FINESSE
®
CE
Elektrokirurgisk generator
•
•
•
Integrerat rökevakueringssystem
Mikroprocessorstyrning av uteffekten
3-stegs partikelfiltrering
Användarmanual
Generalagent
CORTEC MEDICAL AB
Kanalgatan 3, 211 40 Malmö
tel 040 664 59 50, fax 040 788 63
[email protected]
www.cortec.com
®
FINESSE är ett registrerat varumärke som tillhör Utah Medical. Denna bruksanvisning har
översatts och redigerats från operator´s manual ESU-220, p/n 5900
2010
Innehållsförteckning
Introduktion _______________________________________________________ 3
Beskrivning och användningsområde ________________________________________ 3
Generatordelen__________________________________________________________________3
Rökevakueringsdelen _____________________________________________________________4
När kan Finesse användas? ________________________________________________ 7
LETZ-ingreppet___________________________________________________________ 7
Indikationer _____________________________________________________________________8
Kontraindikationer ________________________________________________________ 8
LETZ-ingrepp och -teknik __________________________________________________ 8
Förberedelser ___________________________________________________________________9
Ingreppet ______________________________________________________________________9
Efter ingreppet _________________________________________________________________11
Säkerhet - föreskrifter och varningar ________________________________________ 12
Elektrokirurgiska principer __________________________________________ 15
Snitt ___________________________________________________________________ 15
Koagulering ____________________________________________________________ 15
Biverkningar ____________________________________________________________ 16
Rökevakuering och filtrering_______________________________________________ 16
Apparatbeskrivning ________________________________________________ 17
Frontpanel______________________________________________________________ 17
Baksida ________________________________________________________________ 20
Bruksanvisning ___________________________________________________ 21
Uppackning_____________________________________________________________ 21
Användning_____________________________________________________________ 21
Operation _____________________________________________________________________23
Underhåll_______________________________________________________________ 24
Dagligt underhåll________________________________________________________________24
Rengöring _____________________________________________________________________24
Årligt underhåll _________________________________________________________________25
Felsökning _______________________________________________________ 25
Tekniska data _____________________________________________________ 26
Allmänna specifikationer__________________________________________________________26
Nätspänning och strömförbrukning (generatordel) ______________________________________26
Extern utbytbar filterenhet ________________________________________________________29
Internt filter ____________________________________________________________________30
Kombinerat filtersystem __________________________________________________________30
Tillbehör ______________________________________________________________________30
Litteratur _________________________________________________________ 33
FINESSE MANUAL
sid 2
Introduktion
Denna handbok beskriver:
- FINESSE elektrokirurgisk generator med integrerat
rökevakueringssystem
- principerna för elektrokirurgi
- Föreskrifter, problemställningar och biverkningar att beakta vid
elektrokirurgiska ingrepp
- användning av FINESSE
Beskrivning och användningsområde
FINESSE kombinerar en högeffektiv elektrokirurgisk generator och ett
filtrerande rökevakueringssystem i en enhet. FINESSE är utvecklad för
användning vid de kirurgiska ingrepp som i medicinsk litteratur betecknas
“LETZ” (Loop Excision of the Transformation Zone) och “LEEP” (Loop
Electrosurgical Excision Procedure).
Generatordelen
Instrumentets generator är utvecklad enligt samma principer som de större
och mer kraftfulla generatorer som vanligtvis finns i sjukhusens
operationssalar. Uteffekten är emellertid reducerad till ett område som är
lämpligt för kirurgiska ingrepp med tekniken LETZ / LEEP.
Utgående vågformer och belastningskurvor avviker något från de större
generatorerna. Utrustningen är specialiserad för optimal anpassning till
ingrepp där snittet börjar och slutar med en mycket liten del av
operationselektroden i kontakt med vävnaden medan kontakten under
ingreppet kan överskrida 20 mm.
Generatorn har en mikroprocessor som känner av förändringarna i
belastningsmotståndet under själva ingreppet och justerar
kontinuerligt uteffekten till optimal nivå. Därvid förhindras onödig
förstörelse av vävnad vid snittets början och slut, samtidigt som
skäreffekten är den önskade även vid den djupare delen av snittet.
FINESSE MANUAL
sid 3
FINESSE låter användaren välja mellan följande arbetsmetoder:
• ett läge för rent snitt (cut) varvid blodet lämnas att koagulera på egen hand
• tre lägen för snittmetoder med forcerad ytkoagulering (blend) genom
varierad vågform
• ett läge för ytkoagulering (coag) med kulelektrod
Generatorn har ett inbyggt patientlarm som ger larm och stänger av
uteffekten om någon av följande situationer uppstår:
• Operatören har försökt att välja snitt- och koaguleringsläge samtidigt
• Neutralelektroden (dispersive pad) har förlorat kontakt med patienten på
grund av kabelbrott eller anslutningsfel vid instrumentenheten
• Den verkliga uteffekten överskrider säkerhetsmarginalen för den inställda
effekten
FINESSE är utrustad med en avstängningsfunktion som skyddar systemet
om det arbetar under extrema värmeförhållanden. Vid avstängning avbryts
energitillförseln till generatorn till dess att normala betingelser åter infunnit
sig. Generatorn ställer in sig själv automatiskt. Avstängning kan undvikas
genom begränsning av uteffekten till en lägre nivå.
Rökevakueringsdelen
Rökevakueringssystemet är inbyggt i generatorn och förbättrar såväl
arbetsförhållanden som säkerhet vid LETZ-ingrepp. Utrustningens funktion
är att avlägsna rök som annars skymmer sikten vid operationsområdet,
filtrera bort rökpartiklar samt att adsorbera obehaglig odör.
Evakuerings- och filtreringsdelen består av fyra enheter:
1) ett HEPA (High Efficiency Particulate Air) partikelfilter
2) ett aktivt kolfilter som absorberar odörpartiklar
3) ett ULPA (Ultra Low Penetration Air) partikelfilter
4) en vakuumpump med motor som åstadkommer ett undertryck
kring operationsområdet och evakuerar utvecklad rök genom
filtersatserna.
De två första filterstegen är integrerade i en löstagbar enhet (Finesse Filter
Pack, katalognummer ESU-501) som enkelt kan bytas ut (kan användas vid
15 behandlingar). ULPA-filtret är monterat tillsammans med
vakuumsystemet inne i generatorn och byts efter ca 100 behandlingar eller
minst en gång om året.
FINESSE MANUAL
sid 4
Riktlinjer för användning av elektrokirurgi
Den teknik som används vid LETZ-ingrepp finns beskriven i ett flertal
medicinska tidskrifter och behandlas frekvent vid medicinska seminarier.
Användare rekommenderas därför att noga studera tillgänglig litteratur. En
förteckning över aktuell dokumentation finns bifogad i slutet av denna
handbok. Det finns dock anledning att kontinuerligt hålla sig uppdaterad
med nya rön som kan medföra förändringar av tekniken.
Ett LETZ-ingrepp är enkelt och relativt komplikationsfritt, och utförs numera
allt oftare vid gynekologiska mottagningar och privatkliniker. Det åligger
dock den enskilde läkaren att väga fördelar mot risker när beslut fattas
beträffande teknikens införande vid läkarmottagningar utanför
sjukhusmiljön. Ingen kirurgisk verksamhet är helt riskfri och utövaren måste
skaffa sig erforderliga kunskaper för att minimera riskerna.
Elektrokirurgi vid privatmottagningar och vårdcentraler måste begränsas till
sådana ingrepp som kan anses vara komplikationsfria och som sannolikt
inte kommer att medföra behov av akutbehandling i sjukhusmiljö. LETZingrepp uppfyller dessa krav under förutsättning att snittet inte läggs för
djupt. Erfarna praktiker rekommenderar att koniseringar djupare än ca 7
mm endast utförs vid sjukhus som har full utrustning för akutbehandling.
Denna manual ämnar inte beskriva elektrokirurgiska operationstekniker
utan skall endast ses som en sammanställning av föreskrifter och varningar
som den enskilde användaren kan ha nytta av vid utvecklingen av sin egen
teknik.
För ett lyckat elektrokirurgiskt resultat måste generatorns uteffekt inställas
till lämpligt värde med hänsyn till operationselektrodens storlek, vävnadens
typ och vätskeinnehåll samt den hastighet varmed operatören skär.
Utprovade nivåer på uteffekten finns publicerade och kan användas som
riktvärden (se Bibliografi). Hänsyn måste dock tas till att olika
generatorfabrikat kräver olika inställningsvärden. Det är till syvende och sist
upp till den enskilda operatören att bestämma lämplig uteffekt.
