PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Addens-Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml infusionskoncentrat innehåller 74,5 mg kaliumklorid.
___________________________________________________________
Elektrolytinnehåll
per ml
per 10 ml
per 20 ml
____________________________________________________________
K+
1 mmol
10 mmol
20 mmol
Cl1 mmol
10 mmol
20 mmol
____________________________________________________________
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, färglös vätska.
pH 4,5 - 7,5.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Tidigare uppkomna och pågående kaliumförluster.
4.2
Dosering och administreringssätt
Doseringen anpassas till den individuella patientens behov. Lösningen skall spädas.
Följande doser rekommenderas:
Vuxna:
Vid måttlig brist och kaliumunderhåll:
40 - 80 mmol kalium per dygn.
Vid större brist:
Upp till 120 - 160 mmol kalium per dygn.
Infusionen ges långsamt med högst 20 mmol kalium per timme.
Intravenös nutrition:
Behovet vid fullständig intravenös nutrition är normalt för kalium 50 - 80 mmol/dygn.
Barn:
Underhållsdos till barn under 10 kg är cirka 2 mmol/kg kroppsvikt och dygn och dosen
minskas när vikten ökar. Till patienter med kaliumbrist ges högst 4 mmol/ kg kroppsvikt och
dygn.
Administreringssätt:
Koncentrerade kaliumlösningar är enbart avsedda för intravenösa tillsatser. Använd inte
outspädd lösning. Injektion av outspädd lösning kan vara ögonblickligt dödande.
80 ml (motsvarande 80 mmol=4 ampuller) kan sättas till 1000 ml av flertalet förekommande
infusionsvätskor såsom aminosyralösningar, glukos-, glukos-elektrolyt- samt
elektrolytlösningar. Tillsats av Addens-Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml skall utföras
aseptiskt strax före infusionens början.
Infusionen ges långsamt med högst 20 mmol kalium per timme och 200 mmol/dygn under
EKG-övervakning, säkerställt adekvat urinflöde och noggrann övervakning av elektrolyter för
att tillfällig hyperkalemi skall undvikas.
Förändringar i syra-basbalansen påverkar plasmanivåerna av kalium. Kompensation av
ketoacidos vid diabetes och glukos/insulintillförsel ökar kaliumbehovet.
4.3
Kontraindikationer
Kaliumklorid är kontraindicerat för patienter med hyperkalemi.
4.4
Varningar och försiktighet
Initialt ska behandling med kaliumersättning inte innefatta glukosinfusioner, eftersom glukos
kan ge en ytterligare minskning i plasmakonsentrationen av kalium.
Upprepade mätningar av plasmakonsentrationen av kalium är nödvändiga för att avgöra om
ytterligare infusioner krävs och för att undvika utveckling av hyperkalemi.
Patienter med mild till måttlig njursvikt och binjureinsufficiens ska övervakas noggrant.
Speciell försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med hjärtsjukdom, akut
dehydrering, värmekramper, omfattande vävnadsskador t ex svåra brännskador.
Försiktighet ska också iakttas vid behandling av äldre patienter eftersom njurfunktionen kan
vara försämrad.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidig användning med ACE-hämmare kan leda till hyperkalemi.
Det finns en ökad risk för hyperkalemi vid användning av angiotensin-II-antagonister,
ciklosporin, kaliumsparande diuretika, takrolimus och kaliuminnehållande saltersättning.
Hos patienter som använder digoxin, kan hypokalemi leda till digoxinförgiftning. Försiktighet
rekommenderas då kaliumbehandlingen avslutas hos patienter som ges digoxin.
Blodtransfusioner kan innehålla signifikanta serumnivåer av kalium. Detta ska iakttas i
dosering av kaliumklorid.
Kalium kan förstärka den antiarytmiska effekten av kinidin.
Samtidig användning av adrenokortikoider, glukokortikoider och mineralkortikoider kan alla
minska effekten av kaliumersättning.
