Tenecteplase N-05

BIPACKSEDEL
1/16
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
-
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG och vad används det
för?
2.
Innan du får TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
3.
Hur TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 6000 enheter pulver och
vätska till injektionsvätska, lösning
Tenecteplas
-
Det aktiva innehållsämnet är tenecteplas. En injektionsflaska innehåller 6 000 enheter
tenecteplas. En förfylld spruta innehåller 6 ml vatten för injektionsvätskor.
Hjälpämnen är L-arginin, fosforsyra, polysorbat 20.
Lösningsmedlet i TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG är vatten för
injektionsvätskor.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim International GmbH,
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tillverkare:
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Birkendorferstrasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Tyskland
1.
VAD ÄR TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG OCH VAD
ANVÄNDS DET FÖR?
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
injektionsvätska. Varje förpackning innehåller:
-
PHARMA
KG,
pulver
och
vätska
till
1 injektionsflaska som innehåller 6 000 enheter TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG pulver och 1 förfylld spruta som innehåller 6 ml vatten för
injektionsvätskor
Före användning ska lösningsmedlet (vatten för injektionsvätskor) sättas till pulvret för att erhålla en
lösning, som ges som injektion.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG hör till en grupp läkemedel som
kallas trombolytiska medel. Dessa läkemedel underlättar upplösning av blodproppar. Tenecteplas är en
rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator.
2/16
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG används för behandling av
hjärtinfarkt (hjärtattack) inom 6 timmar efter symtomdebut och underlättar upplösning av blodproppar
som bildats i blodkärlen i hjärtat. Därigenom motverkas skador orsakade av hjärtattacken och det har
visat sig att man kan rädda liv.
2.
INNAN DU FÅR TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Din läkare kommer inte att ge TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
KG:
-
om du har eller nyligen haft en sjukdom med ökad risk för blödning t ex:
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
-
blödningsrubbningar eller benägenhet att blöda
stroke (cerebrovaskulär sjukdom)
mycket högt, okontrollerat blodtryck
skallskada
svår leversjukdom
sjukdom som påverkar blodkärlen i ögat (t ex hemorragisk diabetesretinopati)
magsår
åderbråck i matstrupen
missbildningar i blodkärlen (t ex aneurysm)
vissa tumörer
inflammation i hjärtsäcken (perikardit); inflammation eller infektion i hjärtklaffarna
(endokardit)
om du använder läkemedel för att förtunna blodet, t ex warfarin eller kumarin (antikoagulantia);
om du har inflammation i bukspottkörteln (pankreatit);
om du nyligen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp i hjärnan eller ryggraden;
om du har genomgått hjärtlungräddning (hoptryckning av bröstkorgen) under mer än 2 minuter,
under de senaste två veckorna;
om du är överkänslig mot tenecteplas eller något hjälpämne i TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG.
Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG:
-
om du har högt blodtryck;
om du har problem med blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom);
om du haft blödningar från magtarmkanalen, fortplantningsorganen eller urinvägarna under de
senaste 10 dagarna (detta kan orsaka blod i avföring eller urin);
om du har missbildningar i hjärtklaffarna (t ex mitralisstenos) med onormal hjärtrytm (t ex
förmaksflimmer);
om du fått en intramuskulär injektion under de senaste två dagarna;
om du är äldre än 75 år;
om du väger mindre än 60 kg.
Graviditet
Om du är gravid ska du be din läkare om råd innan behandlingen med TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG påbörjas.
Amning
Om du ammar ska du be din läkare om råd innan behandlingen med TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG påbörjas.
3/16
Användning av andra läkemedel:
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
3.
HUR TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ANVÄNDS
Din läkare beräknar dosen så att den anpassas efter din kroppsvikt, baserat på följande tabell:
Kroppsvikt (kg)
Tenecteplase
Boehringer Ingelheim
Pharma KG (Enheter)
under 60
60 till 70
70 till 80
80 till 90
över 90
6 000
7 000
8 000
9 000
10 000
Förutom behandlingen med TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG kommer
din läkare att ge dig acetylsalicylsyra och injektioner av heparin så snabbt som möjligt efter att du känt
bröstsmärta.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ges som en enstaka injektion i en
ven av en läkare som har erfarenhet av att använda denna typ av läkemedel.
Din läkare kommer att ge TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG som en
enstaka injektion så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.
Upprepad behandling rekommenderas ej.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ha
biverkningar.
