Pressmeddelande
Nytt HPV-vaccin med bredare skydd förväntas bli godkänt i EU
Solna, 27 mars 2015 - Det nya niovalenta vaccinet mot HPV (humant papillomvirus), Gardasil 9,
från Sanofi Pasteur MSD har fått ett positivt omdöme av EU:s medicinska kommitté för
humanläkemedel (CHMP) och förväntas därmed bli godkänt i EU inom kort. Vaccinet som
skyddar mot nio HPV-typer ger ett bredare skydd än tidigare godkända vacciner vilka skyddar
mot två respektive fyra HPV-typer.
Det nuvarande fyrvalenta vaccinet, Gardasil, som används i Sverige idag, ger skydd mot fyra
HPV-typer (6,11,16,18). Gardasil 9, det nya niovalenta vaccinet, ger skydd mot ytterligare fem
HPV-typer (HPV 31, 33, 45, 52, 58), förutom HPV 6,11, 16 och 18.
Gardasil 9 är avsett för pojkar och flickor från nio års ålder och skyddar mot förstadier till cancer
och cancer i livmoderhalsen, yttre könsorganen, slidan och anus orsakade av HPV. Vidare ger
Gardasil 9 skydd mot kondylom.
Det positiva omdömet från CHMP ligger i linje med godkännandet av Gardasil 9 från den
amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.
"Vi är glada för CHMP:s positiva omdöme då vi tror att Gardasil 9 kommer att innebära ett stort
steg framåt vad det gäller att förhindra ytterligare HPV-relaterad cancer", säger Cecilia Young,
nordisk medicinsk direktör på Sanofi Pasteur MSD. "Gardasil 9 kan förhindra 8 av 10 fall av
cancer på könsorganen och minska spridning av nio typer av HPV. Nu ser vi fram emot EU
kommissionens beslut."
CHMP grundar sitt beslut på resultat från omfattande kliniska studier som påbörjades år 2007
och som inkluderat mer än 15 000 personer i elva länder. Huvudstudien, A 9-Valent HPV Vaccine
against Infection and Intraepithelial Neoplasia in Women, som nyligen publicerades i
New England Journal of Medicine, visar att det nya niovalenta HPV-vaccinet gav 97 procents
skydd mot förstadier till cancer i livmoderhalsen, yttre könsorganen, slidan och anus som
orsakats av något av de fem ytterligare virustyper som ingår det nya Gardasil 9.
###
För mer information kontakta:
Tobias Cassel, presschef, Sanofi Pasteur MSD, tel +46 768 10 01 92
Sanofi Pasteur MSD är det enda företaget i Europa som helt och hållet specialiserat sig på att utveckla och sälja
vacciner. Sanofi Pasteur MSD verkar för att främja folkhälsan och vara ett långsiktigt och tryggt alternativ genom att
erbjuda säkra och effektiva vacciner.
Om Gardasil 9
GARDASIL® 9 är det första och enda niovalenta HPV-vaccinet som hjälper att skydda kvinnor och
män mot cancer och förstadier till cancer orsakad av de 9 HPV-typer (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45,
52, 58) som leder till ungefär 90% av alla fall av livmoderhalscancer och ungefär 80% av
förstadier till cancer i livmoderhalsen (CIN 2, CIN 3 och AIS). De sju cancerframkallande HPVtyperna i vaccinet orsakar också 85-90% av HPV-relaterade fall av cancer i yttre könsorganet, 8085% av HPV-relaterade fall av cancer i slidan och 90-95% av HPV-relaterade fall av analcancer.
HPV 6 and 11 orsakar ungefär 90% av alla kondylomfall.
Om Gardasil
Gardasil är ett vaccin mot humant papillomvirus typ 6, 11, 16 och 18 (rekombinant, adsorberat).
Vaccinet får användas från nio års ålder som prevention mot cellförändringar som är förstadier
till cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida),
cellförändringar som är förstadier till cancer i anus och könsvårtor (kondylom) hos män och
kvinnor, livmoderhals- och analcancer. Den version som av Gardasil som är godkänd i Sverige
idag innehåller fyra olika viruslika partiklar (VLP) som imiterar de olika HPV-typerna 6, 11, 16 och
18.
Gardasil lanserades för nästan 10 år sedan och är det ledande HPV-vaccinet i västra Europa med
över 33 miljoner distribuerade doser och ungefär 178 miljoner distribuerade doser runt om i
världen.