För ny användare är det viktigt att utveckla sin teknik genom praktiska
övningar. Lämpliga vävnadstyper för detta ändamål är kycklingbröst samt
tunga från nötdjur. Avsikten med dessa övningar är att vid olika uteffekter
öva upp känslan för en naturlig hastighet att skära med samt för att
minimera omfattningen av brännskador på vävnaden vid olika arbetslägen,
hastigheter och uteffekter. När operatören på ovan nämnda sätt har övat
upp sin skicklighet och säkerhet kan erfarenheterna användas vid arbete
med patienter.
FINESSE MANUAL
sid 5
FINESSE har en mikroprocessorstyrd anpassning av uteffekten.
Automatiken reducerar uteffekten vid snittets början och slut. Generatorn
bör därför ställas till ett något högre uteffektvärde än vad som annars är
brukligt för diatermiutrustningar. För LETZ-ingrepp bör en effekt i området
40 - 70 watt (cut output setting) ge önskat resultat. Användare som föredrar
att skära långsamt och med liten elektrod bör välja ett effektläge i den nedre
delen av detta område. För snabbare operativa ingrepp och vid användning
av större elektrod väljs en inställning i den övre delen. Det rena snittläget
(cut) ger en excision med liten hemostatisk effekt. Blandläge 1 (blend 1) ger
en något större hemostasis, blandläge 2 (blend 2) ger en ytterligare ökad
koagulering medan blandläge 3 (blend 3) ger en maximal hemostatisk effekt
alltmedan elektrodens skäregenskaper bibehålles.
Vid efterbehandling av blödning i operationsområdet nyttjas vanligtvis en
kulelektrod. Användaren väljer en uteffekt i området 40-75 watt (coag output
setting). Elektroden förs nära men inte i kontakt med såret. Denna form av
koagulering kallas ”gnistbildning” eller ”fulgurering” och innebär att gnistor
bildas och förflyttar sig mellan elektrod och vävnad. Behandlingen skall
genomföras snabbt och avbrytas när den givit önskat resultat.
Punkter att beakta vid inställning av uteffekt i snittläget (cut output setting):
1) Vävnadens konsistens. Fetthaltig och broskartad vävnad kräver högre
effekt än muskelrik vävnad och hudvävnad. Likaså behövs en högre
effekt för att skära i ärrvävnad än i mjuk vävnad.
2) Ingreppets djup. Ett djupt ingrepp (med samma elektrod och
snitthastighet) kräver högre effekt än ett grunt snitt.
3) Snitthastighet. Högre snitthastighet genom vävnaden kräver en högre
effekt än lägre hastighet.
4) Typ av elektrod. För ett givet djup på ingreppet och med konstant
snitthastighet kräver en större ”slynga” större effekt än en mindre.
Likaledes kräver en tjockare elektrod större effekt än en tunnare
(tråden i samtliga slyngor från Utah Medical har dock identisk tjocklek).
5) Vävnadens fuktighet. Det krävs högre effekt för att skära i torr än i fuktig
vävnad.
Faktorer att ta hänsyn till vid inställning av uteffekt i koaguleringsläget (coag
output setting):
1) Koaguleringstid. Vid koagulering med låg energi under längre tid blir
koaguleringen djupare än med hög energi under kortare tid.
2) Typ av elektrod. En kulelektrod kräver högre effekt än en spetsig
elektrod, beroende på att kontakten med vävnaden får större yta.
FINESSE MANUAL
sid 6
3) Intilliggande vävnads natur. Det krävs en högre effekt vid koagulering
under vatten eller i blodrikt område än i mer torra områden.
När kan Finesse användas?
FINESSE kan användas för de elektrokirurgiska ingrepp som kräver en eller
flera av följande operationella egenskaper:
• Om ingreppet är en excision och kan utföras med en uteffekt av maximalt
99 watt (vid en belastning av 500 ohm)
• Om koagulering ”fulgurering” önskas och denna kräver högst 75 watt (vid
en belastning av 500 ohm)
• Om ingreppet kan genomföras med monopolär elektrokirurgi, d v s
bipolär elektrokirurgi ej erfordras
• Om termisk påverkan av vävnaden skall minimeras genom ett rent snitt
utan forcerad ytkoagulering
• Om ingreppet är en excision och samtidigt är i behov av forcerad
ytkoagulering
LETZ-ingrepp fungerar utmärkt vid en eller flera av ovan nämnda punkter.
Generella riktlinjer för proceduren beskrivs i det kommande avsnittet som är
en sammanställning av information ur medicinska tidskriftsartiklar.
FINESSE kan nyttjas även för andra än LETZ-ingrepp. Användaren
rekommenderas dock ta del av tillgänglig dokumentation och på så sätt
arbeta fram sina behandlingsformer på olika indikationer.
LETZ-ingreppet
OBS: Följande diskussion av indikationer, kontraindikationer och teknik är
blott avsett som en vägvisare vid LETZ-ingrepp. Användaren bör, utifrån
genomgången, utveckla sin egen teknik. Alla rekommendationer baseras på
publicerade artiklar i ämnet, och dessa såväl som andra referenser i
manualens Bibliografi bör tas hänsyn till innan FINESSE tas i bruk för
behandling av patienter.
Notera också att dessa upplysningar representerar de tankar som var
aktuella för LETZ-teknikens vidkommande när denna manual skrevs.
Liksom andra medicinska metoder är LETZ-tekniken föränderlig. Det är upp
till användaren att hålla sig à jour med utvecklingen inom området.
FINESSE MANUAL
sid 7
Indikationer
LETZ-tekniken är en accepterad metod för behandling av CIN (cervikal
intraepitelial neoplasi) hos patienter:
• som efter cytologisk och kolposkopisk undersökning misstänks ha CIN 2
eller allvarligare grad av cellförändring (inkl mikroinvasion)
• vars transformationszon är fullt synlig och avgränsad till ektocervix
• som misstänks (cytologiskt eller kolposkopiskt) ha en cylindercellsatypi
• där skillnad mellan cytologiskt och kolposkopiskt fynd föreligger
• med kvarstående CIN 1 (i mer än 12 månader)
• som har CIN 1 där möjlighet till uppföljning är dålig eller när patienten
önskar behandling
Kontraindikationer
Det är absolut nödvändigt att användaren noga överväger för- och
nackdelar med behandlingen. Typiska kontraindikationer för LETZteknikens användning är följande:
• ”positiv” endocervikal skrapning eller en lesion där den endocervikala
gränsen ej kan visualiseras kolposkopiskt
• kliniskt uppenbart invasivt carcinom i cervix
• blödningssjukdom - koagulationsrubbning
• graviditet
• svår cervicit
• mindre än tre månader post partum
• DES-exponerad patient
• cervikal abnormitet
LETZ-ingrepp och -teknik
Patienten bör få en kort beskrivning av ingreppets form och aktuell
utrustning.
FINESSE MANUAL
sid 8
Förberedelser
• Vissa tillbehör bör finnas till hands vid ett LETZ-ingrepp. Nedan följer en
lista på utrustning som kan inkludera, men inte begränsas till, följande
lista:
Vaginalt spekulum (isolerat) med rökevakueringsport
Lateral vaginal retractor
4-vägs spekulum
Slyngelektroder
Kulelektroder
Neutralelektrod
Elektrokirurgisk penna
Ättiksyra
Lugols jodlösning
Monsels lösning
Saltlösning
Preparatburk med fixeringsvätska
Lokal anestesi (t ex Lidocain 1-2% (med eller utan adrenalin) eller
prilocain 0,5-1% samt injektionsspruta med nål, 25-27 gauge.
•
Förbered generatorn för användning med undantag av applicering av
neutralelektrod samt val och installation av slyngelektrod.
Ingreppet
• Placera patienten i s k gynläge
• Applicera det vaginala spekulumet med rökevakueringsslangen ansluten
till rökevakueringsporten.
• Kolposkopera efter pensling av portio med ättiksyra, och därefter
eventuellt med Lugols jodlösning för att öka visualiseringen av portio.
• Om inga kontraindikationer föreligger läggs lokal anestesi genom t ex en
intracervikal blockad med totalt 1,8 – 5,4 ml Lidocain lika fördelat i 4
kvadranter till ett djup av 2 mm. Anestesin når effekt inom ca 3 minuter.
• Medan lokalanestesin får full effekt appliceras neutralelektroden på övre
delen av patientens lår, helst på främre eller inre sidan. Undvik att
placera den i hudveck, hår, ärrvävnad, och väldigt torr eller glatt hud. Var
dessutom ytterst noga med att neutralelektrodens hela yta är fastklistrad
på patientens hud.
• Val av slyngelektrod utifrån följande riktlinjer:
Slyngelektroden bör vara så stor att det är möjligt att genomföra
ingreppet i ett snitt. Kontrollera att hela transformationszonen fås
FINESSE MANUAL
sid 9
med i preparatet, och att lesionen avlägsnas med en adekvat
marginal av frisk vävnad.
En oregelbundet formad lesion, eller en lesion som fortsätter upp i
endocervix tyder på att mer än ett snitt krävs för ett lyckat ingrepp.