Följande biverkningar är mycket vanliga (>10%) med TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG:
lågt blodtryck (hypotension)
oregelbudna hjärtslag
bröstsmärta (angina pectoris)
Följande biverkningar är vanliga (>1%, <10%) med TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG:
-
blödning vid injektionsstället
illamående
kräkningar
feber
näsblödning
förnyad hjärtinfarkt eller bröstsmärta (reinfarkt , återkommande ischemi,)
hjärtsvikt
chock pga hjärtsvikt
inflammation i hjärtsäcken (perikardit)
vätska i lungorna (lungödem)
blödning från fortplantningsorganen eller urinvägarna (du kan se blod i urinen)
blåmärke
Följande biverkningar är mindre vanliga (>0,1%, <1%), men har rapporterats i samband med
behandling med TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG:
4/16
-
hjärtstillestånd
problem med hjärtklaffar eller hjärtsäcken (mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning)
blodproppar i venerna (ventrombos)
vätska mellan hjärtat och hjärtsäcken (hjärttamponad)
bristning i hjärtmuskeln
inre blödning i buken (retroperitoneal blödning)
blödning i hjärnan (cerebral blödning)
Följande biverkningar har varit sällsynta (>0,01%, <0,1%) efter behandling med TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG:
-
blödning i hjärtsäcken (hemoperikardium)
överkänslighet (anafylaktoid reaktion) t ex klåda, nässelutslag (urtikaria), svullnad i svalget
blodpropp i lungan (lungemboli)
blodpropp i blodkärlen
I mycket sällsynta fall (<0,01%) kan behandling med Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG
leda till proppar av kolesterolkristaller.
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av dessa biverkningar.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Förvara TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG utom syn- och räckhåll för
barn.
Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
När vätskan har tillsatts till TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG-pulvret
kan den färdigberedda vätskan förvaras under 24 timmar vid 30°C. Av mikrobiologiska skäl kommer
dock din läkare normalt att använda den färdigberedda lösningen omedelbart.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
utgångsdatumet på etiketten/kartongen.
5/16
PHARMA
KG
bör
ej
användas
efter
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België /Belgique/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél:. +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B - 1200 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: +32 2 773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tlf: +45 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα
Tηλ: +30 10 89 06 300
Portugal
Boehringer Ingelheim Lda.
Av. António A. de Aguiar 104 - 1.°
P-1069-029 Lisboa
Tel: +351 21 31 35 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Mats
E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona)
Tel: +34 93 404-51-00
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Harmaaparrankuja 1
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
37-39, Rue Boissière
F-75116 Paris
Tél: +33 3 26 50 45 33
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 47 608
S-11794 Stockholm
Tel: +46 8 721 21 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ltd.
31 Sandyford Office Park
Blackthorn Road
Sandyford
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 295 9620
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
Tel: +44 1344 424 600
FIN-02200 Espoo / Esbo
Puh/Tfn: +358 9 429 4200
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
I-20 139 Milano
Tel: +39 02 535 51
Denna bipacksedel godkändes senast den
6/16
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
-
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG och vad används det
för?
2.
Innan du får TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
3.
Hur TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 8000 enheter pulver och
vätska till injektionsvätska, lösning
Tenecteplas
-
Det aktiva innehållsämnet är tenecteplas. En injektionsflaska innehåller 8 000 enheter
tenecteplas. En förfylld spruta innehåller 8 ml vatten för injektionsvätskor.
Hjälpämnen är L-arginin, fosforsyra, polysorbat 20.
Lösningsmedlet i TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG är vatten för
injektionsvätskor.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim International GmbH,
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tillverkare:
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Birkendorferstrasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Tyskland
1.
VAD ÄR TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG OCH VAD
ANVÄNDS DET FÖR?
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
injektionsvätska. Varje förpackning innehåller:
-
PHARMA
KG,
pulver
och
vätska
till
1 injektionsflaska som innehåller 8 000 enheter TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG pulver och 1 förfylld spruta som innehåller 8 ml vatten för
injektionsvätskor
Före användning ska lösningsmedlet (vatten för injektionsvätskor) sättas till pulvret för att erhålla en
lösning, som ges som injektion.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG hör till en grupp läkemedel som
kallas trombolytiska medel. Dessa läkemedel underlättar upplösning av blodproppar. Tenecteplas är en
rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator.
