelbart läkare, om du under behandlingen med Oributol får utslag, feber och ledsmärta eller s.k.
anafylaktisk reaktion, som uppträder som hudreaktioner, andningssvårigheter, sänkt blodtryck,
blekhet, kallsvett och chock.
Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10)
förvärring av symtom av gikt (ökad halt av urinsyra i blodet).
Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100)
hallucinationer, svindel, försvagad orienteringsförmåga, förvirring, huvudvärk och
sjukdomskänsla
inflammation i synnerven
magont, illamående, kräkningar och aptitlöshet
klåda, nässelutslag, hudutslag
förvärring av symtom av gikt och ledvärk.
Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000)
förändringar i blodbilden (minskat antal blodplättar, minskat antal vita blodkroppar)
överkänslighet (hudutslag, feber, ledvärk), s.k. anafylaktisk reaktion (hudsymtom,
andningssvårigheter, sänkt blodtryck, blekhet, kallsvett och chock)
sjukdom eller dysfunktion av de perifera nerverna
leverinflammation, leverskador.
Biverkningar av ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
förändringar i blodbilden (minskat antal neutrofila vita blodkroppar, ökat antal eosinofila vita
blodkroppar)
allergisk lunginflammation
förvirring i fråga om rum och tid (desorientering)
domningar, brännande smärta, försvagning av händer och fötter
metallisk smak i munnen, gasbesvär
överkänslighetssyndrom, som innefattar hudutslag och även andra symtom, svåra hudreaktioner
(toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom), hudutslag med blåsor, hudutslag som
liknar lava
njurinflammation och njurskador.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
DNO 090017ff803e945d
/ 7.0
6.2
Confidential
Public
In-Progress
Approved
Valid
7/8
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Oributol ska förvaras
Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är etambutol, varav finns 500 mg i en tablett.
Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är povidon, glycerol 85 %, magnesiumstearat och
mikrokristallin cellulosa.
Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är cellulosaacetatftalat, makrogoler, stearinsyra,
ricinolja (jungfruolja) och sorbitanmonooleat.
Läkemedlets utseende
Vit eller nästan vit, filmdragerad kapseltablett med brytskåra, mått ca. 19 mm x 7,5 mm. Tabletten
kan delas i två lika stora doser.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionvägen 1
02200 Esbo
Tillverkare
Orion Pharma
Orionvägen 1
02200 Esbo
Denna bipacksedel ändrades senast
5.1.2015
DNO 090017ff803e945d
/ 7.0
6.2
Confidential
Public
In-Progress
Approved
Valid
8/8