Eventuellt kan även en annan storlek på slyngelektroden komma att
bli aktuell.
Endocervix innefattas vanligtvis inte i slyngexcisionen, och
endocervikal curettage (EEC) förefaller inte kunna förutsäga
residualitet eller invasivitet efter LETZ. Om EEC visar dysplasi skall
en konisering med kniv utföras.
Djupet av en CIN-lesion är max 6-8 mm, och det är självklart
väsentligt att hela lesionen excideras. Ett alltför stort ingrepp kan
dock resultera i komplikationer som t ex cervixstenos, negativ
påverkan på fertilitet, graviditet och förlossning.
Om möjligt, inspektera excisionsområdet i kolposkop för kontroll av
ingreppets radikalitet.
För in slyngelektroden i den elektrokirurgiska pennan.
Kontrollera instrumentets funktion.
Med generatorn inställd på önskad uteffekt, genomför excisionen
med slyngelektrod.
Aktivera snittfunktionen (cut output setting) strax innan
slyngelektroden får kontakt med vävnaden.
Såvida det inte är nödvändigt, frånaktivera ej snittfunktionen under
excisionens gång. Om slyngelektroden skulle fastna eller uteffekten
på något sätt avbryts, bör elektroden avlägsnas från vävnaden och
ingreppet därefter återupptas från motsatta sidan av den planerade
excisionen.
Excisionen bör utföras från vänster till höger eller från höger till
vänster. Om det krävs är det dock möjligt att ingreppet genomförs
bakifrån och framåt för att avlägsna de mest misstänkta delarna av
lesionen i ett första snitt. Det är däremot inte att rekommendera att
excisionen utförs framifrån och bakåt då en ökad blodansamling ger
upphov till markant energibortfall. Slyngelektroden tenderar att gå
trögare och resultatet kan bli en alltför stor termisk påverkan på
vävnaden.
Försök hålla konstant hastighet med slyngelektroden genom hela
excisionen. Om elektroden förflyttas alltför sakta eller för fort kan det
resultera i onödig vävnadsdestruktion. Elektrodens hastighet genom
vävnaden bör inte vara så snabb att slyngan viker sig bakåt under
FINESSE MANUAL
sid 10
snittet; elektroden skall skära genom vävnaden med ett litet
mekaniskt motstånd och ändå vara tillräckligt snabb för att förhindra
att energin fortplantar sig till näraliggande frisk vävnad.
Avlägsna vävnadspreparatet, markera det för patologisk
anatomisk diagnos, och placera det sedan i preparatburk med
fixeringsvätska. Märk preparatet.
Inspektera excisionsområdet i kolposkop för residual CIN, och
säkerställ samtidigt att inga endocervikala körtlar finns kvar i
excisionsområdet.
Avlägsna slyngelektroden, välj kulelektrod och placera denna i
den elektrokirurgiska pennan.
Utför ”fulgurering” koagulering med önskad
koaguleringsfunktionen (coag output setting).
Fulgurering är den form av koagulering som är att föredra
eftersom den andra mer uttorkande varianten kan orsaka större
vävnadsförstörelse.
Monsels lösning (i form av gel) kan användas i excisionsområdet
som ett hemostatiskt medel efter fulgurering. Gelen appliceras
med hjälp av en bomullstopp.
uteffekt
på
Efter ingreppet
Informera patienten om vad hon bör uppmärksamma och beakta
efter ingreppet. Dessa råd bör omfatta:
Undvik tunga lyft, användning av tamponger, sköljning samt
vaginalt sexuellt umgänge i 3-4 veckor.
Blödning och mörk flytning är normalt. Kraftigare blödning,
motsvarande blodmängden vid en menstruation, bör emellertid
rapporteras till läkare.
Blödning som förekommer mer än två veckor efter ingreppet bör
rapporteras till läkare.
Illaluktande flytning, buk- eller bäckensmärta bör rapporteras till
läkare.
Återbesök planeras inom 3-6 månader för nytt cellprov och
kolposkopi.
Avyttra använda elektroder, neutralelektrod och elektrokirurgisk penna.
FINESSE MANUAL
sid 11
Referenser
1. Prendiville W, Large loop excision of the transformation zone, Chapman
& Hall, 1993
2. Wright T C, Richart R M, Ferenczy A, Electrosurgery for HPV-related
diseases of the lower genital tract, Arthur Vision, Inc., New York, 1992
3. Baggish M S, Ferenczy A, Gerbie M, Richart R M (1994), Potential
complications of loop excision,Contemp OB/GYN 39 (8):93-107
Säkerhet - föreskrifter och varningar
FINESSE är CE-märkt och konstruerad för att tillgodose högsta elektriska
säkerhet. Det finns emellertid anledning att påpeka att operatören har det
övergripande ansvaret för patientens säkerhet. Operatören måste känna till
och beakta följande föreskrifter och varningar innan instrumentet tas i bruk
för behandling av patienter:
• Inspektion
När instrumentet har flyttats från en plats till en annan skall användaren
noga kontrollera att ingen transportskada uppkommit. Finns minsta
misstanke om felaktig funktion måste detta åtgärdas innan instrumentet
åter används.
• Neutralelektrod
Neutralelektroden som appliceras på patienten måste hålla hög kvalitet
och är nyckeln till säker och effektiv elektrokirurgi. Neutralelektrod
levereras med bruksanvisning, som måste följas i detalj beträffande
förberedelser, applicering, anslutning och borttagning. Om patienten rör
sig efter applicering måste kontakten mellan patient och neutralelektrod
noga kontrolleras innan instrumentet används.
Hud-mot-hud kontakt (t ex mellan patientens armar och kropp) bör
undvikas genom att man lägger lite torr gasbinda på kontaktpunkterna.
Detta förhindrar uppkomst av alternativa strömvägar. Vi rekommenderar
att neutralelektroden byts ut efter varje operation för att säkerställa
effektiv klistring mot patientens hud.
• Jordning
Vid de frekvenser och effektnivåer som förekommer i elektrokirurgi kan
jordade metalldelar leda ström från patienten i tillräckligt hög
koncentration för att åstadkomma brännskador. Även om instrumentets
isoleringsstandard hindrar förekomsten av krypströmmar och därmed
förbundna skador, bör användaren se till att patienten inte kommer i
FINESSE MANUAL
sid 12
kontakt med ovidkommande metallföremål (t ex operationsbordet) under
ingreppets gång.
• Kablar och ledningar
Oskyddade kablar - som ansluts till patientelektroderna - skall placeras
så att det inte föreligger risk för kontakt med patienten eller andra sladdar
kopplade till patienten. De bör heller inte löpa parallellt med andra
ledningar.
• Annan elektronisk utrustning
Vid elektrokirurgiska ingrepp måste användning av annan elektronisk
utrustning modereras. Generatorns effekt tenderar att läcka över till
kablar, givare och sensorer för t ex patientbevakning, stimulering eller
mätning, vilket kan ge felaktig avläsning eller orsaka brännskador på
patienten. Problem kan uppstå även om annan utrustning är
dubbelisolerad mot nät eller t o m batteridriven. Placera därför dessa
patientanslutningar med tillhörande kablar så långt som möjligt från den
elektrokirurgiska utrustningens ledningar, elektroder och operationsställe.
Använd aldrig nålelektrod för övervakning av patient som är ansluten till
elektrokirurgisk generator. Använd istället elektrod med större yta mot
patienten.
• Operationselektrod
Kirurgen som hanterar operationselektroden måste noga övervaka att
den inte berör någon del av hans/hennes kropp eller del av utrustning
som kan leda generatoreffekten till patienten eller annan närvarande
personal och orsaka brännskador. När elektroden ej används bör den
förvaras avskild från patienten.
• Tillbehör
Återanvändbara tillbehör måste provas regelbundet enligt tillverkarens
instruktioner. Använd endast tillbehör med anslutningar av exakt samma
typ och dimension som på generatordelen. Adapter för anpassning av
olika anslutningskontakter får inte användas om de inte är dokumenterat
godkända för FINESSE av Utah Medical Products.
Utah Medical Products har konstruerat FINESSE efter de hårda krav som
ställs för CE-märkning. Endast Utah Medical Products egna tillbehör bör
därför användas tillsammans med FINESSE.
• Svag uteffekt
Om uteffekten skulle försvagas i snitt- eller koaguleringsfunktionen,
jämfört med tidigare utprovade inställningar, kan det bero på dålig
kontakt mellan patient och neutralelektrod eller på kabelfel. Ta inte för
givet att låg uteffekt skall kompenseras med större pådrag utan
kontrollera först neutralelektrod och kablar.
FINESSE MANUAL
sid 13
• Interferens, störningar
Elektrokirurgiska instrument kan störa annan elektrisk utrustning, inte
minst pacemakers. Vid ingrepp på patient som är utrustad med
pacemaker, var särskilt noga med kontroll av följande punkter:
1) Neutralelektroden måste ha fullständig kontakt med patientens hud.
