1
Krav vid pilotupphandling för utformning av läkemedelsförpackningar i
syfte att minska risken för förväxlingar Slutversion 2012-08-16
Kraven framtagna av Samverkan för Säker Vård, Arbetsgruppen mot
läkemedelsförväxlingar.
Följande krav på utformningen av förpackningar är en helhet och full följsamhet krävs.
Standardiserad förpackning
Placering av information ska vara standardiserad på förpackningens framsida enligt följande:
(se bilaga 1, exempelbild 1)
– Framsidan ska vara indelad i två fält (övre 2/3 och undre 1/3).
Det övre fältet ska enbart innehålla den text som är avgörande för att kunna identifiera och
administrera läkemedlet på ett säkert sätt.
- Substansnamnet, ska skrivas med större teckenstorlek än handelsnamnet (fantasinamnet
eller det generiska läkemedelsnamnet) och åtföljas av styrka och enhet. Ovanför
substansnamnet anges läkemedlets handelsnamn också följt av styrka och enhet.
Denna information skall återfinnas på förpackningens framsida och ovansida. Om det är
möjligt med hänsyn till behov av plats för annan obligatorisk information bör denna
information även finnas på övriga sidor (undantag botten)
– Det nedre fältet kan användas för företagets specifika layout (t ex företagslogga, färg,
mönster).
– Streckkod, om möjligt tvådimensionell, förslagsvis placerad på förpackningens kortsida
– Övrig information placeras på förpackningens baksida.
Typsnittet ska vara lättläst av sanseriftyp och vara svart, placerat på vit botten.
Innerförpackningen (exempelvis etiketter till ampuller, förfyllda sprutor och
injektionsflaskor)
– Etiketten ska i största möjligaste mån likna ytterförpackningens layout.
– Etiketten ska inte vara genomskinlig och inte täcka mer av innerförpackningen än att
innehållet kan inspekteras.
– Texten på etiketten ska inte vara mindre än motsvarande Times New Roman 9 punkter
men gärna större.
Rand för spädning
– På läkemedel som inte får administreras utan att spädas placeras en svart/vit snedställd
rand på etikettens kortsidor och ovansida (se bilaga 1, exempelbild 2)
Färgplattor för olika styrkor, dock ej standardiserade färger.
– Om ett företag tillhandahåller flera styrkor av ett läkemedel ska en icke standardiserad
färgplatta placeras bakom styrkan (se bilaga 1, exempelbild 2).
Tallman lettering
– För att skilja på läkemedelsnamn där första och sista delen av substansnamnet är lika ska
Tallman lettering enligt Mid-metoden användas för de läkemedel som nu omfattas:
Cefuroxim, Cefotaxim och Ceftaxidim som ska skrivas: cefUROXim, cefOTAXim,
cefTAZIDim.
– För ett läkemedel där det som kan skilja olika preparat åt är en viss tillsats kan uppflaggad
text tex versal användas. Det läkemedel som omfattas nu är kaliumklorid vilket skrivs
kaliumKLORID
Särskild färg för enstaka högriskläkemedel
- För Kalium/ Kaliumklorid /Natriumkoncentrat ska hela etiketten vara röd med svart text (se
exempelbild 3) Färgnummer kod PMS 181 eller närliggande färg.
2
Bilaga 1
Bakgrund och exempel för utformning av läkemedelsförpackningar i syfte att minska
risken för förväxlingar att användas vid pilotupphandling vad gäller cefolosporiner och
vissa elektrolyter
Bakgrund
Utförlig information om projektet finns på. www.patientforsakring.se./vårt
patientsäkerhetarbete/läkemedelsförväxlingar
–
–
Principerna gäller de injektionsläkemedel för slutenvårdsbruk som omnämns i detta
dokument men kan efter utvärdering och godkännande av Läkemedelsverket även
komma att användas för andra typer av läkemedel.
Principerna gäller ytterförpackning (ej transportkartong) och märkning av
innerförpackningar såsom exempelvis ampuller och förfyllda sprutor.
Huvudprinciper:
– Standardiserad placering av information på förpackningen.
– Läkemedlets substansnamn är framträdande och ska vara större än läkemedlets
handelsnamn (fantasinamn alternativt substansnamnet i kombination med
företagsnamn, s.k. generiskt namn)
– Särskild markering för läkemedel som ska spädas.
– Färgplattor ska användas för olika styrkor, men får ej vara standardiserade vad gäller
färgerna.
– Tallman lettering för vissa bestämda substanser/läkemedel och ”uppflaggad text”
(exempelvis genom att använda fetstil) för viss särskilt viktig information
– Särskild färg för enstaka högriskläkemedel
– Ej genomskinliga etiketter
Standardiserad placering av information på förpackningen
Placering av information ska vara standardiserad på förpackningens framsida enligt
nedanstående exempelbild 1
Exempelbild 1
principer
Rand för spädning
– På läkemedel som inte får administreras utan att spädas placeras en svart/vit snedställd
rand på etikettens kortsidor och ovansida, se exempelbild 2 nedan
Färgplattor för olika styrkor, dock ej standardiserade färger.
Om ett företag tillhandahåller flera styrkor av ett läkemedel ska en icke standardiserad
färgplatta placeras bakom, se exempelbild 2 nedan. Undantag för isoton natriumklorid (blått)
och sterilt vatten (grönt) där det finns en mycket stark praxis för att använda färg som symbol.
3
Exempelbild 2, rand för spädning och icke standardiserad färgplatta
Tallman lettering
– För att skilja på läkemedelsnamn där första och sista delen av substansnamnet är lika ska
Tallman lettering enligt Mid-metoden användas (se fotnot med källhänvisning nedan). De
läkemedel som nu omfattas är : Cefuroxim, Cefotaxim och Ceftaxidim som ska skrivas:
cefUROXim, cefOTAXim, cefTAZIDim.
– För ett läkemedel där det som kan skilja olika preparat åt är en viss tillsats kan uppflaggad
text tex versal användas. Det läkemedel som omfattas nu är kaliumklorid vilket skrivs
kaliumKLORID
– Om behov av Tallman lettering resp uppflaggad text i ett senare skede bedöms vara
önskvärd att användas för andra läkemedel krävs diskussion med och särskilt
godkännande från Läkemedelsverket.
Särskild färg för enstaka högriskläkemedel
Några få läkemedel som är extremt farliga att administrera på ett felaktigt föreslås utmärkas
med en etikett som är röd.
- För Kalium/ Kaliumklorid /Natriumkoncentrat ska hela etiketten vara röd med svart text (se
exempelbild 3) Färgnummer kod PMS 181 eller närliggande färg.
Om särskild färg ska användas för andra enstaka högriskläkemedel måste detta godkännas
särskilt av Läkemedelsverket (det arbetsgruppen även förordat på sikt är Celocurinklorid).
Exempelbild 3, färg för högriskläkemedel
1
Gerrett, D. et al. The Use of tall man Lettering to minimize Selection Errors of medicine names in Computer
Prescribing and Dispensing System. Report, National Health Service NHS. Loughborough University Enterprise
Ltd.