7/16
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG används för behandling av
hjärtinfarkt (hjärtattack) inom 6 immar efter symtomdebut och underlättar upplösning av blodproppar
som bildats i blodkärlen i hjärtat. Därigenom motverkas skador orsakade av hjärtattacken och det har
visat sig att man kan rädda liv.
2.
INNAN DU FÅR TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Din läkare kommer inte att ge TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
KG:
-
om du har eller nyligen haft en sjukdom med ökad risk för blödning t ex:
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
-
blödningsrubbningar eller benägenhet att blöda
stroke (cerebrovaskulär sjukdom)
mycket högt, okontrollerat blodtryck
skallskada
svår leversjukdom
sjukdom som påverkar blodkärlen i ögat (t ex hemorragisk diabetesretinopati)
magsår
åderbråck i matstrupen
missbildningar i blodkärlen (t ex aneurysm)
vissa tumörer
inflammation i hjärtsäcken (perikardit); inflammation eller infektion i hjärtklaffarna
(endokardit)
om du använder läkemedel för att förtunna blodet, t ex warfarin eller kumarin (antikoagulantia);
om du har inflammation i bukspottkörteln (pankreatit);
om du nyligen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp i hjärnan eller ryggraden;
om du har genomgått hjärtlungräddning (hoptryckning av bröstkorgen) under mer än 2 minuter,
under de senaste två veckorna;
om du är överkänslig mot tenecteplas eller något hjälpämne i TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG.
Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG:
-
om du har högt blodtryck;
om du har problem med blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom);
om du haft blödningar från magtarmkanalen, fortplantningsorganen eller urinvägarna under de
senaste 10 dagarna (detta kan orsaka blod i avföring eller urin);
om du har missbildningar i hjärtklaffarna (t ex mitralisstenos) med onormal hjärtrytm (t ex
förmaksflimmer);
om du fått en intramuskulär injektion under de senaste två dagarna;
om du är äldre än 75 år;
om du väger mindre än 60 kg.
Graviditet
Om du är gravid ska du be din läkare om råd innan behandlingen med TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG påbörjas.
Amning
Om du ammar ska du be din läkare om råd innan behandlingen med TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG påbörjas.
8/16
Användning av andra läkemedel:
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
3.
HUR TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ANVÄNDS
Din läkare beräknar dosen så att den anpassas efter din kroppsvikt, baserat på följande tabell:
Kroppsvikt (kg)
Tenecteplase
Boehringer Ingelheim
Pharma KG (Enheter)
under 60
60 till 70
70 till 80
80 till 90
över 90
6 000
7 000
8 000
9 000
10 000
Förutom behandlingen med TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG kommer
din läkare att ge dig acetylsalicylsyra och injektioner av heparin så snabbt som möjligt efter att du känt
bröstsmärta.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ges som en enstaka injektion i en
ven av en läkare som har erfarenhet av att använda denna typ av läkemedel.
Din läkare kommer att ge TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG som en
enstaka injektion så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.
Upprepad behandling rekommenderas ej.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ha
biverkningar.
Följande biverkningar är mycket vanliga (>10%) med TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG:
lågt blodtryck (hypotension)
oregelbudna hjärtslag
bröstsmärta (angina pectoris)
Följande biverkningar är vanliga (>1%, <10%) med TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG:
-
blödning vid injektionsstället
illamående
kräkningar
feber
näsblödning
förnyad hjärtinfarkt eller bröstsmärta (reinfarkt , återkommande ischemi,)
hjärtsvikt
chock pga hjärtsvikt
inflammation i hjärtsäcken (perikardit)
vätska i lungorna (lungödem)
blödning från fortplantningsorganen eller urinvägarna (du kan se blod i urinen)
blåmärke
Följande biverkningar är mindre vanliga (>0,1%, <1%), men har rapporterats i samband med
behandling med TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG:
9/16
-
hjärtstillestånd
problem med hjärtklaffar eller hjärtsäcken (mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning)
blodproppar i venerna (ventrombos)
vätska mellan hjärtat och hjärtsäcken (hjärttamponad)
bristning i hjärtmuskeln
inre blödning i buken (retroperitoneal blödning)
blödning i hjärnan (cerebral blödning)
Följande biverkningar har varit sällsynta (>0,01%, <0,1%) efter behandling med TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG:
-
blödning i hjärtsäcken (hemoperikardium)
överkänslighet (anafylaktoid reaktion) t ex klåda, nässelutslag (urtikaria), svullnad i svalget
blodpropp i lungan (lungemboli)
blodpropp i blodkärlen
I mycket sällsynta fall (<0,01%) kan behandling med Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG
leda till proppar av kolesterolkristaller.