2) Neutralektroden måste placeras långt ifrån hjärtat samt så nära
operationsstället som möjligt.
3) Följ de instruktioner som leverantören av pacemakern givit.
• Oavsiktlig gnistbildning
De gnistor som bildas vid elektrokirurgiska ingrepp kan antända
brännbara ämnen vid operationsstället. Användning av narkosgaser och
oxiderande gaser, t ex lustgas eller syre, bör undvikas. Icke-antändliga
ämnan skall användas vid rengöring och desinfektion när detta är möjligt.
Flyktiga desinfektionsmedel eller lösningsmedel måste annars ges
möjlighet att avdunsta innan elektrokirurgisk utrustning tas i bruk. Var
noga med ventilationen! Risk föreligger att brännbar lösning samlas
under patienten, i kroppsfördjupningar, såsom navel, och i håligheter,
exempelvis vagina. All vätskeansamling i dessa områden skall bortföras
innan det elektrokirurgiska instrumentet tas i användning. Var
uppmärksam på faran för antändning av endogena gaser. Vissa material,
t ex bomull och gasbinda, kan när de mättas med syre antändas av de
gnistor som produceras vid normal användning av den elektrokirurgiska
utrustningen.
• Externt filter
Den externa filterenheten kan sprida odör och även virus om den inte
byts i tid. Filtreringseffekten försämras också efter hand. För optimal
funktion skall filtret bytas dagligen när utrustningen är i bruk, och
dessutom efter vart 15:e ingrepp om det utförs 15 eller flera ingrepp per
dag. Använd skyddshandskar vid bytet, placera en plastpåse över
handen och vänd påsen över filtret. Vid källsortering, lägg filterpåsen
bland plastavfallet.
• Internt filter
Det interna filtret skyddas av den externa filterenheten och behöver
därför inte bytas lika ofta. Rekommenderat bytesintervall är efter ca 100
behandlingar. Se Årligt underhåll.
FINESSE MANUAL
sid 14
Elektrokirurgiska principer
FINESSE är en monopolär generator som producerar optimala vågformer
för elektrokirurgiska snitt och koagulering. Vid monopolär elektrokirurgi
skickas en högfrekvent växelström genom patientens kropp mellan en
operationselektrod, där strömmen är mycket koncentrerad, och en
neutralelektrod, där returströmmen sprids över ett större hudområde.
Operationselektroden används som ett snitt- eller koaguleringsverktyg på
operationsstället. Neutralelektroden appliceras på patientens hud nära
operationsstället och har till uppgift att returnera strömmen till generatorn.
Elektrokirurgi utnyttjar effekten av elektrisk energi som koncentreras i
vävnaden så att vävnadens struktur bryts ned (snitt) eller modifieras
(koagulering). Vid snitt upphettas vävnadscellerna närmast den aktiva
elektroden av en högfrekvent ström till den temperaturer där cellernas
vatteninnehåll kokar. Detta ökade tryck spränger cellerna och cellvätskan
förångas. Vid koaguleringsförfarandet värms kvarvarande ytceller upp
genom gnistflöde ”fulgurering” från den aktiva elektroden till dess att
ytcellerna dehydreras och krymper, varvid öppna blodkärl försluts.
Snitt
För att åstadkomma snitt utan onödig upphettning av omgivande vävnad
drivs en operationselektrod av en generator som producerar en kontinuerlig
och omodulerad vågform. En sådan kraftkälla ger ett rent snitt. Genom att
modulera växelströmmen från generatorn produceras en vågform som
åstadkommer en koaguleringseffekt på snittytan samtidigt som elektroden
har kvar förmågan att skära. Detta kallas för ett blandat snitt.
FINESSE har ett läge för rent snitt (cut) och tre lägen för blandat snitt
(blend1, 2 och 3). Vågformerna, som produceras vid dessa fyra lägen,
beskrivs i handbokens kapitel Tekniska data.
Koagulering
För att åstadkomma koagulering utan att skära används en kulelektrod.
Generatorn ställs in för att lämna en signal med hög spänning och avbruten
vågform.
Fulgurering (gnistkoagulering) utförs med med kulelektrod eller nålelektrod . Den aktiva elektroden förs nära men inte i kontakt med
operationsytan. Generatoreffekten överförs till patienten genom
gnistbildning utan direkt beröring. På överslagsställena uppstår en
mycket stark strömtäthet och vävnaden dehydreras. Varje enskild gnista
träffar en mycket liten del av vävnaden med låg strömstyrka. Vävnaden
FINESSE MANUAL
sid 15
påverkas därför endast i ytskiktet. Denna metod ger goda kosmetiska
resultat och minimerar risken för ärrbildning.
Biverkningar
Som alltid när en elektrisk ström leds genom en patient vid monopolära
elektrokirurgiska ingrepp, måste man beakta eventuella fysiologiska
biverkningar. Diskussionen hittills har bl a handlat om snitt, cellsprängning,
gnistbildning, dehydrering och krympning. Det är viktigt att använda dessa
metoder med stor försiktighet, så att åverkan på omgivande vävnad blir
minimal.
Elektriska stötar uppstår genom depolarisering av nerv- eller muskelceller
vid användning av icke-fysiologisk elektrisk ström. Vid elektrokirurgi
motverkas stötar genom nyttjande av högfrekvent växelström som endast
sätter jonerna i svängning utan att verkställa depolarisering. Med andra ord,
cellerna hettas upp utan att stötar uppkommer. Detta uppnås på frekvenser
över 300 kHz. FINESSE arbetar med 400 kHz, vilket ger en mycket god
marginal.
Brännskador är en annan oönskad effekt, som kan reduceras genom
omsorgsfull generatorkonstruktion. Därtill måste operatören vara noggrann
med placering av neutralelektroden, ansvara för fullgod kontakt mellan
patient och neutralelektrod under hela ingreppet samt undvika all kontakt
mellan patient och andra ledande föremål som kan förorsaka alternativa
strömvägar. Operatörens arbete underlättas av att FINESSE är försedd
med “flytande” strömkrets för patientanslutningarna (hela strömkretsen är
isolerad från jord). Dessutom ger apparaten larm om kontakten med
neutralelektroden försämras.
Möjlighet finns ändock att isoleringen mot jord kan försämras genom
oavsiktlig direkt eller kapacitiv jordförbindelse utanför generatorn. De
varningar och förhållningsregler för säkerhet som beskrivs i avsnittet
Säkerhet - föreskrifter och varningar måste därför beaktas med stor
noggrannhet.
Rökevakuering och filtrering
Röken som produceras vid elektrokirurgiska ingrepp är illaluktande på ett
påträngande sätt. Den består av organiska gaser, vattenånga, viruspartiklar
samt andra synliga och icke-synliga partiklar. Det är viktigt att evakuera rök
från synfältet och att eliminera lukt- och partikelspridning genom filtrering.
FINESSE är försedd med ett ventilerande filtersystem. Filtersystemet består
av (1) ett förfilter som avlägsnar partiklar (HEPA - High Efficiency
Particulate Air filter), (2) ett aktivt kolfilter, och (3) ett tredje filtersteg för
ytterligare eliminering av partiklar (ULPA - Ultra Low Penetration Air filter).
FINESSE MANUAL
sid 16
Den samlade effektiviteten för filterstegen har i studier visat sig vara
åtminstone 99,999% för partiklar i storleksordningen 0,1 micron.
Vakuumpumpen i FINESSE har två hastigheter. Vid den lägre hastigheten
är kapaciteten 70 liter/minut genom en 15 cm lång rökslang som håller 7
mm invändig diameter, vilket är ett lämpligt värde vid LETZ-ingrepp. Längre
slang eller mindre slangdiameter ger reducerat flöde och det blir då
nödvändigt att välja den högre pumphastigheten på 100 liter/minut för att
uppnå effektiv rökevakuering och partikelfiltrering.
Apparatbeskrivning
FINESSE består av två huvudenheter: en elektrokirurgisk generator och en
rökevakueringsenhet. De två enheterna har en gemensam nätströmbrytare.
Rökevakueringsenheten kopplas automatiskt till/från genom aktivering av
elektroder för snitt och koagulering.
Frontpanel
De anslutningar och justeringsmöjligheter som är placerade på apparatens
frontpanel visas i fig 1. Nedanstående textavsnitt hänvisar till dessa siffror.
Fig 1 – Finesse framsida
1. Vacuum - nivåomkopplare
Trestegsomkopplare för styrning av
vakuumpumpens effekt.
FINESSE MANUAL
sid 17
I övre läget (normal vacuum) arbetar pumpen på en
nivå som är tillräcklig för att evakuera röken vid LETZ-ingrepp.
