Läkemedelsverket 2013-07-15
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kaleorid 750 mg filmdragerad depottablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 depottablett innehåller: kaliumklorid 750 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett, filmdragerad.
Vit, spolformad tablett, 8 x 16 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Hypokalemi. Profylaktiskt vid behandling med diuretika.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Som profylax ges vanligen 2-5 tabletter dagligen. Vid hypokalemiska tillstånd individuell dosering
med ledning av serumkaliumvärden och patientens tillstånd.
Kaleorid innehåller en vit kärna som utsöndras med avföringen.
Administreringssätt
Tabletterna får ej delas utan ska sväljas hela tillsammans med minst ½ glas vätska och ej i liggande
ställning.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Njurinsufficiens. Primär och
sekundär hyperkalemi. Obehandlad Addisons sjukdom. Esofagusstriktur och/eller obstruerande
förändringar i digestionskanalen. Metabolisk acidos.
4.4
Varningar och försiktighet
Vid hjärt- eller njursjukdomar bör serumkalium kontrolleras. Försiktighet vid samtidigt intag av medel
som minskar tarmmotiliteten.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Kombination med kaliumsparande diuretika bör undvikas p.g.a. risk för hyperkalemi. Takrolimus kan
orsaka hyperkalemi eller öka befintlig hyperkalemi. Kalium i serum bör följas vid samtidig behandling
med läkemedel som ökar kaliumnivåerna i serum.
Läkemedelsverket 2013-07-15
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Inga kända risker vid rekommenderade doser.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Kaleorid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Mindre vanliga
(1/100-1/1000)
Metabol.:
Hyperkalemi
Sällsynta
(<1/1000)
GI.:
Illamående, kräkningar, flatulens, buksmärtor, diarré.
Obstruktion, ulceration och striktur i esofagus.
Ulceration, perforation och stenos i tunntarm.
Klåda med eller utan hudutslag, urtikaria.
Hud:
Vid nedsatt njurfunktion kan hyperkalemi utvecklas.
4.9
Överdosering
Toxicitet: 3 g + 1,5 g givet inom 24 timmar till 2 mån. barn och 47 g till vuxen gav letal intoxikation.
8,4 g till 2-åring gav mycket allvarlig intoxikation (S-K 9,9 mmol/l). 45(-75) g till vuxen gav mycket
allvarlig intoxikation (S-K 9,1 mmol/l). S-K 5,5-6,5 mmol/l lindrig-måttlig intoxikation; S-K 6,5-8,0
mmol/l allvarlig och S-K >8,0 mmol/l mycket allvarlig intoxikation.
Symtom: Hyperkalemisymtom, effekterna på hjärtat viktigast med symtom som hypotension,
bradykardi, block, ventrikelarytmier. Neuromuskulära symtom (tremor, muskelsvaghet, paralys,
muskelkramper, parestesier, hyporeflexi). Andningsdepression. Magsymtom pga korrosiv verkan (ffa
av depåpreparat). Acidos.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning. Vid massiv överdos av depåpreparat kan tidig
tarmsköljning övervägas. Kontinuerlig EKG-övervakning, täta kontroller av elektrolyt- och
syrabasstatus. Behandlingen inriktas främst på att motverka allvarlig hyperkalemi och effekterna
härav. Riklig i.v. vätsketillförsel inklusive fysiologisk NaCl-lösning samt furosemid.
Kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) 10 ml i.v. till vuxna i upprepade doser. 60 mmol natriumbikarbonat
(100 ml natriumbikarbonat 50 mg/ml) eller 150 ml Tribonat ges som infusion under 5 min till vuxna.
Glukosinsulininfusion samt β-receptorstimulerare för inhalation. Vid massiv dos och vid uttalad
hyperkalemi ges tidigt natriumpolystyrensulfonat 15 g x 3-4 (5 g x 3-4 till barn) per os eller rektalt. I
svåra fall peritoneal- eller hemodialys. Vid kramper diazepam. Symtomatisk behandling.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmokoterapeutisk grupp: Mineralämnen, ATC-kod: A12BA01
Depottabletten avger kaliumklorid mycket långsamt under hela tunntarmspassagen. Härigenom
minskar risken för biverkningar i form av ospecifika tunntarmsulcerationer. Kärnan är uppbyggd av ett
mjukt lipidskelett, som kan sönderfalla och avgår med feces. Tabletten kan ej utgöra hinder för
tarmpassagen. Den är överdragen med en sammanhängande film, vilket underlättar nedsväljningen och
eliminerar den bittra smaken.
Läkemedelsverket 2013-07-15
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Kalium absorberas lätt från mag-tarmkanalen. Utsöndringen sker övervägande genom njurarna.
Depottabletterna är framställda på sådant sätt att kaliumklorid frigöres långsamt i mag-tarmkanalen
under loppet av 6-8 timmar.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska uppgifter som är relevanta för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan
nämnts i andra avsnitt av produktresumén.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Titandioxid (E 171), etylcellulosa, glycerol, hypromellos, magnesiumstearat, sackarinnatrium,
stearylalkohol, talk.
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
5 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
HDPE burk med garantiförseglat lock med 100 eller 250 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LEO Pharma AB, Box 404, 201 24 Malmö
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
8544
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 28 maj 1971
Datum för den senaste förnyelsen: 01 juli 2009
Läkemedelsverket 2013-07-15
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-07-15