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av dessa biverkningar.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Förvara TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG utom syn- och räckhåll för
barn.
Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
När vätskan har tillsatts till TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG-pulvret
kan den färdigberedda vätskan förvaras under 24 timmar vid 30°C. Av mikrobiologiska skäl kommer
dock din läkare normalt att använda den färdigberedda lösningen omedelbart.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
utgångsdatumet på etiketten/kartongen.
10/16
PHARMA
KG
bör
ej
användas
efter
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België /Belgique/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél:. +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B - 1200 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: +32 2 773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tlf: +45 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα
Tηλ: +30 10 89 06 300
Portugal
Boehringer Ingelheim Lda.
Av. António A. de Aguiar 104 - 1.°
P-1069-029 Lisboa
Tel: +351 21 31 35 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Mats
E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona)
Tel: +34 93 404-51-00
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Harmaaparrankuja 1
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
37-39, Rue Boissière
F-75116 Paris
Tél: +33 3 26 50 45 33
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 47 608
S-11794 Stockholm
Tel: +46 8 721 21 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ltd.
31 Sandyford Office Park
Blackthorn Road
Sandyford
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 295 9620
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
Tel: +44 1344 424 600
FIN-02200 Espoo / Esbo
Puh/Tfn: +358 9 429 4200
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
I-20 139 Milano
Tel: +39 02 535 51
Denna bipacksedel godkändes senast den
11/16
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
-
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG och vad används det
för?
2.
Innan du får TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
3.
Hur TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 10000 enheter pulver och
vätska till injektionsvätska, lösning
Tenecteplas
-
Det aktiva innehållsämnet är tenecteplas. En injektionsflaska innehåller 10 000 enheter
tenecteplas. En förfylld spruta innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Hjälpämnen är L-arginin, fosforsyra, polysorbat 20.
Lösningsmedlet i TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG är vatten för
injektionsvätskor.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim International GmbH,
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tillverkare:
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Birkendorferstrasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Tyskland
1.
VAD ÄR TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG OCH VAD
ANVÄNDS DET FÖR?
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
injektionsvätska. Varje förpackning innehåller:
-
PHARMA
KG,
pulver
och
vätska
till
1 injektionsflaska som innehåller 10 000 enheter TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG pulver och 1 förfylld spruta som innehåller 10 ml vatten för
injektionsvätskor.
Före användning ska lösningsmedlet (vatten för injektionsvätskor) sättas till pulvret för att erhålla en
lösning, som ges som injektion.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG hör till en grupp läkemedel som
kallas trombolytiska medel. Dessa läkemedel underlättar upplösning av blodproppar. Tenecteplas är en
rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator.
12/16
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG används för behandling av
hjärtinfarkt (hjärtattack) inom 6 timmar efter symtomdebut och underlättar upplösning av blodproppar
som bildats i blodkärlen i hjärtat. Därigenom motverkas skador orsakade av hjärtattacken och det har
visat sig att man kan rädda liv.
2. INNAN DU FÅR TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Din läkare kommer inte att ge TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
KG:
-
om du har eller nyligen haft en sjukdom med ökad risk för blödning t ex:
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
-
blödningsrubbningar eller benägenhet att blöda
stroke (cerebrovaskulär sjukdom)
mycket högt, okontrollerat blodtryck
skallskada
svår leversjukdom
sjukdom som påverkar blodkärlen i ögat (t ex hemorragisk diabetesretinopati)
magsår
åderbråck i matstrupen
missbildningar i blodkärlen (t ex aneurysm)
vissa tumörer
inflammation i hjärtsäcken (perikardit); inflammation eller infektion i hjärtklaffarna
(endokardit)
om du använder läkemedel för att förtunna blodet, t ex warfarin eller kumarin (antikoagulantia);
om du har inflammation i bukspottkörteln (pankreatit);
om du nyligen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp i hjärnan eller ryggraden;
om du har genomgått hjärtlungräddning (hoptryckning av bröstkorgen) under mer än 2 minuter,
under de senaste två veckorna;
om du är överkänslig mot tenecteplas eller något hjälpämne i TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG.
Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG:
-
om du har högt blodtryck;
om du har problem med blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom);
om du haft blödningar från magtarmkanalen, fortplantningsorganen eller urinvägarna under de
senaste 10 dagarna (detta kan orsaka blod i avföring eller urin);
om du har missbildningar i hjärtklaffarna (t ex mitralisstenos) med onormal hjärtrytm (t ex
förmaksflimmer);
om du fått en intramuskulär injektion under de senaste två dagarna;
om du är äldre än 75 år;
om du väger mindre än 60 kg.
Graviditet
Om du är gravid ska du be din läkare om råd innan behandlingen med TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG påbörjas.
Amning
Om du ammar ska du be din läkare om råd innan behandlingen med TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG påbörjas.
13/16
Användning av andra läkemedel:
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
3.
HUR TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ANVÄNDS
Din läkare beräknar dosen så att den anpassas efter din kroppsvikt, baserat på följande tabell:
Kroppsvikt (kg)
Tenecteplase
Boehringer Ingelheim
Pharma KG (Enheter)
under 60
60 till 70
70 till 80
80 till 90
över 90
6 000
7 000
8 000
9 000
10 000
Förutom behandlingen med TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG kommer
din läkare att ge dig acetylsalicylsyra och injektioner av heparin så snabbt som möjligt efter att du känt
bröstsmärta.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ges som en enstaka injektion i en
ven av en läkare som har erfarenhet av att använda denna typ av läkemedel.
Din läkare kommer att ge TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG som en
enstaka injektion så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.
Upprepad behandling rekommenderas ej.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG ha
biverkningar.
Följande biverkningar är mycket vanliga (>10%) med TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG:
lågt blodtryck (hypotension)
oregelbudna hjärtslag
bröstsmärta (angina pectoris)
Följande biverkningar är vanliga (>1%, <10%) med TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG:
-
blödning vid injektionsstället
illamående
kräkningar
feber
näsblödning
förnyad hjärtinfarkt eller bröstsmärta (reinfarkt , återkommande ischemi,)
hjärtsvikt
chock pga hjärtsvikt
inflammation i hjärtsäcken (perikardit)
vätska i lungorna (lungödem)
blödning från fortplantningsorganen eller urinvägarna (du kan se blod i urinen)
blåmärke
Följande biverkningar är mindre vanliga (>0,1%, <1%), men har rapporterats i samband med
behandling med TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG:
14/16
-
hjärtstillestånd
problem med hjärtklaffar eller hjärtsäcken (mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning)
blodproppar i venerna (ventrombos)
vätska mellan hjärtat och hjärtsäcken (hjärttamponad)
bristning i hjärtmuskeln
inre blödning i buken (retroperitoneal blödning)
blödning i hjärnan (cerebral blödning)
Följande biverkningar har varit sällsynta (>0,01%, <0,1%) efter behandling med TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG:
-
blödning i hjärtsäcken (hemoperikardium)
överkänslighet (anafylaktoid reaktion) t ex klåda, nässelutslag (urtikaria), svullnad i svalget
blodpropp i lungan (lungemboli)
blodpropp i blodkärlen
I mycket sällsynta fall (<0,01%) kan behandling med Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG
leda till proppar av kolesterolkristaller.
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av dessa biverkningar.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Förvara TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG utom syn- och räckhåll för
barn.
Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
När vätskan har tillsatts till TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG-pulvret
kan den färdigberedda vätskan förvaras under 24 timmar vid 30°C. Av mikrobiologiska skäl kommer
dock din läkare normalt att använda den färdigberedda lösningen omedelbart.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
utgångsdatumet på etiketten/kartongen.
15/16
PHARMA
KG
bör
ej
användas
efter
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België /Belgique/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél:. +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B - 1200 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: +32 2 773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tlf: +45 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα
Tηλ: +30 10 89 06 300
Portugal
Boehringer Ingelheim Lda.
Av. António A. de Aguiar 104 - 1.°
P-1069-029 Lisboa
Tel: +351 21 31 35 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Mats
E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona)
Tel: +34 93 404-51-00
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Harmaaparrankuja 1
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
37-39, Rue Boissière
F-75116 Paris
Tél: +33 3 26 50 45 33
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 47 608
S-11794 Stockholm
Tel: +46 8 721 21 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ltd.
31 Sandyford Office Park
Blackthorn Road
Sandyford
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 295 9620
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
Tel: +44 1344 424 600
FIN-02200 Espoo / Esbo
Puh/Tfn: +358 9 429 4200
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
I-20 139 Milano
Tel: +39 02 535 51
Denna bipacksedel godkändes senast den
16/16