I undre läget (high vacuum) arbetar pumpen vid samma
slangstorlek med ca 40% större luftflöde än i övre läget.
Använd detta läge när evakueringsslangen har ovanligt
liten diameter och vid andra tillfällen då den lägre
hastigheten inte räcker till för att hålla
operationsutrymmet fritt från rök.
Vakuumsystemet kan frånkopplas med omkopplaren i läge ”off”
(markerat med 0)
Vakuumsystemet har ingen separat nätströmbrytare utan aktiveras
automatiskt tillsammans med operationselektroden. Automatiskt
frånslag sker ca 4 sek efter att elektroden gjorts strömlös. Systemet
reducerar filterförbrukning samt minskar förslitning av pump och
motor.
2. Power Cut/Blend - indikatorlampa
Lampan lyser gult när operationselektroden är strömförande för rent
snitt (cut) eller blandat snitt (blend). Samtidigt hörs en tonsignal med
låg frekvens, inte att förväxla med varningssignalen för fel i
neutralelektrodkretsen som har en högre frekvens.
3. Main Power - strömbrytare
Detta är apparatens huvudströmbrytare. En grön indikatorlampa visar
när apparaten är påslagen.
4. Output Setting - nivåkontroll för rent och blandat snitt
Denna ratt används för inställning av generatorns
uteffekt vid snitt. Valt effektläge visas i sifferfönstret.
Ändringar i temperatur och nätspänning påverkar
uteffekten och den visade effekten kan variera ett par
watt utan att operatören rör inställningsratten. Detta är en normal
företeelse och föranleder ingen åtgärd. Variationerna har ingen
klinisk betydelse.
Uteffekten kan varieras mellan 5 och 99 watt. Generellt används
högre effektlägen i samband med stora slyngor, elektroder med
större diameter och vid större snittdjup. Dessa principer behandlas i
avsnittet Elektrokirurgins principer. Som tidigare nämnts i kapitlet
Säkerhet - föreskrifter och varningar får inte inställningsratten
användas för korrigering av en till synes otillräckligt inställd uteffekt
utan att alla anslutningar, inklusive neutralelektrodens kontakt med
patienten, först kontrollerats.
FINESSE MANUAL
sid 18
5. Power Coag - indikatorlampa
Denna lampa lyser blått när en modulerad (koagulerande)
växelström levereras till operationselektroden. Samtidigt hörs en
tonsignal med relativt hög frekvens, ej att förväxla med den
lågfrekventa signalen för snittläge. Signalen är emellertid lägre än
varningssignalen för fel i neutralelektrodkretsen.
6. Output Setting - nivåkontroll för koagulering
Inställning av uteffekt vid koagulering. Vald effekt visas i
sifferfönstret. Ändringar i temperatur och nätspänning
påverkar uteffekten och den visade effekten kan variera
ett par watt utan att operatören rör inställningsratten.
Detta är en normal företeelse och föranleder ingen åtgärd.
Variationerna har ingen klinisk betydelse. Uteffekten kan varieras
mellan 05 och 75 watt. Större elektroder kräver högre frekvens
medan en lägre frekvens lämpar sig bättre för mindre elektroder samt
för dehydreringsmetoden. Se vidare under Elektrokirurgiska
principer.
7. Dispersive Pad - neutralelektrod
Det finns tre olika uttag avsedda för de vanligaste
anslutningstyperna för neutralelektrod (se fig 1).
De två vänstra uttagen är avsedda för dubbla
(redundanta) enkelledare till neutralelektroden.
Uttaget i mitten är avsett för s k “phone plug” som finns monterad på
flera typer av neutralelektroder. Det rektangulära uttaget längst till
höger skall passa till övriga typer av neutralelektroder. Den röda
patientvarningslampan (se nedan) lyser om neutralelektroden förlorar
kontakt med apparaten eller vid brott på någon av ledningarna.
Generatorströmmen bryts samtidigt automatiskt.
8. Patient Alarm - indikatorlampa
En röd lampa lyser och generatorn stängs av vid
följande händelser:
1) Inkomplett anslutning av neutralelektrod (följs
av en intermittent varningston med hög frekvens)
2) Samtidig aktivering av snitt- och koaguleringsfunktion (följs av
en intermittent varningston med hög frekvens).
3) Aktivering när säkerhetsmarginalen för spänning överskrids
(följs av en hög kontinuerlig ton).
FINESSE är utrustad med ett säkerhetssystem som automatiskt
spärrar generatorns funktion om uteffekten skulle överstiga inställt
värde. Enheten måste stängas av för att denna spärr ska upphöra.
9. Hand Control - uttag
Tre uttag för banankontakter för anslutning av
FINESSE MANUAL
sid 19
monopolära elektrokirurgiska pennor med eller
utan strömbrytare. Det vänstra uttaget (active port) är avsett för
penna utan strömbrytare som används för monopolära slyng- eller
kulelektroder och andra instrument för elektrokirurgi. Till-/frånslag av
generatorströmmen sker då med fotströmbrytare som ansluts på
apparatens baksida (monopolar foot switch). Fotströmbrytare är extra
tillbehör.
10. Cut / Blend (omkopplare mellan rent och blandat snitt)
Omkopplaren medger val av
arbetssätt. Snittfunktionen kan
kombineras med
koaguleringseffekt på olika
nivåer. I läge “Cut” lämnar generatorn en kontinuerlig alternerande
spänning till operationselektroden. Om slyngelektroden är tillräckligt
liten, åstadkommer den ett rent snitt genom vävnaden - med mycket
liten upphettning av snittytan. Elektroden har i detta läge ingen
blodstillande effekt. I läge “Blend 1" ger elektroden samma snitt
men med en upphettning av operationsområdet som ger en viss
koagulerande effekt. Samma funktion erhålles i läge ”Blend 2" och
“Blend 3", med resp stigande koaguleringseffekt. ”Cut / Blend"
omkopplaren ändrar inte totaleffekten som generatorn ger till
operationselektroden utan effektnivån förblir den inställda. Se även
avsnitten Elektrokirurgiska principer och Tekniska data.
11. Smoke Filter - Rökfiltrets anslutning
Den stora, cirkulära anordningen på frontpanelen är anslutningsdon
för det externa, utbytbara filtret som utgör steg 1 och 2 i
filtersystemet och absorberar lukt och rökpartiklar.
Baksida
Vissa anslutningar, justeringsmöjligheter och säkringar är placerade på
apparatens baksida (fig 2):
FINESSE MANUAL
sid 20
Fig 2 Finesse baksida
1. Monopolar Foot Switch - Anslutning för fotpedal
Anslutningsdon för dubbel fotströmbrytare
med separat kontroll av snitt och koagulering.
Fotströmbrytare är extra tillbehör.
2. “AC Power Input”
Honkontakt för jordad nätanslutning.
3. Säkringar
Använd 4 A 230 V säkringar i de två vänstra hållarna och 3 A 230 V i
den högra hållaren.
Bruksanvisning
Uppackning
1. Packa upp FINESSE med tillbehör.
2. Kontrollera att inga transportskador inträffat och att samtliga
beställda tillbehör är levererade. Om detaljer saknas eller är
skadade, kontakta leverantören.
3. Placera enheten på en plan bordsyta i arbetshöjd, inom 1,5-2
meter från operationsstolen.
4. Anslut fotströmbrytaren, om sådan används.
5. Anslut utrustningen till 230 V 50 Hz nät.
Användning
Start
1. Anslut filterenheten “FINESSE Filter Pack” (ESU-501)
på frontpanelen.
2. Anslut spekulumslangen (ESU-502) från “FINESSE Filter Pack”
FINESSE MANUAL
sid 21
till rökgasporten i spekulat.
3. Anslut den elektrokirurgiska pennan (ESU-305) i passande
uttag i fältet “Hand Control” på frontpanelen. Anslut fotpedal (ESU170) till uttag på apparatens baksida. Det går bra att växla mellan
handkontroll genom ESU-305 och fotkontroll genom ESU-170.
4. Anslut neutralelektroden ES-9135-LP till passande uttag märkt
”Dispersive Pad” på frontpanelen. Det finns tre olika uttag för att
passa olika fabrikat.
5. Förbered patienten för ingreppet genom att placera
neutralelektroden på patientens lår, så nära operationsstället
som möjligt, enligt fig 3. Följ noga de anvisningar som ges på
neutralelektrodens förpackning. Den självklistrande neutralelektroden måste fästas på ett säkert sätt och får ej skrynklas eller
på annat sätt ge upphov till icke fullgod kontakt. Det är absolut
nödvändigt att neutralelektrodens hela yta sluter an mot patientens
hud.
Fig 3 - Placering av neutralelektrod
FINESSE MANUAL
sid 22
Operation
1. Koppla in nätspänningen genom att trycka på “Main Power”
2. Ställ in generatorns snittfunktion till önskad uteffekt. Se fig 1,
ratt 4. Vald effekt visas i sifferfönstret.