4.6
Graviditet och amning
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med kaliumklorid saknas. Förskrivning till
gravida kvinnor bör därför ske med försiktighet.
Kaliumsalter utsöndras troligen i modersmjölk. Förskrivning till kvinnor som ammar ska
därför ske med försiktighet.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8
Biverkningar
Hyperkalemi:
Som biverkningar ingår möjligheten till kaliumförgiftning. Tecken och symtom innefattar
parastesi i extremiteterna, slapp paralys, muskel- eller andningsparalys, areflexi, svaghet,
apati, sinnesförvirring, svaghet och tyngdkänsla i benen, hypotoni, hjärtarrytmi, hjärtblock,
EKG-avvikelser.
Kardialbiverkningar:
Snabb infusion eller injektion kan vara toxiskt för hjärtat. Hjärtarrytmier kan uppkomma, och
även hjärtstillestånd.
Reaktioner vid administreringsstället:
Feberreaktion, infektion vid injektionsstället, ventrombos, flebit som utgår från
injektionsstället och extravasation.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se
kontaktuppgifter nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Överdosering kan orsaka hyperkalemi. För tecken på hyperkalemi se avsnitt 4.8.
Behandling:
Vid hyperkalemi, skall man omedelbart upphöra med alla kaliuminnehållande läkemedel och
livsmedel som innehåller kalium. Om tillståndet är allvarligt, är stabil hjärtrytm högsta
prioritet. Kontinuerlig EKG-övervakning är nödvändig. Administrering av kalciumglukonat
(men inte till patienter som ges digitalis) kan vara nödvändigt för att reducera den
kardiotoxiska effekten. Intravenös glukos och insulin kan vara nödvändigt för att underlätta
transporten av kalium till cellerna. Allvarlig och opåverkbar hyperkalemi kan behandlas
effektivt med hemodialys, peritonealdialys eller användning av jonbyteshartser.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Infusionskoncentrat, elektrolytlösningar
ATC-kod: B05XA01
Addens-Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml är en koncentrerad tillsatslösning för
kaliumtillförsel vid vätsketerapi och parenteral nutrition. Kaliummängden är avvägd på ett
sådant sätt att såväl kaliumsubstitution som underhållsterapi kan tillämpas.
Kalium är den dominerande katjonen i cellerna. Kalium är involverat i flertalet metabola
processer på cellulär nivå, och är nödvändig för överföring av nervimpulser i vävnader som
hjärtat, hjärnan och skelettmusklerna.
Vid hypokalemi kan förlängt QT-intervall och sänkt ST-sträcka ses, medan hyperkalemi kan
leda till förhöjd T-våg, förlängt PR-intervall och även asystoli eller ventrikelflimmer.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Kalium transporteras snabbt till intracellulär vätska med ett aktivt transportsystem som
upprätthåller höga nivåer i cellerna. Extracellulär vätska innehåller 4 - 5 mmol/l medan
intracellulär vätska innehåller 150 mmol/l.
Kalium utsöndras huvudsakligen via njurarna, men cirka 10 % utsöndras via tjocktarmens
slemhinna.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns ingen ytterligare information som bedöms vara av relevans för förskrivaren.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor.
6.2
Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt
4.2 Administreringssätt.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet i obruten förpackning: 3 år.
Hållbarhet i bruten förpackning:
Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används
omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och
ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2 - 8 °C, om inte spädningen ägt rum under
kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Mini Plasco plastampull av polyeten, 20x20 ml.
Mini Plasco Connect plastampull av polyeten, 20x20 ml
Glasflaska med propp av halobutylgummi, 20x50 ml
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
För blandning med andra läkemedel, se avsnitt 4.2 Administreringssätt.
Oanvända läkemedel och avfall ska kasseras i enlighet med lokala anvisningar.
Förpackningen är avsedd för engångsbruk. Oanvänt innehåll kasseras.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Besöksadress:
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Strasse 1
34212 Melsungen, Tyskland
Postadress:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Tyskland
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
25899
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2009-12-16 / 2014-12-16
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-12-18