Ändringar i temperatur och nätspänning påverkar uteffekten och
den visade effekten kan variera ett par watt utan att operatören
rör inställningsratten. Detta är en normal företeelse och
föranleder ingen åtgärd. Variationerna har ingen klinisk
betydelse.
Kirurgen har ansvaret för att reglera effekten i enlighet med
egna praktiska erfarenheter. Allmänna riktlinjer behandlas i
handbokens kapitel Riktlinjer för användning av elektrokirurgi
och Elektrokirurgiska principer.
3. Ställ in önskad snittmetod genom att välja “Cut” eller något av
koaguleringslägena “Blend 1-3". Se fig 1, ratt 10. Läget ”Cut"
ger ungefär samma resultat som snitt med skalpell; vävnaden
delas utan någon extra koaguleringseffekt. “Blend”-lägena
erbjuder snitt- och ytkoagulering i samma operation.
Koaguleringsgrad kan förväljas i tre nivåer ifrån lägsta “Blend 1"
till högsta ”Blend 3".
4. Ställ in koaguleringseffekten tills önskat värde kan avläsas i
sifferfönstret. Se fig 1, ratt 6.
Ändringar i temperatur och nätspänning påverkar uteffekten och
den visade effekten kan variera ett par watt utan att operatören
rör inställningsratten. Detta är en normal företeelse och
föranleder ingen åtgärd. Variationerna har ingen klinisk
betydelse.
Kirurgen har ansvaret för att reglera effektnivån i enlighet med
egna praktiska erfarenheter. Allmänna riktlinjer behandlas i
handbokens kapitel Riktlinjer för användning av elektrokirurgi
och Elektrokirurgiska principer.
5. Montera slyngelektroden i den elektrokirurgiska pennan.
Elektrodens metallskaft skall vara helt inskjutet i hållaren.
6. Snittfunktionen aktiveras genom intryckning av “Cut”-knappen
på den elektrokirurgiska pennan eller genom fotströmbrytaren
FINESSE MANUAL
sid 23
om sådan är monterad. Utför snittet och lyft omedelbart bort
slyngelektroden från vävnaden.
Rökevakueringspumpen aktiveras automatiskt när någon av
knapparna “Cut” eller “Coag” på den elektrokirurgiska pennan
trycks in (alt pedalen på fotströmbrytaren trycks ned). När
knappen släpps arbetar pumpen i ytterligare ca 4 sekunder.
7. Efter genomfört operation, ta bort slyngelektroden från den
elektrokirurgiska pennan.
8. Montera kulelektroden för koagulering. Koaguleringsfunktionen
aktiveras genom intryckning av “Coag”- knappen på den
elektrokirurgiska pennan eller genom fotströmbrytaren om
sådan är monterad. Håll elektroden nära vävnaden men utan
direkt kontakt och för den snabbt och lätt över ytan som skall
behandlas.
Avstängning
1. Stäng av med strömbrytaren “Main power”.
2. Avlägsna begagnade slyng- och kulelektroder från den
elektrokirurgiska pennan.
3. Avlägsna neutralelektroden från patienten och avsluta behandlingen.
4. När utrustningen har använts sista gången för dagen, avlägsna det externa
rökfiltret från frontpanelen för att undvika ansamling av odör i
operationsrummet. Använd skyddshandskar och plastpåse, ta bort
filteradapter och vrid eller drag av filterenheten.
5. Kasta begagnade elektroder, elektrokirurgisk penna, filter och spekulumslang i
sopcontainer avsedd för medicinskt avfall.
Underhåll
Bortsett från normal rengöring av panel, kåpa samt byte av
elektroder och filter är utrustningen i princip underhållsfri.
Dagligt underhåll
Det externa filtret bytes efter varje operationsdag. Se avsnitt 4
under Avstängning.
Rengöring
FINESSE utsida kan rengöras med alkohol eller utspätt, milt
flytande rengöringsmedel på en ren bomullsduk. Använd inte
FINESSE MANUAL
sid 24
aceton, och inte heller koncentrerat rengöringsmedel direkt på
apparaten.
Årligt underhåll
Internt filter bytes efter ca 100 behandlingar eller minst en gång
om året. Byte av internt filter görs på följande sätt: Ta ut
apparatens nätsladd ur vägguttaget. Avlägsna apparatens kåpa
och skruva bort filteranslutningen från frontpanelen. Använd
skyddshandskar och plastpåse, ta bort det interna filtret och lägg
det i sopcontainern för medicinskt avfall. Montera nytt filter
(katalognr ESU-700), skruva dit filteranslutningen på frontpanelen,
och montera apparatens kåpa. Närmare instruktioner för denna
procedur följer med filtret. Separat detaljerad beskrivning av
filterbytet kan erhållas från Din leverantör.
Felsökning
Detta kapitel behandlar enkla felsökningsrutiner som operatören kan
använda utan medverkan av servicetekniker.
• Ingen lampa som lyser på frontpanelen
Kontrollera säkringarna på apparatens baksida. Vid byte får endast
användas säkring med rätt värde enligt märkning på baksida. Om
säkringarna fungerar bra, kan det vara instrumentets
avstängningsfunktion vid extrema värmeförhållanden som slagits på.
Generatorn ställer in sig själv automatiskt och kan åter användas inom
en minut.
• Normal inställning av uteffekt är otillräcklig för operation
Om ett onormalt högt uteffektvärde måste ställas in för att kunna
genomföra ett ingrepp, reducera effektinställningen och kontrollera alla
kabelanslutningar och neutralelektrodens kontaktyta mot patienten. Öka
inte effekten innan nämnda faktorer kontrollerats.
• Rökevakueringen fungerar inte tillfredsställande
Om pumpens effekt inte räcker till för fullständig evakuering av röken vid
operationsstället, leta efter tjuvdrag vid filteradapter- och
slanganslutningar och eventuella skador på slangen. Finns inga synliga
läckor eller skador, ta bort den externa filterenheten enligt instruktion i
föregående kapitel (använd skyddshandskar) och kontrollera
papperselementet. Byt filterenheten om elementet är smutsigt eller vått.
Kontrollera även det interna filtret.
• Rökevakueringen aktiveras inte
Kontrollera att vakuumomkopplaren inte är i det mellersta avläget. Om
vakuummotorn ändå inte startar när instrumentet aktiveras, kontrollera
vakuumpumpens säkring och byt ut, om nödvändigt. Använd endast
säkring med rätt värde enligt märkning på baksida.
FINESSE MANUAL
sid 25
•
Alarmindikatorn och ljudsignalen har aktiverats
Om ljudsignalen är en avbruten ton kontrollera att neutralelektroden är
korrekt ansluten till uttaget på generatorns framsida. Om signalen är en
konstant ton har sannolikt säkerhetskretsen för uteffekt aktiverats.
Återställ genom att stänga av main power kontakten till OFF i minst 5
sekunder innan kontakten återställs till ON. Om felet upprepas v g
kontakta Din leverantör.
Tekniska data
Allmänna specifikationer
Storlek
Vikt
IEC-klassificering
EU-direktiv
Funktionssätt
Bredd: 35,6 cm, Höjd: 18,0 cm, Djup: 36,1 cm
10,0 kg
Klass 1, Typ CF
CE-märkt enligt gällande regler
Kontinuerlig drift med intermittent laddning
10s/30s)
Nätspänning och strömförbrukning (generatordel)
Nätspänning
Nominell nätspänning
Reglerat område
Maximalt arbetsområde
Frekvens
230 V rms
200-260 V rms
180-280 V rms
45-65 Hz
Nätspänningsberoende generatoreffekt
Med önskad uteffekt inställd till ca 50 watt och vid nominell nätspänning
(230 V) skall generatorns uteffekt vid en belastning av 500 ohm vid rent
eller blandat snitt hålla sig i området +- 15% , och i koaguleringsläget inom
+- 30%.
Maximal ström- och effektförbrukning
Tomgång
Läge “Cut”
Läge “Coag”
0,3 A, 70 W
4,5 A, 1035 W
4,5 A, 1035 W
Överströmsskydd
FINESSE skyddas av en 4 A säkring i båda nätledarna.
FINESSE MANUAL
sid 26
Generator-karakteristika
Vågform för snitt
Snitt (“Cut”)
Modulation (“Blend” och “Coag”)
450 kHz +- 50 kHz
28 kHz +-3 kHz
“Flytande” patientledningar
Ledningarna till neutralelektrod och elektrokirurgisk penna är “flytande” mot
jord, i enlighet med ANSI/AAMI standard HF18-1986.
Utvärden vid maximal inställning av uteffekt
Inställning
Inställd uteffekt
Arbetscykel
Maximal spänning
99 W
100%
1000 V
”Blend 1”
99 W
62,5%
1200 V
”Blend 2”
99 W
50%
1400 V
”Blend 3”
99 W
37,5%
1600 V
”Coag”
75 W
(*)
3500 V
“Cut”
Vid en belastning av 500 ohm ligger uteffekten i området +- 15% av inställt
värde.
Angivna procentsatser representerar arbetscykeln, dvs förhållandet mellan
(1) den samlade tid som bärvågspulserna upptar och (2) den samlade tid
som bärvågspulserna upptar samt mellanrummet mellan pulserna.
(*) “Coag” pulsen består av två högspänningspulser, följda av en
nedringning omkring 10 mikrosekunder, med en repeterfrekvens av 28 kHz.
Utspänningsvärdet i fjärde kolumnen är topp-till-toppvärde utan belastning.
Lägre värden är tillåtna.
Uteffekt vid belastning
Digitalat angivna siffervärden på panelen är kalibrerade vid en belastning av
500 ohm.
Vid kirurgiska ingrepp i läge “Cut” eller “Blend 1-3" begränsas utspänningen genom negativ återkoppling när belastningen sjunker (d v s när
motståndet i kretsloppet via patienten ökar). För att lämna samma spänning
vid högre motstånd sker en reduktion av generatorns uteffekt. Se fig 4.
FINESSE MANUAL
sid 27
Ökar belastningen (d v s sjunkande motstånd i kretsloppet, djupt snitt),
verkar återkopplingen för en stabilisering av utspänningen genom en
höjning av uteffekten från generatorn.Snittet blir därigenom relativt jämnt,
även om djupet varierar. Ökar belastningen, t ex från 500 till 200 ohm, höjs
generatorns uteffekt med ca 20%. Sjunker belastningen, ex vis från 500 till
2000 ohm, reduceras generatorns uteffekt med ca 20%. Procentsatserna
beräknas på det inställda effektvärdet. Se fig 4.
I läge ”Coag" används inte den negativa återkopplingen eftersom hög
utspänning är önskvärd. Vid en belastning av 500 ohm motsvarar
generatorns uteffekt det inställda värdet. Se fig 5.
Fig 4 (Uteffekt i förhållande till motstånd för “cut” och “blend”)
Fig 5 (Uteffekt i förhållande till motstånd för “coag”)
FINESSE MANUAL
sid 28
Nätspänning och strömförbrukning (rökevakuering)
Nätspänning
Nominell nätspänning
230 V rms
Maximalt arbetsområde 180-280 V rms
Frekvens
45-65 Hz
Maximal strömförbrukning
Vid nominell nätspänning 230 V förbrukar evakueringssystemet maximalt
2 A 460 W.
Överströmsskydd
Evakueringssystemet är skyddat med en 3 A säkring i vakuumpumpens ena
matarledning.
Luftflöde/nätspänning
Vid nominell nätspänning skall luftflödet vara minst 100 liter/min när
omkopplaren “Vacuum” är ställd i läge “High” och minst 70 liter/min i läge
“Normal”. Detta luftflöde gäller vid passage genom nytt filter och 15 cm lång
spekulumslang med innerdiameter 7 mm.
Rökevakueringens varaktighet
Rökevakueringssystemet startar omedelbart när operationselektroden
aktiveras, och fortsätter arbeta ca fyra sekunder efter att denna stängts av.
Extern utbytbar filterenhet
Filterenheten (ESU-501) till FINESSE består av ett veckat HEPApappersfilter följt av ett aktivt kolfilter.
Byte av filterpaket
FINESSE filterpaket är avsett att bytas efter varje operation, för att säkra en
total eliminering av lukt på arbetsplatsen mellan operationerna, även om
kliniska prov har visat att filtret kan åstadkomma effektiv luktborttagning och
partikelfiltrering under upp till 15 elektrokirurgiska ingrepp. Begagnade filter
är dock en källa till obehagliga lukter och möjliga virusinfektioner och bör
bytas minst varje dag, och dessutom efter 15 operationer om de utförs
under samma dag.
FINESSE MANUAL
sid 29
Internt filter
FINESSE interna filter (ESU-700) är ett veckat ULPA-filter.
Bytesintervall
Internt filter bytes efter ca 100 behandlingar eller minst en gång om året.
Begär detaljerad instruktion för byte av internt filter från Din leverantör.
Kombinerat filtersystem
Kombinationen av externt och internt filter har vid laboratoriemätningar
avlägsnat mer än 99,999% av sfäriska partiklar med snittdiameter 0,1
mikrometer.
Tillbehör
Beskrivning på samtliga tillbehör finns i aktuell upplaga av produktbroschyr
”ELECTROSURGERY”, p/n 5895 som tillhandahålles av Din leverantör.
Ordlista
Engelska och svenska ord och uttryck som förekommer i handboken och
som inte är vanliga i allmänna ordböcker eller som har en speciell betydelse
inom elektrokirurgin.
A(amp): Förkortning av ampere, d v s enheten för strömstyrka.
Adsorption: Koncentration av gas, ånga eller upplösta ämnen från fast
eller flytande form.
Aktivt kol (activated charcoal): Granulerat träkol som har upphettats
under lång tid för att avlägsna organiska gasmolekyler från ytskiktet. Aktivt
kol kan adsorbera (koncentrera) relativt stora mängder organisk gas och
används för att eliminera lukt.
Arbetscykel (duty cycle): Parameter som används för att beskriva en ickekontinuerlig (modulerad) högfrekvent ström som består av bärvågspulser
(se “Bärvåg”) jämte mellanliggande strömlösa pauser. Parametern anger
förhållandet mellan (1) den samlade tid som bärvågspulserna upptar och (2)
den totala tid som upptas av bärvågspulserna samt mellanrummet mellan
pulserna.
FINESSE MANUAL
sid 30
Belastningsmotstånd (load resistance): Resistansen mot elektrisk ström
mellan operationselektrod och neutralelektrod. Vid ett verkligt ingrepp är det
lika med motståndet i patientens kropp mellan de två elektroderna. Detta
motstånd är för alla praktiska beräkningar rent resistivt, d v s induktiva och
kapacitiva komponenter är försumbara. Se dock “Kapacitiv koppling”. Vid
utprovning av utrustning utan patient ersätts patienten med ett motstånd av
känt värde, som placeras mellan patientelektrodernas anslutningsledningar.
Blandat snitt (blend mode): Metod för elektrokirurgiskt snitt, där en
modulerad högfrekvent signal sänds till operationselektroden och orsakar
tillräcklig upphettning av vävnaden för att blodet på operationsstället skall
koagulera genom uttorkning.
Bärvåg (carrier frequency): Grundformen för uteffekten som produceras
av den elektrokirurgiska generatorn. Vid rent snitt erhålles en kontinuerlig
bärvåg utan modulering och med frekvensen 400 kHz.
“Flytande” krets (isolated leads): Elektriska ledningar och enheter som
inte har galvanisk förbindelse med apparathölje utan använder sig av en
intern referensjord i en sluten krets. Sådana kretsar kan leda stora
strömstyrkor i sig själv, utan att läkare eller patienter - som kommer i
beröring med en krets - blir strömförande. Vid förekomst av högfrekventa
växelströmmar kan dock ett flytande jordsystem bringas ur balans om
systemet kopplas kapacitivt till jord. Kopplingen uppstår när ledningar
lämnas parallella med andra ledningar eller ledande ytor och bör undvikas
genom att apparatledningar och metallföremål åtskiljs under
elektrokirurgiska ingrepp.
Frekvens: Frekvens mäts i Hertz (Hz, kHz, MHz) och anger det antal
gånger per sekund som en växelström repeterar en cykel. Under loppet av
en cykel passerar strömmen en negativ och en positiv spänningstopp.
Gnista: När en tillräckligt hög elektrisk spänning uppstår mellan två ledare
över ett gasskikt (luft, ånga) joniseras gasmolekylerna. Det uppstår ett
överslag med ljus-, ljud- och värmeeffekter. Om spänningen faller direkt
efter överslaget erhålles en gnista. Vid bestående spänning uppstår i stället
en ljusbåge.
Gnistbehandling (fulgurering): Process för forcerad ytkoagulering då den
elektrokirurgiska generatorn används för att producera gnistor mellan
operationselektrod och patientvävnad. Se “Koagulering”.
Högfrekvens (radio frequency): Begreppet är i allmänhet inte väl
definierat och används ofta relativt, det talas t ex om högfrekventa toner i
det hörbara området under 20 kHz. I denna handbok avses med
högfrekvens endast frekvenser över 20 kHz och i den beskrivna
utrustningen förekommer bara två frekvenser: 400 kHz och 25 kHz. I
handboken skall begreppet “högfrekvens” anses gälla dessa två frekvenser,
till skillnad från nätspänningen som är lågfrekvent och ca 50 Hz.
FINESSE MANUAL
sid 31
Kapacitiv jordning (capacitive grounding): Brygga för högfrekventa
strömmar från en krets till jord. Kan förekomma t ex om en kabel från
generatorn till neutralelektroden lossnar från patienten och faller ned på ett
metallbord. Även om kabeln är väl isolerad och ingen galvanisk förbindelse
förekommer kan kapaciteten mellan kabel och bord vara tillräcklig för att
leda den högfrekventa strömmen vidare. Om patienten berör metallbordet
på annat ställe kan brännskador uppstå när kirurgen aktiverar
verktygselektroden i kontakt med operationsstället.
Kapacitiv koppling (capacitive coupling): Brygga för högfrekventa
strömmar mellan två kretsar, utan galvanisk förbindelse. När en ledande yta
förbunden till en krets placeras nära en annan ledande yta förbunden till en
annan krets, kan kapacitiv koppling uppstå även om de två ledande ytorna
är åtskilda av luft eller isolerande material. Högfrekventa strömmar kan på
så sätt föras vidare till patient eller kirurg och ge brännskador, eller till
annan medicinsk elektronik vars funktion kan bli allvarligt störd.
Koagulering (coag): Koagulering är den process som begränsar blödning
genom att levra blodet och krympa öppna blodkärl med värme. Två
koaguleringsmetoder kan användas vid elektrokirurgi: (1) kontakt- eller
uttorkningsmetoden (desiccation) där operationselektroden håller
direktkontakt med vävnadsytan och (2) gnistbehandlingsmetoden
(fulgurering) där operationselektroden inte får ha direkt kontakt med
vävnadsytan utan koaguleringseffekten uppnås genom gnistbildning mellan
elektrod och patient.
Krypström (leakage current): Ström som avviker från avsedd väg genom
de tre punkterna (1) generatorn, (2) operationselektroden och (3)
neutralelektroden. Krypström kan ta omvägar via omgivande metallföremål
och personal genom galvanisk kontakt men oftast - när det gäller
högfrekvent växelström - genom kapacitiva kopplingar. Kan orsaka elektrisk
stöt, brännskada eller fibrillation hos patient eller personal.
Modulering (modulation): Variationer i växelströmmens amplitud. För
elektrokirurgiska ändamål räknar vi bara med två amplitudvärden, d v s vid
0% modulering återstår 100% av bärvågen och vid 100% modulering
återstår 0% av bärvågen. Detta innebär att den resulterande, modulerade
vågformen består av bärvågsbitar, åtskilda av strömlösa pauser. En sådan
vågform kallas “blandad”. Tillförd en slyngelektrod ger den, förutom ett snitt,
en relativt grund koaguleringseffekt.
Monopolär elektrokirurgi: En enpolig elektrod används på operationsytan.
Returströmmen leds tillbaka till generatorn via patient och neutralelektrod
som är ansluten till patient. Detta skiljer sig från bipolär elektrokirurgi, där
strömmen flyter mellan en tvåpolig operationselektrods två elektroder och
neutralelektrod saknas.
Neutralelektrod (dispersive electrode/pad): Elektrod som placeras på
patientens hud och vars enda funktion är att säkra en returväg till
FINESSE MANUAL
sid 32
generatorenheten för strömmen som flyter via operationselektroden till
patienten. Rätt placering och god hudkontakt över hela neutralelektrodens
yta är absolut nödvändigt för att förhindra brännskada.
Ohm: Mått på elektriskt motstånd. När en spänning om 1 volt tillförs över ett
motstånd à 1 ohm, flyter en ström om 1 ampere genom motståndet. I formler
betecknas spänning med “U”, motstånd med “R” och ström med “I” (Ohms lag:
U = R x I).
Rent snitt (pure cut mode): Ingreppet kallas “rent snitt” när en
operationselektrod används och matas med en kontinuerlig, omodulerad
bärvåg. Se “Bärvåg” och “Modulering”. Resultatet är en koncentrerad
upphettning av vävnadscellerna närmast operationselektroden och en
försumbar koaguleringsverkan på närliggande blodkärl.
Snitt (cut): Process som skiljer två vävnadsdelar från varandra genom
upphettning av ett smalt band av celler till dess att de brister, vilket sker när
ex vis en slyngelektrod förs genom vävnaden. Samtidigt uppstår blödningar
som dock kan reduceras genom att den elektrokirurgiska generatorn
producerar en vågform som blockerar blodkärlens öppningar mot snittytan.
Se “Blandat snitt”.
Strömtäthet (current density): Koncentrationsgrad för en ström som flyter
genom vävnad. Hög koncentration ger upphettning och åverkan på
vävnadsceller, vilket utnyttjas för operationselektroden där strömmen
koncentreras höggradigt genom användning av elektrod med minsta möjliga
yta. Vid neutralelektroden är det däremot viktigt att strömtätheten är låg. För
att förhindra upphettning och brännskada utanför det avsedda
operationsstället måste neutralelektroden därför ha en stor ledande yta mot
patienten.
Uttorkning (desiccation): Koaguleringsmetod varvid elektroden förs i
direkt kontakt med vävnadens operationsyta, cellerna torkar ut och krymper.
Operationselektrod (active electrode): Elektroden som används vid
operation; slyngelektrod för snitt eller kulelektrod för koagulering.
Volt: Mått på elektrisk spänning. Se också “Ohm”.
Watt: Mått på elektrisk effekt, som är en funktion av spänning (U) i volt
multiplicerat med ström (I) i ampere.
Litteratur
FINESSE MANUAL
sid 33
Följande lista presenterar en del av den litteratur som behandlar ämnet och
som kan ge en inblick och en första introduktion till tekniken. Därutöver bör
en blivande användare av elektrokirurgisk apparatur anlita rådgivare även
från andra expertgrupper med praktiska erfarenheter.
Miniconization procedure with C-LETZ conization electrode for treatment of
cervical intraepithelial neoplasia: A Swedish study. Miriam Mints, Vera
Gaberi & Sonia Andersson. Acta Obstetricia et Gynecologica. 2006;85:218223.
Large Loop Excision of the Transformation Zone, A Practical Guide to
LLETZ, ed. Prendiville W, 1st edition 1993, Chapman & Hall Medical,
London
Electrosurgery for HPV-related Diseases of the Lower Genital Tract, Wright
TC, Richart RM, Ferenczy A, 1992, Arthur Vision, New York
Baggish M, Campion M, Ferenczy A, Richart R (1992) Exploring Excision
Technique with LEEP (panel discussion) Contemp Ob/Gyn 37(sp):81-100
Baggish M, Ferenczy A, Gerbie M, Richart R (1994) Potential Complications
of Loop Excision (panel discussion) Contemp Ob/Gyn 39 (8):93-107
Cartier R, Sopena B, Cartier I (1981) Use of the Diathermy Loop in the
Diagnosis and Treatment of Lesions of the Uterine Cervix (abstract),
Proceedings of the International Federation for Cervical Pathology and
Colposcopy, London
Hainer BL (1991) Fundamentals of Electrosurgery, J Am Board Fam Prac
4:419-26
Luesley DM, Cullimore PC, Redman CW, et al (1990) Loop Diathermy
Excision of the Cervical Transformation Zone in Patients with Abnormal
Cervical Smears, Br Med J 300:1690-3
McLucas B, Emens M,Hamou J, Rothburg R (1990) Diathermy Loop
Treatment of CIN, International Perspectives (panel discussion), The
Female Pat 15:79-90
Mor-Yosef S, Lopes A, Pearson S, Monaghan JM (1990) Loop Diathermy
Cone Biopsy, Obstet Gynaecol 75:884-886
Prendiville W, Cullimore J, Norman S (1989) Large Loop Excision of the
Transformation Zone (LLETZ), A New Method of Management for Women
with Cervical Intraepithelial Neoplasia, Br J Obstet Gynaecol 96:1054-1060
Richart RM (1992) Ways of using LEEP for External Lesions, Contemp
Ob/Gyn 5:138-52
FINESSE MANUAL
sid 34
Office Dermatology, Roenigk, Henry H Jr, 1981, Williams & Wilkins,
Baltimore
Office Practice of Skin Surgery, Schultz Bryan C and McKinney Peter,
1985, WB Saunders Co, Philadelphia
Scoular A (1991) Choosing Equipment for Treating Genital Warts in
Genitourinary Medicine Clinics, Genotourin Med 67:413-19
Cutaneous Electrosurgery, Sebben Jack E, 1989, Year Book Publishers
Inc, Chicago
Plastic Surgery, Smith James W , Aston Sherrell J, 4th edition 1991, Little,
Brown and Company, Boston
Soderstrom R (1992) Taking a Colposcopic-Directed Loop Biopsy, Contemp
Ob/Gyn 37(sp):77-78
Wyre HW, Stolar R (1977) Extirpation of Warts by a Loop Electrode and
Cutting Current, J Dermatol Surg Oncol 3(5):520-22
FINESSE MANUAL
sid 35
